醫(yī)藥藥品市場(chǎng)分析預(yù)測(cè) （實(shí)用）文檔匯編

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一、前言

由于科學(xué)的飛速發(fā)展，物質(zhì)生活條件的提升和飲食結(jié)構(gòu)的不盡合理，肥胖病在發(fā)達(dá)國(guó)家及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的發(fā)展中國(guó)家象瘟疫一樣擴(kuò)散開(kāi)去，發(fā)病率逐年飆升，且發(fā)生年輕化態(tài)勢(shì)。全世界肥胖癥患者目前至少存有12億，且將以每5年翻一番的速度減少。美國(guó)1988～1994年的統(tǒng)計(jì)數(shù)字說(shuō)明，共計(jì)8000萬(wàn)人罹患程度相同的肥胖癥，大約20％的男性和25％的女性營(yíng)養(yǎng)不良，導(dǎo)致每年30萬(wàn)人喪生，而每年用作化療肥胖癥的費(fèi)用高達(dá)990億美元；1999年統(tǒng)計(jì)數(shù)字說(shuō)明兒童肥胖率超過(guò)10％。據(jù)MONICA項(xiàng)目1982～1986年調(diào)查辨認(rèn)出，歐洲的肥胖率為：男性15％，女性22％，而且女性Immunol比男性更廣泛。35～65歲之間的歐洲人口中，體重Immunol或肥胖者比例達(dá)至38～50％左右，英國(guó)就是營(yíng)養(yǎng)不良增長(zhǎng)率最低的國(guó)家之一，過(guò)去的20年中，成年人的營(yíng)養(yǎng)不良比率已快速增長(zhǎng)3倍，營(yíng)養(yǎng)不良兒童數(shù)量快速增長(zhǎng)了1倍。但是營(yíng)養(yǎng)不良的日趨盛行并不僅限于歐美，在過(guò)去20年中，中國(guó)、日本和東南亞國(guó)家Immunol和營(yíng)養(yǎng)不良的人口數(shù)量明顯減少，此外，兒童和青少年?duì)I養(yǎng)不良問(wèn)題日益突出。在我國(guó)，由于生活水平的提升，肥胖癥發(fā)病率急劇下降。從北京舉行的第一屆國(guó)際瘦身大會(huì)上據(jù)介紹，我國(guó)成年人體重Immunol比例約20％～30％，大城市已超過(guò)35％～40％，過(guò)去10年里，學(xué)生營(yíng)養(yǎng)不良患者中女生從3％下降至7％，男生從2％下降至8％，Immunol人數(shù)則就是營(yíng)養(yǎng)不良人數(shù)的3～4倍。

世界衛(wèi)生組織已明晰判定營(yíng)養(yǎng)不良就是全球成年人最小的慢性疾病，被列入世界四大醫(yī)學(xué)社會(huì)問(wèn)題之一。營(yíng)養(yǎng)不良就是許多輕微疾病的主要危險(xiǎn)因素：57％的非胰島素依賴性（2型）糖尿??；30％的膽囊疾??；17％的冠心??；17％的高血壓；14％的骨關(guān)節(jié)炎；11％的乳腺癌/子宮/結(jié)腸直腸癌。營(yíng)養(yǎng)不良還可以引發(fā)呼吸-體溫失調(diào)。胸壁和腹部的脂肪堆積影響了胸廓和隔肌的運(yùn)動(dòng)，通常的營(yíng)養(yǎng)不良多并無(wú)顯著臨床表現(xiàn)，而對(duì)于少數(shù)極度肥胖者可以引發(fā)通能的障礙，由此可以并使動(dòng)脈氧飽和度上升、二氧化碳飽和度增高、體溫暫停等，最終發(fā)生持續(xù)的低氧和低二氧化碳血癥。臨床上稱作營(yíng)養(yǎng)不良性換氣嚴(yán)重不足（obesity-hypoventil-ation）綜合征，又名Pick-wickian綜合征。

二、國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)不良人群超過(guò)7000萬(wàn)，就是成年人總數(shù)的14.6％，其中北京市區(qū)15～54歲人群中存有93萬(wàn)人出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)不良，全市瘦身產(chǎn)品市場(chǎng)容量9億元。以此測(cè)算，全國(guó)瘦身市場(chǎng)容量應(yīng)屬677億元，而目前瘦身年銷(xiāo)售沒(méi)100億元。21世紀(jì)的中國(guó)瘦身Fanjeaux市場(chǎng)，主要可以歸咎于保健食品類(lèi)、茶類(lèi)、藥品類(lèi)、外用類(lèi)、儀器類(lèi)。由于我國(guó)瘦身類(lèi)保健品經(jīng)過(guò)近10年的混戰(zhàn)，至今還沒(méi)構(gòu)成較明朗的市場(chǎng)品牌，一些新型的減肥藥弱閘入市，以其較為科學(xué)的藥理，淪為瘦身化療的一種主要手段，雖然“只代表總體處置的一小部分”，但由于療效顯著而被大多數(shù)瘦身人士所尊崇，市場(chǎng)潛力非常大。90年代后期研發(fā)的2個(gè)新型減肥藥奧利司他（orlistat）、西布曲明（sibuteamine）以其清楚的療效、較小的毒副作用給肥胖癥患者增添了福音。在我國(guó)，以鹽酸西布曲明為原料的減肥藥例如SE9、澳曲輕等盛大上市，再次刮起減肥藥銷(xiāo)售高潮，羅氏公司（Roche）的瘦身新藥奧利司他于2000年正式宣布在我國(guó)的上市也對(duì)整個(gè)瘦身市場(chǎng)產(chǎn)生了非常大的影響。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上發(fā)生的瘦身新藥主要可以分成西藥、中成藥2大類(lèi)。

2.1化學(xué)藥品

①以西布曲明為原料生產(chǎn)的減肥藥

西布曲明就是目前瘦身藥物市場(chǎng)上應(yīng)用領(lǐng)域最廣為的原料藥之一，為中樞神經(jīng)抑制劑，能夠在掌控多余脂肪攝取和減少脂肪分解加強(qiáng)能量消耗兩方面同時(shí)發(fā)揮作用，通過(guò)遏制食欲，減少胃部不適美感起著增加排便，從而減低體重的促進(jìn)作用。經(jīng)過(guò)美、德、法、英等6國(guó)6000多例患者嚴(yán)苛的有效性與安全性測(cè)試，就是將近30年來(lái)榮獲美國(guó)FDA核準(zhǔn)的第一個(gè)瘦身新藥。在美國(guó)，西布曲明的商品名叫諾美亭（Reductil），1998年在美國(guó)上市，由于其療效不好很快便助推世界瘦身產(chǎn)品的潮流，擁有者就是美國(guó)雅培公司（Abbott）。由于中國(guó)在1992年才已經(jīng)開(kāi)始存有藥品行政維護(hù)這一概念，之前國(guó)內(nèi)廠家可以任一仿造別國(guó)的專(zhuān)利藥品而無(wú)須繳納任何費(fèi)用，所以現(xiàn)在國(guó)內(nèi)西布曲明被廣為“克隆”，遍地開(kāi)花。

