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文檔簡介

生物制藥工藝課程中試放大目的與規(guī)模1．目的：（1）建立穩(wěn)定工藝、大批量制備足量合格產(chǎn)品，供應臨床前與臨床研究；（2）研究工藝參數(shù)制定工藝規(guī)程和檢定規(guī)程，為正式生產(chǎn)提供工藝參數(shù)，保證能在以后生產(chǎn)中應用。2．規(guī)模：

中試是由小試轉(zhuǎn)入工業(yè)化生產(chǎn)的過渡性研究，是取得成功產(chǎn)業(yè)化的關鍵。

3、中試放大時應具備的條件

（1）有穩(wěn)定的工藝：收率，質(zhì)量可靠（2）操作條件基本確立（3）已建立中間品和成品分析方法（4）生物材料已鑒定（5）物料平衡、三廢處理已基本解決（6）中試規(guī)模、產(chǎn)品產(chǎn)量，規(guī)模已確定（7）安全生產(chǎn)已有方案

4．中試放大要解決的問題

（1）原輔材料規(guī)格（2）設備選型與材質(zhì)選用（3）反應條件（4）原輔料中間品、產(chǎn)品質(zhì)控標準與檢定方法（5）下游工藝優(yōu)化與穩(wěn)定制造規(guī)程的制定二．中試放大方法與總結(jié)內(nèi)容1、放大方法（1）經(jīng)驗放大（2）相似放大（3）數(shù)學模型放大2、總結(jié)內(nèi)容：（1）確定工藝路線，優(yōu)化工藝條件，制定制造規(guī)程。（2）制定崗位操作、投產(chǎn)（3）進行材料衡算（4）安全生產(chǎn)與處理（5）原輔料及產(chǎn)品質(zhì)控方法與標準測定。（6）產(chǎn)品規(guī)格標準制定（7）消耗定額，成本核算，工時，生產(chǎn)周期計算

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