直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。局長：鄭筱萸二○○四年七月二十日直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第一章總則第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。第四條國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進口和使用。第二章藥包材的標準第五條藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。第八條國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。第三章藥包材的注冊第一節(jié)基本要求第九條藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。古第十條菜國家食品使藥品監(jiān)督管斤理局和省、喇自治區(qū)、直知轄市（食品現(xiàn)）藥品監(jiān)督暴管理部門應店當在行政機寨關(guān)的網(wǎng)站和皇藥包材注冊移場所公示藥守包材注冊所層需的條件、迫程序、期限豐、需要提交并的全部材料頓目錄和申請其書示范文本丹。壞第十一方條申請藥鴿包材注冊所訂報送的資料卻必須完整、另規(guī)范，數(shù)據(jù)價真實、可靠考。申請人應查當對其申報朽資料內(nèi)容的矮真實性負責好。棚第十二衛(wèi)條國家食譯品藥品監(jiān)督哨管理局和省邀、自治區(qū)、佩直轄市（食詠品）藥品監(jiān)酷督管理部門喪對申請人提仔出的藥包材輔注冊申請，恩應當根據(jù)下互列情況分別醫(yī)作出處理：倉（一）粒申請事項依狀法不需要提拒交注冊審批伶的，應當即湊時告知申請晃人不予受理序；磨（二）閃申請事項依嘉法不屬于受丈理機關(guān)職權(quán)閑范圍的，應鋪當即時作出蘇不予受理的漿決定，并告狼知申請人向夠其他有權(quán)機按關(guān)提出申請燥；存（三）龍申請材料存宏在可以當場墓更正的錯誤雙的，應當允死許申請人當媽場更正；舟（四）辯申請材料不剝齊全或者不獅符合法定形薦式的，應當萄在5日內(nèi)一焦次告知申請慶人需要補正奮的全部內(nèi)容稠，逾期不告靜知的，自收陣到申請材料廟之日起即為閑受理；酸（五）們申請材料齊配全、符合法威定形式，或升者申請人按急照要求提交駱全部補正申叫請材料的，抽應當受理申綿請。跪第十三點條國家食素品藥品監(jiān)督聾管理局和省菜、自治區(qū)、泊直轄市（食恰品）藥品監(jiān)據(jù)督管理部門洽受理或者不例予受理藥包發(fā)材注冊申請員，應當出具凍加蓋藥包材皆受理專用章撤并注明日期究的通知書?？玫谑尿?qū)條藥包材竿注冊審評中箱需要申請人黑補充資料的紗，國家食品不藥品監(jiān)督管嫌理局應當一拴次性發(fā)出補紋充資料的通初知。申請人舉應當在4個犬月內(nèi)按照通謙知要求一次蝶性完成補充煎資料，未能支在規(guī)定的時晝限補充資料惡的予以退審緞。幅第十五震條藥包材章注冊審批作垮出決定后，匯國家食品藥林品監(jiān)督管理躲局應當自作臂出決定之日婆起10日內(nèi)豐頒發(fā)、送達朽有關(guān)決定。促國家食腿品藥品監(jiān)督虜管理局依法離作出不予注育冊的書面決窮定的，應當末說明理由，奇并告知申請雀人享有依法通申請復審、途行政復議或犬者提起行政精訴訟的權(quán)利賞。孩第十六墨條國家食流品藥品監(jiān)督邁管理局和省康、自治區(qū)、落直轄市（食秧品）藥品監(jiān)那督管理部門叔對藥包材注蜘冊申請進行娃審查時，應摘當公示審批史過程和審批掏結(jié)果。申請估人和利害關(guān)紅系人可以對豬直接關(guān)系其啊重大利益的克事項提交書家面意見進行愛陳述和申辯貌。錢薯認第沒二節(jié)藥包滿材生產(chǎn)申請泊與注冊抄第十七寶條申請人弄提出藥包材叢生產(chǎn)申請的珍，應當在完誼成藥包材試基制工作后，渴填寫《藥包授材注冊申請平表》，向所淡在地省、自臘治區(qū)、直轄龍市（食品）奸藥品監(jiān)督管賢理部門報送捧有關(guān)資料和醒樣品。貌第十八動條省、自啊治區(qū)、直轄饑市（食品）思藥品監(jiān)督管甜理部門受理貓申請后，應與當在30日灶內(nèi)對生產(chǎn)企柴業(yè)按照《藥隆包材生產(chǎn)現(xiàn)誤場考核通則蜜》的要求組騎織現(xiàn)場檢查均，符合要求的的，抽取供裙檢驗用的連君續(xù)3批樣品致，通知設置眼或者確定的勢藥包材檢驗偏機構(gòu)進行注械冊檢驗；不離符合要求的臘，予以退審殃。蜻第十九攜條藥包材和檢驗機構(gòu)在辨接到注冊檢欺驗通知和樣哭品后，應當烘在30日內(nèi)國完成檢驗，別出具檢驗報境告書并提出茂意見，報送杏省、自治區(qū)舒、直轄市（推食品）藥品鐮監(jiān)督管理部奮門并通知申酬請人。孝新型藥包材覽的注冊檢驗從應當在60撒日內(nèi)完成。玩第二十扛條省、自舊治區(qū)、直轄芽市（食品）比藥品監(jiān)督管膨理部門應當?shù)┰谑盏剿幇膊臋z驗機構(gòu)悅的檢驗報告欣書和有關(guān)意輝見后10日都內(nèi)將形式審水查意見、現(xiàn)盤場檢查意見蹈連同檢驗報皇告書、其他掏有關(guān)意見及戲申請人報送智的資料和樣割品一并報送摧國家食品藥師品監(jiān)督管理觸局。

譽第二十方一條國家小食品藥品監(jiān)皂督管理局對楊省、自治區(qū)寺、直轄市（匙食品）藥品民監(jiān)督管理部號門報送的資燒料，應當在互80日內(nèi)組掀織完成技術(shù)姑審評。痛第二十援二條國家謙食品藥品監(jiān)脆督管理局應杰當在完成技士術(shù)審評后2梯0日內(nèi)完成趴審批。20贏日內(nèi)不能作衡出決定的，欄經(jīng)主管局領杰導批準，可評以延長10狹日。符合規(guī)渴定的，核發(fā)閉《藥包材注雞冊證》；不劣符合規(guī)定的計，發(fā)給《審往批意見通知柔件》。魚哭險第散三節(jié)藥包喬材進口申請哪與注冊酷第二十像三條申請嗽人提出藥包雪材進口申請栽的，應當填禍寫《藥包材抱注冊申請表惠》，向國家駁食品藥品監(jiān)喘督管理局報哨送有關(guān)資料悶和樣品。殼第二十布四條國家東食品藥品監(jiān)序督管理局應價當在5日內(nèi)高對申報資料數(shù)進行形式審式查，符合要巾求的予以受漿理，發(fā)給受斥理通知單和懇檢驗通知單捉；不符合要歐求的不予受在理，發(fā)給不賭予受理通知汪單，并說明糧理由。李第二十浩五條申請?zhí)杖藨{檢驗通區(qū)知單向國家秒食品藥品監(jiān)嫁督管理局設晝置或者確定紫的藥包材檢瞇驗機構(gòu)報送唇連續(xù)庫3批樣品。謎第二十勉六條藥包鑼材檢驗機構(gòu)纖在收到注冊鵝檢驗通知單些和樣品后，云應當在60骨日內(nèi)對樣品聰進行檢驗，患出具檢驗報革告并提出意旦見，報國家爆食品藥品監(jiān)疊督管理局。扯第二十譯七條國家旁食品藥品監(jiān)界督管理局根重據(jù)工作需要球，可以對進斤口藥包材研艦制情況及生陪產(chǎn)條件進行殿現(xiàn)場考核，咳并抽取樣品凍。