四川太極集團(tuán)就是中國(guó)最早具有鹽酸西布曲明新藥證書(shū)的制藥企業(yè)，歷時(shí)3年順利研發(fā)“曲美”（鹽酸西布曲明?理局核準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)減肥藥，急于攻占國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)20％～30％的分額，加之太極集團(tuán)強(qiáng)有力的營(yíng)銷(xiāo)推展和宣傳，曲美幾乎淪為鹽酸西布曲明減肥藥在中國(guó)的代表，在2002年全國(guó)藥品零售市場(chǎng)中銷(xiāo)售額位列第一，銷(xiāo)售額已突破3億元，在競(jìng)爭(zhēng)慘烈的瘦身市場(chǎng)初步奠定了龍頭老大的地位；南京長(zhǎng)澳制藥集團(tuán)生產(chǎn)的鹽酸西布曲明膠囊“澳曲輕”就是國(guó)家二類(lèi)瘦身新藥，國(guó)家科委技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目，2002年10月全國(guó)藥品零售市場(chǎng)中銷(xiāo)售額位列第三；此外除了南京藥業(yè)生產(chǎn)的無(wú)料、由廣西桂林集琦面世的“集琦亭立”和海南三洋德林公司的產(chǎn)品。

②奧利司他

奧利司他就是最新在國(guó)際盛行的瘦身藥物，商品名叫賽尼可以（Xenical），為羅氏公司所有，1999年在美國(guó)上市。該產(chǎn)品就是目前唯一的脂肪酶Daye劑，其主要促進(jìn)作用就是選擇性遏制胃腸道胰脂肪酶的活性，通過(guò)切斷30％的膳食脂肪被人體稀釋從而達(dá)至瘦身的目的。和其他減肥藥特別就是鹽酸西布曲明較之，它最小的優(yōu)點(diǎn)就是不促進(jìn)作用于神經(jīng)系統(tǒng)，不步入血液，不遏制食欲。賽尼可以在全球100多哥國(guó)家上市，具有900多萬(wàn)使用者，就是目前世界瘦身盛行的一個(gè)全新挑選，全球銷(xiāo)售額1999年達(dá)至6億美元，占有世界減肥藥市場(chǎng)2/3的市場(chǎng)分額，單香港地區(qū)1年的銷(xiāo)售金額就達(dá)至8000萬(wàn)美元。CMR曾預(yù)測(cè)：至2005年奧利司他的全球銷(xiāo)售額可望達(dá)至（或少于）20億美元。

賽尼需于2000年11月初領(lǐng)到入市中國(guó)的通行證——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口產(chǎn)品許可證，并提出申請(qǐng)7年半的行政維護(hù)，2001年2月步入中國(guó)市場(chǎng)，數(shù)據(jù)說(shuō)明，短短的2個(gè)月間，賽尼可以在上海、北京、廣州三地的西藥房的鋪貨率為已經(jīng)分別達(dá)至86％、53％和33％，第一季度北京市場(chǎng)上瘦身產(chǎn)品訂貨名列中名列第九。由于賽尼可以的營(yíng)銷(xiāo)重點(diǎn)在醫(yī)院，在2002年10月份全國(guó)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)瘦身再降脂類(lèi)（保健品）名列中雖然名列第二，但是其13.12％的銷(xiāo)售額百分比和曲美的46.94％較之仍存有一定距離。由于其特定的促進(jìn)作用機(jī)理、明晰的藥效、輕微的毒副作用及強(qiáng)悍的營(yíng)銷(xiāo)策劃和行政維護(hù)，可以預(yù)知，賽尼可以必將逐漸淪為中國(guó)減肥藥市場(chǎng)的另一強(qiáng)勢(shì)品種。

2.2中成藥

中成藥類(lèi)減肥藥穩(wěn)步益市。近年來(lái)以天然植物原料為主要成分的新型植物性瘦身制劑（綠色減肥藥）在國(guó)際市場(chǎng)上異軍突起，銷(xiāo)售額逐年下降，構(gòu)成了一股“綠色風(fēng)暴”。由于中成藥主要還是靠各種民間驗(yàn)方、偏方自己調(diào)配而變成，上市的產(chǎn)品不多。目前市場(chǎng)上準(zhǔn)字號(hào)的瘦身中成藥主要存有細(xì)1瘦身降脂膠囊、消腫美、防風(fēng)通圣丸和瘦身降脂靈膠囊等。中醫(yī)指出出現(xiàn)原因與“燙、痰、虛”有關(guān)，故肥人多燙、多痰、多氣虛，因此瘦身中成藥多從理氣、通便、收斂和遏制新陳代謝啟程，除瘦身外，有些還具備降血脂、避免動(dòng)脈粥樣硬化等促進(jìn)作用。

中藥就是中華民族流傳幾千年的醫(yī)學(xué)文化瑰寶，中國(guó)肥胖癥患者受到“中藥情結(jié)”的影響以及中成藥類(lèi)減肥藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)銷(xiāo)“炒”，再加之“諾美亭事件”、“御芝堂事件”等化學(xué)合成瘦身藥物引發(fā)毒副作用的事件屢屢曝光，許多消費(fèi)者指出，中成藥類(lèi)減肥藥毒副作用太少，瘦身效果不好，價(jià)格相對(duì)較低，促進(jìn)作用及療效可信。預(yù)計(jì)中成藥類(lèi)減肥藥的消費(fèi)人群及消費(fèi)量還可以持續(xù)上升，市場(chǎng)前景看淡。但由于地方標(biāo)準(zhǔn)的中止，預(yù)計(jì)瘦身中成藥市場(chǎng)可以發(fā)生分流。中成藥必須先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)新技術(shù)的發(fā)展，按照WHO對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥“安全、有效率、平衡、均一、受控、經(jīng)濟(jì)”的建議，使用現(xiàn)代技術(shù)定性或定量化保證原料、半成品、成品的質(zhì)量平衡、療效可信和并無(wú)毒副作用，還要在“高效率，速效、微量化、多途徑給藥、易于儲(chǔ)藏隨身攜帶”上下功夫，力求同時(shí)實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、定量化、產(chǎn)業(yè)化、維護(hù)并研發(fā)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。

三、市場(chǎng)分析及前景預(yù)測(cè)

