化學藥品注冊分類及申報資料要求

化學藥品注冊分類及申報資料要求賀利軍-07-08化學藥品注冊分類及申報資料要求第1頁申報資料項目一、綜述資料二、藥學研究資料三、藥理毒理研究資料四、臨床試驗資料化學藥品注冊分類及申報資料要求第2頁一、綜述資料藥品名稱證實性文件立題目標與依據(jù)對研究結(jié)果總結(jié)及評價藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件包裝、標簽設(shè)計樣稿化學藥品注冊分類及申報資料要求第3頁藥品名稱：（1）通用名、化學名、英文名、漢語拼音（2）化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第4頁2.證實性文件（1）申請人機構(gòu)正當?shù)怯涀C實文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更統(tǒng)計頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)該提供樣品制備車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（2）申請藥品或者使用處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人專利不組成侵權(quán)申明；（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)該提供《藥品臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥質(zhì)量標準；（5）申請制劑，應(yīng)提供原料藥正當起源證實文件，包含原料藥同意證實文件、藥品標準、檢驗匯報、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件;（6）直接接觸藥品包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第5頁3.立題目標與依據(jù)（1）國內(nèi)外相關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)實狀況及相關(guān)文件資料（2）生產(chǎn)、使用情況（3）制劑研究合理性（4）臨床使用必需性化學藥品注冊分類及申報資料要求第6頁4.對研究結(jié)果總結(jié)及評價（1）申請人對主要研究結(jié)果進行總結(jié)（2）安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。化學藥品注冊分類及申報資料要求第7頁5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件（1）藥品說明書（2）說明書各項內(nèi)容起草說明（3）相關(guān)文件化學藥品注冊分類及申報資料要求第8頁6.包裝、標簽設(shè)計樣稿化學藥品注冊分類及申報資料要求第9頁二、藥學研究資料1.藥學研究資料綜述。2.原料藥生產(chǎn)工藝研究資料及文件資料；制劑處方及工藝研究資料及文件資料。3.確證化學結(jié)構(gòu)或者組份試驗資料及文件資料。4.質(zhì)量研究工作試驗資料及文件資料。5.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。6.樣品檢驗匯報書。7.原料藥、輔料起源及質(zhì)量標準、檢驗匯報書。8.藥品穩(wěn)定性研究試驗資料及文件資料。9.直接接觸藥品包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標準?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第10頁1.藥學研究資料綜述（1）藥品藥學研究試驗（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制訂、穩(wěn)定性研究）（2）國內(nèi)外文件資料綜述。化學藥品注冊分類及申報資料要求第11頁2.原料藥生產(chǎn)工藝研究資料（1）工藝流程和化學反應(yīng)式（2）起始原料和有機溶媒（3）反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）（4）操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)（5）階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果（6）投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入雜質(zhì)或其它中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包含對工藝驗證資料。（7）制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包含起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。化學藥品注冊分類及申報資料要求第12頁3.質(zhì)量研究工作試驗資料及文件資料（1）包含理化性質(zhì)（2）純度檢驗（3）溶出度（4）含量測定（5）方法學驗證（6）階段性數(shù)據(jù)積累結(jié)果化學藥品注冊分類及申報資料要求第13頁4.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品（1）質(zhì)量標準應(yīng)該符合《中國藥典》現(xiàn)行版格式，并使用其術(shù)語和計量單位（2）所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)該采取現(xiàn)行版《中國藥典》收載品種及濃度，有不一樣，應(yīng)詳細說明。（3）提供標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其起源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)（4）藥品標準起草說明應(yīng)該包含標準中控制項目標選定、方法選擇、檢驗及純度和程度范圍等制訂依據(jù)?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第14頁5.樣品檢驗匯報書（1）臨床試驗前報送資料時提供最少1批樣品自檢匯報（2）臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品自檢匯報

化學藥品注冊分類及申報資料要求第15頁6.藥品穩(wěn)定性研究試驗資料（1）影響原因試驗（2）采取直接接觸藥品包裝材料和容器共同進行穩(wěn)定性試驗。化學藥品注冊分類及申報資料要求第16頁三、藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學試驗資料及文件資料。18.普通藥理學試驗資料及文件資料。19.急性毒性試驗資料及文件資料。20.長久毒性試驗資料及文件資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文件資料。22.復(fù)方制劑中各種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響試驗資料及文件資料。23.致突變試驗資料及文件資料。24.生殖毒性試驗資料及文件資料。25.致癌試驗資料及文件資料。26.依賴性試驗資料及文件資料。27.非臨床藥代動力學試驗資料及文件資料?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第17頁四、臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗計劃及研究方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會同意件。32.臨床試驗匯報?；瘜W藥品注冊分類及申報資料要求第18頁29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對確定適應(yīng)癥、使用方法用量等臨床試驗主要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學、完整，并有對與確定試驗潛在風險和收益相關(guān)