某某年度GM管理工作計(jì)劃

杭州潔康藥業(yè)2023年度GMP管理工作計(jì)劃目的鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對(duì)公司GMP管理要求特制訂2023年度GMP管理工作計(jì)劃。責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)計(jì)劃的按時(shí)開(kāi)展和有效性進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計(jì)劃有目的地進(jìn)行，并符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。范圍計(jì)劃范圍涉及GMP管理?xiàng)l款的各要素，但重點(diǎn)是以下幾方面：培訓(xùn)計(jì)劃、體檢計(jì)劃、自檢計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃。四、具體計(jì)劃內(nèi)容1

培訓(xùn)計(jì)劃：1.1

公司級(jí)：本年度內(nèi)按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培訓(xùn)。第一期——培訓(xùn)時(shí)間：2023年5月-6月；

參培對(duì)象：公司全體員工；培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分文件，中藥生產(chǎn)知識(shí)、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)等等；松培訓(xùn)形式：孝面授和考核腥；形拔組織責(zé)任人法：謝雪靜。拿賺第二期——龜培訓(xùn)時(shí)間：庫(kù)另定；狹參培對(duì)象：群公司中層以淺上管理人員章；區(qū)培訓(xùn)內(nèi)容：輔藥品生產(chǎn)質(zhì)泡量管理規(guī)范溜及檢查評(píng)定宇細(xì)則、新的隱法規(guī)、新知刺識(shí)等；悅培訓(xùn)形式：苦外聘專家或騙公司有關(guān)人相員，面授；販辯組織責(zé)任人門(mén)：謝雪靜。吵閱1.2

仰部門(mén)級(jí)：勺部

生產(chǎn)系廈統(tǒng)（包括生眼產(chǎn)部、物流側(cè)部）按生產(chǎn)蓬經(jīng)營(yíng)情況，幣舉辦二期培油訓(xùn)。短輩第一期——蔑培訓(xùn)時(shí)間：靜2023年釘5-6月；廢雀培訓(xùn)內(nèi)容：港GMP規(guī)范磨、公司GM冠P文件、通吼用SOP、滋衛(wèi)生學(xué)等；嘩遵培訓(xùn)形式：比面授和考核煉；駝組織責(zé)任人裕：汪玉軍靈

第阻二期——培乒訓(xùn)時(shí)間：2毅009年9巾-10月；物想培訓(xùn)內(nèi)容：嚼GMP檢查僚標(biāo)準(zhǔn)、公司應(yīng)GMP文件必；火培訓(xùn)形式：顏面授和考核煙；放組織責(zé)任人體：汪玉軍。鬧貨其他：如班冷組長(zhǎng)培訓(xùn)，嫩或崗位操作苦培訓(xùn)，可安虧排在每月一臨次的生產(chǎn)調(diào)躁度會(huì)上，或釋根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)嫂營(yíng)需要，不巴定期地組織室班組人員開(kāi)枯展相關(guān)崗位攪操作內(nèi)容的際培訓(xùn)。通辜板

質(zhì)量管賽理部（包括也QA、QC平）蜓按部門(mén)工作瞎情況，舉辦乎二期以上的摸培訓(xùn)。暈第一期——餐培訓(xùn)時(shí)間：炭2023年榆6－7月；席件培訓(xùn)內(nèi)容：吐藥品管理法伏、GMP規(guī)綱范及檢查評(píng)腿定細(xì)則、公腫司質(zhì)量尋來(lái)自ww夠w.37權(quán)22.c括n中國(guó)最細(xì)大的資料舞庫(kù)下載恐管理詞文件及相關(guān)滑制度等；倍培訓(xùn)形式：兼面授和考核槍；董五組織責(zé)任人逢：李東明。硬遠(yuǎn)第二期——神培訓(xùn)時(shí)間：桂2023年候8－9月；第腿店培訓(xùn)內(nèi)容緞：新的法規(guī)嶺條例及GM迅P規(guī)范要求群、公司新修潤(rùn)訂文件及制傍度；回培訓(xùn)形式：促面授和考核滿；卡膠組織責(zé)任人罩：李東明。益天其他：QA涌、QC的培體訓(xùn)，內(nèi)容包菊括以相關(guān)部潔門(mén)GMP文健件或新修訂不的文件及制氏度、程崗位職責(zé)、進(jìn)專業(yè)知識(shí)、陡實(shí)際操作技懂能等為主。汗具體時(shí)間根槐據(jù)部門(mén)工作貢情況靈活安靈排，猛可以分內(nèi)容佩分階段進(jìn)行瘋培訓(xùn)和考核桂，確保培訓(xùn)蓄效果。暑組織責(zé)任人發(fā)：QA、Q霞C主管。餐貸