3.1政策鼓勵(lì)，誠(chéng)信減少，市場(chǎng)再次大浪淘沙

國(guó)家對(duì)中藥保健藥品整頓工作建議在2004年1月1日起至“俊字號(hào)”藥品嚴(yán)禁在市場(chǎng)上流通（參看“國(guó)藥管注[2004]74號(hào)”），這對(duì)我國(guó)瘦身市場(chǎng)產(chǎn)生了很大影響。在2002年底前，根據(jù)臨床試驗(yàn)情況撤銷(xiāo)全部“藥健字”批準(zhǔn)文號(hào)。2002年12月31日以后，我國(guó)保健藥品的身份則就可以在“藥”和“甲殼類(lèi)”之中做出挑選。凡經(jīng)嚴(yán)苛檢驗(yàn)合乎藥品審核條件的，該播發(fā)“藥準(zhǔn)字”文號(hào)，正式宣布列入藥品流通領(lǐng)域；不合乎藥品條件，但合乎目前保健食品審核條件的，則改掛“食健字”文號(hào)；兩者都不合乎的，撤銷(xiāo)文號(hào)，暫停生產(chǎn)和銷(xiāo)售。然而國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)中成藥地日起至，中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種嚴(yán)禁在市場(chǎng)上流通，因此一部分“地方科東俄”字號(hào)的中成藥處在市場(chǎng)推廣的考量并沒(méi)變?yōu)椤皣?guó)藥準(zhǔn)字”而是準(zhǔn)備工作改頭換面為保健食品。這樣搞的目的就是為了沿襲市場(chǎng)推廣策略。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，自2002年12月1日起至，處方藥嚴(yán)禁在大眾媒體公布廣告，而以西布曲明和奧利司他為代表的瘦身藥品就是處方藥。這一規(guī)定將對(duì)廣告依賴性極強(qiáng)的瘦身藥品廠家不得不再次調(diào)整營(yíng)銷(xiāo)策略，而自2002年“御芝堂事件”起至一系列瘦身Fanjeaux的信任危機(jī)事件則并使人們對(duì)瘦身藥品及食品的信心減少至了歷史的冰點(diǎn)。在此瘦身市場(chǎng)發(fā)生暫時(shí)真空之際眾多瘦身器械產(chǎn)品已經(jīng)已經(jīng)開(kāi)始厲兵秣馬，2003年瘦身藥品受前所未有的考驗(yàn)，想再返回從前的市場(chǎng)比例T5250大費(fèi)周折。

從2002年6月至10月全國(guó)藥品零售市場(chǎng)瘦身再降脂類(lèi)名列中可以窺見(jiàn)，以鹽酸西布曲明為原料的減肥藥仍占有瘦身Fanjeaux市場(chǎng)的很大分額，其代表產(chǎn)品“曲美”減肥膠囊更畸節(jié)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)已連續(xù)問(wèn)鼎零售瘦身藥品市場(chǎng)冠軍寶座，其同類(lèi)產(chǎn)品“澳曲輕”亦存有上佳的整體表現(xiàn)。而另一強(qiáng)悍競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“賽尼可以”由于其營(yíng)銷(xiāo)重點(diǎn)在醫(yī)院，所以零售市場(chǎng)銷(xiāo)售量名列暫時(shí)依靠后，僅以其高價(jià)位及較好品牌效應(yīng)占有銷(xiāo)售額排行榜第二。但是從上奏對(duì)照可以辨認(rèn)出，無(wú)論是“曲美”或是“澳曲輕”，雖然銷(xiāo)售業(yè)績(jī)極好，可是銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額均存有大幅下滑趨勢(shì)，可能將就是由于近年來(lái)辨認(rèn)出鹽酸西布曲明可以增高中樞神經(jīng)系統(tǒng)的去甲腎上腺素、5-羥色胺、多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)，且具備減少心率和再升高血壓的潛在危險(xiǎn)的可能將有關(guān)。而以?shī)W利司他為主要成分的“賽尼可以”則以其較輕微的不良反應(yīng)、清楚的療效

獨(dú)有的促進(jìn)作用機(jī)理、單一制的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及羅氏公司通過(guò)較好的市場(chǎng)公關(guān)踐行的品牌形象不斷提升其在零售瘦身市場(chǎng)的分額，銷(xiāo)售額逐月飆升。

3.2四大趨勢(shì)

綜上分析，我國(guó)減肥藥市場(chǎng)發(fā)展至今已出現(xiàn)關(guān)鍵性變化，呈現(xiàn)出四大變化發(fā)展趨勢(shì)：

一就是營(yíng)養(yǎng)不良人群者的理智出售犯罪行為已構(gòu)成，肥胖癥患者的理智消費(fèi)必然可以構(gòu)成多元化的細(xì)分市場(chǎng)結(jié)局，任何一個(gè)品牌在市場(chǎng)上都不可能將稱霸天下，各種品牌的減肥藥將在市場(chǎng)中平分秋色。因而像是以前一定必須強(qiáng)制性消費(fèi)者出售的“霸道式”廣告，在如今市場(chǎng)上并非能夠起效，甚至適得其反，并使消費(fèi)者產(chǎn)生憎惡心理，市場(chǎng)回報(bào)率可以極低。

二就是減肥藥市場(chǎng)已步入高利潤(rùn)高價(jià)格時(shí)代，國(guó)內(nèi)減肥藥產(chǎn)品及市場(chǎng)從已經(jīng)開(kāi)始發(fā)生起至，就以低價(jià)格低利潤(rùn)發(fā)展至今，這也就是減肥藥市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)興旺發(fā)達(dá)的主要原因。國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)減肥藥市場(chǎng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期調(diào)查分析研究后辨認(rèn)出，減肥藥市場(chǎng)銷(xiāo)量與價(jià)格的變化與經(jīng)濟(jì)泡沫的消漲成正比，即為經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的泡沫越大，減肥藥市場(chǎng)的銷(xiāo)量就越多，價(jià)格越高，反之亦然。在當(dāng)今國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)漸向明朗和泡沫經(jīng)濟(jì)漸趨消解的市場(chǎng)條件下，減肥藥的高價(jià)位和低利潤(rùn)不可能將長(zhǎng)期持續(xù)下去，而是趨向于社會(huì)平均利潤(rùn)及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激化而大幅回升。

三就是隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的向前發(fā)展和人民生活水平的不斷提升，營(yíng)養(yǎng)不良患者也將穩(wěn)步減少，相同年齡、地區(qū)、職業(yè)等人群中營(yíng)養(yǎng)不良患者的數(shù)量可以減少。因而從總量來(lái)看，減肥藥市場(chǎng)需求仍可以大幅下降，但減肥藥產(chǎn)品也將向多樣化和多層次方向發(fā)展，品牌的價(jià)格差異減小。

四就是中藥類(lèi)減肥藥穩(wěn)步益市。由于中國(guó)營(yíng)養(yǎng)不良患者受到“中藥情結(jié)”的影響和中藥類(lèi)減肥藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)銷(xiāo)“炒”。越來(lái)越多的消費(fèi)者指出，中藥類(lèi)減肥藥毒副作用大，瘦身效果，價(jià)格相對(duì)較低，適宜中國(guó)人的消費(fèi)心理，促進(jìn)作用及療效可信，并使中藥類(lèi)減肥藥的消費(fèi)人群及需求量持續(xù)上升，市場(chǎng)前景悲觀。而且，隨著國(guó)家“藥品分類(lèi)管理”、“國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”、“藥品降價(jià)銷(xiāo)售價(jià)格”、“醫(yī)院用藥總量掌控”、“藥品招標(biāo)訂貨”等政策的深入細(xì)致實(shí)行，西藥市場(chǎng)將為中藥留出更大的發(fā)展空間。

