實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書

實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審工作，保證認(rèn)可過程規(guī)范及評審結(jié)果公正準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。范圍本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正及糾正措施的跟蹤審核和結(jié)果報告的全過程。職責(zé)評審組長對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。管理評審組并保持與CNAS、被評審機構(gòu)之間的聯(lián)絡(luò)；完成/組織完成對被評審機構(gòu)管理體系文件等申請資料的評審；編制評審日程安排，主持和管理現(xiàn)場評審工作；現(xiàn)場評審時，負(fù)責(zé)管理體系要素的評審及IACUC職責(zé)及管理要求的評審協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；向特殊標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可部提交完整的評審報告。評審組員完成對實驗動物機構(gòu)環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護理以及職業(yè)健康與安全等技術(shù)要素的評審；協(xié)助評審組長完成對被評審機構(gòu)部分管理體系要素的評審，如福利倫理審查報告、人員要求、程序文件、說明及操作規(guī)程、職業(yè)健康與安全管理手冊、動物標(biāo)識系統(tǒng)等要素。技術(shù)專家根據(jù)機構(gòu)所開展活動類型的特殊性而選派。如飼養(yǎng)或者選育新的動物品種，實驗對象是新的或者高致病病原微生物、具有高輻射的試驗物品等；技術(shù)專家是評審專業(yè)能力的補充和支持，不能單獨從事評審工作；協(xié)助評審組對機構(gòu)的是否具備實驗動物質(zhì)量和福利的管理和技術(shù)能力做出判斷。評審過程認(rèn)可評審活動主要包括任務(wù)接受、文件評審、評審策劃、現(xiàn)場評審前準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審(包括現(xiàn)場評審工作預(yù)備會、首次會議、現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場評審、座談會、評審組內(nèi)部會、與機構(gòu)溝通、末次會議、評審后續(xù)工作、跟蹤審核)、監(jiān)督評審、變更處理、復(fù)評審。任務(wù)接收文件資料的審查實行評審組長負(fù)責(zé)制。評審組長收到申請資料后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，向評審項目主管(以下稱項目主管)提出確定評審組成員的要求。需要時，評審組長將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。評審組成員對資料進行審查，將審查結(jié)果反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備。文件資料審查4.3.1評審組按CNAS-PD38-03《實驗動物機構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》的要求對項目主管提供的資料進行文件評審，評審結(jié)果一般應(yīng)在20個工作日內(nèi)交給項目負(fù)責(zé)人。實驗動物機構(gòu)文件評審要點：法人證書在有效期內(nèi)；機構(gòu)成立時間和管理體系運行時間；依據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)所制定的管理體系文件的可操作性，崗位職責(zé)分配的合理性，各層級文件或同級文件之間接口清晰、順暢。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)完整性、適用性和可操作性的評價，適用時，機構(gòu)風(fēng)險評估報告的審查；機構(gòu)IACUC主席、主管獸醫(yī)工作、學(xué)習(xí)經(jīng)歷、資格與相關(guān)要求的符合性；飼養(yǎng)的動物品種、實驗對象以及涉及的關(guān)鍵技術(shù)活動；與機構(gòu)類型相匹配的崗位人員情況與設(shè)施設(shè)備等環(huán)境條件；動物籠器具及圈舍空間、環(huán)境豐富化內(nèi)容；機構(gòu)使用的鎮(zhèn)靜劑/鎮(zhèn)痛劑/麻醉劑(包括安樂死使用的藥劑、氣體等)情況；機構(gòu)使用的動物安樂死方式；機構(gòu)可能接觸的職業(yè)健康安全危險因素；機構(gòu)是單一場所還是多場所；審查有多場所機構(gòu)的管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件應(yīng)覆蓋被評審方申請認(rèn)可的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)(需要時)及人員職責(zé)應(yīng)明確；機構(gòu)的內(nèi)審和管理評審應(yīng)能夠達到預(yù)期目的。適用時，實驗動物機構(gòu)自查報告的評價。評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題及時反饋給項目主管，并和項目主管協(xié)商后通知被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改。評審組長須對實驗動物機構(gòu)補充提交的資料和/或修改材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。