醫(yī)療器械質量記錄和追溯管理制度

醫(yī)療器械質量記錄和追溯管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的編制旨在規(guī)范醫(yī)療器械質量記錄和追溯管理工作，保障醫(yī)療器械的質量與安全，提高醫(yī)療服務質量。本制度的訂立依據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關政策文件。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械質量監(jiān)管、記錄和追溯有關的工作。第二章相關術語定義第三條醫(yī)療器械指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測、緩解疾病的設備、器具、工具、料子、藥品或其他相關物品。第四條質量記錄指醫(yī)療器械經(jīng)過檢驗、試驗、維護和修理、維護等活動所形成的相關記錄。第五條追溯管理指通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用過程的記錄，對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進行回溯，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械質量問題的追溯和追責。第三章醫(yī)療器械質量記錄管理第六條質量記錄確實定與管理本醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質量記錄管理制度，并指定專人負責質量記錄的管理和歸檔工作。醫(yī)療器械質量記錄應符合國家和行業(yè)標準要求，包含但不限于醫(yī)療器械的使用記錄、維護和修理記錄、檢驗記錄、試驗記錄等。醫(yī)療器械質量記錄應做到真實、準確、完整，不得隱瞞、竄改或銷毀。第七條質量記錄的要求與流程醫(yī)療器械質量記錄應按規(guī)定的格式填寫，包含但不限于器械名稱、型號、生產(chǎn)廠商、使用部門、使用人員、使用日期、檢驗結果等信息。醫(yī)療器械質量記錄應于使用結束后及時整理、歸檔，并依據(jù)規(guī)定的保存期限進行保管。醫(yī)療器械質量記錄的存檔應做好備份，確保數(shù)據(jù)安全，并在需要時能夠快速檢索與供應。第八條質量記錄的監(jiān)督與評估本醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械質量記錄進行監(jiān)督和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正并追究責任。評估結果應及時反饋給相關部門，訂立改進措施并跟蹤執(zhí)行情況。質量記錄監(jiān)督評估的結果應作為醫(yī)療器械采購、驗收、維護和修理及使用人員培訓的緊要依據(jù)。第四章醫(yī)療器械追溯管理第九條追溯體系的建立本醫(yī)院應建立醫(yī)療器械追溯管理體系，明確追溯目標、追溯范圍、追溯要求和追溯流程。醫(yī)療器械的追溯管理應涵蓋整個采購、入庫、使用和報廢生命周期的各個環(huán)節(jié)。追溯體系應具備追溯數(shù)據(jù)的手記、存儲、傳遞與查詢本領。第十條追溯數(shù)據(jù)的手記與存儲本醫(yī)院應建立醫(yī)療器械追溯的數(shù)據(jù)手記與存儲機制，確保追溯數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。醫(yī)療器械的采購、入庫、使用等環(huán)節(jié)應建立相應的記錄和標識，包含但不限于產(chǎn)品編碼、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期限等信息。第十一條追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢應建立合適的信息系統(tǒng)，并確保傳遞過程的安全和可靠。醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)的傳遞與查詢應符合相關隱私保護和信息安全的要求。追溯數(shù)據(jù)應能夠通過合法途徑查詢，且查詢結果應真實、準確、完整。第十二條追溯數(shù)據(jù)的應用與管理追溯數(shù)據(jù)的應用應重視醫(yī)療器械安全性、質量問題的溯源和處理。相關部門應建立醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)的管理制度，對數(shù)據(jù)的安全、保密、應用等進行規(guī)范。第五章附則第十三條本制度的修改與廢止本制度的修改和廢止需經(jīng)醫(yī)院相關部門批準，并及時向全體員工公布。第十四條本制度的解釋權本制度的解釋權歸本醫(yī)院管理負責人全部，并接受相關部門的監(jiān)督和引導。以上為醫(yī)療器械質量記錄和追溯管理制度的內(nèi)容，該制度將有效規(guī)范醫(yī)療器械質量管理工作，提升醫(yī)療服務質量和患者安全保障本領。請