過程分析技術在藥品生產過程中的應用

過程分析技術在藥品生產過程中的應用

Summary：藥品生產與社會息息相關,藥品的相關質量影響著人們的健康生活。在藥品實際生產中，產品質量十分重要,而其生產過程中的各個環(huán)節(jié)對藥品的質量有著直接的影響,所以需要對這些環(huán)節(jié)進行相應的分析處理。將過程分析技術應用在藥品生產過程中是比較合理的選擇,通過應用過程分析技術中的管理思想和設計理念對藥品生產的質量進行控制分析,研究二者結合的不足與未來發(fā)展的方向，并對其進行總結,為藥品生產提供相應的參考。Keys：過程分析技術;藥品生產;環(huán)節(jié)應用引言：我國目前藥品行業(yè)的質量管控主要是通過對藥品的原材料和最終成品進行抽樣檢查來判斷其整體質量。但是這種檢查方式存在相應的弊端,因為抽樣檢查無法顧全到整體的藥品質量,其所得到的樣本相較于整體較為離散，不利于藥品生產過程中變化的理解。此外，因為抽藥方法檢測不能及時發(fā)現(xiàn)問題，并對問題追根溯源。而又因為藥品與社會息息相關,密切影響著人們的健康安全,所以為了加強藥品安全質量,可以利用過程分析技術對其生產到流通的一系列環(huán)節(jié)進行設計管理。1過程分析技術過程分析技術是由美國食品藥物管理局推出的概念。將其應用在藥品生產中主要表現(xiàn)為對原材料和加工環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)督與性能測試,其涉及多個學科,強調將分析設計貫穿藥品生產過程。以科學方法對藥品進行設計,分析控制以及生產加工。通過科學合理的管理設計來實現(xiàn)藥品質量的環(huán)節(jié)翻新技術,結合多方面對產品進行分析研究,將藥品生產的過程貫穿始終。在藥品生產過程中，運用過程分析可以減少藥品生產周期，避免藥品原材料浪費,提高產品自動化程度和操作人員安全性，減少人為錯誤與能源利用,這些優(yōu)點是事實存在的,將這樣一門科學的技術方案應用至藥品生產質量監(jiān)督方面是合理且可行的。2過程分析技術與實時放行在過程分析技術中，存在實時放行環(huán)節(jié)，其具體含義是指對于成品進行相應的數(shù)據(jù)與質量評估,保證企業(yè)能夠接受相應質量檢測。關于分析技術中的實時放行操作,具體是指將藥品的各個單元構成進行相應的質量管控.在數(shù)據(jù)的科學理論支持下對產品開展相應質量優(yōu)化,利用實時放行操作可以根據(jù)其優(yōu)點對藥品生產加強質量監(jiān)督管理,在不破壞藥品產品的前提下開展相應技術分析過程,將藥品生產質量全面提升。3構成分析技術的質量設計理念產品的質量源于最終的設計方案。在藥品行業(yè)也不例外。藥品的成品質量和原料之間有十分重大的關系,而分析過程技術可以對生產加工藥品中的原材料參數(shù)信息分析,通過相對合理的控制實現(xiàn)產品的質量提升。在藥品質量控制中，過程分析技術主要作用于其行動控制設計,以相對具體科學的參數(shù)對比藥品原材料的屬性給出相應的質量預估結果,將數(shù)據(jù)下的確定因素進行質量研究設計,綜合控制藥品生產質量。在生產過程中嚴格保證其合格率從生產環(huán)節(jié)到最終產品成果都給予相應保障。4過程分析技術與設計空間藥品原材料的變化和相應的參數(shù)能夠控制改變設計空間的應用，在對藥物材料進行質量管控時，藥品原材料和幾何參數(shù)具有十分重要的意義。在設計空間內需要根據(jù)相關的數(shù)據(jù)對產品的風險質量進行評估。將設計與控制二者相結合，確定所需的范圍。以設計空間的工藝運行多樣性進行實際變更操作，以有限的信息為基礎，通過過程分析技術進行不斷的產品完善。以科學化的機制實現(xiàn)相應工藝操作,將藥品的管理體系構建優(yōu)化。最后在對于藥品的審核時，設計空間也能夠利用事實放行方法對此進行相應的檢測。以專業(yè)的技術支持開展過程分析,把控藥品質量。5過程分析技術與質量風險管理在過程分析基礎中還存在高級的質檢操作,那就是質量風險管理,其在整體的過程分析中占據(jù)較大的比重。合理運用風險管理可以保證藥品的安全質量,并且對風險進行相應的分析評價。通過專業(yè)化的質量預測對相關風險進行控制,使得藥品的生產有良好的安全保證。質量風險管理在藥品的生產過程中起到控制分析的作用,通過實時管控對藥品生產中所含有的風險質量問題進行及時避免，保障藥品的安全質量。過程分析技術在質量檢測時利用紅外光譜技術對藥品進行分析檢測,以專業(yè)化的技術作為工具,保障藥品生產安全,在低成本,高效率中對藥品展開檢驗,在目前我國產品檢驗方面占據(jù)主要地位,這些優(yōu)點的存在使得藥品化學生產管理應用廣泛。6過程分析技術目前所存在的問題盡管過程分析技術擁有較多的優(yōu)點，但將其應用在國內藥品生產行業(yè)的研究還處于初始發(fā)展階段,所以不可避免會產生一些問題。例如過程分析技術的投入需要大量的資金支持,而因為其處于初始發(fā)展階段，經(jīng)濟風險較為模糊所以目前只有少部分企業(yè)在做過程分析研究。其次，過程分析技術我作為一項國外技術缺乏相應的政策文件,這對于藥品生產審批申報帶來了一定的麻煩。另外過程分析技術所需專業(yè)化內容較多,涉及學科廣泛,應用范圍較廣。缺乏相應的專業(yè)經(jīng)驗很難將其良好運用在企業(yè)制藥之中。最后,過程分析技術對于某些方面的創(chuàng)新與轉化能力不足無法保證,對其應用的實用與穩(wěn)健性無法擔保。但這些問題的存在，相信會隨著科學技術的不斷發(fā)展而被漸漸解決。結束語：總而言之，利用過程分析技術對藥品生產過程進行相應的分析控制可以使得藥品的合格質量提升,產品安全得到保證。過程分析中即所涵蓋的實時放行設計，空間風險管理等方面都是藥品行業(yè)所需要重視的內容。利用過程分析技術對藥品生產過程進行相應的設計處理,以科學專業(yè)的規(guī)劃保證藥品產品質量。其次,需要將質量管控放在首位避免產品出現(xiàn)相應的風險問題。最后,過程分析技術目前應用于我國藥品生產經(jīng)驗較少,也存在直接文件相關專業(yè)性與創(chuàng)新轉化的不足等問題,這些目前所存在的問題相信在不久的以后都會被解決,最終將其合理融入與我國藥品生產的過程中，達到和理合格的生產藥品應用。Reference：[1]趙阿華.質量風險管理在藥品生產管理中的運用[J].科技創(chuàng)新與應用,2015(05):179.[2]王培,臧恒昌,曾英姿.藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J].中國藥學雜志,2011,46(13):969-972.[3]賈燕花.近紅外光譜分析技術在化學藥品生產過程控制應用初探[D].北京協(xié)和醫(yī)學院,2011.[4]董芹,臧恒昌,劉愛華,張?zhí)烀?孫春曉.過程