評審組長應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項目主管，審查過程及結(jié)果信息需在《實驗動物機構(gòu)認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進行完整的描述。當(dāng)審查結(jié)果為“實施預(yù)評審”時，執(zhí)行4.4。當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實施現(xiàn)場評審”或“不實施現(xiàn)場評審”時，評審組長應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。當(dāng)審查結(jié)果為“實施評審”時，執(zhí)行4.5。認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求”，根據(jù)項目主管提供的資料，逐項評審，逐條填寫(沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評審原因)；“擬現(xiàn)場評審時的有效工作時段安排”應(yīng)明確說明各項評審內(nèi)容的評審時段，“計劃時間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第X天，不必寫明具體日期。預(yù)評審一般不安排預(yù)評審。當(dāng)評審組長有充分理由認(rèn)為確有必要安排預(yù)評審時，需提交書面申請，經(jīng)項目主管核實并與實驗動物機構(gòu)協(xié)商后，由部門主任/副主任批準(zhǔn)實施。預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)提交給實驗動物機構(gòu)；評審組長應(yīng)在10個工作日內(nèi)將CNAS-PD14-06《預(yù)評審報告》提交項目主管，并明確說明實驗動物機構(gòu)是否可在短期內(nèi)接受正式評審。預(yù)評審結(jié)果不作為評價實驗動物機構(gòu)的正式依據(jù)，也不作為減少正式評審時間的依據(jù)。4.4.3預(yù)評審人員的差旅及食宿費用由實驗動物機構(gòu)負(fù)擔(dān)，勞務(wù)費用由CNAS負(fù)擔(dān)。預(yù)評審人員不得向?qū)嶒瀯游餀C構(gòu)提供咨詢服務(wù)?，F(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審策劃對評審活動的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評審組長應(yīng)在文件和相關(guān)資料評審的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場評審活動。策劃監(jiān)督評審活動，評審組長應(yīng)參考以前幾次的評審資料和機構(gòu)的年度自查報4.5.3評審組長負(fù)責(zé)擬定CNAS-PD14-09《現(xiàn)場評審日程表》制定評審日程表時應(yīng)注意：應(yīng)明確具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容、任務(wù)分工、考核部門或人員；與機構(gòu)溝通確認(rèn)對進入動物飼養(yǎng)場所的規(guī)定；應(yīng)覆蓋所有需評審的場所；涉及多場所時，評審組長應(yīng)提前與被評審方確認(rèn)各地點間的距離、路程用時、交通方式等。評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審前至少3個工作日將《現(xiàn)場評審日程表》通知實驗動物機構(gòu)。為保證評審的客觀性，評審組長可根據(jù)實驗動物機構(gòu)的合理建議調(diào)整《現(xiàn)場評審日程表》。4.5.4評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進行詳細(xì)的評審策劃，包括：擬定現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；擬定現(xiàn)場評審時需查閱的文件清單；應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程及計劃采用的確認(rèn)方式；擬定現(xiàn)場驗證項目及擬交談的人員；準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用文件和表格。如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、評審報告附表、附現(xiàn)場評審前，評審員應(yīng)將各自評審策劃的情況向評審組長匯報。評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報?，F(xiàn)場驗證：現(xiàn)場驗證項目(但不限于)：現(xiàn)場驗證項目涉及到設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境質(zhì)量條件檢測，動物遺傳、微生物、寄生蟲和飼料質(zhì)量檢測以及環(huán)境設(shè)施設(shè)備的安全檢測等?，F(xiàn)場驗證方式：查閱檢測記錄或者報告；現(xiàn)場演練；適用時，故障模擬、應(yīng)急情況設(shè)置等；評審組利用自帶設(shè)備或者機構(gòu)自身的設(shè)備進行的直接檢測驗證。符合性判定：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品說明書等進行項目的符合性判斷，必要時，可能需要利用專家的經(jīng)驗和專業(yè)知識來分析判斷。現(xiàn)場評審時，評審員至少需要攜帶的認(rèn)可文件(紙質(zhì)或電子版)包括：—CNAS-CL60《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》—CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》—CNAS-RL08《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》現(xiàn)場評審過程評審組依據(jù)實驗動物機構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則及有關(guān)規(guī)則、政策和標(biāo)準(zhǔn)，對機構(gòu)的動物質(zhì)量和福利的管理體系和技術(shù)能力進行現(xiàn)場評審。