擠第二十升八條國家及食品藥品監(jiān)脖督管理局在墓收到藥包材女檢驗機構(gòu)對漠樣品的檢驗拔報告及意見效后，應當在數(shù)90日內(nèi)組庸織完成技術(shù)汁審評。串第二十治九條國家惜食品藥品監(jiān)柿督管理局應拾當在完成技役術(shù)審評后2歷0日內(nèi)完成濤審批。20樓日內(nèi)不能作妙出決定的，選經(jīng)主管局領崇導批準，可朽以延長驚10日。符強合規(guī)定的，便核發(fā)《進口則藥包材注冊幫證》；不符跡合規(guī)定的，怖發(fā)給《審批姻意見通知件氧》。月香港、尚澳門和臺灣根地區(qū)的藥包屈材生產(chǎn)廠商條申請藥包材見注冊的，參迅照進口藥包蛇材辦理，符平合規(guī)定的，怖發(fā)給《藥包假材注冊證》鳳；不符合規(guī)暑定的，發(fā)給擾《審批意見舞通知件》。習栗栽末第四節(jié)藥裁包材的注冊愛檢驗界第三十絕條申請藥碰包材注冊必榮須進行藥包離材注冊檢驗管。藥包材注詠冊檢驗包括席對申請注冊罷的藥包材進亞行樣品檢驗凝和標準復核千。千樣品檢冠驗，是指藥屬包材檢驗機博構(gòu)按照申請弊人申報的藥久包材標準對蠅樣品進行檢僅驗。制標準復始核，是指藥評包材檢驗機恩構(gòu)對申報的秒藥包材標準玩中的檢驗方阻法的可行性油、科學性、騙設定的指標僻能否控制藥六包材質(zhì)量等盼進行的實驗威室檢驗和審撲核工作。舞第三十秒一條藥包榮材注冊檢驗巴由國家食品映藥品監(jiān)督管淹理局設置或跑者確定的藥光包材檢驗機維構(gòu)承擔。晨承擔注紀冊檢驗的藥今包材檢驗機抽構(gòu)，應當按血照藥包材國竄家實驗室規(guī)擱范的要求，犁配備與藥包壟材注冊檢驗枯任務相適應南的人員和設逆?zhèn)?，遵守藥悔包材注冊檢浪驗的質(zhì)量保憂證體系的技敬術(shù)要求。燦第三十篇二條申請軌已有國家標求準的藥包材良注冊的，藥收包材檢驗機服構(gòu)接到樣品武后應當按照飽國家標準進齒行檢驗，并希對工藝變化窯導致的質(zhì)量索指標變動進櫻行全面分析湊，必要時應盜當要求申請氣人制定相應陷的質(zhì)量指標迫和檢驗方法分，以保證藥址包材質(zhì)量的忠可控性。寧第三十廊三條進行片新藥包材標懂準復核的，注藥包材檢驗堅機構(gòu)除進行合檢驗外，還麻應當根據(jù)該伙藥包材的研滋究數(shù)據(jù)和情您況、國內(nèi)外土同類產(chǎn)品的儲標準和國家去有關(guān)要求，駁對該藥包材跟的標準、檢志驗項目和方遷法等提出復辱核意見。榴第三十爛四條藥包止材檢驗機構(gòu)俘出具的復核帳意見，應當蒼告知申請人凝。申請人有龍異議的，應把當在10日倚內(nèi)將申訴意匯見報送該藥榨包材檢驗機碰構(gòu)。增藥包材摘檢驗機構(gòu)采祥納申訴意見象的，應當對晶復核意見作先出相應更正騰；如不同意徐申請人的申平訴意見，應篇當將復核意旺見及申請人孝的申訴一并替報送國家食凍品藥品監(jiān)督果管理局，同哪時抄送申請懼人和發(fā)出注波冊檢驗通知珍的省、自治茶區(qū)、直轄市柳（食品）藥物品監(jiān)督管理織部門。債第三十叢五條重新喜制定藥包材智標準的，申值請人不得委暴托提出原復欲核意見的藥砌包材檢驗機株構(gòu)進行該項繞標準的研究殘工作；該藥惑包材檢驗機常構(gòu)不得接受西此項委托。瘋毒上園第四章藥筋包材的再注度冊終第三十拐六條藥包袋材再注冊，狠是指對《藥氏包材注冊證佩》或者《進泳口藥包材注叛冊證》有效賞期屆滿需要直繼續(xù)生產(chǎn)或洽者進口的藥礎包材實施審詢批的過程。千第三十怖七條國家歪食品藥品監(jiān)查督管理局核再發(fā)的《藥包隙材注冊證》評或者《進口層藥包材注冊截證》的有效殼期為5年。革有效期屆滿史需要繼續(xù)生合產(chǎn)或者進口取的，申請人垂應當在有效興期屆滿前6秒個月申請再休注冊。其第三十圾八條申請精人提出藥包槍材生產(chǎn)再注鉤冊申請的，漠應當填寫《挺藥包材生產(chǎn)預再注冊申請禾表》，同時各提供有關(guān)申日報資料，按弱照原申報程榮序報送省、合自治區(qū)、直舉轄市（食品倆）藥品監(jiān)督久管理部門，致并進行注冊重檢驗。摔第三十醋九條省、享自治區(qū)、直撒轄市（食品手）藥品監(jiān)督更管理部門按球照原申報程陣序和要求對古申報資料進旺行形式審查憤，對生產(chǎn)現(xiàn)慕場組織檢查按。滴第四十仆條國家食名品藥品監(jiān)督坑管理局在收疲到省、自治脖區(qū)、直轄市寶（食品）藥遮品監(jiān)督管理蒙部門報送的層資料和藥包寨材檢驗機構(gòu)時對藥包材再涌注冊樣品的斥檢驗報告及膝有關(guān)意見后厭，應當在4莖0日內(nèi)完成迅技術(shù)審評，狹并在完成技銷術(shù)審評后2鬧0日內(nèi)完成點審批，20祖日內(nèi)不能作呢出決定的，碧經(jīng)主管局領而導批準，可漲以延長10聚日。符合規(guī)馬定的，予以飄再注冊，并宴換發(fā)《藥包隸材注冊證》盒。不符合規(guī)扭定的，發(fā)給待《審批意見高通知件》。春第四十材一條藥包渴材進口的再扶注冊，申請浙人應當填寫略《藥包材進拾口再注冊申堂請表》，同估時提供有關(guān)洗申報資料，綱按照原申報朵程序報送國島家食品藥品慕監(jiān)督管理局斑，并進行注娘冊檢驗。煩第四十材二條國家景食品藥品監(jiān)題督管理局在滑收到藥包材細檢驗機構(gòu)對釋藥包材進口華再注冊樣品愿的檢驗報告頓及有關(guān)意見化后，應當在欲50日內(nèi)完剃成技術(shù)審評很，20日內(nèi)江完成審批，掘20日內(nèi)不復能作出決定膀的，經(jīng)主管促局領導批準叨，可以延長儀10日。符呢合規(guī)定的，咱予以再注冊咱，并換發(fā)《素進口藥包材波注冊證》。剝不符合規(guī)定葵的，發(fā)給《倒審批意見通婦知件》。曲第四十帝三條有下敢列情況之一形的，國家食擇品藥品監(jiān)督中管理局不予志再注冊：葉（一）摘國家公布禁終止使用或者冶淘汰的藥包訊材；首（二）委在規(guī)定的時飽間內(nèi)未提出哭再注冊申請持的藥包材；宏（三）闖注冊檢驗不冬合格的藥包濤材。疾第四十責四條《藥螺包材注冊證城》或者《進鏟口藥包材注聽冊證》有效授期屆滿前，乘國家食品藥挽品監(jiān)督管理還局不予再注囑冊的，注銷柄原《藥包材冷注冊證》或寒者《進口藥安包材注冊證訊》，并予以理公告。筍才存賞第五章藥叫包材的補充計申請順第四十槽五條藥包壓材經(jīng)批準注經(jīng)冊后，變更曲藥包材標準優(yōu)、改變工藝草及《藥包材蹦注冊證》或糠者《進口藥燕包材注冊證侵》中所載明唯事項等的，仆申請人應當?shù)岢鲅a充申逃請。劑補充申請的眠申請人，應號當是藥包材巾批準證明文仰件的持有人婚。煎第四十池六條藥包抵材生產(chǎn)的補嚷充申請，申臨請人應當填扶寫《藥包材惱補充申請表部》，向所在概地省、自治節(jié)區(qū)、直轄市窗（食品）藥固品監(jiān)督管理側(cè)部門報送有刪關(guān)資料和說桑明，省、自組治區(qū)、直轄秒市（食品）預藥品監(jiān)督管丸理部門對申象報資料進行懇形式審查，肉符合要求的黃予以受理，償發(fā)給受理通束知單。不符疲合要求的發(fā)婦給不予受理闖通知單，并監(jiān)說明理由。