管制與競爭美國藥品市場中政府的作用

管制與競爭：美國藥品市場中政府作用蔡江南(JohnCai)

博士,美國麻省衛(wèi)生福利部醫(yī)藥衛(wèi)生國際研討會年10月31日－11月1日,上海1管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第1頁美國藥品市場 美國藥品市場是一個含有各種競爭利益組成復(fù)雜混合體。既不存在一個特定藥品市場，對于每種特定藥品也不存在一個單一價格。藥品市場中有著眾多用戶、各種流通渠道、各種處方藥報銷系統(tǒng)、各種購置方式、各種定價方法、各種市場營銷技巧和各種價格控制工具。

RobinJ.StronginSource:“PharmaceuticalMarketplaceDynamics”,NationalHealthPolicyForum,IssueBriefNo.755,Washington,D.C..2管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第2頁I.背景信息美國制藥工業(yè)概述衛(wèi)生與藥品支出藥品用量與價格對用戶影響制藥業(yè)財務(wù)情況3管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第3頁美國制藥業(yè)年美國藥品研究與制造商協(xié)會(PhRMA)全球銷售額為1970億,其中美國銷售額為1450億(占74％)。年美國處方量靠近30億。年銷售前20名企業(yè)占了美國處方藥市場份額81.6%美國食品藥品管理局(FDA)自1985年到同意了422種新藥,平均每年28種。過去來全球上市152種藥中近二分之一是在美國研發(fā)。PhRMA:PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica.4管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第4頁1997年世界藥品銷售Source:PharmaceuticalIndustryProfile1999,PhRMA,Washington,D.C.,1999.5管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第5頁年美國國家衛(wèi)生支出Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Otherspendingincludesdental,otherprofessionalservices,homehealthcare,durablemedicalproducts,OTCmedicinesandsundries,publichealth,researchandconstruction.PrescriptionDrugExpendituresTotal:$141billionPerCapita:$497NHEshare:10%NationalHealthExpenditures(NHE)Total:$1,425billionPerCapita:$5,035GDPshare:14.1%6管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第6頁

1997-年間部分OECD國家人均藥品支出Source:OCEDHealthData,OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,Paris,.7管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第7頁1990-年間美國部分衛(wèi)生支出年改變百分比Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Billion$ 1990 IncreaseDrug $40 $141 249%Physician $158 $314 99%Hospital $254 $451 78%

DrugPhysicianHospital8管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第8頁

1997-年間美國處方藥支出增加影響原因價格：現(xiàn)有藥品出廠價格升高用量：處方量改變藥品品種：從處方藥總支出增加中扣除價格和用量改變后剩下部分。Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.9管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第9頁1992-年間美國處方量Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.10管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第10頁1991-年現(xiàn)有藥品出廠價增加與全部零售處方藥價格增加Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.ExistingDrugsAllDrugs11管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第11頁1990-年間美國處方藥平均零售價格Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.BrandNameDrugsGenericDrugsAllPrescriptions12管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第12頁1990-年美國處方藥支付起源Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.Out-Of-PocketPrivateInsurancePublicInsurance13管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第13頁1980-年美國部分衛(wèi)生支出中病人所占份額Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.PrescriptionDrugPhysicianServicesHospital14管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第14頁1999年消費者年藥品支出及其在家庭總支出中份額Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November..1.0%0.4%0.4%0.6%0.8%1.3%2.7%65歲以下人口：23％沒有藥品保險65歲以上人口:·占總?cè)丝?3％;·藥品用量超出1/3·占藥品總支出42％·38％沒有藥品保險15管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第15頁1990-年美國主要藥商研發(fā)費用及國家衛(wèi)生研究所(NIH)預(yù)算Source:PharmaceuticalIndustryProfile,PhRMA;U.S.NationalInstitutesofHealth(NIH),Washington,D.C.,.1999年NIH占美國衛(wèi)生研發(fā)支出28％產(chǎn)業(yè)研發(fā)NIH預(yù)算16管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第16頁1991-年制藥業(yè)盈利在財富500家企業(yè)中排名Source:ProfitingfromPain:WherePrescriptionDrugDollarsGo,FamiliesUSA,Washington,D.C,June.從1994年起商業(yè)銀行排名第217管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第17頁美國前10大藥商財務(wù)概況

Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.各項運行功效中收入百分比其它研發(fā)凈盈利（稅前）營銷與管理銷售成本18管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第18頁II.

