α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求baiding

al-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中a1-微球蛋白的含量。規(guī)格試劑1：1X20mL,試劑2：1X5mL試劑1：1X40mL,試劑2：1X10mL試劑1：3X40mL,試劑2：1X30mL試劑1：1X60mL,試劑2：1X15mL試劑1：3X60mL,試劑2：1X45mL試劑1：9X60mL,試劑2：3X45mL試劑1：3X80mL,試劑2：1X60mL試劑1：6X80mL,試劑2：2X60mL試劑1：1X540mL,試劑2：1X135mL試劑1：2X52mL,試劑2：2X13mL（2X200tests）試劑1：24X4.6mL,試劑2：12X2.5mL（400tests）校準(zhǔn)品（選配）：1X1mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1義1山1,水平2：1X1mL。組成：成分和濃度試劑1PBS緩沖液 0.1mol/L,pH6.8聚乙二醇 2.0g/L試劑2PBS緩沖液 0.1mol/L,pH6.8羊抗人al-微球蛋白單克隆抗體校準(zhǔn)品（選配）單水平凍干粉，PBS緩沖液0.1mol/L,pH6.8牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目標(biāo)濃度：100mg/L質(zhì)控品水平1（選配）凍干粉，人血清基質(zhì)牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目標(biāo)濃度范圍：10山84-20山84質(zhì)控品水平2（選配）凍干粉，人血清基質(zhì)牛血清白蛋白1%a1-微球蛋白目標(biāo)濃度范圍：20山84-40山84注：校準(zhǔn)品靶值、質(zhì)控品質(zhì)控范圍詳見包裝標(biāo)簽。外觀2.1.1試劑1：無色液體，無渾濁，無不溶物。2.1.2試劑2：乳白色液體。2.1.3校準(zhǔn)品：凍干粉，復(fù)溶后為無色至淡黃色液體，無可見不溶物。2.1.4質(zhì)控品：凍干粉，復(fù)溶后為無色至淡黃色液體，無可見不溶物。2.1.5包裝外觀應(yīng)整潔，標(biāo)簽字跡清晰，不易脫落。凈含量液體試劑的凈含量不低于標(biāo)示體積。試劑空白吸光度試劑空白吸光度W1.2。分析靈敏度樣本濃度為30mg/L時，吸光度差值應(yīng)三0.008。線性在[10,110]mg/L的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990。測試濃度在[10,30]mg/L時，絕對偏差應(yīng)不超過±3mg/L；測試濃度在（30，110]mg/L時，相對偏差應(yīng)不超過±10%。精密度2.6.1重復(fù)性用高、低2個濃度的樣本測試試劑盒,各重復(fù)測試10次,其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。2.6.2批間差用樣本分別測試3個不同批次的試劑盒,每個批次測試3次,其相對極差（R）應(yīng)不大于10%。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗，在[10，110]mg/L的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.975。測試濃度在[10,30]mg/L時，絕對偏差應(yīng)不超過±3mg/L；測試濃度在（30,110]mg/L時，相對偏差應(yīng)不超過±10%。

2.8質(zhì)控品賦值有效性2.8質(zhì)控品賦值有效性測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品瓶內(nèi)重復(fù)性校準(zhǔn)品/質(zhì)控品瓶內(nèi)重復(fù)性（CV）應(yīng)不大于10%。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差校準(zhǔn)品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差（CV）應(yīng)不大于10%。溯源性根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，校準(zhǔn)品溯源至柏定公司內(nèi)部工作較準(zhǔn)品，并與上海捷門生物技術(shù)合作公司生產(chǎn)的al-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）比對賦值。穩(wěn)定性2.12.1校準(zhǔn)品復(fù)溶穩(wěn)定性校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時。穩(wěn)定期過后2小時內(nèi)進(jìn)行測試，測試結(jié)果與初測值的相對偏差應(yīng)不超過±10%。2.12.2質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定性質(zhì)控品復(fù)溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時。穩(wěn)定期過后2小時內(nèi)進(jìn)行測試，測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。2.12.3效期穩(wěn)定性原