評審組長全面負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審工作?，F(xiàn)場評審活動主要包括：工作預(yù)備會議；首次會議；現(xiàn)場評審；座談會；評審組內(nèi)部會；末次會議；跟蹤審核。評審工作應(yīng)參照相關(guān)的實驗動物機構(gòu)認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書，如有現(xiàn)場不能解決的問題應(yīng)及時與項目主管聯(lián)系?，F(xiàn)場評審工作預(yù)備會評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會。預(yù)備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術(shù)專家參加。預(yù)備會至少應(yīng)包括：溝通現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況；溝通文件評審的情況；明確每個人的評審任務(wù)；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達成共識；宣布評審紀(jì)律；簽署CNAS-PD14-10《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》；對新參加評審工作的成員進行適當(dāng)培訓(xùn)。現(xiàn)場評審首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗動物機構(gòu)有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：填寫CNAS-WI14-01-02《現(xiàn)場評審會議簽到表》，介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；依據(jù)CNAS的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ荚u審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；明確評審日程；請實驗動物機構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹機構(gòu)概況和主要工作人員及實驗動物機構(gòu)評審準(zhǔn)備工作情況；強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒瀯游餀C構(gòu)做出保密的承諾；闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；澄清有關(guān)問題，明確限制條件(如限制區(qū)、危險區(qū)、限制進入的人員要求等)；請機構(gòu)為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設(shè)備等?，F(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會議結(jié)束后，評審組一般應(yīng)在陪同人員指引下進行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察一般統(tǒng)一進行；現(xiàn)場觀察范圍應(yīng)包括監(jiān)控室、準(zhǔn)備區(qū)、清洗區(qū)、飼養(yǎng)區(qū)、手術(shù)區(qū)（處理區(qū)）、儲藏區(qū)、廢棄物處理區(qū)等，以及相應(yīng)的設(shè)備籠具、水電供應(yīng)等設(shè)施的設(shè)備層?，F(xiàn)場觀察的順序可按照機構(gòu)工作的主要過程進行。現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，確定現(xiàn)場檢查/驗證方式。評審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進度，現(xiàn)場觀察的目的是了解機構(gòu)動物飼養(yǎng)的基本情況、設(shè)施、設(shè)備配備和主要的工作流程?，F(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行；應(yīng)詳細(xì)記錄評審過程和評審發(fā)現(xiàn)。確認(rèn)原則應(yīng)基于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和評審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識到可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險。在現(xiàn)場評審時應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實文件評審階段的結(jié)果和澄清疑問，對可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評審，應(yīng)保證充分的“現(xiàn)場”評審時間。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型對能力確認(rèn)的要求也不同：a） 初次評審和認(rèn)可變更時，應(yīng)逐項確認(rèn)所有應(yīng)評審的要素；b） 合理安排現(xiàn)場驗證的項目；c） 監(jiān)督評審和復(fù)評審時，依據(jù)實驗動物機構(gòu)管理、設(shè)施/設(shè)備、人員能力維持的情況、以前評審記錄、機構(gòu)設(shè)施/設(shè)備定期驗證和維護情況、投訴/事故記錄、實驗動物機構(gòu)變更情況、相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡化確認(rèn)方法。