設(shè)備使用日志管理規(guī)程

目的：目的：頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容文件名稱設(shè)備使用日志管理規(guī)程文件編號EMP-SMP-SB034-02替代文件編號SMP-SB034-01起草人起草日期年 月日修訂人修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日批準人批準日期執(zhí)行日期年 月年 月日日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版次03印數(shù)5分發(fā)單位質(zhì)量檢驗生產(chǎn)制劑口服動力倉儲銷售行政財務(wù)分發(fā)數(shù)量—11111——————目的：規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護等的記錄。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。范圍：本程序適用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。職責(zé)：各生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器使用部門。內(nèi)容：設(shè)備使用日志的配置。對用于生產(chǎn)或檢驗的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表,用日志的設(shè)備和儀器目錄。新增的生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器應(yīng)及時增補。設(shè)備使用日志配置表：使用部門使用部門設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置固體制劑車間固體制劑車間XXXXXXXXXXXXXXXX前處理提取車間XXXXXXXXXXXXXXXX口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX（消毒(8:05、16：26)、生產(chǎn)品種或檢驗品名稱、規(guī)格、批號等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫詳細。設(shè)備使用日志的填寫。由操作人員或指定人員填寫，沒有運行、清潔、維護保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。發(fā)生異?；蚬收?，應(yīng)對異?；蚬收锨闆r及處理情況進行說明。填寫清楚。清潔、維護或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認。如單元欄不夠填寫，可在就近單元欄填寫并予以說明或另頁填寫。重新謄寫時，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成缺頁。設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對設(shè)備故障進行分析，對設(shè)備的可靠性進行評估，以便改進對設(shè)備的檢查和維護。設(shè)備使用日志的保存期為五年。（清潔、維護維修、消毒記錄。術(shù)語正常：指設(shè)備或儀器運行無異常情況和無故障發(fā)生。不停機處理的情況。故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機待修的情況。執(zhí)行。定期維護：由部門負責(zé)人組織各班組進行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合，按相應(yīng)規(guī)程進行。設(shè)備使用日志格式封面（見下頁）設(shè)備使用日志設(shè)備名稱；設(shè)備型號：設(shè)備編號：使用部門：安裝位置：使用日期： 年 月 日--- 年 月 日復(fù)核人：清潔操作：□是清潔開始時間：/□否，按清潔規(guī)程復(fù)核人：清潔操作：□是清潔開始時間：/□否，按清潔規(guī)程SOP-WS的要求進行清潔，清潔結(jié)束時間：，清潔人：，檢查人：格式1：適用于檢驗儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志設(shè)備狀態(tài)為-------設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全 □是□否確認人：使用前儀器儀表在校驗期內(nèi) □是□否復(fù)核人：檢查設(shè)備安全防護措施正常 □是□否清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是□否開始時間結(jié)束時間檢驗（稱量）品名規(guī)格批號/編號用途操作人員使用后設(shè)備狀態(tài)為-------□正常□異?！豕收蠙z查設(shè)備部件齊全 □是□否確認人：維護操作：□是 / □否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維護內(nèi)容維護人： ，檢查人：維修操作：□是 / □否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維修內(nèi)容維修人： ，檢查人：格式2：適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全-------------□是 □否班前檢查 儀器儀表在校驗期內(nèi)-------□是 □否設(shè)備安全防護措施正常-----□是 □否清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是 □

確認人：復(fù)核人：開始時間 結(jié)束時間 生產(chǎn)品名 規(guī)格 批號 操作人員班后檢查 設(shè)備狀態(tài)為--------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全------------ □是 □否

確認人：復(fù)核人：復(fù)核人：清潔操作：□是 / □否清潔開始時間： ，按清潔規(guī)程SOP-WS 的要求進行清潔清潔結(jié)束時間： ，清潔人： ，檢查人：維護操作：□是 / □否開始時間：，結(jié)束時間：，維護內(nèi)容：維護人：，檢查人：維修操作：□是開始時間：