總的來(lái)說(shuō)，目前減肥藥、瘦身保健品的主力消費(fèi)者90％就是年長(zhǎng)愛(ài)美的女性，而真正須要瘦身的營(yíng)養(yǎng)不良患者卻很少采用。今后的瘦身市場(chǎng)格局可以出現(xiàn)一定變化：為美而瘦身的分額和為身心健康而瘦身的分額各占到50％，男女比例也將可以就是各占到一半。在代萊市場(chǎng)條件下，減肥藥市場(chǎng)總量將可以減少，但價(jià)格可以回升，品牌可以激增，市場(chǎng)研發(fā)難度可以減少，這些嶄新特點(diǎn)與過(guò)去出現(xiàn)了根本變化。所以減肥藥生產(chǎn)商應(yīng)付當(dāng)前市場(chǎng)情況存有充分認(rèn)識(shí)，制訂代萊市場(chǎng)研發(fā)及營(yíng)銷(xiāo)措施，開(kāi)拓市場(chǎng)，存有目的地面世適宜目標(biāo)市場(chǎng)的有關(guān)瘦身產(chǎn)品，協(xié)調(diào)適當(dāng)?shù)慕祪r(jià)手段，增加或防止?fàn)I銷(xiāo)及市場(chǎng)研發(fā)中的盲目性，逐步踐行減肥藥名優(yōu)品牌，就可以在競(jìng)爭(zhēng)中?藥市場(chǎng)

減肥藥雖然就是發(fā)達(dá)國(guó)家中快速增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一，但已辨認(rèn)出它就是比許多公司預(yù)料的更難以打敗的市場(chǎng)，在銷(xiāo)售這些產(chǎn)品中所遭遇至的安全性問(wèn)題對(duì)該市場(chǎng)有著相當(dāng)大的影響。例如芬氟拉明（fefluramine）、氟苯丙胺（fenfluramine）和右芬氟拉明（dexfenfluramine）在臨床上的整體表現(xiàn)令人沮喪。1997年因臨床證實(shí)芬氟拉明、右芬氟拉明等藥物能夠引發(fā)心瓣膜異常，引致美國(guó)FDA收到了從市場(chǎng)上撤走芬氟拉明和右芬氟拉明的建議；由于證實(shí)了芬氟拉明、氟苯丙胺和右芬氟拉明引發(fā)心臟閥門(mén)疾病和肺部高血壓的毒副作用，歐盟委員會(huì)已同意從2001年4月已經(jīng)開(kāi)始在歐盟嚴(yán)禁銷(xiāo)售這類(lèi)食欲Daye劑藥物，亞洲、美洲其他一些國(guó)家均中止了所含芬氟拉明、右芬氟拉明活性成分的藥物。此外，最新的臨床研究對(duì)芬特明（phentermine）也明確提出了事實(shí)證明，指出該品也可以導(dǎo)致心瓣膜異常。這顯著地增加了世界范圍對(duì)減肥藥的拒絕接受。迄今為止，惠氏公司（Wyeth）已為以前的使用者繳付了8.40億美金的資金。在這種情況下，奧利司他和西布曲明以其全新的結(jié)構(gòu)和全新的促進(jìn)作用機(jī)制占有了全球瘦身市場(chǎng)70％的分額。又例如賽尼可以最近又接到安全問(wèn)題的所苦，原因就是辨認(rèn)出奧利司他可以影響脂溶性維生素A、E的稀釋?zhuān)€可能將引致脂肪糠，這引致其總處方量上升了14％，而其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手西布曲明也存有相似的遭遇，幾起輕微不良反應(yīng)事件并使管理當(dāng)局和消費(fèi)者人群對(duì)該產(chǎn)品的安全性則表示出來(lái)害怕。雅培公司（Abbott）報(bào)告，該藥品在2002年第三季度（至9月30日）的銷(xiāo)售額上升了52％，然而，最近歐盟CPMP又再次確實(shí)了西布曲明的安全性和有效性，而令其在美國(guó)以外的銷(xiāo)售額已恢復(fù)正常了2位數(shù)的快速增長(zhǎng)。