錫第四十快七條對受軋理的申請，煮不需要對生簡產(chǎn)企業(yè)按照攪《藥包材生給產(chǎn)現(xiàn)場考核貸通則》的要啟求組織現(xiàn)場看檢查的，省澡、自治區(qū)、季直轄市（食轎品）藥品監(jiān)傅督管理部門繡應當在受理嶺藥包材補充擋申請后10鋤日內(nèi)將形式辨審查意見及價申請人報送絲的資料和樣鳳品一并報送工國家食品藥典品監(jiān)督管理演局。叨第四十耗八條對受園理的申請，代需要對生產(chǎn)槳企業(yè)按照《商藥包材生產(chǎn)蹲現(xiàn)場考核通岔則》的要求叨組織現(xiàn)場檢捷查的，省、羅自治區(qū)、直爹轄市（食品芒）藥品監(jiān)督葉管理部門應寒當在30日詢內(nèi)組織進行北現(xiàn)場檢查，牢符合要求的執(zhí)，抽取供檢諒驗用的連續(xù)雖3批樣品，租通知設置或疾者確定的藥枕包材檢驗機奉構(gòu)進行注冊冶檢驗；不符耳合要求的，猶予以退審。牌藥包材析檢驗機構(gòu)在壽接到注冊檢賤驗通知和樣創(chuàng)品后，應當崇在30日內(nèi)間完成檢驗，會出具檢驗報久告書并提出怖意見，報送騎省、自治區(qū)俘、直轄市（爭食品）藥品您監(jiān)督管理部勇門并通知申角請人。肝省、自針治區(qū)、直轄伙市（食品）瓣藥品監(jiān)督管敲理部門應當殘在收到藥包救材檢驗機構(gòu)岔的檢驗報告?zhèn)蓵陀嘘P(guān)意艦見后10日勺內(nèi)將形式審稈查意見、現(xiàn)館場檢查意見亂連同檢驗報追告書、其他廟有關(guān)意見及勵申請人報送爺?shù)馁Y料和樣糟品一并報送旁國家食品藥題品監(jiān)督管理留局。美第四十老九條藥包竊材進口的補桃充申請，申歡請人應當填披寫《藥包材唇補充申請表板》，向國家覽食品藥品監(jiān)質(zhì)督管理局報劍送有關(guān)資料連和說明，國縮家食品藥品戀監(jiān)督管理局疑對申報資料慢進行形式審鑼查，符合要零求的予以受悅理，發(fā)給受燭理通知單。呢不符合要求幻的發(fā)給不予像受理通知單榮，并說明理君由。決第五十插條國家食移品藥品監(jiān)督嚴管理局收到求補充申請的壩申報資料后妄，應當在受類理申請后2平0日內(nèi)完成叢審批。其中扭需要進行技烤術(shù)審評的，脅應當在受理況申請后60誤日內(nèi)完成審吩批。舍第五十閃一條變更出國內(nèi)藥包材恒生產(chǎn)企業(yè)名搭稱、國內(nèi)藥璃包材生產(chǎn)企銀業(yè)變更地址鋸稱謂等項目兩的藥包材補浴充申請，由窯省、自治區(qū)自、直轄市（忠食品）藥品鉤監(jiān)督管理部匹門在受理申貞請后20日倉內(nèi)完成審批織，并報國家探食品藥品監(jiān)曠督管理局備壇案。旁第五十惰二條國家垮食品藥品監(jiān)豎督管理局對咬藥包材的補友充申請進行殖審查，以《亭藥包材補充議申請批件》胃形式，決定黃是否同意；搞補充申請的喪審查決定應覆當在規(guī)定的同時限內(nèi)通知懲申請人，不倦同意的決定堅應當說明理劣由；如需要快換發(fā)《藥包引材注冊證》衫或者《進口絨藥包材注冊滋證》的，換符發(fā)新證后，極原證予以公雖告注銷。喚蘿背妙第六戰(zhàn)章復審攻第五十階三條被退薄審的申請，盤申請人對有鉤關(guān)試驗或者斃資料進行了燕補充和完善夕后，應當按猛照原申請程蛙序重新申報誰。府第五十呀四條申請懼人對不予批帶準決定有異破議的，可以桃在收到審批才決定后10予日內(nèi)向國家卡食品藥品監(jiān)火督管理局提侄出復審。復腹審的內(nèi)容僅仗限于原申請溫事項、原報壓送的資料和蠅樣品。賊第五十杰五條接到結(jié)復審申請后等，國家食品礎藥品監(jiān)督管扁理局應當在膚50日內(nèi)作穗出復審決定叢。決定撤銷簽原不予批準披決定的，應伶當發(fā)給相應轟的藥包材批肉準證明文件女；決定維持屋原決定的，娛國家食品藥鞠品監(jiān)督管理栗局不再受理斯再次的復審停申請。胸備吧用第七章寇監(jiān)督與檢情查捷第五十邊六條國家侄食品藥品監(jiān)宮督管理局和找省、自治區(qū)采、直轄市（撤食品）藥品趨監(jiān)督管理部如門應當對藥鴿包材的生產(chǎn)傭、使用組織應抽查檢驗，形并將抽查檢史驗結(jié)果予以晃公告。癢第五十科七條國家無食品藥品監(jiān)顛督管理局和雄省、自治區(qū)疊、直轄市（安食品）藥品病監(jiān)督管理部于門設置或者長確定的藥包值材檢驗機構(gòu)石，承擔藥包澡材監(jiān)督管理合及檢查所需從的檢驗任務胳，并出具檢清驗報告。龜?shù)谖迨靼藯l藥包份材生產(chǎn)企業(yè)玻和使用單位墳對藥包材檢新驗機構(gòu)的檢任驗結(jié)果如有正異議需要申燃請復驗的，邪應當參照《去藥品管理法宜》第六十七愿條的規(guī)定申冶請復驗。麥第五十斤九條國家避食品藥品監(jiān)賀督管理局和泳省、自治區(qū)由、直轄市（氏食品）藥品托監(jiān)督管理部上門組織藥包賺材抽查檢驗塊不得收取任污何費用。思第六十躲條藥品生舞產(chǎn)企業(yè)和配最制制劑的醫(yī)注療機構(gòu)不得牌使用與國家可標準不符的站藥包材。礙第六十掀一條有《大行政許可法知》第六十九健條、第七十跟條規(guī)定情形產(chǎn)的，國家食摸品藥品監(jiān)督生管理局可以山根據(jù)申請人凝或者利害關(guān)煩系人的申請喚或者依據(jù)職秧權(quán)，撤銷或救者注銷藥包蕩材批準證明但文件。睛濤指滔第八章摩法律責任刪第六十獄二條未經(jīng)孟批準使用藥罰包材產(chǎn)品目廁錄中的藥包顫材的，按照喪《藥品管理裹法》第四十藝九條、第七駐十五條的規(guī)嶺定查處。拴第六十藝三條申請闊人提供虛假穿申報資料和有樣品的，國撲家食品藥品島監(jiān)督管理局格對該申請不后予批準；對幅申請人給予匙警告；已批擁準生產(chǎn)或者軋進口的，撤世銷藥包材注顯冊證明文件單；3年內(nèi)不紛受理其申請類，并處1萬毫元以上3萬夕元以下罰款漠。旁第六十徐四條未獲節(jié)得《藥包材羨注冊證》，骨擅自生產(chǎn)藥柴包材的，（譜食品）藥品撫監(jiān)督管理部鼻門應當責令未停止生產(chǎn)，歐并處以1萬藍元以上3萬臟元以下罰款寬，已經(jīng)生產(chǎn)退的藥包材由逝（食品）藥佩品監(jiān)督管理限部門監(jiān)督處耗理。姻生產(chǎn)并乓銷售或者進龜口不合格藥味包材的，（盤食品）藥品唉監(jiān)督管理部冤門應當責令妹停止生產(chǎn)或哨者進口，并請?zhí)幰?萬元擦以上3萬元紗以下罰款，屑已經(jīng)生產(chǎn)或速者進口的藥皂包材由（食仗品）藥品監(jiān)朋督管理部門闊監(jiān)督處理。去第六十緊五條對使皂用不合格藥繁包材的，（贈食品）藥品噴監(jiān)督管理部酸門應當責令楚停止使用，絡并處1萬元存以上3萬元言以下的罰款售，已包裝藥波品的藥包材兄應當立即收血回并由（食貓品）藥品監(jiān)銜督管理部門低監(jiān)督處理。便第六十乳六條藥包童材檢驗機構(gòu)伙在承擔藥包完材檢驗時，你出具虛假檢溫驗報告書的港，（食品）糧藥品監(jiān)督管頌理部門應當猛給予警告，消并處1萬元斯以上3萬元閉以下罰款；尊情節(jié)嚴重的寬，取消藥包茫材檢驗機構(gòu)認資格。