中美洲農(nóng)藥登記專家講座

1.中美洲農(nóng)藥登記概況1.1區(qū)域國際農(nóng)業(yè)衛(wèi)生組織，包含加勒比地域8個國家 OIRSA(“OrganismoInternacionalRegionaldeSanidadAgropecuaria”)1.2區(qū)域農(nóng)藥管理工作委員會，登記數(shù)據(jù)通用性TechnicalRegionalPesticideWorkingGroup中美洲農(nóng)藥登記專家講座第1頁1.中美洲農(nóng)藥登記概況（續(xù)）1.3危地馬拉、薩爾瓦多、尼加拉瓜、洪都拉斯、多米尼加、哥斯達黎加、巴拿馬、牙買加、伯利茲等8國當前都采取類似“相同產(chǎn)品登記”體系。登記要求是類似。1.4當前登記關(guān)鍵在于提供關(guān)鍵文件包“CoreDocumentsSet”，和關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包“CoreDataDossier”1.5年開始，各國要求開始有所分化，不過總體指導標準和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求沒有顯著改變。中美洲農(nóng)藥登記專家講座第2頁2.登記關(guān)鍵文件2.1ICAMA自由銷售證實（要求登記產(chǎn)品在原產(chǎn)國有登記！假如劑型類似則需要出具等同性證實）2.2貿(mào)促會出具產(chǎn)地證2.3工廠出具質(zhì)檢單和產(chǎn)品100％組分（能夠出成一個文件）2.4授權(quán)書：注明產(chǎn)品名稱，商品名稱；授權(quán)登記申請人使用毒性匯報和全分析數(shù)據(jù)*以上文件都需要經(jīng)過領(lǐng)館認證，只有薩爾瓦多只需要認證ICAMA中美洲農(nóng)藥登記專家講座第3頁3.關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包——原藥3.1原藥性狀描述（包含全分析匯報） Identityoftheactiveingredienttechnical3.2原藥品化性質(zhì)（簡單數(shù)據(jù)總結(jié)即可） Chemicalandphysicalproperties3.36項急性毒性匯報 Toxicologicaleffectsonmammals3.4環(huán)境毒性（當前趨勢是需要提供匯報，不過當前除危地馬拉外僅僅需要提供綜述即可） EcotoxicologicalStudies3.5分析方法（需要提供CIPAC方法） Analyticalmethod.中美洲農(nóng)藥登記專家講座第4頁4.關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包——制劑4.1原藥性狀描述（包含全分析匯報） Identityoftheactiveingredienttechnical4.2劑型說明Generaldescription4.3制劑100％組成（必須湊滿100％）Composition4.4制劑使用相關(guān)物化性質(zhì)（簡單數(shù)據(jù)總結(jié)即可） Physicalpropertiesrelatedtouse4.5制劑使用相關(guān)信息 Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct.4.66項急性毒性匯報 Toxicologicaleffectsonmammals4.7環(huán)境毒性（當前趨勢是需要提供匯報，不過當前除危地馬拉外僅僅需要提供綜述即可） EcotoxicologicalStudies4.8安全信息（很簡單類似于MSDS） Informationconcerningsafety.中美洲農(nóng)藥登記專家講座第5頁5.經(jīng)典登記審批流程5.1提交申請Applicationsubmition.5.2主管機關(guān)審核Authoritiesreview.5.3反饋審核結(jié)果Authoritiesfeedback.5.4補充數(shù)據(jù)Aditionaldatarequired.5.5提交補充數(shù)據(jù)Re-submitionofthefile.5.6主管機關(guān)核準申請Authoritiesapproval.5.7發(fā)證Certificateemission.*普通審核需要3－6個月，核準申請需要6個月。中美洲農(nóng)藥登記專家講座第6頁中美洲農(nóng)藥登記專家講座第7頁6.中美洲登記中常見問題6.1.沒有登記證能不能登記？ 假如有類似劑型，能夠由客戶說服主管機關(guān)進行類似產(chǎn)品登記。比如經(jīng)過Diazinon50EC登記證登記60EC。 對于混配制劑，能夠經(jīng)過有效成份原藥ICAMA登記混配劑型。比如：登記Ametryn＋Atrazine250g＋250g/LSC.6.2.關(guān)鍵數(shù)據(jù)包含哪些資料? 全分析匯報、急性毒性6項是必須提供！當前即使不需要嚴格GLP，不過有向GLP過渡趨勢。 環(huán)境毒性和慢性亞慢性毒性等資料當前除危地馬拉以外僅需提供綜述，不過在年前都會過渡到要求試驗匯報。中美洲農(nóng)藥登記專家講座第8頁6.3.怎樣查找需要數(shù)據(jù)？物化性質(zhì)，毒性數(shù)據(jù)細節(jié)：產(chǎn)品特征和雜質(zhì)標準：各類毒性數(shù)據(jù)：/殘留標準：MSDS查詢：產(chǎn)品： 化學品＋中間體： /msdsList.php6.4.文件需要注意細節(jié)：不論是原藥還是制劑，COC需要湊滿100％。假如是翻譯匯報，最好加上GLPComplianceStatement盡可能做一套完整毒性匯報模板??！中美洲農(nóng)藥登記專家講座第9頁7.安底斯共同體國際農(nóng)藥登記概況7.1玻利維亞、厄瓜多爾、哥倫比亞、秘魯、委內(nèi)瑞拉等5國當前都采取類似“相同產(chǎn)品登記”體系。登記要求是類似。7.2當前登記關(guān)鍵在于提供關(guān)鍵文件包“CoreDocumentsSet”，和關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包“CoreDataDossier”7.3現(xiàn)行管理體系是依據(jù)“通用農(nóng)藥管理手冊”標準進行