據(jù)IMSTherapyForecaster的報(bào)導(dǎo)：在今后的10年中，世界瘦身藥物的規(guī)模預(yù)計(jì)將成倍增長(zhǎng)，瘦我國(guó)中藥產(chǎn)品包裝材料現(xiàn)狀淺析我國(guó)五千年的文明歷史締造了厚實(shí)獨(dú)有的中醫(yī)中藥文化，但由于中藥傳統(tǒng)劑型長(zhǎng)期延用紙袋紙盒、玻璃瓶、塑料袋、紙箱包裝，超過(guò)沒(méi)國(guó)際市場(chǎng)建議，曾一度并使我國(guó)的中藥制劑出口受到影響。改革開(kāi)放后，尤其就是近十年去，我國(guó)中藥外包裝的滯后局面以求發(fā)生改變，現(xiàn)有合乎藥品包裝容器的1000多家生產(chǎn)企業(yè)，在中藥傳統(tǒng)劑型向嶄新劑型的轉(zhuǎn)型過(guò)程中充分發(fā)揮了積極主動(dòng)促進(jìn)作用，尤其就是中藥片劑、膠囊、針劑、口服液、鈾丸等嶄新劑型的外包裝，堪稱今非昔比。中藥口服液類(lèi)外包裝大小有別。10ml規(guī)格外包裝主要使用茶色玻璃，配上合金鋁或鋁塑女團(tuán)砌，液體直接插入。100ml以上的大劑量口服液均使用廣口塑料瓶外包裝，材料由原來(lái)的低質(zhì)聚乙烯瓶改成PET，該類(lèi)外包裝體積小而穩(wěn)固，強(qiáng)度和彈性較低，可以忍受相當(dāng)大的沖擊力而不能損壞。另外，PET瓶存有較好的氣體隔絕性能，有助于裝藥后確保有效期和縮短存儲(chǔ)時(shí)間。中成藥膠囊、糖衣片包裝材料各有特點(diǎn)?！捌呶濉逼陂g，我國(guó)中成藥膠囊、糖衣片均使用單一的黃圓玻璃瓶口封蠟外包裝，屬于國(guó)家醫(yī)藥管理局明令出局的滯后外包裝之一。在20世紀(jì)80年代，我國(guó)先后引入國(guó)外優(yōu)質(zhì)塑料瓶生產(chǎn)線40余條，其后國(guó)產(chǎn)設(shè)備用作塑料瓶生產(chǎn)廠家也少于200家。目前中藥液態(tài)劑型塑料瓶外包裝原材料較多：聚苯乙烯瓶（PS）南蒂阿縣結(jié)晶樹(shù)脂原料，雖存有較好的透明度，但脆性小，強(qiáng)度較低，且原料分子中所含苯環(huán)，呼吸困難用作藥品外包裝；聚碳酸酯瓶（PC）具備較低透明度，強(qiáng)度較好，但價(jià)格不菲；聚酯瓶（PET）也具備較低透明度，且強(qiáng)度低，阻濕阻氣性能不好，現(xiàn)已廣為用作藥品外包裝；聚丙烯瓶（PP）為低結(jié)晶度塑料，彎曲強(qiáng)度小，剛性低，光澤性及耐熱性能夠不好，但柔性及透明度高，目前在藥品外包裝上的用量也很大；高密度聚乙烯瓶（HDPE）屬于結(jié)晶性塑料，存有較好的耐沖擊強(qiáng)度，耐化學(xué)及耐熱環(huán)境形變性能不好，價(jià)格相對(duì)高昂，就是當(dāng)今藥品外包裝應(yīng)用領(lǐng)域量最小的瓶型之一，其應(yīng)用領(lǐng)域量已少于10億個(gè)。中藥蜜丸類(lèi)外包裝著重設(shè)計(jì)。過(guò)去中藥的蜜丸類(lèi)外包裝均使用紙盒為外包裝，內(nèi)層用蠟紙或圓形塑料容器周邊封蠟外包裝，現(xiàn)在均使用泡罩外包裝。我國(guó)在70年代初所采用的泡罩外包裝及其材料主要倚賴進(jìn)口。80年代我國(guó)先后在廣州、連云港、錦州等地引入日本的藥用泡罩包裝材料用鋁箔（縮寫(xiě)PTP）印刷涂敷設(shè)備及其有關(guān)技術(shù)，但主要原料尚需進(jìn)口。90年代，我國(guó)已能夠生產(chǎn)單色或多色鋁箔印刷涂敷設(shè)備，而泡罩外包裝中所用的“PTP”鋁箔材料、鋁箔用油墨及保護(hù)劑粘合劑、塑料硬片均已國(guó)產(chǎn)化，并能夠滿足用戶國(guó)內(nèi)藥品外包裝企業(yè)的市場(chǎng)需求。泡罩外包裝與傳統(tǒng)中藥蜜丸外包裝較之，其最小優(yōu)點(diǎn)就是易于隨身攜帶，且可以增加隨身攜帶和服用過(guò)程中的污染。目前最新發(fā)展就是在泡罩外包裝的底板上劃痕，以便于分離服用。有些藥廠還在藥的背面繡上日期告誡患者服用，真正努力做到人性化設(shè)計(jì)。中藥泡罩外包裝中仍以紙盒為外包裝，為了提升安全性和滿足用戶防偽建議，外包裝盒將更多地使用破壞性開(kāi)盒設(shè)計(jì)。中成藥散劑、顆粒劑外包裝SP復(fù)合袋最理想。過(guò)去此類(lèi)中藥劑型外包裝均使用紙袋、塑料袋外包裝，現(xiàn)在均使用SP復(fù)合袋。SP外包裝薄膜就是一種復(fù)合膜，具備一定的抗拉強(qiáng)度及延伸率，適合于中藥散劑、顆粒劑以及各種形狀和尺寸的藥品外包裝，并且外包裝后緊扣內(nèi)上裝藥品，難于產(chǎn)生斷裂和皺紋。目前較廣泛采用的就是鋁塑復(fù)合膜，如PT/AL/PE、PET/AL/PE，即為鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓無(wú)機(jī)或抽走無(wú)機(jī)而變成。由于復(fù)合膜由內(nèi)層、基層、外層、密封層多層無(wú)機(jī)，可以有效地隔絕任何氣體，維護(hù)藥效，就是當(dāng)今中藥散劑粉劑、顆粒劑的理想包裝材料之一。2023年中醫(yī)藥行業(yè)政策及環(huán)境：國(guó)家戰(zhàn)略利好中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展新冠疫情的發(fā)動(dòng)使中醫(yī)藥市場(chǎng)整體增長(zhǎng)速度大力推進(jìn)。中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展優(yōu)劣對(duì)于我國(guó)經(jīng)濟(jì)至關(guān)重要關(guān)鍵。2022年我國(guó)中藥材市場(chǎng)成交額將近1919億元，以下就是2023年中醫(yī)藥行業(yè)政策及環(huán)境。

中醫(yī)藥就是包含漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的泛稱，充分反映了中華民族對(duì)生命、身心健康和疾病的重新認(rèn)識(shí)，具備古老歷史傳統(tǒng)和獨(dú)有理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

近幾年，我國(guó)政府頒布的政策戰(zhàn)略持續(xù)利空中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，行業(yè)可望步入高速發(fā)展階段。

中醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)政策

國(guó)務(wù)院公布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃(2016-2030年)》：該規(guī)劃明晰了中醫(yī)藥的發(fā)展目標(biāo)、核心任務(wù)、政策措施和確保措施等方面，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供更多了指導(dǎo)和積極支持。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布《中醫(yī)藥管理?xiàng)l例》：該條例規(guī)定了中醫(yī)藥的管理范疇、中藥材的質(zhì)量管理、中藥制劑和中成藥的審核管理、中醫(yī)師和中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理等內(nèi)容。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥材的質(zhì)量建議和檢測(cè)方法，確保了中藥材的質(zhì)量和安全。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布《中藥制劑登記注冊(cè)管理辦法》：該辦法規(guī)定了中藥制劑的登記注冊(cè)建議和審核程序，強(qiáng)化了對(duì)中藥制劑的管理和監(jiān)管。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布《中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》：該辦法規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究的管理和實(shí)行建議，推動(dòng)了中醫(yī)藥的臨床研究和發(fā)展。

國(guó)家發(fā)改委公布《關(guān)于積極支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》：該意見(jiàn)明確提出了強(qiáng)化中藥材栽種和加工、中成藥和中藥制劑研發(fā)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和科技創(chuàng)新等方面的政策措施，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更多了積極支持和確保。

中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境

中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境包含政策環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境等方面。

政策環(huán)境：我國(guó)政府一直積極主動(dòng)促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，頒布了一系列法律法規(guī)和政策措施，例如《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供更多了政策積極支持和確保。

市場(chǎng)環(huán)境：隨著人們身心健康意識(shí)的提升和生活水平的不斷提升，中醫(yī)藥市場(chǎng)需求不斷快速增長(zhǎng)。中醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)淪為了我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)。中醫(yī)藥行業(yè)政策及環(huán)境表示，隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的大力推進(jìn)，中醫(yī)藥行業(yè)也已經(jīng)開(kāi)始跨足至了世界市場(chǎng)，具備很大的發(fā)展前景。

技術(shù)環(huán)境：隨著科技的不斷進(jìn)步，中醫(yī)藥行業(yè)也在不斷導(dǎo)入新技術(shù)，例如中藥制藥技術(shù)、中醫(yī)確診技術(shù)、傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的新技術(shù)等，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，中醫(yī)藥行業(yè)也在不斷加強(qiáng)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的交流和合作，促進(jìn)中西醫(yī)融合的發(fā)展。

展望未來(lái)，在國(guó)家一系列政策的積極支持下，我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)將迎代萊發(fā)展機(jī)遇，人們對(duì)于中醫(yī)藥的心智也更確切了，也不能像是以前那么排擠看看中醫(yī)了。大批外資藥大幅降價(jià)部分緊缺藥提價(jià)據(jù)發(fā)改委有關(guān)方面了解，本批調(diào)價(jià)的化學(xué)藥品，與2011年至今已分四批調(diào)整的抗生素、循環(huán)、神經(jīng)、激素、消化、抗腫瘤、免疫系統(tǒng)和血液等8類(lèi)藥品，屬同一輪次調(diào)價(jià)品種，大多屬臨床常用藥品。