政府作為管制者角色市場進入：經(jīng)FDA審批市場排他性：專利商標(biāo)局(PTO)專利法市場競爭：通用藥與專利相關(guān)問題FDA特殊考慮直接對消費者做廣告(DTC)藥品再進口FDA:U.S.FoodandDrugAdministration;PTO:U.S.PatentandTrademarkOffice19管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第19頁市場進入：FDA審批FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA藥品評定與研究中心(CDER):名員工。新藥申請(NDA):平均100卷6萬頁。FDA評審(review)時間:年優(yōu)先新藥申請(PriorityNDA)審批目標(biāo)為6個月,標(biāo)準(zhǔn)新藥申請(StandardNDA)審批目標(biāo)為12個月;實際同意(approval)時間中位數(shù)為16個月。管制影響:篩選5000種化合物,5種進入臨床試驗,有1種經(jīng)過FDA同意,平均開發(fā)一個藥品需要8.5年(或10-),每個藥研發(fā)成本為5億(或8億)美元。CDER:CenterforDrugEvaluationandResearch;NDA:NewDrugApplication.20管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第20頁1986-年美國FDA新藥審批時間Source:FDA’sDrugReviewandApprovalTimes,U.S.FDA,Washington,D.C..21管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第21頁產(chǎn)業(yè)專利保護主要性Source:PharmaceuticalIndustryPrimer,PhRMA,Washington,D.C..22管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第22頁市場排他性:專利商標(biāo)局專利法PTO:同意專利,決定專利延期；FDA:將專利列入橘皮書中專利期限:自向PTO填寫申請后(1995)，有效專利期限＝專利期-藥品開發(fā)時間專利期恢復(fù)(1984年Hatch-Waxman法案):≤5年,總有效專利期限≤14年;平均延期2.3年。含有完全壟斷能力:類似專利藥在1-6年后進入,5年后通用藥進入。Hatch-WaxmanAct:DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct(1984).23管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第23頁專利時間線損失專利時間有效專利時間專利可能收到挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)專有14121721

24年P(guān)TO同意專利FDA同意專利申請專利期恢復(fù)開始臨床試驗80

Source:PharmaceuticalIndustryProfile,PhRMA,Washington,D.C..24管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第24頁市場競爭：通用藥1984年Hatch-Waxman法案中簡化新藥申請(ANDA):證實有生物等效性,無需臨床試驗,能夠在專利到期前開始申請。專利擁有者有5年數(shù)據(jù)專有。專利挑戰(zhàn)(第四條證書)和第一個通用藥挑戰(zhàn)者能夠取得180天專賣期。專利擁有者在專利挑戰(zhàn)時,能夠要求通用藥上市延期30個月。ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication.25管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第25頁1984-年美國處方藥市場上通用藥份額Source:PharmaceuticalIndustryProfile,PhRMA,Washington,D.C..大約占總銷售19％26管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第26頁與專利相關(guān)問題30個月延長久:自動取得;沒有數(shù)量限制(自6月,限為1次)180天專賣期:反競爭安排,開始時間沒有限制“專利長青樹”和“專利交疊”對FDA專利目錄沒有監(jiān)管(自6月,僅限于和效果相關(guān)專利)“品牌轉(zhuǎn)移”27管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第27頁FDA特殊考慮孤兒藥品(OrphanDrug,1983):病人<20萬或者不能盈利;對于特定孤兒癥狀,給予7年專賣營銷和其它福利。治療研究型新藥申請(TreatmentIND,1987):救命藥,非臨床試驗病人用藥。平行通道(ParallelTrack,1990):艾滋病病人。E子部分條例(SubpartEregulations,1988):加緊治療終末期疾病新藥開發(fā)、評定和上市。加緊發(fā)展/評定(1992):對優(yōu)先藥品審批建立在“替換終點”基礎(chǔ)上。兒科學(xué)研究(1997):在專利期外另加6個月市場專賣。28管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第28頁FDA和PTO管制

對制藥業(yè)利潤影響制藥業(yè)利潤FDAPTO·創(chuàng)新藥新藥審批(NDA)·通用藥簡化新藥審批(ANDA)·專利挑戰(zhàn)及180天市場專賣·180天：反競爭安排·FDA特殊考慮·市場專賣·專利期恢復(fù)·5年數(shù)據(jù)專有·30個月延期·專利擴展到上游產(chǎn)品29管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第29頁1994-年美國制藥業(yè)

