藥品的包裝專業(yè)知識講座

§1、藥品包裝概述包裝概念包裝是指“符合商品需求，依據(jù)最正確成本，采取適當材料和技術，便于貨物運輸、配銷、儲存與銷售，而實施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)準備工作。”包裝是盛裝和保護產品容器。藥品的包裝專業(yè)知識講座第1頁包裝作用維護產品質量，降低損耗便于運輸、儲存和銷售美化商品提升服務質量藥品的包裝專業(yè)知識講座第2頁包裝分類包裝按用途可分為：通用包裝，專用包裝藥品包裝材料和容器（簡稱藥包材）：是指直接接觸藥品包裝材料和容器（簡稱藥包材）。

藥包材因用于包裝特殊商品——藥品，所以藥包材屬于專用包裝范圍，它含有包裝全部屬性，并有特殊性。

藥品的包裝專業(yè)知識講座第3頁藥品包裝材料和容器按使用方式分:直接使用(如固體藥用聚烯烴塑料瓶等)需清洗后再使用(如安瓿等)間接使用或非直接接觸藥品(如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等)

藥品的包裝專業(yè)知識講座第4頁藥品包裝材料和容器按材料組成份:

紙質（包裝紙、紙盒、紙箱紙罐等）塑料（熱塑性、熱固性高分子化合物）金屬(慣用鋁，含鋁箔、鋁蓋、鋁塑組合蓋等)玻璃(鹽水瓶、試劑瓶等)木制及竹、藤、麻類天然包裝材料可服用醫(yī)藥包裝材料（如膠囊、微膠囊和輔料）藥品的包裝專業(yè)知識講座第5頁藥品包裝材料和容器按形狀分:容器(如滴眼劑用塑料容器等)片、袋(如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復合袋等)塞(如丁基橡膠輸液瓶塞等)蓋(如口服液瓶撕拉鋁蓋等)

藥品的包裝專業(yè)知識講座第6頁SFDA藥包材產品分類分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并能夠消毒滅菌藥品包裝用材料、容器Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量藥品包裝用材料、容器藥品的包裝專業(yè)知識講座第7頁實施Ⅰ類管理藥包材產品

（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產品。藥品的包裝專業(yè)知識講座第8頁實施Ⅱ類管理藥包材產品藥用玻璃管玻璃輸液瓶玻璃模制抗生素瓶玻璃管制抗生素瓶玻璃模制口服液瓶玻璃管制口服液瓶玻璃（黃、白料）藥瓶安瓿玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞抗生素瓶天然膠塞氣霧劑罐瓶蓋橡膠墊片（墊圈）輸液瓶滌綸膜陶瓷藥瓶中藥丸塑料球殼其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌藥包材產品。藥品的包裝專業(yè)知識講座第9頁實施Ⅲ類管理藥包材產品（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量藥包材產品。藥品的包裝專業(yè)知識講座第10頁藥品包裝要求SFDA頒布《藥品包裝、標簽和說明書管理要求（暫行）》18條1月1日起執(zhí)行

藥品的包裝專業(yè)知識講座第11頁藥品包裝、標簽和說明書管理要求藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局要求要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意內容藥品包裝內不得夾帶任何未經同意介紹或宣傳產品、企業(yè)文字、音像制品及其它資料凡在中國境內銷售、使用藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以漢字為主，并使用國家語言文字工作委員會公布規(guī)范化漢字藥品每個最小銷售單元包裝必須按照要求印有或貼有標簽并附有說明書