監(jiān)督評審和復(fù)評審時對機構(gòu)諸如地址變化、平面布局變化、設(shè)施設(shè)備變化、動物品種變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等情況應(yīng)予以關(guān)注。在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整，評審組長應(yīng)與項目主管溝通后決定，并在現(xiàn)場評審結(jié)束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)書面報告項目主管?，F(xiàn)場評審座談會根據(jù)需要，現(xiàn)場評審期間可召開實驗動物機構(gòu)人員座談會（也可以單獨座談），特別注重了解培訓(xùn)效果、動物的人道終點、環(huán)境的豐富化、鎮(zhèn)痛劑麻醉劑的使用、安樂死、個體防護裝置的使用、廢棄物處置、應(yīng)急措施等。應(yīng)保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實驗動物機構(gòu)負(fù)責(zé)人溝通后進一步收集證據(jù)。與實驗動物機構(gòu)溝通評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗動物機構(gòu)代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況，并在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，與被評審實驗動物機構(gòu)負(fù)責(zé)人進行充分溝通，聽取被評審實驗動物機構(gòu)的意見，需要時解答被評審實驗動物機構(gòu)代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，必要時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，控制評審進程和評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項/觀察項并寫出不符合項/觀察項報告，形成評審結(jié)論并組織完成現(xiàn)場階段的評審報告?，F(xiàn)場評審末次會議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗動物機構(gòu)的管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上提出不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗動物機構(gòu)評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗動物機構(gòu)。末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗動物機構(gòu)負(fù)責(zé)人、實驗動物機構(gòu)相關(guān)人員參加，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒瀯游餀C構(gòu)報告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項/觀察項；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；實驗動物機構(gòu)對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認(rèn)可實驗動物機構(gòu)的有關(guān)管理規(guī)定。后續(xù)工作完成評審報告后，評審組長應(yīng)匯總現(xiàn)場評審資料，并填寫CNAS-WI14-01-03《現(xiàn)場評審資料匯總表》。評審組撤離現(xiàn)場前，評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將項目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件等以及現(xiàn)場評審時實驗動物機構(gòu)提供的文件、資料全部歸還實驗動物機構(gòu)。離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)簽收實驗動物機構(gòu)提供的評審文件，避免在歸還文件時產(chǎn)生爭議。跟蹤審核適用時，評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實驗動物機構(gòu)針對不符合項采取糾正措施的有效性進行跟蹤審核。跟蹤審核僅限于驗證和確認(rèn)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施的有效性，一般不擴大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項實驗動物機構(gòu)應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗動物機構(gòu)提交的整改材料進行審核：實驗動物機構(gòu)對不符合項是否進行了原因分析和影響范圍分析；實驗動物機構(gòu)制定的糾正措施是否具有針對性；不符合項是否已得到糾正，糾正措施是否有效；類似問題再發(fā)生的風(fēng)險評估。評審組應(yīng)要求實驗動物機構(gòu)提供對不符合項實施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、驗證報告等的復(fù)印件。