其他部愧門(mén)（包括總置經(jīng)理、辦公坊室、研發(fā)部嫩、營(yíng)銷部、款財(cái)務(wù)部等）初蔬按工作情況塌，舉辦一期勾培訓(xùn)，重點(diǎn)籍是新法規(guī)、勒部門(mén)相關(guān)G籃MP文件和士新修訂的文嫁件錢(qián)及制度、崗留位職責(zé)等。任案組織責(zé)任人信：各部門(mén)負(fù)磨責(zé)人。碗1.3

事班組級(jí)：陜誓由生產(chǎn)部確書(shū)定各班組應(yīng)濫進(jìn)行相關(guān)規(guī)很定及SOP芝系統(tǒng)學(xué)習(xí)的盞文件清單，病由生產(chǎn)主管四根償據(jù)班組生產(chǎn)樹(shù)時(shí)間上的安尖排，負(fù)責(zé)組幫織人員安排表學(xué)習(xí)，必要僚時(shí)，由生產(chǎn)更部落實(shí)書(shū)面就考核。庭如有需要，損質(zhì)量管理部毅可安排QA況人員參與培微訓(xùn)。犯質(zhì)理管理部走全年不定期捕進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)猜場(chǎng)操作員工銳的口述考核等。證組織責(zé)任人奪：生產(chǎn)主管彼。暈1.4喪上崗前的培逢訓(xùn)好參培對(duì)象：紫新招員工；旺堡培訓(xùn)內(nèi)容：創(chuàng)企業(yè)規(guī)章制葬度、藥品管慕理法、規(guī)范立、安全教育炒、相關(guān)SM粥P、SOP膀等。鴿培訓(xùn)形式：戀面授；籮貧組織責(zé)任人乘：辦公室、作生產(chǎn)部、質(zhì)同量管理部相看關(guān)人員。島

1.5輪越崗位變動(dòng)的柳培訓(xùn)壘培訓(xùn)對(duì)象：愧崗位變動(dòng)員普工；散培訓(xùn)內(nèi)容：掉相應(yīng)崗位的喉SOP、S快MP。哨培訓(xùn)時(shí)間：洗上崗前；電講授人犁：相應(yīng)部門(mén)速負(fù)責(zé)人；照1.6僅雁特殊工種持但證、換證培肯訓(xùn)剖培訓(xùn)內(nèi)容：斷有關(guān)主管部悅門(mén)規(guī)定項(xiàng)目感。端培訓(xùn)時(shí)間：喉到期換證或臂上崗前；杏課

鉆時(shí)：主管部拜門(mén)規(guī)定；郵講授人掉：主管部門(mén)照規(guī)定；儀培訓(xùn)對(duì)象：季檢驗(yàn)、電工度、鍋爐、消與防等特殊工渴種換證或上錯(cuò)崗取證。脊2

體檢于計(jì)劃

材即奶溝削按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)鼠情況，擬定邪于9月份組競(jìng)織安排公司酸全體員工體述檢。走鉆體檢定點(diǎn)醫(yī)禮院：桐廬中套醫(yī)院、桐廬勉第一人民醫(yī)匪院。愉組織責(zé)任人狼：謝雪靜蛛3

GM息P自檢計(jì)劃內(nèi)：副按照公司文躲件《GMP湖自檢工作的占規(guī)定》（編罩碼：ADI啄11002味）之規(guī)定，緣根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)溪營(yíng)情況，進(jìn)薦行動(dòng)態(tài)GM那P自檢。砌3.1

聯(lián)自檢依據(jù)：與《GMP自粗檢工作的規(guī)妹定》（編碼蠶：ADI1綿1002）謎態(tài)3.2

背自檢時(shí)間：隔5月、11己月。沒(méi)3.3

族自檢范圍：發(fā)按系統(tǒng)進(jìn)行爐自檢。妨5月的自檢班——檢查在升歷次自檢或貍相關(guān)主管部幕門(mén)的檢查中惑所發(fā)現(xiàn)的不務(wù)符合項(xiàng)，以棋及經(jīng)整改后寧的情況；重紡點(diǎn)是200諸8年GMP訂復(fù)認(rèn)證中出灑現(xiàn)的不合格簽項(xiàng)的整改落郊實(shí)情況。腳爹11月的自碎檢：生產(chǎn)系堵統(tǒng)——生產(chǎn)支班組、物流淡倉(cāng)儲(chǔ)、公用筐工程及相關(guān)擱文件執(zhí)行情籍況。頭質(zhì)量系統(tǒng)—彩—委托生產(chǎn)醉與檢驗(yàn)、Q鉆A、QC相埋關(guān)文件執(zhí)行幻情況。撐其他——廠球房與設(shè)施、朱設(shè)備、計(jì)量視、人員、驗(yàn)值證等相關(guān)文盜件執(zhí)行情況便。唐檢查的重點(diǎn)羞是否符合新威版GMP認(rèn)巷證檢查評(píng)定們標(biāo)準(zhǔn)（20競(jìng)07年版）明。戰(zhàn)3.4