藥品的包裝專業(yè)知識講座第12頁藥品包裝、標簽和說明書管理要求藥品通用名稱必須用漢字顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字百分比不得小于１：２，二者之間應有一定空隙，不得連用藥品商品名稱須經國家藥品監(jiān)督管理局同意后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。藥品的包裝專業(yè)知識講座第13頁藥品內包裝與外包裝內包裝系指直接與藥品接觸包裝。確保藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中質量。其材料、容器（藥包材）應做穩(wěn)定性試驗，考查藥包材與藥品相容性。外包裝系指內包裝以外包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。依據(jù)藥品特征選取不易破損包裝，以確保藥品在運輸、貯藏、使用過程中質量。藥品的包裝專業(yè)知識講座第14頁藥品內包裝標簽與外包裝標簽內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局同意藥品說明書所限定內容；文字表示應與說明書保持一致內包裝標簽可依據(jù)尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功效主治、使用方法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、使用期、生產企業(yè)等，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應癥或者功效主治、使用方法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、使用期、同意文號、生產企業(yè)等，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、使用期、同意文號、生產企業(yè)以及使用說明書要求以外必要內容，包含包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標識藥品的包裝專業(yè)知識講座第15頁包裝標志簡易裝運標志標準運輸標志（standardshippingmark）識別標志（indicativemark）操作標志（cargohandlingmark）危險品標志（dangerouscargomark）藥品的包裝專業(yè)知識講座第16頁標準運輸標志、識別標志收發(fā)貨標志：客戶名稱、目標地；合約號、許可證號；包裝件數(shù)及號碼識別標志：商品貨號；名稱；規(guī)格；數(shù)量；毛重、凈重；長、寬、高和體積；產地CnshippingNewZealand1-100藥品的包裝專業(yè)知識講座第17頁操作標志藥品的包裝專業(yè)知識講座第18頁危險品標志1藥品的包裝專業(yè)知識講座第19頁危險品標志2藥品的包裝專業(yè)知識講座第20頁藥品說明書管理要求說明書格式：說明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、同意文號、產品批號、生產日期、使用期、適應癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應和注意事項化學藥品說明書舉例中藥藥品說明書舉例藥品的包裝專業(yè)知識講座第21頁藥品的包裝專業(yè)知識講座第22頁注射用轉移因子使用說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用轉移因子

英文名：TransferFactorforInjection

漢語拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi

【主要成份】本品主要成份多肽、核糖

【性

狀】本品為無色或微黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色澄明液體。

【藥理作用】免疫調整藥。本品可增強或抑制體液免疫和細胞免疫功效；增加助性T細胞數(shù)。

【適應癥】用于治療病毒性感染和本身免疫性疾病。

【使用方法用量】皮下注射（淋巴回流較豐富上臂內側或大腿內側腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1一2支，一周或雙周1次或遵醫(yī)囑?！?/p>

【注意事項】混濁或變色勿用。

【規(guī)

格】3mg（多肽）；100ug（核糖）

【有效期】1．5年

【貯

藏】密閉，置明涼干燥處保留。

【同意文號】國藥準字XF0060

【執(zhí)行標準】WS1一XG—040—

【生產單位】白求恩醫(yī)科大學制藥廠生化分廠

【廠

址】內蒙古自治區(qū)烏蘭浩特市鐵西街慶豐路2號

聯(lián)絡電話：（0482）8313274傳

真：（0482）8313345郵政編碼：137400藥品的包裝專業(yè)知識講座第23頁

藥品的包裝專業(yè)知識講座第24頁丹王顆粒說明書【藥品名稱】

品名：丹王顆粒

漢語拼音：DanwangKeli

【性狀】本品為棕褐色顆粒，味苦。

【主要成份】丹參、王不留行、土茯苓、三七、大薊、玄參等。

【藥理作用】本品預防給藥，對大鼠下腔靜脈結扎引發(fā)血栓形成有抑制作用。本品還有延長小鼠出血時間，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎癥和大鼠棉球肉芽腫增生作用。

【功效與主治】化瘀通脈，利濕清熱，消腫止痛。用于脈絡瘀阻，濕熱蘊結所致慢性下肢靜脈血栓形成和血栓性淺靜脈炎，癥見肢體腫脹，沉重作痛，肌膚改變等。

【使用方法與用量】開水沖服，每次一袋，每日三次。

【不良反應】個別患者服藥后可出現(xiàn)輕度胃部不適，食欲減退。

【禁忌癥】1、血液病、凝血機制障礙者禁用。2、孕婦禁服。

【注意事項】治療期間如有猛烈咳嗽、胸痛、憋氣等癥狀者應及時就醫(yī)。

【規(guī)格】每袋裝3.2克

【貯藏】密封、避光、置陰涼干燥處。

【包裝】鋁箔袋裝。

【有效期】暫定一年

【同意文號】國藥準字Z19990021

【生產企業(yè)】哈藥集團制藥六廠

注：本品宜飯后服用藥品的包裝專業(yè)知識講座第25頁包裝條碼條形碼由美國N.T.Woodland在1949年首先提出，是一組按一定編碼規(guī)則排列條和空符號，用以表示一定字符、數(shù)字及符號組成信息，含有可靠準確、方便快捷、經濟實用等特點，能夠標出商品生產國、制造廠家、商品名稱、生產日期、圖書分類號、郵件起止地點、類別、日期等信息，