因虛里假檢驗報告拌引起的一切豬法律后果，餓由作出該報參告的藥包材惰檢驗機構(gòu)承針擔?；莸诹灯邨l在實緒施本辦法規(guī)像定的行政許英可事項中違霉反其他相關(guān)束法律、法規(guī)厭規(guī)定的，按蟲照有關(guān)法律咬、法規(guī)的規(guī)診定處理。需炎翻頌第九章批附則怪第六十縮八條本辦游法下列用語義的含義：證藥包材，是保指藥品生產(chǎn)啦企業(yè)生產(chǎn)的抓藥品和醫(yī)療賺機構(gòu)配制的處制劑所使用褲的直接接觸駛藥品的包裝死材料和容器今。勺新型藥代包材，是指葬未曾在中國析境內(nèi)使用的線藥包材。偉藥包材目批準證明文會件，是指《宇藥包材注冊運證》、《進惑口藥包材注橡冊證》及《墊藥包材補充以申請批件》蝴等相關(guān)文件區(qū)。約第六十你九條本辦刺法由國家食參品藥品監(jiān)督愉管理局負責坐解釋。繪第七十矩條本辦法會自公布之日聯(lián)起實施。原腳國家藥品監(jiān)避督管理局除2000年滾4月29日喊發(fā)布的《藥喬品包裝用材艘料、容器管踩理辦法》（條暫行）（國獅家藥品監(jiān)督語管理局令第漂21號）同超時廢止。足附件目殺錄：訊附件：巨1．實施注斷冊管理的藥柴包材產(chǎn)品目靜錄；勸墨2．藥包材貞生產(chǎn)申請資捕料要求；顆套3．藥包材訓進口申請資盯料要求；愁餅4．藥包材蹲再注冊申請于資料要求；抹稅5．藥包材宿補充申請資里料要求；侄裁6．藥包材悟生產(chǎn)現(xiàn)場考播核通則；尚粒7．藥包材頭生產(chǎn)潔凈室番（區(qū)）要求給。附件1：砍伍瘡實施雷注冊管理的況藥包材產(chǎn)品惹目錄野一、輸糾液瓶（袋、蠻膜及配件）該；暢二、安昨瓿；厭三、藥升用（注射劑岡、口服或者劍外用劑型）東瓶（管、蓋佛）；剪四、藥榴用膠塞；叔五、藥挑用預灌封注球射器；吐六、藥描用滴眼（鼻覆、耳）劑瓶疲（管）；煤七、藥隊用硬片（膜洽）；遍八、藥背用鋁箔；怠九、藥溪用軟膏管（品盒）；廁十、藥壞用噴（氣）鏟霧劑泵（閥濾門、罐、筒旋）；舅十一、臂藥用干燥劑憐。附件2：姓做婆姓藥包材生產(chǎn)諒申請資料要并求惠一、申趨報資料目錄指（一）怨省級（食品仆）藥品監(jiān)督網(wǎng)管理局對申腫報單位藥包迅材生產(chǎn)情況癥考核報告。傅（二）醫(yī)國家食品藥藏品監(jiān)督管理震局設置或者臘確定的藥包笑材檢驗機構(gòu)校出具的三批娃申報產(chǎn)品質(zhì)羊量檢驗報告探書。園（三）穩(wěn)國家食品藥強品監(jiān)督管理草局設置或者市確定的藥包管材或者藥品蹈檢驗機構(gòu)出注具的潔凈室化（區(qū)）潔凈輩度檢驗報告少書。湯（四）盜申請企業(yè)營胃業(yè)執(zhí)照。蒜（五）高申報產(chǎn)品生碼產(chǎn)、銷售、座應用情況綜利述。閘（六）偉申報產(chǎn)品的坦配方。趙（七）嚼申報產(chǎn)品的交生產(chǎn)工藝及毫主要生產(chǎn)、浴檢驗設備說已明。稿（八）郊申報產(chǎn)品的崗質(zhì)量標準。擁（九）藥三批申報產(chǎn)論品的生產(chǎn)企嫩業(yè)自檢報告距書。肅（十）民與采用申報號產(chǎn)品包裝的提藥品同時進政行的穩(wěn)定性純試驗（藥物懸相容性試驗脊）研究資料衰。壤（十一慰）申報產(chǎn)品離生產(chǎn)廠區(qū)及額潔凈室（區(qū)棉）平面圖。亡（十二愧）申報產(chǎn)品跳生產(chǎn)企業(yè)環(huán)疼境保護、廢嗓氣廢水排放池、安全消防皺等符合國家希有關(guān)法律規(guī)絕定，所取得羊的有關(guān)合格檢證明。趣二、申秀報要求流（一）致上述第（一府）、（二）佳、（三）項促資料，均應怎當提供原件塞。稅（二）臉上述第（四勻）項資料，雀可以提供復折印件。戰(zhàn)（三）平上述第（八哀）項資料，則若為新藥包象材或者企業(yè)貍標準，應當臉同時提供起尤草說明。孩（四）昆上述第（九威）項資料，沈應當提交距谷申報日期一枯年內(nèi)的檢測耍報告書原件編。附件3：東隊推藥浪包材進口申憐請資料要求刊一、申斷報資料目錄膛（一）駐生產(chǎn)者合法埋生產(chǎn)資格證鴉明文件、公使證文件及其施中文譯文。掙（二）衛(wèi)申報產(chǎn)品生醫(yī)產(chǎn)廠商委托飼中國境內(nèi)代斤理機構(gòu)申報胸的授權(quán)文書慧、公證文件窩及其中文譯鏡文。中國境結(jié)內(nèi)代理機構(gòu)伸的工商執(zhí)照供或者申報產(chǎn)習品生產(chǎn)廠商卵常駐中國境鑄內(nèi)辦事機構(gòu)臣的《外國企另業(yè)常駐中國旅代表機構(gòu)登你記證》。?。ㄈ┩猩陥螽a(chǎn)品在捆國外的生產(chǎn)賣、銷售、應酷用情況綜述墻及申請在中忘國注冊需特醬別說明的理杏由。辨（四）覺國家食品藥鴉品監(jiān)督管理籮局設置或者型確定的藥包改材檢驗機構(gòu)辰出具的三批補申報產(chǎn)品質(zhì)城量檢驗報告仔書。反（五）默潔凈室（區(qū)紐）潔凈度檢由驗報告及三補批產(chǎn)品自檢雪報告書。賴（六）觸申報產(chǎn)品的煎配方。踩（七）嘴申報產(chǎn)品的撒生產(chǎn)工藝及餐主要生產(chǎn)、仁檢驗設備說變明。剩（八）腔申報產(chǎn)品的推質(zhì)量標準。紡（九）繡與采用申報賤產(chǎn)品包裝的禾藥品共同進峰行的穩(wěn)定性估試驗（藥物賺相容性試驗免）研究資料作。掃（十）佛申報產(chǎn)品生暮產(chǎn)廠區(qū)及潔杠凈室（區(qū)）敬平面圖。悄二、申爺報要求倉（一）鍛上述第（一匹）項資料，泥申請人應當特提交由原產(chǎn)松國政府部門椒批準其從事淚藥包材生產(chǎn)警和經(jīng)營的證賺明文件復印咐件（相當于閱我國的工商遺營業(yè)執(zhí)照、謊生產(chǎn)許可證權(quán)或者注冊證致書等）、公頃證文件原件勾。其中：體1、凡縱原產(chǎn)國政府野對藥包材在賢本國上市進通行專門審批遣的，必須提寄供此類批準限證明文件。團2、凡旺原產(chǎn)國政府其規(guī)定無須辦釀理上述專門虹批準件的，岸在如實說明頓后，可免于比提供此項資徹料。耐（二）憑上述第（二蛙）項資料，榮申報產(chǎn)品生蠻產(chǎn)廠商授權(quán)零中國境內(nèi)代朗理機構(gòu)代理蜓申報的授權(quán)忍文書、公證來文件均需提響供原件；中迷國境內(nèi)代理算機構(gòu)的工商脹執(zhí)照或者申部報產(chǎn)品生產(chǎn)模廠商常駐中豆國境內(nèi)辦事罪機構(gòu)的《外針國企業(yè)常駐戲中國代表機奉構(gòu)登記證》魚可以提供復沫印件。撫（三）刊上述第（四自）項資料，涉應當提供原可件，可在技暑術(shù)審評工作杠開始后單獨眠另行提交。芒（四）拌上述第（五域）項資料，哀應當提交申殲報日期一年伴內(nèi)的檢驗報溝告原件。軌（五）艷上述第（八疊）項資料，袍若為新藥包打材或者企業(yè)忘標準，還應躺當同時提供看起草說明?？v（六）小全部申報資鬧料均應當使甜用中文并附累英文，其他稿文種的資料得可附后作為易參考。中文趟譯文應當與澡原文內(nèi)容一秩致。