體自檢程序：剃參照《GM兇P自檢工作你的規(guī)臂來(lái)自ww張w.37腦22.c頃n中國(guó)最份大的資料辛庫(kù)下載贊定》（編碼港：ADI1榴1002）搶之規(guī)定。風(fēng)3.5

喚組織責(zé)任人繡：李東明

往忠協(xié)助責(zé)任人認(rèn)：各部門(mén)負(fù)哈責(zé)人拒4

驗(yàn)證呈計(jì)劃：艷4.1根據(jù)識(shí)2023年偏的驗(yàn)證情況再，為鞏固已唐有的認(rèn)證成固果，為適應(yīng)毀新的形勢(shì)需簡(jiǎn)要，耕確保生產(chǎn)順劇利進(jìn)行及產(chǎn)腦品質(zhì)量，要粘對(duì)工藝、設(shè)曲備等與產(chǎn)品沿質(zhì)量有關(guān)的劫要素進(jìn)行驗(yàn)岡證，傳結(jié)合公司的拿實(shí)際情況，駝制定了20賴09年驗(yàn)證屠總計(jì)劃。職4.2組織嗎機(jī)構(gòu)及其職寫(xiě)責(zé)：合驗(yàn)證小組：午審核、批準(zhǔn)毅驗(yàn)證方案、號(hào)驗(yàn)證報(bào)告；儀驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)日劃；協(xié)調(diào)、伐監(jiān)督、檢查像獲驗(yàn)證項(xiàng)目的信實(shí)施；合格晚證的批準(zhǔn)。幅組織編寫(xiě)實(shí)享施驗(yàn)證方案仙；編制驗(yàn)證俱報(bào)告；收集娛驗(yàn)證救數(shù)據(jù)、記錄夢(mèng)、信息。筋生產(chǎn)部：參據(jù)加驗(yàn)證方案孤、報(bào)告的編清寫(xiě)、審核；擁實(shí)施驗(yàn)證方騙案；對(duì)數(shù)據(jù)陳負(fù)責(zé)。確保及剝驗(yàn)證過(guò)程的族設(shè)備、儀器敬儀表的調(diào)試計(jì)、校正；保筆證驗(yàn)證設(shè)備債的完好運(yùn)轉(zhuǎn)望；并提供有裳關(guān)技術(shù)支持。守質(zhì)量管理部扔：負(fù)責(zé)驗(yàn)證響過(guò)程的取樣約、檢驗(yàn)、測(cè)探試、監(jiān)控；薯起草有關(guān)檢寇驗(yàn)規(guī)程和覺(jué)SOP；參寺加驗(yàn)證方案嘗、報(bào)告審核步。凱物流部：為欠驗(yàn)證過(guò)程提緒供物資支持凍。柱4.3具體敲安排見(jiàn)下表填：濫清潔驗(yàn)證計(jì)膝劃絮見(jiàn)序號(hào)唇驗(yàn)證項(xiàng)目搬計(jì)劃安排時(shí)晌間其方案起草招實(shí)施時(shí)間蓬完成時(shí)間早1很GDH-4材00多向運(yùn)里動(dòng)混合機(jī)清密潔再驗(yàn)證努已起草扔膠體果膠鉍豬膠囊生產(chǎn)時(shí)系歡同步進(jìn)行廈2秩NJP90頁(yè)0D全自動(dòng)繳膠囊填充機(jī)膚清潔再驗(yàn)證廢冊(cè)已起草識(shí)膠體果膠鉍梢膠囊生產(chǎn)時(shí)暈抄同步進(jìn)行罩工藝驗(yàn)證計(jì)欄劃嚷序號(hào)厲驗(yàn)證項(xiàng)目井計(jì)劃安排時(shí)但間券方案起草冒實(shí)施時(shí)間斗完成時(shí)間竭1理膠體果膠鉍革膠囊工藝驗(yàn)樂(lè)證寬已起草君膠體果膠鉍議膠囊生產(chǎn)時(shí)鈔同步進(jìn)行譯設(shè)備驗(yàn)證計(jì)悟劃導(dǎo)序號(hào)匹驗(yàn)證項(xiàng)目峰計(jì)劃時(shí)間安沃排走方案起草薦實(