評審組對不符合項整改的確認(rèn)，如有以下情況，應(yīng)考慮做現(xiàn)場驗證：涉及設(shè)施不符合要求的；涉及關(guān)鍵設(shè)備故障、欠缺的；涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求的；對整改材料僅進行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。評審組進入現(xiàn)場實施跟蹤審核前應(yīng)通知項目主管。跟蹤評審人員應(yīng)于15個工作日內(nèi)將跟蹤評審結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤審核結(jié)束后，評審組長應(yīng)于15個工作日內(nèi)完成評審報告，并將評審報告在5個工作日內(nèi)提交項目主管。對未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告項目主管。整改期限初次評審的整改期限為現(xiàn)場評審時間后三個月內(nèi)。如果實驗動物機構(gòu)由于硬件設(shè)施改造在三個月內(nèi)無法完成整改，需要向CNAS提交延期整改申請，并由部門主任/副主任和分管副秘書長批復(fù)后方可繼續(xù)認(rèn)可活動。評審報告評審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項目主管提交實驗動物機構(gòu)評審報告。每項評審活動的結(jié)果均應(yīng)按相關(guān)要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。填寫評審報告前，仔細(xì)閱讀說明。評審報告和記錄表格的填寫原則：不得改動評審報告和記錄表格的項目和結(jié)構(gòu)；對評審報告和記錄表格中不適用/錯誤的內(nèi)容可以進行說明；如需要，可以另加附頁(格式不限)，但須連同評審報告編頁并說明；除文本外，還應(yīng)同時提供電子版；填寫報告時不得空項，可填寫“不適用”或加注說明；評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；評審報告的記錄錯誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字/注明日期。應(yīng)以.cn網(wǎng)站上下載的版本為現(xiàn)行版本?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報送所有評審材料，并同時提交電子版本的評審報告正文及附表。對實驗動物機構(gòu)整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗動物機構(gòu)整改材料的驗收過程進行說明，如機構(gòu)每次遞交整改材料的時間、評審組長退回機構(gòu)重新提交材料的原因等。監(jiān)督評審實驗動物機構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS的監(jiān)督評審，以保證其持續(xù)滿足認(rèn)可要求。5.2當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則或相關(guān)政策發(fā)生變化時，如需要，CNAS可對認(rèn)可有效期內(nèi)的實驗動物機構(gòu)對新要求的滿足程度實施監(jiān)督評審。5.3監(jiān)督評審包括定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。5.4定期監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審周期為12個月，定期監(jiān)督評審不需要申請。定期監(jiān)督評審采用現(xiàn)場評審和機構(gòu)自查兩種方式。每個認(rèn)可周期內(nèi)第二年(24個月)的定期監(jiān)督實施現(xiàn)場評審，其余定期監(jiān)督評審采用機構(gòu)自查的形式，被認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的評審日期前2個月向CNAS提交CNAS-PD38-02《實驗動物機構(gòu)自查報告》CNAS應(yīng)在收到自查報告后2個月內(nèi)完成專家評審，并將結(jié)果反饋給被認(rèn)可機構(gòu)。無論是采用現(xiàn)場評審的方式還是機構(gòu)自查的方式，定期監(jiān)督評審的內(nèi)容一般都應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求。定期監(jiān)督的重點是評審實驗動物機構(gòu)管理體系的運行狀況和其對認(rèn)可要求的持續(xù)符合性。定期監(jiān)督評審應(yīng)特別關(guān)注：認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可證書的使用情況；不符合工作的糾正措施的有效性；實驗動物機構(gòu)設(shè)施設(shè)備運行狀況；管理體系運行狀況；安全檢查；動物品種、實驗對象、接觸的有害因子、人員、環(huán)境、設(shè)備、方法、職業(yè)健康與安全體系等的變化；IACUC工作情況；人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的維護和定期驗證、環(huán)境和污染物控制；廢棄物處置；實驗動物機構(gòu)運行、技術(shù)操作、健康監(jiān)督及安全管理等記錄；是否有違反CNAS政策的事項及重要失誤。評審組應(yīng)在監(jiān)督評審報告中明確說明以上(但不限于)事項。對于非現(xiàn)場評審的定期監(jiān)督，如果被認(rèn)可機構(gòu)不能在規(guī)定日期前提交自查報告，或者不能在規(guī)定的日期內(nèi)完成整改措施，機構(gòu)將被按照逾期未接受監(jiān)督或者不能持續(xù)滿足認(rèn)可要求而被暫停認(rèn)可資格。5.5不定期監(jiān)督評審CNAS秘書處可根據(jù)申投訴情況、機構(gòu)變化情況以及自查報告反饋信息的需要安排不定期監(jiān)督評審。不定期監(jiān)督評審采取現(xiàn)場評審的方式進行。