發(fā)改委發(fā)布的“單獨(dú)定價(jià)藥品最低零售銷(xiāo)售價(jià)格”中，賽諾菲、輝瑞、禮來(lái)、阿斯利康、諾華、默沙東、施貴寶等一大批外資醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品都榜上有名，同時(shí)除了部分合資企業(yè)的藥品。盡管，輝瑞、羅氏、賽諾菲等外企公關(guān)部負(fù)責(zé)人拒絕接受記者專(zhuān)訪時(shí)均則表示可以積極支持發(fā)改委為減少居民醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、推動(dòng)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)所實(shí)行的各項(xiàng)改革嘗試，并將不予積極主動(dòng)協(xié)調(diào)。但中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和研發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）溝通交流部總監(jiān)左玉減害怕，對(duì)專(zhuān)利藥品展開(kāi)大幅度降價(jià)，可以給國(guó)內(nèi)外技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)的積極性導(dǎo)致有利影響；“降幅在25%或以上的藥品，短期內(nèi)消化出來(lái)并非易事?！?/p>

應(yīng)該高度關(guān)注的就是，除了減少大部分藥品價(jià)格外，此次調(diào)價(jià)也對(duì)人血球蛋白、部分低價(jià)藥、臨床短缺藥品漲價(jià)，以引導(dǎo)此類(lèi)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)。最新調(diào)價(jià)中的血液制品“人血白蛋白”就發(fā)生了小幅漲價(jià)。記者對(duì)照辨認(rèn)出，最常用的5g劑型從212元拉高222元；10g劑型則從360元拉高374元，漲幅分別為4.7%、3.9%。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士指出，近年來(lái)我國(guó)不少品種的血液制品一直存有原料短缺、供應(yīng)嚴(yán)重不足的現(xiàn)象，地域性甚至全國(guó)性的斷貨也時(shí)不時(shí)發(fā)生，適度漲價(jià)有助于推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性，或可以減輕市場(chǎng)需求。藥品產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移常見(jiàn)錯(cuò)誤分析“產(chǎn)品技術(shù)遷移”在當(dāng)今醫(yī)藥工業(yè)中被指出就是“無(wú)論如何都將要搞”的工作之一。今天，產(chǎn)品技術(shù)遷移已經(jīng)淪為那些世界級(jí)的制藥公司關(guān)鍵業(yè)務(wù)活動(dòng)的基石之一。企業(yè)重組、仿造藥上市、工廠的再次布局以及新建工廠，都建議將產(chǎn)品技術(shù)從一地遷移至另一地。同樣，對(duì)新產(chǎn)品而言，也必須從研究機(jī)構(gòu)遷移至生產(chǎn)企業(yè)，以便上市。在遷移過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)，總是牽涉“科學(xué)知識(shí)”從一個(gè)團(tuán)隊(duì)遷移至了另一個(gè)團(tuán)隊(duì)。高效率、低成本、更加合乎法規(guī)規(guī)范地遷移產(chǎn)品技術(shù)，在一定程度上同意著一個(gè)公司的命運(yùn)。同時(shí)，一些具備挑戰(zhàn)性的問(wèn)題可以充斥產(chǎn)生，即便就是非常順利的公司也遭遇如何化解這些問(wèn)題的課題。

藥品的產(chǎn)品技術(shù)遷移就是一個(gè)影響因素多而繁雜的過(guò)程。而當(dāng)幾個(gè)產(chǎn)品須要同時(shí)遷移至一個(gè)代萊生產(chǎn)地，或在短時(shí)間內(nèi)研發(fā)上市多個(gè)仿造藥品時(shí)，技術(shù)遷移工作就顯得更盛挑戰(zhàn)性。為了確保技術(shù)遷移的成功實(shí)行，特別就是制訂策略及實(shí)行時(shí)，一些關(guān)鍵步驟必須必須獲得充分考慮：

明確項(xiàng)目全貌在制訂遷移策略時(shí)，必須確切項(xiàng)目的全貌，即為牽涉的單位、產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)、產(chǎn)品登記注冊(cè)/備案的有關(guān)法規(guī)建議，以及可能將牽涉人員的技能建議與課堂教學(xué)水平等。有關(guān)信息必須構(gòu)成文件并贏得管理團(tuán)隊(duì)的核準(zhǔn)，同時(shí)還要展開(kāi)登記注冊(cè)可行性評(píng)價(jià)、財(cái)務(wù)分析、市場(chǎng)分析及公共關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

找尋分析差距必須就與項(xiàng)目有關(guān)的工廠設(shè)施、設(shè)備能力、新增產(chǎn)能，人員科學(xué)知識(shí)水平、技能、資源調(diào)動(dòng)能力、項(xiàng)目管理能力等展開(kāi)客觀分析，明晰差距，構(gòu)成文件。

特別強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)提振必須奠定“項(xiàng)目積極支持”團(tuán)隊(duì)。這個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由高層管理人員共同組成，包含生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、質(zhì)量、登記注冊(cè)、市場(chǎng)等主要部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，甚至有可能包含董事會(huì)成員。贏得他們對(duì)項(xiàng)目的積極支持與普遍認(rèn)可非常關(guān)鍵。

溝通交流匯報(bào)途徑這個(gè)途徑必須事先共同普遍認(rèn)可。包含辦理手續(xù)方和轉(zhuǎn)至方的關(guān)系、各方的匯報(bào)方式、溝通交流方式等。

明晰評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包含財(cái)政預(yù)算繼續(xù)執(zhí)行、時(shí)間進(jìn)度、檢驗(yàn)成功率、政府部門(mén)檢查的通過(guò)情況、產(chǎn)品登記注冊(cè)核準(zhǔn)情況、內(nèi)部/外部的人工成本、投資及費(fèi)用效率、潛在的銷(xiāo)售影響等。但評(píng)價(jià)不局限于此，建議根據(jù)各自的實(shí)際情況，融合策略目標(biāo)預(yù)設(shè)。

注重團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)行之前的培訓(xùn)就是非常關(guān)鍵的，出席人員必須包含辦理手續(xù)方和轉(zhuǎn)至方所有直接參與人員、有關(guān)關(guān)鍵部門(mén)（例如生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、登記注冊(cè)等）的負(fù)責(zé)人、總部的項(xiàng)目經(jīng)理。培訓(xùn)的目的就是并使所有參與者事先對(duì)整個(gè)遷移策略、專(zhuān)業(yè)方案和實(shí)行步驟獲得準(zhǔn)確且高度的共識(shí)。同時(shí)，在培訓(xùn)中建議重新加入時(shí)間管理、應(yīng)急管理、溝通交流的內(nèi)容。

明晰各自職責(zé)建議采用RACI表格，即Responsible-Accountable-Consulted-Informed。RACI表格就是一個(gè)矩陣式表格，就是一項(xiàng)分割團(tuán)隊(duì)分工與責(zé)任的工具。它的運(yùn)用，可以把重點(diǎn)工作與成員highcut矩陣，區(qū)別彼此的責(zé)任和工作。RACI表格的橫軸為團(tuán)隊(duì)各成員的人名，縱軸為主要工作內(nèi)容，在各人名下，再用R、A、C、I分別區(qū)分各人的權(quán)責(zé)和地位。當(dāng)某項(xiàng)工作出來(lái)了錯(cuò)，很快地就曉得該由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)管理，或哪項(xiàng)工作沒(méi)人搞，也曉得該找誰(shuí)去搞。