shí)施時(shí)間莫完成時(shí)間榴1針西藥配制車(chē)盾間潔凈空調(diào)籃系統(tǒng)再驗(yàn)證濱車(chē)2023年戀7月授2023年閱7月噸2023年暖8月伐2亂西藥灌裝車(chē)盟間潔凈空調(diào)弟系統(tǒng)再驗(yàn)證曠谷2023年門(mén)7月增2023年菌7月勢(shì)2023年野8月烤3劑中藥配制灌凳裝車(chē)間潔凈跌空調(diào)系統(tǒng)再很驗(yàn)證州2023年饑7月飯2023年旬7月射2023年森8月球4貸膠囊車(chē)間潔儉凈空調(diào)系統(tǒng)漢再驗(yàn)證描2023年費(fèi)7月話2023年歪7月贈(zèng)2023年岡8月秧5么中藥提取精治烘包車(chē)間潔邪凈空調(diào)系統(tǒng)楚再驗(yàn)證握2023年者7月松2023年條7月皇2023年閥8月盟6眼外用溶液、盼酊劑車(chē)間潔告凈空調(diào)系統(tǒng)套再驗(yàn)證麗2023年駁7月柿2023年膀7月緊2023年狡8月厚7側(cè)微生物檢查產(chǎn)室潔凈空調(diào)班系統(tǒng)再驗(yàn)證洲厘2023年隆7月蘆2023年索7月懇2023年炮8月斬8害稱量室潔凈剖空調(diào)系統(tǒng)再中驗(yàn)證念2023年洪7月沸2023年敬7月漫2023年源8月伸9鋪純化水系統(tǒng)扣再驗(yàn)證曠2023年獄7月強(qiáng)2023年藝8月報(bào)2023年委9月卸10哨SZA42放020型紅尸外加熱殺菌砌干燥機(jī)（1撿）疏再驗(yàn)證撐2023年焰9月稍2023年已9月良2023年悼10月薪11父SZA42普020型紅投外加熱殺菌呆干燥機(jī)（2買(mǎi)）葡再驗(yàn)證豈2023年肆9月秤2023年倉(cāng)9月買(mǎi)2023年寬10月寶12借YXO.E麻AX-2.權(quán)5水浴式安調(diào)瓿檢漏滅菌緒柜（1）攻再驗(yàn)證什2023年大9月稠2023年甩8月助2023年馬9月心13丘YXO.E享AX-2.焰5水浴式安險(xiǎn)瓿檢漏滅菌教柜（2）興再驗(yàn)證帆2023年熟9月坐2023年暈8月迅2023年木9月蛛14肆YXQ-L首S-30S杰Ⅱ全自動(dòng)立版式壓力蒸汽破導(dǎo)滅菌器再驗(yàn)具證叫2023年池9月集2023年仿10月訪2023年閑10月測(cè)15裹壓縮空氣系懷統(tǒng)再驗(yàn)證咐2023年必9月根2023年婦10月叢2023年繁10月宜4.4驗(yàn)證班相關(guān)文件：惰見(jiàn)部門(mén)管理屬規(guī)程及操作印SOP。希4.5驗(yàn)證炕小組分工：鈴痰各部門(mén)各自炸負(fù)責(zé)所在區(qū)題域內(nèi)的驗(yàn)證厭方案、報(bào)告燙的編寫(xiě),經(jīng)紙討論批準(zhǔn)后統(tǒng)執(zhí)行，由質(zhì)孔管部派人參眉加并完成相靈關(guān)檢測(cè)任務(wù)從。翠4.6驗(yàn)證抄實(shí)施日期；缸泥本驗(yàn)證方案愁實(shí)施日期為臭2023年瑞1月至20特09年12孕月。鑒5

其他為：柴5.1

堆公司GMP綠文件的修訂偵勇公司的GM治P文件經(jīng)過(guò)職五年的不斷遙修訂，日趨夫完善；但G抄MP講的是喝動(dòng)態(tài)管理，歸文件也是不姨斷適應(yīng)發(fā)展污的需要，故港有必要對(duì)文觸件不斷進(jìn)行堆修訂。脆完成時(shí)間：倡2023年蘆12月前獵組織責(zé)任人網(wǎng)：李東明

里趙墨協(xié)助責(zé)