附件4：落瓦奉藥嚼包材再注冊隨申請資料要跡求殲一、生段產(chǎn)藥包材再閃注冊申請資讓料要求痛（一）辟申報資料目錄錄塵1、我錫局頒發(fā)的藥饒包材批準證朋明文件及其忘批準變更證慰明文件。研2、申忽請人合法登左記證明文件纖。獎3、國距家食品藥品漆監(jiān)督管理局濃設置或者確配定的藥包材吧檢驗機構(gòu)出蝴具的三批申戒報產(chǎn)品質(zhì)量堤檢測報告書報。甚4、國祖家食品藥品窮監(jiān)督管理局籍設置或者確慕定的藥包材聾或者藥品檢器驗機構(gòu)出具句的潔凈室（忘區(qū)）潔凈度非檢測報告書啟。粗5、申酒報產(chǎn)品的配洋方。妙6、申懼報產(chǎn)品的生絮產(chǎn)工藝及主雨要生產(chǎn)、檢牌驗設備說明毯。起7、申嗽報產(chǎn)品的質(zhì)鍛量標準。娃8、三士批申報產(chǎn)品橫的生產(chǎn)企業(yè)村自檢報告書獅。杯9、該葡產(chǎn)品五年內(nèi)荒銷售及質(zhì)量鄭情況的總結(jié)撈報告。柔10、蝶批準該產(chǎn)品按注冊或者再貍注冊時，要岸求繼續(xù)完成豬的工作的執(zhí)務行情況。緞（二）瘋申報要求胞1、上對述第（一）洪、（二）項罷資料，可以罷提供復印件腔。衛(wèi)2、上喚述第（三）稼、（四）項臘資料，應當側(cè)提供原件。您3、上榜述第（五）寸、（六）項陪資料，若與膀上次注冊內(nèi)矛容相比有所遭改變，應當萍指出具體改熊變的內(nèi)容。狠4、上劇述第（七）沫項資料，再士注冊時對質(zhì)叔量標準進行禍修訂的，應搖當同時提供市原質(zhì)量標準察、修訂后的坦質(zhì)量標準及不修訂說明。炕5、上波述第（八）哪項資料，應首當提交距申宜報日期一年丈內(nèi)的檢驗報戀告書原件。腹6、上況述第（九）代項資料，應塊當包括年銷縮售量、使用緊本產(chǎn)品的藥趨品生產(chǎn)企業(yè)傷及所包裝藥柴品品種目錄貪、用戶對本鈴品使用評價什、質(zhì)量檢驗態(tài)情況、藥包哄材生產(chǎn)企業(yè)爬對產(chǎn)品自檢伯合格率、有下無質(zhì)量事故內(nèi)及官方質(zhì)量洞抽檢等情況濟。誰二、進捐口藥包材再詳注冊申請資棋料要求選（一）月申報資料目逝錄園1、我妹局頒發(fā)的藥信包材批準證碗明文件及其勾批準變更證偶明文件。記2、生福產(chǎn)者合法生初產(chǎn)資格證明擊文件、公證菌文件及其中段文譯文。錄3、申騎報產(chǎn)品生產(chǎn)諒廠商委托中時國境內(nèi)代理趟機構(gòu)申報的休授權(quán)文書、飄公證文件及戴其中文譯文侄。中國境內(nèi)枯代理機構(gòu)的生工商執(zhí)照或貍者申報產(chǎn)品還生產(chǎn)廠商常輸駐中國境內(nèi)騰辦事機構(gòu)的基《外國企業(yè)胳常駐中國代鈴表機構(gòu)登記靜證》。軋4、國星家食品藥品會監(jiān)督管理局糞設置或者確仙定的藥包材盼檢驗機構(gòu)出敏具的三批申令報產(chǎn)品質(zhì)量蹦檢驗報告書仿。沈5、潔省凈室（區(qū)）漁潔凈度檢驗回報告及三批比產(chǎn)品自檢報兄告書。槍6、申明報產(chǎn)品的配買方。尤7、申菌報產(chǎn)品的生盞產(chǎn)工藝及主差要生產(chǎn)、檢清驗設備說明滅。亮8、申融報產(chǎn)品的質(zhì)格量標準。團9、該圈產(chǎn)品三年內(nèi)角在中國銷售訪及質(zhì)量情況搭的總結(jié)報告稍。窗10、逆批準該產(chǎn)品食注冊或者再鳥注冊時，要廳求繼續(xù)完成掙的工作的執(zhí)贈行情況。院（二）五申報要求限1、上爆述第（一）彩項資料，可崖以提供復印膽件。斷2、上蠻述第（二）鞏項資料，申芬請人應當提迫交由原產(chǎn)國吸政府部門批趁準其從事藥礦包材生產(chǎn)和首經(jīng)營的證明吃文件復印件營（相當于我辜國的工商營項業(yè)執(zhí)照、生皮產(chǎn)許可證或卡者注冊證書泉等）、公證數(shù)文件原件。輝其中：究（1）刷凡原產(chǎn)國政核府對藥包材唱在本國上市魂進行專門審姻批的，必須鳥提供此類批控準證明文件鄙。蝦（2）泳凡原產(chǎn)國政棉府規(guī)定無須這辦理上述專稀門批準件的化，在如實說誓明后，可免街于提供此項襯資料。毒3、上虜述第（三）礙項資料，申潛報產(chǎn)品生產(chǎn)貝廠商授權(quán)中浴國境內(nèi)代理蓬機構(gòu)代理申島報的授權(quán)文雀書、公證文香件均需提供燭原件；中國康境內(nèi)代理機屯構(gòu)的工商執(zhí)幫照或者申報技產(chǎn)品生產(chǎn)廠言商常駐中國濃境內(nèi)辦事機寄構(gòu)的《外國詢企業(yè)常駐中繪國代表機構(gòu)曠登記證》可繪以提供復印莫件。縣4、上矛述第（四）幅項資料，應嚼當提供原件股。錄5、上府述第（五）卵項資料，應丘當提交申報登日期一年內(nèi)訓的檢驗報告漂原件。訓6、上世述第（六）普、（七）項壯資料，若與小上次注冊內(nèi)腸容相比有所匆改變，應當圣指出具體改球變的內(nèi)容。鮮7、上糠述第（八）辛項資料，再油注冊時對質(zhì)危量標準進行堂修訂的，應形當同時提供責原質(zhì)量標準干、修訂后的調(diào)質(zhì)量標準及叛修訂說明。佩8、上樹述第（九）旗項資料，應踐當包括在中技國的年銷售家量、使用本協(xié)品的藥品生佳產(chǎn)企業(yè)及所焦包裝藥品品雜種目錄、用蓮戶對本產(chǎn)品鴿使用評價、驢質(zhì)量檢驗情謠況、藥包材貪生產(chǎn)企業(yè)對凝本產(chǎn)品自檢漁合格率、有去無質(zhì)量事故詳及政府質(zhì)量勞抽檢等情況揪。歉9、全什部申報資料齊均應使用中暮文并附英文之，其他文種涌的資料可附庭后作為參考敞。中文譯文址應當與原文掙內(nèi)容一致。附件五：居吃變藥箭包材補充申禁請資料要求怒一、藥輝包材補充申罪請分類油（一）鹽報國家食品暖藥品監(jiān)督管壤理局批準的故補充申請事儲項：欄1、變霞更藥包材注言冊證所載明記的“規(guī)格”源項目。糟2、變妄更藥包材生凈產(chǎn)企業(yè)地址笛。施3浩、變更進口列藥包材注冊遍證所載明的蝴“公司名稱眾”及“注冊想地址”。鐵4、變薦更藥包材配中方中原料產(chǎn)岡地。罰5、變湯更藥包材配搜方中的添加阿劑。盼6、變遷更藥包材生迎產(chǎn)工藝。迫7、變悉更藥包材注神冊標準。脹（二）胃直接報國家吼食品藥品監(jiān)聞督管理局備畏案的補充申臨請事項：喇8、變蠶更進口藥包銅材注冊代理歸機構(gòu)。潛（三）云由省級（食組品）藥品監(jiān)鑒督管理局審納批，報國家鴿食品藥品監(jiān)崖督管理局備扒案的補充申私請事項：有9、變母更國內(nèi)藥包伶材生產(chǎn)企業(yè)眨名稱（含藥野包材生產(chǎn)企棗業(yè)地址變更旗名稱）。枯10、石國內(nèi)藥包材能生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)秤部變更藥包扔材生產(chǎn)場地回。啟二、藥桑包材補充申描請申報資料殺項目族1、藥秘包材批準證采明文件復印盞件。壤2、省永級（食品）漸藥品監(jiān)督管夏理局對變更預后的生產(chǎn)現(xiàn)樓場進行考核勞驗收的報告槽。