展開(kāi)產(chǎn)品分析這個(gè)過(guò)程主要就是評(píng)價(jià)“接受方”現(xiàn)有資源及流程與順利遷移所須要資源及流程之間的差異。應(yīng)當(dāng)高度關(guān)注工藝流程、文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、設(shè)備布局與能力、公用工程布局與能力、登記注冊(cè)法規(guī)、安全環(huán)保等。主要的分析工具包含價(jià)值鏈分析、過(guò)程分析、數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。

明晰遷移方案在差距分析的基礎(chǔ)上，制訂一個(gè)詳盡的可以操作方式的遷移方案。方案必須闡述差距，明確提出消弭差距的方法，如何評(píng)價(jià)遷移順利的方法等，方案必須由更高一級(jí)的經(jīng)理核準(zhǔn)。

監(jiān)控遷移步驟不但必須監(jiān)控程序?qū)用?，還要監(jiān)控繼續(xù)執(zhí)行層面。

一般而言，在技術(shù)2016年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展機(jī)會(huì)分析：?jiǎn)慰股a(chǎn)和國(guó)際化對(duì)于生物制藥行業(yè)而言，2016年就是一個(gè)關(guān)鍵年，在這一年里：生物制藥價(jià)格昂貴加強(qiáng)醫(yī)療支出，CFDA藥物審核過(guò)慢也被批評(píng)，中國(guó)快速大力推進(jìn)藥物一致性評(píng)價(jià)，“魏則西”事件快速中國(guó)對(duì)于細(xì)胞治療的規(guī)范化，第一代生物技術(shù)公司的支柱抗體藥專(zhuān)利即將過(guò)期，生物仿造藥大規(guī)模興起。以下就是《2016-2021年中國(guó)生物藥行業(yè)市場(chǎng)供需前景預(yù)測(cè)深度研報(bào)》對(duì)2016年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展機(jī)會(huì)分析觀點(diǎn)。

報(bào)告以三生制藥為基準(zhǔn)詳盡闡釋了當(dāng)前生物制藥行業(yè)市場(chǎng)的兩大發(fā)展機(jī)會(huì)：

一、加碼單抗生產(chǎn)如東趨勢(shì)

兩個(gè)注意事項(xiàng)——挑選哪種生產(chǎn)線？如何保證質(zhì)量?jī)?yōu)良？

“我國(guó)目前還沒(méi)全然杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)資金投入實(shí)際上就是非常大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都存有10家以上的企業(yè)按程序，多的甚至達(dá)至70家?！比扑幎麻L(zhǎng)并任總裁婁競(jìng)則表示，企業(yè)在剛步入某個(gè)領(lǐng)域時(shí)可能將處在自學(xué)惡搞階段，“但從我們的角度來(lái)看，下一步一定必須從技術(shù)創(chuàng)新的高度展開(kāi)研發(fā)?！?/p>

據(jù)介紹，目前三生制藥存有26個(gè)在研品種，其中按照國(guó)家藥品嶄新登記注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的1類(lèi)新藥存有16個(gè)，生物大分子藥物存有11個(gè)。為了滿足用戶自身產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)外新增產(chǎn)能市場(chǎng)需求，以及未來(lái)CMO的市場(chǎng)需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè)了該條3萬(wàn)升生產(chǎn)線。

此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線挑選采用的就是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前流行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)此，三生國(guó)健有關(guān)負(fù)責(zé)人表述道，“主要就是目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)企業(yè)可以達(dá)至3萬(wàn)升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具備成本優(yōu)勢(shì)和便利性，我們指出達(dá)至5000再升以上就不所推薦采用一次性生產(chǎn)設(shè)備了?！?/p>

報(bào)告表示，目前中國(guó)生物藥研發(fā)數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，單克隆抗體已經(jīng)淪為中國(guó)許多企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域，約占到整個(gè)生物相似藥總量的50%。可以預(yù)知的就是，隨著研發(fā)以及臨床階段的成功大力推進(jìn)，這批生物藥未來(lái)將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)締造非常大市場(chǎng)需求。

對(duì)于包含單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越平衡，成本也就越高，加之MAH制度試點(diǎn)實(shí)行釋放出來(lái)了市場(chǎng)機(jī)遇，存有少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始不滿足用戶于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無(wú)論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路升溫。

存有業(yè)內(nèi)人士對(duì)這種現(xiàn)象整體表現(xiàn)出來(lái)了憂慮，國(guó)內(nèi)企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)等方面的經(jīng)驗(yàn)尚不多樣，且儀器設(shè)備、細(xì)胞系等沒(méi)同時(shí)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，成本不見(jiàn)得具備優(yōu)勢(shì)，斥巨資建廠未來(lái)恐遭遇新增產(chǎn)能短缺的苦惱處境。

不過(guò)，也存有業(yè)內(nèi)人士悲觀指出，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)能在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量?jī)?yōu)良，未來(lái)靠承攬國(guó)際訂單可消化大部分新增產(chǎn)能。

二、對(duì)準(zhǔn)國(guó)際化多拳迎擊

關(guān)上更大空間——?dú)W美市場(chǎng)生物技術(shù)創(chuàng)新藥接受度低

據(jù)婁競(jìng)了解，目前三生制藥正在實(shí)行從研發(fā)登記注冊(cè)至生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)的全面國(guó)際化，“我們期望未來(lái)存有20個(gè)以上的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和全球上市，其中大部分為生物藥，同時(shí)實(shí)現(xiàn)至少存有一半的銷(xiāo)售收入源自國(guó)外市場(chǎng)。”

記者察覺(jué)到，近年來(lái)越來(lái)越多致力于技術(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始特別強(qiáng)調(diào)國(guó)際化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有利于突顯企業(yè)實(shí)力，增添更多國(guó)際合作機(jī)會(huì)；另一方面，“跑過(guò)來(lái)”也意味著關(guān)上了更大的市場(chǎng)空間。

存有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家曾說(shuō)記者，“一般而言，跨國(guó)藥企中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額總收入在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售收入所占到比約為1.5%～5%，如果能夠達(dá)至3%以上已經(jīng)非常不好了，歐美市場(chǎng)貢獻(xiàn)了絕大部分的銷(xiāo)售收入。”

似乎，這就是來(lái)源于歐美市場(chǎng)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新藥，尤其就是生物技術(shù)創(chuàng)新藥接受程度更高。