消費者廣告(DTC)支出Source:PrescriptionDrgTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November.$266$375$791$1,069$1,317$1,848$2,4671997年FDA同意大眾傳媒營銷30管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第30頁藥品再進口:“內(nèi)戰(zhàn)”1988年法律限制從外國再進口年法律允許再進口,但要求從美國衛(wèi)生福利部部長那里取得證書年美國眾議院法案:允許從有限幾個國家再進口麻省春田市最先開始再進口政府項目,伊利諾斯州,明尼蘇達州,愛荷華州,威斯康星州,南卡和密歇根州緊隨其后。FDA反對這項運動。WashingtonPost,“IllinoisMayBuyCanadianDrugs”,September18,.DHHS:U.S.DepartmentofHealthandHumanServices.31管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第31頁藥價比較U.S.$美國價格加拿大價格Prevacid(30mg)蘭索拉唑$117.99$65.15Lipitor(80mg)阿妥伐他汀$97.99$73.86Vioxx(25mg)環(huán)氧化酶-2抑制劑$91.99$48.92IllinoisandCanadianretailpricefor30daysupply.Prevacidforacidreflex.Lipitorforhighcholesterol/highbloodpressure.Vioxxforarthriticconditions.美國消費者平均比加拿大、英國、法國和意大利消費者多支付38％、31％、45％和48％。Source:“GettheFacts”,/factsheet.cfm.32管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第32頁III.政府作為支持者角色培訓(xùn)支持：經(jīng)過NIH出資培訓(xùn)生物醫(yī)學(xué)教授(國家研究服務(wù)獎金5920億美元,占NIH預(yù)算3％)及研究資助(117億,占NIH預(yù)算58％)研究支持：直接和間接與新藥相關(guān)稅收補助：50%研發(fā)支出,一年花費納稅人12-33億美元NRSA:NationalResearchServiceAwards.33管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第33頁IV.政府作為支付者角色聯(lián)邦供給計劃：覆蓋退伍軍人管理局、國防部、公共衛(wèi)生服務(wù)署和海岸衛(wèi)隊,設(shè)定價格上限(非聯(lián)邦平均價格76％,年增加不超出城市消費者物價指數(shù)CPI-U)窮人保健處方藥項目：210億，占窮人保健總支出2060億10％(4250萬受益人)老年保健處方藥提案()Source:B.K.Bruen,“StatesStrivetoLimitMedicaidExpendituresforPrescriptionDrugs”,KaiserFamilyFoundation,February.VA:U.S.VeteransAdministration;CPI-U:ConsumerPriceIndex-Urban.34管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第34頁窮人保健處方藥價格報銷價有3種或以上版本通用藥：聯(lián)邦上限(≤最低價格150%)3種以下版本品牌藥和通用藥：以下二者之低:1)預(yù)計購置成本(EAC)+配藥費,或2)日常和習(xí)慣收費配藥費由各州決定，每個處方從2.5美元到15.70美元不等回扣品牌藥：以下二者之高:1)基本回扣：平均出廠價15.1％,或平均出廠價(AMP)和最正確價格之差;2)通貨膨脹回扣通用藥和OTC：平均出廠價11％EAC:EstimatedAcquisitionCost.AMP:AverageManufacturerPrice.35管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第35頁1991-年美國制藥商給窮人保健回扣Source:PharmaceuticalIndustryProfile,PhRMA,Washington,D.C.,.36管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第36頁品牌處方藥定價舉例

現(xiàn)金支付用戶保險商和藥房福利經(jīng)理HMO**Medicaid聯(lián)邦供給計劃(FFS)開價(平均批發(fā)價AWP)$50出廠價(賣給批發(fā)商或其它實體)$40(AWP-20%)$40*(AWP-20%)$34(AWP-33%)$40*$24(AWP-52%)認(rèn)購價（批發(fā)商賣給藥房）$41$41n/a$41n/a由用戶支付，獲第三方賠償藥房零售價$52(AWP+4%)$46*(AWP-13%+$2.50)$41+$2.50零售價，減去廠商回扣n/a$30to$44(5%-35%rebate)$30to$37(15.1%-30%rebate)最終購置者和/或消費者支付最終價格$52$30tp$44$34$30to$37$34(avg.)$24*Withoutrebate.**ThoseHMOsthatbuydirectlyfrommanufacturers.AWP:AverageWholesalePriceSource:PrescriptionDrugCoverage,Spending,Utilization,andPrices,TheU.S.DepartmentofHealth&HumanServices,April.37管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第37頁年美國參議院和眾議院老年保健處方藥提案自愿參加暫時藥品折扣卡()由Medicare和Medicaid服務(wù)中心(CMS)來管理傳統(tǒng)Medicare項目中獨立私人藥品計劃;由衛(wèi)生福利部下屬一個新機構(gòu)來管理其它可選擇私人計劃,這些計劃將藥品與其它Medicare福利結(jié)合為一體。普及藥品福利,每個月保費35美元();在內(nèi)總成本預(yù)計為4000億美元。Source:TheCurrentMedicarePrescriptionDrugDebate:BriefingCharts,KaiserFamilyFoundation,July15,.38管制與競爭美國藥品市場中政府的作用第38頁老年保健藥品覆蓋比較眾議院提案參議院提案年度

$Medicare受益人Medicare受益人起付點$0$250$0$275部分覆蓋$250-$2,00080%,$1,40020%$350$275-$4,50050%,$2,11250%$2,112未覆蓋(Gap)$2,