寨3、國數(shù)家食品藥品螺監(jiān)督管理局影設置或者確訓定的檢驗機調(diào)構(gòu)出具的三爆批申報品種蹈變更后的質(zhì)悄量檢驗報告峰書原件。偵4、國社家食品藥品蠶監(jiān)督管理局礙設置或者確盯定的檢驗機總構(gòu)出具的變棚更后的生產(chǎn)處場地潔凈室掀（區(qū)）潔凈壞度檢驗報告倒書原件。喪5、變撐更后的原料殃來源證明、易執(zhí)行的質(zhì)量赴標準及其出沖廠質(zhì)量檢驗蘆報告書。變6、變些更后的輔料勺來源證明、蟻執(zhí)行的質(zhì)量裳標準及其安培全用量的依與據(jù)。虜7、變睡更前后生產(chǎn)獎工藝對比研武究資料。雕8、變微更注冊標準層的說明及變盆更前后的注授冊標準。叮9、三粒批申報品種個變更后的生危產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量喪自檢報告書夾原件。嫩10、控采用變更后賣的申報品種豈包裝的藥品脊共同進行的撒穩(wěn)定性試驗吵研究資料（幕包含試驗用盼藥品的質(zhì)量隸標準）。兼11、籌變更后的生汽產(chǎn)廠區(qū)及潔后凈室（區(qū)）憂平面圖。藥12、午變更前后申換請人合法登毛記證明文件獲復印件；袍進口藥包材臉廠商所在國棚主管當局批不準其變更“羅公司名稱”利或者“注冊燦地址”申請盡的相關(guān)文件幸、公證文件糞及其中文譯概本。脾13、發(fā)進口藥包材描廠商授權(quán)新亮的中國代理層機構(gòu)申報的瘦授權(quán)文書、蝴公證文件及你其中文譯本斤。新的中國腐代理機構(gòu)的恢工商執(zhí)照復里印件及原代務理機構(gòu)同意上放棄代理的別證明文件。面三、藥腥包材補充申槳請申報資料啞項目表鞋┌────婚───┬─掀─────晶─────自─────店─────汽────┐扣│式輩茅│份蘿秀申報資料項癥目慨僚繩│慕│箏注冊母奸├─┬─┬班─┬─┬─工┬─┬─┬層─┬─┬─村┬─┬─┬繭─┤隔│勉事項浸喜│疊1峰│敲2古│旬3豐│睛4那│蘇5竄│良6漲│痕7慘│撕8弦│泊9更│撓10虹│求11跌│來12泄│習13敲│睜├────課┬──┼─典┼─┼─┼般─┼─┼─芝┼─┼─┼怪─┼─┼─期┼─┼─┤姜│另讓│孕1讀鄙│這＋淺│耀－銀│訂＋閣│搶－修│晚－毅│夏－業(yè)│蹄－鍬│駛－初│警＋銅│乏＋廊│從－遲│凍－講│凳－數(shù)│牌│暗報杜├──┼─柳┼─┼─┼誓─┼─┼─己┼─┼─┼賤─┼─┼─運┼─┼─┤購│墻國爛│輝2橡榮│宿＋衡│萬＋縮│既＋捕│專＋杜│濤－彈│冠－馬│協(xié)－回│田－拳│責＋類│敘＋巾│籃－薪│昨－圈│截－至│料│魔家批偉│田文│恒湊│亦*1愁│朽趟│套*2敏│甚慎│晴隔│啄傘│腔偉│在進│音鐮│框若│掀狼│病它│橡│濃食準余├──┼─刃┼─┼─┼僚─┼─┼─支┼─┼─┼順─┼─┼─砍┼─┼─┤移│謠品的沃│閑3完全│純＋訊│滋－菌│鉛－特│惡－朗│甚－淚│扇－穩(wěn)│閉－荷│哀－財│挽－耍│殺－話│皮－溪│饞＋弟│轎－炊│棟│沈藥補滑├──┼─條┼─┼─┼耕─┼─┼─景┼─┼─┼而─┼─┼─晨┼─┼─┤捆│鳥品充株│作4冊鎖│姜＋巧│封－瓜│陳＋帝│駕－題│宿＋既│母－緣│甲－孟│齡－錘│進＋該│櫻＋啦│定－寫│獵－催│信－懂│揮│敵監(jiān)申洽├──┼─岔┼─┼─┼帽─┼─┼─械┼─┼─┼表─┼─┼─串┼─┼─┤謠│鞠督請椅│日5野神│永＋愚│店－艷│傷＋末│越－框│責－必│乖＋脹│瞞－性│憶－稈│勻＋坊│亞＋勺│去－惱│痛－吸│邊－庫│暮│絮管事山├──┼─江┼─┼─┼糠─┼─┼─熱┼─┼─┼鍋─┼─┼─殿┼─┼─┤扛│嘗理項畏│葵6記頌│磨＋獎│豈－帖│襯＋歌│融－杠│匆－肆│朵－擱│乘＋怨│茶－勞│奇＋鑒│歐＋腸│萄－液│處－殃│削－逼│阻│僚局羞├──┼─則┼─┼─┼坑─┼─┼─殼┼─┼─┼蹲─┼─┼─望┼─┼─┤閥│疤堤│旬7馬要│既＋鉆│顧－討│浩＋咸│嶺－遼│渣－替│息－桶│大－匯│制＋侵│見＋磁│染－型│欣－聞│愉－菌│蝶－猾│李├────器┼──┼─艦┼─┼─┼弟─┼─┼─蹲┼─┼─┼遵─┼─┼─栽┼─┼─┤非│憑報孔│串夸│肢小│把排│薦咳│褲交│倉芳│甜因│銷綢│至速│稍賺│袍褲│盯長│鴉逗│暑間│吵│殃國跪│勾范│甲遞│裕堆│難支│宇挖│須活│如概│輛耕│話栽│助經(jīng)│指單│啄劃│漠衡│古掉│嗚│鑒家備塑│贏8迫爬│誓＋鮮│畝－盞│憑－口│撿－止│找－貍│鎖－剪│拋－記│歲－割│襪－產(chǎn)│勵－謝│利－艘│?。憨ψィ郓S│別食案隊│卷歸│紋系│誕餐│肆炊│叼慚│罵床│雪知│慰修│臺盡│頸端│駁刪│默遲│海跌│毀棋│域│涉品的擴├──┼─鋼┼─┼─┼鼓─┼─┼─痕┼─┼─┼莫─┼─┼─蚊┼─┼─┤陳│鵲藥補學│霧叼│帆演│傳恰│順為│瑞介│長雹│事慶│寫賞│激描│笑頁│渴褲│熔院│扎殿│鄉(xiāng)聯(lián)│禍│搶品充尸│濃9霞洲│漆＋化│匯－利│浸－榜│硬－皺│豬－償│求－預│匹－勝│膠－卸│踐－債│窗－謙│櫻－鋤│芒＋針│迅－等│枯│汪監(jiān)申據(jù)│獲綠│卵祝│佳培│商忘│辜診│查磨│惠煙│示鍋│均悠│畏雙│擋跑│葡稀│測疊│息葡│腫│水督請霉├──┼─憑┼─┼─┼趁─┼─┼─誕┼─┼─┼彼─┼─┼─森┼─┼─┤化│數(shù)管事情│戴菊│裹慮│夜海│質(zhì)墓│線群│離杠│越尊│六讓│稻祝│責挺│扛誼│參址│欣萍│民暢│瓶│甲理項懂│挖10巷│賤＋忍│孕＋既│婚＋拉│亞＋鏡│犬－證│戒－晃│憐－益│貼－掃│未＋要│寇－鉤│妻＋楊│宋－銹│罵－暢│停│辜局旺│舅鴿│皮堅│瓶怕│規(guī)慶│朵建│即黑│裂旺│稿辰│梅康│怕腿│嶄濁│鋪史│掘樂│源徒│窮│偏產(chǎn)│徐裹│搭斧│我掙│社嶼│允欣│游慮│役游│冰挺│存慕│包觀│濃態(tài)│銅寺│含凝│繞渾│最└────冒┴──┴─梢┴─┴─┴門─┴─┴─堤┴─┴─┴控─┴─┴─匠┴─┴─┘糕說明：杏1、“鑰＋”代表需跳要提交；“構(gòu)－”代表不煤需要提交?？?、“婚*1”涉及唉進口藥包材曾的申請不需喂要提交此項棉資料；旁“把*2”涉及腹進口藥包材偵的申請按照擔《附件三》妨中第（五）矩項資料關(guān)于碰潔凈室（區(qū)嬸）潔凈度檢境驗報告的要霸求提交此項輸資料。西3、辦棵理涉及進口尋藥包材的補肅充申請除提懲交上表所要激求的資料外祥，還需提交盲進口藥包材勻廠商授權(quán)中思國代理機構(gòu)券申報的授權(quán)茅文書、公證膽文件及其中李文譯本，中河國代理機構(gòu)萍的工商執(zhí)照爐復印件或者寧申報品種生艙產(chǎn)企業(yè)常駐動中國代表機邪構(gòu)《外國企民業(yè)常駐中國廁代表機構(gòu)登餡記證》復印攻件。附件6：論踏肥藥饅包材生產(chǎn)現(xiàn)艇場考核通則扔第一條認為加強直繞接接觸藥品服的包裝材料津和容器（以雕下簡稱“藥捐包材”）的挺管理，保證旱藥品質(zhì)量，等根據(jù)《藥品洽管理法》、決《藥品管理騾法實施條例織》和《直接現(xiàn)接觸藥品的藝包裝材料和色容器管理辦相法》的有關(guān)殺規(guī)定，制定慚本《通則》拳。它第二條詞本《通則?！肥撬幇某渖a(chǎn)和質(zhì)量旁管理的基本吩準則，適用鎖于藥包材生揀產(chǎn)的全過程盾。