與初次認(rèn)可評審和復(fù)評相比，評審內(nèi)容可以適當(dāng)簡化，但必須關(guān)注到所針對的問題及管理體系運行的有效性。下列情況可考慮安排不定期監(jiān)督：實驗動物機構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；實驗動物機構(gòu)的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員發(fā)生變化；實驗動物機構(gòu)所開展的活動類型發(fā)生變化，如由原來的生產(chǎn)繁育增加了動物試驗的內(nèi)容；飼養(yǎng)的動物品種發(fā)生重大變化，如由原來的單純嚙齒類動物，增加了靈長類動物的飼養(yǎng)；接觸的有害因子發(fā)生重大變化，如增加新的高致病性病原微生物試驗的內(nèi)容；實驗動物機構(gòu)的設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變化，如新建或者改造新的屏障系統(tǒng)等；其他可能影響實驗動物機構(gòu)活動和運行安全的變化；CNAS秘書處認(rèn)為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查；獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗動物機構(gòu)因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格；CNAS秘書處認(rèn)為有必要進行的專項檢查；出現(xiàn)重大疫情或行政管理部門提出要求；認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；其他可引起對其運作有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評審可以不預(yù)先通知被評審實驗動物機構(gòu)。監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響實驗動物機構(gòu)質(zhì)量、福利和安全的重大不符合，要在一個月內(nèi)完成。當(dāng)實驗動物機構(gòu)在現(xiàn)場評審后兩個月不能完成整改時，評審組長應(yīng)及時通知項目主管。CNAS根據(jù)評審提出的不符合項情況，和評審組協(xié)商確認(rèn)后，可以暫停認(rèn)可資格。如果CNAS暫停機構(gòu)認(rèn)可資格，本次監(jiān)督評審結(jié)束，評審組應(yīng)在5個工作日內(nèi)，將評審報告提交給項目主管。復(fù)評審6.1認(rèn)可證書有效期為5年。已認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前6個月向CNAS提出復(fù)評審申請。復(fù)評審程序和要求與初次評審相同。適用時，在對獲得過認(rèn)可的實驗動物機構(gòu)進行復(fù)評審時，可在參考以往評審結(jié)果的基礎(chǔ)上，適當(dāng)簡化；應(yīng)重點評審實驗動物機構(gòu)在認(rèn)可資格有效期間的運行狀況，充分利用實驗動物機構(gòu)運行、技術(shù)操作、監(jiān)督、事故、應(yīng)急、自查記錄及機構(gòu)生物安全、職業(yè)健康安全事故報告等。關(guān)注機構(gòu)的變化情況，如地址變化、平面布局變化、設(shè)施設(shè)備變化、動物品種變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序的變化。7現(xiàn)場評審中的若干問題說明現(xiàn)場評審時對變更的處理對實驗動物機構(gòu)未按要求向CNAS報告的變更，評審組應(yīng)評估風(fēng)險后終止評審或與項目主管溝通后，要求實驗動物機構(gòu)按規(guī)定辦理變更手續(xù)。文件的換版，非關(guān)鍵設(shè)備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認(rèn)。評審組長應(yīng)在評審報告中詳細(xì)描述實驗動物機構(gòu)的變化情況和對變化的確認(rèn)方法。7.1.3現(xiàn)場評審期間，如果實驗動物機構(gòu)提出改變機構(gòu)負(fù)責(zé)人、IACUC主席、主管獸醫(yī)等關(guān)鍵管理人員時，評審組長應(yīng)向CNAS報告，征得同意后，由實驗動物機構(gòu)向CNAS提出人員備案申請，填寫人員備案表，報項目主管。評審組按程序?qū)π略龅墓芾砣藛T進行評審?，F(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件；沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)識；當(dāng)實驗動物機構(gòu)已申請更名，但尚未得到CNAS確認(rèn)時，評審報告及所有評審用表格中實驗動物機構(gòu)的名稱，均應(yīng)使用評審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。不符合項和觀察項不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、機構(gòu)管理體系文件(包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件)以及機構(gòu)使用的相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的實驗動物機構(gòu)活動、記錄、設(shè)施/設(shè)備等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。對評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，機構(gòu)應(yīng)應(yīng)系統(tǒng)評估其發(fā)生的根本原因，評估影響范圍和程度，采取措施并驗證其有效性。觀察項是指被評審機構(gòu)的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致