CommonPesticideRegistrationManual(Jul.)7.4登記核準關(guān)鍵是確定產(chǎn)品“等同性”中美洲農(nóng)藥登記專家講座第10頁8.登記關(guān)鍵文件8.1.ICAMA自由銷售證實（玻利維亞。秘魯必須）8.2.貿(mào)促會出具產(chǎn)地證（玻利維亞、秘魯）8.3.工廠出具質(zhì)檢單和產(chǎn)品100％組分（各國都需要，參見樣本）8.4.授權(quán)書：注明產(chǎn)品名稱，商品名稱；授權(quán)登記申請人使用毒性匯報和全分析數(shù)據(jù)（各國都需要）8.5.*專門機構(gòu)出具質(zhì)檢證實（哥倫比亞要求提供）

Laboratory’saccreditationissuedbyChinaNationalPesticidequalitysupervisionandtestingcenter

*各國主管機關(guān)對于認證要求不一，其中1，4，5各國都需要認證中美洲農(nóng)藥登記專家講座第11頁9.關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包——原藥9.1原藥性狀描述（包含全分析匯報） Identityoftheactiveingredienttechnical9.2原藥品化性質(zhì)（簡單數(shù)據(jù)總結(jié)即可） Chemicalandphysicalproperties9.36項急性毒性匯報 Toxicologicaleffectsonmammals9.4環(huán)境毒性（當前趨勢是需要提供匯報） EcotoxicologicalStudies9.5分析方法（需要提供CIPAC方法） Analyticalmethod.9.6殘留標準（無須匯報，但需要提供代謝路徑和殘留數(shù)據(jù)出處） Treatedproductresidue中美洲農(nóng)藥登記專家講座第12頁10.關(guān)鍵登記數(shù)據(jù)包——制劑10.1原藥性狀描述（包含全分析匯報） Identityoftheactiveingredienttechnical10.2劑型說明Generaldescription10.3制劑100％組成（必須湊滿100％）Composition10.4田間試驗匯報（需要兩地試驗，安底斯共同體地域數(shù)據(jù)是通用）10.5制劑使用相關(guān)物化性質(zhì)（簡單數(shù)據(jù)總結(jié)即可） Physicalpropertiesrelatedtouse10.6制劑使用相關(guān)信息 Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct.10.76項急性毒性匯報 Toxicologicaleffectsonmammals10.8環(huán)境毒性（當前趨勢是需要提供匯報） EcotoxicologicalStudies10.9安全信息（很簡單類似于MSDS） Informationconcerningsafety.中美洲農(nóng)藥登記專家講座第13頁11.其它需要提交資料11.1制劑登記需要提交2×1L/kg樣品以供當?shù)剞r(nóng)業(yè)機關(guān)立案。須附有詳細標簽，及質(zhì)檢單。11.20.2g原藥標樣以供當?shù)剞r(nóng)業(yè)機關(guān)立案（用于含量檢測）

普通能夠從Dr.EhrenstorferGmbH產(chǎn)品清單中找到。0.2g價格大約在500元以內(nèi)。普通由當?shù)乜蛻糇孕刑幚怼?1.3尤其注意，安底斯共同體質(zhì)檢標準和國內(nèi)國家標準是不一樣，在出具質(zhì)檢單（物化性質(zhì)部分）時候尤其注意！中美洲農(nóng)藥登記專家講座第14頁12.經(jīng)典登記審批流程數(shù)據(jù)搜集，并與客戶確認相關(guān)質(zhì)量標準客戶在當?shù)厝〉锰镩g試驗匯報（若為當?shù)爻Ｒ妱┬停蛲惍a(chǎn)品在安底斯共同體有登記，有時能夠豁免）提交申請Applicationsubmition.主管機關(guān)審核Authoritiesreview.反饋審核結(jié)果Authoritiesfeedback.補充數(shù)據(jù)Aditionaldatarequired.提交補充數(shù)據(jù)Re-submitionofth