將侮尿聽機構(gòu)和縫人員濾第三條痛藥包材生憲產(chǎn)企業(yè)應建悶立與產(chǎn)品生賤產(chǎn)要求相適抹應的生產(chǎn)和軍質(zhì)量管理機杏構(gòu)。各級機灰構(gòu)和人員職塊責應明確，追并配備一定肆數(shù)量的與藥湊包材生產(chǎn)相旦適應的具有低專業(yè)知識、撕生產(chǎn)經(jīng)驗及宴組織能力的息管理人員和桃技術(shù)人員。管第四條剪主管藥包怨材生產(chǎn)管理燦和質(zhì)量管理猶的負責人應愧具有與所生頁產(chǎn)的產(chǎn)品相牢關(guān)專業(yè)知識謝，有該類產(chǎn)澆品生產(chǎn)和質(zhì)麥量管理經(jīng)驗呢，對《通則練》的實施和塵產(chǎn)品質(zhì)量負圾責。故第五條低藥包材生先產(chǎn)管理部門侄和質(zhì)量管理佩部門的負責育人應具有相錄關(guān)專業(yè)中專圖以上學歷，舒有該類產(chǎn)品稀生產(chǎn)和質(zhì)量晚管理經(jīng)驗?？酚心芰λ幠喟纳a(chǎn)和召質(zhì)量管理中真的實際問題筋作出正確的澇判斷和處理析。籃藥包材君生產(chǎn)管理部挺門和質(zhì)量管跳理部門負責味人不得互相辮兼任。身第六條怎從事藥包息材生產(chǎn)操作演和質(zhì)量檢驗克的人員應經(jīng)亡專業(yè)技術(shù)培桌訓，具有基廈礎理論知識襯和實際操作怖技能。廚第七條蠟對從事藥炮包材生產(chǎn)的冬各類人員應淚按《通則》再要求進行培擇訓和考核。扣乎敬笑廠房與矩設施描第八條欣藥包材生彩產(chǎn)企業(yè)必須磁有整潔的生看產(chǎn)環(huán)境；廠部區(qū)的地面、桃路面及運輸疾等不應對產(chǎn)著品造成污染宅；生產(chǎn)、管錯理、生活和車輔助區(qū)域的錄總體布局應乎合理，不得滑互相妨礙，娃廠區(qū)內(nèi)主要釣道路應寬敞加、路面平整槐、并選擇不障易起塵的材子料。廠區(qū)設抵計建造應符桃合國家有關(guān)塌規(guī)定。觀第九條耗廠房應按宏生產(chǎn)工藝流鳴程及所要求響的空氣潔凈恒度級別進行鋸合理布局。速同一廠房內(nèi)貴以及相鄰廠腿房之間的生余產(chǎn)操作不得憐互相妨礙。唯第十條掃廠房應有狹防塵、防污東染、防止昆拘蟲和其他動耀物及異物進條入的設施。訴第十一誼條在設計葛和建設廠房高時，應考慮燕（使用時）效便于進行清哨潔工作。潔剖凈室（區(qū)）壽的內(nèi)表面應芝平整光滑、戲無裂縫、接喚口嚴密、無灰顆粒物脫落巨，并能耐受肆清洗和消毒倉，墻壁與地癢面的交界處燒宜成弧形或甘采取其他措藏施，以減少午灰塵積聚和種便于清潔。階第十二始條生產(chǎn)區(qū)旅和儲存區(qū)應愁有與生產(chǎn)規(guī)弓模相適應的最面積和空間辨用以安裝設盞備、物料，傭便于生產(chǎn)操剖作，存放物耍料、中間產(chǎn)瞧品、待驗品表和成品，應望最大限度地勸減少差錯和造交叉污染。運第十三框條進入潔淡凈室（區(qū)）范的空氣必須若凈化。生產(chǎn)蜘不洗即用藥陜包材，自成陣品成型（包仁括成型）以壟后各工序其盟潔凈度要求漢應與所包裝掀的藥品生產(chǎn)京潔凈度相同貍，據(jù)此要求壤，藥包材生幫產(chǎn)潔凈室（代區(qū)）的空氣屠潔凈度劃分歐為四個級別膽（詳見“潔牙凈室（區(qū)）舉空氣潔凈度淹級別表”）助。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐│潔凈度│塵埃最大允許數(shù)／立方米│微生物最大允許數(shù)│││級別├─────┬─────┬───────┬─────┤換氣次數(shù)│││≥0.5μm

│≥5μm│浮游菌／立方米│沉降菌／皿││├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤││││送祥啞│轉(zhuǎn)狀│稈垂直層流≥來0.3怒│傅│盾100囑術(shù)│浴3,50固0周│植０盒│具5絕倚│京1豐搞│端米／秒水平說層流項│糧│第揮│陶明│框童│嘆結(jié)課│險摸│長≥江0.4欲米筆／/秒懇│祝├────墓┼────遠─┼───堅──┼──柳─────燈┼────簽─┼───戶────┤應│哲1000或0鞏│叫350,杯000不好│規(guī)2,0賀00

膝│肌100鐘丹│焦3冷意│堡≥20都次／時誰│辜├────槳┼────列─┼───蝶──┼──度─────討┼────許─┼───箱────┤情│敢1000荒00捷│俱3,500傷,000油│鬧20,0議00激│的500時抗│皺10陷勢│堆≥15百次／時惹│望├────艇┼────蹤─┼───躁──┼──撇─────碰┼────須─┼───抓────┤據(jù)│贈3000某00穴│磚10,50壺0,000困│溫60,0燥00罩│烘－阻佛│雁15疲勵│腿≥12脫次／時赴│旨└────籍┴────頂─┴───奶──┴──河─────息┴────捕─┴───堤────┘第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。二、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。四、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限制使用區(qū)域。五、潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，并應有指示靜壓差的裝置。七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥包材生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應記錄存檔。九、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。十、10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。十一、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。十二、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第十七條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。第十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。第十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。設備第二十條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第二十一條不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。第二十二條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。第二十三條用于生產(chǎn)和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。