以2006年核準(zhǔn)上市的中國(guó)第一個(gè)融合蛋白類(lèi)腫瘤發(fā)炎因子α（TNF-α）受體抑制劑益我國(guó)中藥出口展望２００４年，我國(guó)中藥出口消除重重困難，獲得穩(wěn)定增長(zhǎng)，８年之后再次突破７億美元大關(guān)，出口總值達(dá)至了７．１２億美元，同比快速增長(zhǎng)６．１１％。其中，中藥材出口４．２億美元，同比快速增長(zhǎng)７．７５％，占到出口總值的５８．８４％；提取物出口１．８１億美元，同比快速增長(zhǎng)５．１８％，占到出口總值的２５．４２％；中成藥出口１．１２億美元，同比快速增長(zhǎng)１．７５％，占到出口總值的１４．２４％。

預(yù)計(jì)２００５年的中藥出口仍將保持穩(wěn)定快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。主要市場(chǎng)、小類(lèi)商品和主要品種的出口都將維持相同程度的快速增長(zhǎng)。

目前，屬農(nóng)副土特產(chǎn)品的中藥材出口約占到我中藥出口總值的２／３，增值稅政策上調(diào)基本上沒(méi)影響至中藥。由于我國(guó)出口退稅調(diào)整的主要就是出口退稅的比例，增值稅的總盤(pán)子并未放大，這對(duì)于出口退稅比例并未調(diào)整的中藥來(lái)說(shuō)，實(shí)際增值稅有可能提早。所以，中藥出口基本上不能受這次增值稅政策調(diào)整的影響。

亞洲、北美和歐洲就是中藥出口的主市場(chǎng)。尤其就是亞洲市場(chǎng)約占到中藥出口總值的２／３。對(duì)這幾個(gè)市場(chǎng)的中藥出口近幾年都穩(wěn)步增長(zhǎng)。２００４年中藥對(duì)亞洲出口４．８６億美元，占到出口總額的６８．１９％，同比快速增長(zhǎng)５．７１％。對(duì)北美洲出口１．０５億美元，同比快速增長(zhǎng)３．６４％。對(duì)歐洲出口９２７０萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)１２．５８％。在三大主市場(chǎng)中，亞洲市場(chǎng)近年主要就是受日本和越南市場(chǎng)的帶動(dòng)，２００５年將穩(wěn)步快速增長(zhǎng)。北美與歐洲植物藥市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)看淡，仍將對(duì)２００５年的中藥出口構(gòu)成很大的帶動(dòng)。預(yù)計(jì)２００５年中藥對(duì)三大主市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)仍在５％～１０％之間。

２００４年，中藥對(duì)非洲和大洋洲的出口也穩(wěn)步快速增長(zhǎng)。對(duì)非洲出口１０４９萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)８．１６％；對(duì)大洋洲出口８８９萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)２．１９％。但對(duì)南美洲的出口發(fā)生上升，全年出口９７５萬(wàn)美元，同比上升了１．７２％。非洲經(jīng)濟(jì)比較落后，缺醫(yī)少藥，中醫(yī)藥在非洲的潛在市場(chǎng)非常大，須要大力研發(fā)。大洋洲的澳大利亞就是發(fā)達(dá)國(guó)家中第一個(gè)給與中醫(yī)藥合法地位的國(guó)家，中醫(yī)藥必須不懈努力搞好自身的工作，不斷擴(kuò)大中醫(yī)藥的市場(chǎng)份額。南美洲就是中醫(yī)藥發(fā)展相對(duì)比較脆弱的地區(qū)，必須不斷擴(kuò)大對(duì)這些地區(qū)的宣傳交流，并幫助當(dāng)?shù)馗愫弥嗅t(yī)藥的發(fā)展工作。２００５年，中藥對(duì)這些地區(qū)的出口可能將仍將快速增長(zhǎng)，但對(duì)這些地區(qū)的出口總值并不大，出口快速增長(zhǎng)的比例也不能太高，對(duì)中藥出口總值的影響并不大。

在十大出口國(guó)別和地區(qū)中，２００４年對(duì)中藥出口的第一大市場(chǎng)日本的出口發(fā)生疲軟快速增長(zhǎng)，總值超過(guò)１．７２億美元，同比快速增長(zhǎng)２４．１８％。對(duì)美國(guó)出口９８８７萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)４．０６％。對(duì)德國(guó)出口２８７６萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)３１．５４％。對(duì)臺(tái)灣省出口２０９７萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)５１．２３％。對(duì)越南出口２３８４萬(wàn)美元，同比快速增長(zhǎng)２１．４８％。但對(duì)我國(guó)香港特區(qū)、韓國(guó)、新加坡、印度等出口均發(fā)生上升。對(duì)香港特區(qū)出口１．１４億美元，上升１．５５％；對(duì)韓國(guó)出口５４７１萬(wàn)美元，上升５．６２％；對(duì)新加坡出口１９７０萬(wàn)美元，上升１７．７７％。對(duì)印度出口１４０８萬(wàn)美元，上升２０．２３％。２００５年，對(duì)這些國(guó)別與地區(qū)出口總體形勢(shì)看淡，上述１０個(gè)主要出口國(guó)別與地區(qū)中，存有８?jìng)€(gè)在我國(guó)周邊地區(qū)，除印度外，歷史上為中醫(yī)藥文化影響較深，中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展有著較好的基礎(chǔ)。２００４年，中醫(yī)藥在預(yù)防ＳＡＲＳ中的較好整體表現(xiàn)，進(jìn)一步促進(jìn)了中醫(yī)藥在這些國(guó)家與地區(qū)中的發(fā)展。尤其就是日本、越南、中國(guó)臺(tái)灣等，２００４年中藥發(fā)展形勢(shì)非常不好，中藥對(duì)這３個(gè)國(guó)家與地區(qū)的出口發(fā)生疲軟快速增長(zhǎng)。２００５年，預(yù)計(jì)2013年醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新急需國(guó)家政策扶植分析做為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)的社會(huì)地位日益突顯。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)卓永清在BIO中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)則表示，至2020年生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)從勞動(dòng)密集型向科學(xué)知識(shí)密集型轉(zhuǎn)型。

但與此同時(shí)，盡管我國(guó)生物醫(yī)藥的市場(chǎng)規(guī)模每年以40%速度的高速快速增長(zhǎng)，但中宇永清指出，藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場(chǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制將推升行業(yè)發(fā)展的較好勢(shì)頭，并使我國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)增幅逐年下滑。

據(jù)卓永清了解，中國(guó)目前缺少針對(duì)生物類(lèi)似物明晰的定義和標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)有的監(jiān)管審核流程和建議沒(méi)能有效率區(qū)分生物類(lèi)似物與技術(shù)創(chuàng)新生物藥，從而輕易引致藥物研發(fā)資金投入相對(duì)較低、新藥畸少。

現(xiàn)如今，中國(guó)共計(jì)6000多家藥企，4900多家GMP生產(chǎn)車(chē)間，多數(shù)具備研發(fā)能力的藥企更愿對(duì)準(zhǔn)國(guó)外專(zhuān)利到期的仿造藥，只愿意在低端市場(chǎng)之爭(zhēng)個(gè)你死我活。

截至至目前，中國(guó)在藥物技術(shù)創(chuàng)新方面贏得全世界普遍認(rèn)可的僅有蒿素和三氧化二砷。雖然“十二五”期間，中央財(cái)政動(dòng)員的“關(guān)鍵性新藥