浙江省炮制規(guī)范2015版電子版

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！浙江省炮制規(guī)范2015版電子版1、申報(bào)類別1.1本規(guī)范未收載品種品標(biāo)準(zhǔn)附錄的品種。新增本規(guī)范未收載品種應(yīng)符合我省用藥習(xí)慣。1.2本規(guī)范未收載飲片規(guī)格本規(guī)范未收載飲片規(guī)格指具有我省中醫(yī)臨床用藥特色或地方炮制特色的，1.3修訂中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)范的部分項(xiàng)目，如性狀、檢測項(xiàng)目等。2、申報(bào)資料項(xiàng)目說明2.1《增修訂中藥飲片申請表》填報(bào)申請品種信息、申請人信息、申報(bào)資料目錄等。2.2中藥飲片名稱及命名依據(jù)2.3證明性材料提供申請人的工商營業(yè)執(zhí)照及參加研究單位的證明文件復(fù)印件。2.4醫(yī)學(xué)資料醫(yī)院提出，并有兩名高級職稱中醫(yī)師簽名推薦。2.5炮制工藝研究資料等。2.6中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說明中藥飲片炮制規(guī)范格式按照省炮制規(guī)范，方法學(xué)研究應(yīng)符合《中國藥典》2010年版附錄XVIIIA中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則；直接采用《中國藥典》2010年版一部收載的方法和限度的，可免報(bào)方法學(xué)研究資料；需規(guī)定限度的檢測項(xiàng)目，必須有至少10批具代表性樣品的檢測數(shù)據(jù)。季節(jié)、主要產(chǎn)地等詳細(xì)信息。新增飲片規(guī)格炮制規(guī)范的檢測項(xiàng)目和限度應(yīng)不低于原飲片標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如有特殊，需提供充分理由。合中國藥典2010的依據(jù)。新鮮中藥飲片還應(yīng)提供鮮品的使用依據(jù)，制訂控制腐爛、變質(zhì)等檢測項(xiàng)目，增加包裝、儲存要求、有效期等規(guī)定，確定用法用量應(yīng)提供充分的依據(jù)。栽培品和野生品質(zhì)量比較研究資料（至少10地加工樣品質(zhì)量比較研究資料（至少10可控的，應(yīng)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.7安全性研究資料毒中藥飲片炮制工藝應(yīng)提供急性毒性安全性研究資料。對毒性已經(jīng)有文獻(xiàn)記載的本規(guī)范未收載飲片可提供安全性文獻(xiàn)綜述資料及其參考資料復(fù)印件。修訂無毒的中藥飲片炮制規(guī)范及新增無毒中藥飲片規(guī)格的可免報(bào)安全性研究資料。2.8三批樣品自檢報(bào)告書提供三