特殊藥品的管理

特殊藥品管理2021/10/101特殊管理藥品：是指如果管理、使用得當，就能發(fā)揮藥品固有的防病治病功效，對維護人民身心健康、醫(yī)療保健發(fā)揮重要作用，必須對它們實施特殊的管理辦法的藥品。法律規(guī)定的特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是，簡稱為“麻、精、毒、放”。2021/10/102防治疾病、維護公眾健康重要的醫(yī)療和科學價值不可替代性危害人們的健康造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題特殊管理藥品合理使用濫用獨特的副作用特殊性2021/10/103麻醉藥品、精神藥品的管理麻醉藥品的定義和范圍

麻醉藥品具有依賴性潛力，連續(xù)使用、不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因類、大麻類等。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國生產(chǎn)及使用的品種。2021/10/104精神藥品的定義和范圍

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國生產(chǎn)及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國生產(chǎn)及使用的有33種。2021/10/105LOREM五專管理LOREM基數(shù)管理LOREM批號管理LOREM環(huán)節(jié)管理2021/10/106五專管理專人負責兩人共管（密碼、鑰匙分管）1專庫（柜）加鎖雙人雙鎖，保險柜、鐵皮柜，防盜設(shè)施和報警設(shè)施2專用賬冊14項，（日期、憑證號、領(lǐng)用單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人簽字、領(lǐng)用人簽字）3專用處方麻、精一為淡紅色；精二為白色4專冊登記14項，（患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人），對使用麻、精藥品處方進行登記52021/10/107藥庫經(jīng)銷商其他藥房急診藥房住院藥房門診藥房各病房手術(shù)室三級基數(shù)管理一級二級三級2021/10/108藥庫經(jīng)銷商其他藥房急診藥房住院藥房門診藥房各病房手術(shù)室批號管理對藥品購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用、回收實行批號管理和追蹤，必要時可及時查找和追回。溯源2021/10/109環(huán)節(jié)管理（一）采購1、購用印鑒卡：政審、備案、交接2、計劃采購備案：年度采購計劃、月計劃、備案3、使用情況上報：每月5日前電話記錄上報4、回款：銀行轉(zhuǎn)賬（二）驗收1、雙人：雙人送貨、雙人清點、雙人簽字、雙人加鎖2、即刻：即驗即收、入庫驗收登記、專用賬冊登記3、清點：清點到最小包裝、雙人簽字4、驗收：若發(fā)現(xiàn)缺少、缺損，應(yīng)當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理2021/10/1010環(huán)節(jié)管理（三）使用（1）可設(shè)周轉(zhuǎn)庫（柜），存量適當，應(yīng)當每日結(jié)算（日清日結(jié)）；（2）固定發(fā)藥窗口，專人負責調(diào)配（3）調(diào)配憑據(jù)：有麻藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具的合格專用處方；（4）嚴格空瓶回收，核對批號和數(shù)量，并作記錄。2021/10/1011麻醉藥品、精神藥品的使用執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

2021/10/1012麻醉藥品、精神藥品的使用處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用賬冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2年。2021/10/1013麻醉藥品、精神藥品的使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品、第一類精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。2021/10/1014麻醉藥品、精神藥品的使用門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當留存下列材料復(fù)印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。2021/10/1015麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方劑量管理麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量；其他劑型處方不得超過3日常用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛開方注射劑不得超過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量；其他劑型處方不得超過7日常用量。第二類精神處方不得超過7日常用量，對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。2021/10/1016麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理

對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

2021/10/1017麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理藥師應(yīng)當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

2021/10/1018環(huán)節(jié)管理（四）儲存：（1）專人負責、專庫（柜）加鎖：專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。（2）進出逐筆記錄：內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符。2021/10/1019環(huán)節(jié)管理（五）回收：回收安瓿瓶：患者再次使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應(yīng)當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄。無償交回：患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)無償交回，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。2021/10/1020環(huán)節(jié)管理（六）銷毀：（1）收回的麻精藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并做記錄。（2）醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品和第一類精神藥品進行銷毀時應(yīng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。（3）衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。2021/10/1021醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義及范圍

醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類。2021/10/1022醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的品種

毒性中藥共28種：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

毒性西藥：去乙酰毛花苷丙、洋地黃毒甙、阿托品、氫溴酸后馬托品、氫溴酸東莨菪堿、毛果蕓香堿、三氧化二砷、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、士的寧、A型肉毒毒素2021/10/1023醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)劑毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；社會藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

2021/10/1024醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

2021/10/1025罰則

對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。2021/10/1026放射性藥品的管理放射性藥品的定義及范圍

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括核反應(yīng)堆藥品、加速器藥品、核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。

《中國藥典》2010年版收載了17種放射性藥物。2021/10/1027放射性藥品的管理醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定

1989年國務(wù)院頒發(fā)了《放射性藥品管理辦法》，共7章31條，對境內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理等各方面作出了規(guī)定。其中涉及放射性藥品使用的條款有5條，規(guī)定醫(yī)療單位使用放射性藥品需設(shè)置核醫(yī)學科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。2021/10/1028放射性藥品使用管理基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；持有《放射性藥品使用許可證》（5年）必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。2021/10/1029

審批程序：根據(jù)《細則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學科（或同位素室）進行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。2021/10/1030放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽（品種、裝量、放射性）

運輸：按國家運輸、郵政等部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行不準攜帶其乘坐公共交通工具。

2021/10/1031放射性藥品的管理醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)持有與醫(yī)療技術(shù)水平、設(shè)備條件相適應(yīng)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

2021/10/1032放射性藥品的管理醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定

《放射性藥品使用許可證》有效期為5