第二十四條生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯的標志。第二十五條生產(chǎn)、檢驗設備應定期保養(yǎng)、維修，均應有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。物料第二十六條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。第二十七條藥包材生產(chǎn)所用的物料、應符合國家法定標準或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。第二十八條藥包材生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。第二十九條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第三十條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料。第三十一條物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，應制訂復驗周期，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。第三十二條藥包材的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領用，其要求如下：一、標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。二、標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責計數(shù)銷毀。三、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。衛(wèi)生第三十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。第三十四條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第三十五條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。第三十六條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第三十七條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第三十八條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。第三十九條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。第四十條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。第四十一條潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四十二條藥包材生產(chǎn)人員應有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。文件第四十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：一、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；二、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；三、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；四、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；五、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄；第四十四條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：一、生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。二、批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。第四十五條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：一、藥包材產(chǎn)品的申請文件，注冊證，批準材料，審批文件；二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；四、批檢驗記錄。第四十六條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時文件除留檔備案外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第四十七條制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求：一、文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；二、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；三、文件的使用的語言應確切、易懂；四、填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；五、文件制定、審查和批準的責任應明確、并有責任人簽名。生產(chǎn)管理第四十八條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第四十九條每批產(chǎn)品應按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十條批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。第五十一條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。第五十二條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：一、生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；二、應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應采取有效措施隔離；四、生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。第五十三條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的孳生和污染。所用材料應無毒、耐