柔性接口鑄鐵管及管件生產(chǎn)線培訓(xùn)知識

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第1章總論 圖11-1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖11.2人力資源配置11.2.1生產(chǎn)作業(yè)班次根據(jù)項(xiàng)目企業(yè)的年生產(chǎn)綱領(lǐng)和產(chǎn)量，并按照《勞動法》等相關(guān)法律規(guī)定，企業(yè)實(shí)行每周不超過80小時工作制，根據(jù)生產(chǎn)綱領(lǐng)要求生產(chǎn)設(shè)備為16小時/天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，生產(chǎn)人員實(shí)行兩班倒工作制。11.2.2勞動定員按照企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)定，采取措施保障員工勞動安全，建立健全生活設(shè)施，保障員工生活、飲水、飲食、住宿需求，為員工建立勞動保險、醫(yī)療保險、養(yǎng)老保險制度，切實(shí)維護(hù)員工權(quán)益，保障員工健康。企業(yè)員工定員90人。11.2.3員工來源及培訓(xùn)根據(jù)項(xiàng)目需要，一般員工從當(dāng)?shù)貏趧恿κ袌稣衅?，?yōu)先選拔技校、職業(yè)大中專畢業(yè)生。管理及技術(shù)人員主要從公司選拔。對管理人員和技術(shù)人員要求有較強(qiáng)的行政管理能力、技術(shù)管理能力、協(xié)作精神和開拓進(jìn)取精神。所有員工上崗前須接受崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)。財務(wù)人員、銷售人員培訓(xùn)時間為20天，培訓(xùn)內(nèi)容為專業(yè)知識培訓(xùn)和業(yè)務(wù)流程培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要有勞動法規(guī)、勞動安全、勞動制度和相關(guān)工作流程。技術(shù)人員和質(zhì)量關(guān)鍵崗位培訓(xùn)時間為30天。在培訓(xùn)過程中公司將從技術(shù)人員中選拔數(shù)名素質(zhì)好，潛力大，有發(fā)展的優(yōu)秀員工，在企業(yè)鍛煉3個月后，送到同類優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)修一年，為企業(yè)的發(fā)展壯大儲備高級技術(shù)人才。

第12章項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度12.1建設(shè)期該項(xiàng)目土建工程包括：生產(chǎn)廠房、倉庫、辦公用房和生活用房、，總建筑面積為23700平方米。根據(jù)承辦單位要求及本工程實(shí)際工程量和現(xiàn)有施工力量及其建設(shè)單位管理水平確定該項(xiàng)目建設(shè)期為1年（即2021年1月——2021年1月）。12.2項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度12.2.1項(xiàng)目實(shí)施原則及步驟（1）該項(xiàng)目的建設(shè)應(yīng)符合國內(nèi)企業(yè)投資項(xiàng)目的備案立項(xiàng)程序。（2）建立專門的機(jī)構(gòu)作為項(xiàng)目的執(zhí)行工作小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)和管理工作。（3）建設(shè)項(xiàng)目的設(shè)計、施工等履行單位與項(xiàng)目執(zhí)行單位履行必要的法律手續(xù)，違約責(zé)任應(yīng)按照國家的有關(guān)法律執(zhí)行。（4）建設(shè)項(xiàng)目執(zhí)行單位應(yīng)為項(xiàng)目履行單位開展工作積極創(chuàng)造有利條件，項(xiàng)目履行單位也應(yīng)服從項(xiàng)目執(zhí)行單位的指揮和調(diào)度。（5）建設(shè)項(xiàng)目執(zhí)行單位應(yīng)與項(xiàng)目履行單位協(xié)商制定項(xiàng)目實(shí)施計劃表，初步的項(xiàng)目實(shí)施步驟與進(jìn)度安排。12.2.2項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表（橫線圖）建設(shè)期（包括審批程序）內(nèi)各階段的時間規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表序號時間項(xiàng)目2021年11年123456789101111可研報告編制及報批2初步設(shè)計施工圖設(shè)計3施工準(zhǔn)備設(shè)備訂購4土建施工5設(shè)備安裝調(diào)試及室外6人員培訓(xùn)7竣工驗(yàn)收以上七個主要階段工作，為了在基建程序、保證工程質(zhì)量的前提下縮短工期，應(yīng)科學(xué)合理安排工程進(jìn)度，個別階段應(yīng)適當(dāng)超前或進(jìn)行必要的交叉。12.3工程招投標(biāo)（1）招標(biāo)范圍本項(xiàng)目建設(shè)的勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理及主要設(shè)備、構(gòu)件等采購均為招標(biāo)范圍。（2）招標(biāo)組織形式對勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理及主要設(shè)備材料采購等各項(xiàng)招標(biāo)活動均按國家有關(guān)規(guī)定采用委托招標(biāo)。（3）招標(biāo)方式按以上招標(biāo)范圍的項(xiàng)目，一律采用公開招標(biāo)。（4）招標(biāo)公告發(fā)布根據(jù)國家招標(biāo)法，擬在自治區(qū)、市級媒體或其它公開刊物上公開招標(biāo)信息。

第13章投資估算與資金籌措13.1投資估算13.1.1固定資產(chǎn)投資估算1、編制說明及依據(jù)（1）本項(xiàng)目為******公司——新建年產(chǎn)**噸柔性接口鑄鐵管及管件生產(chǎn)線項(xiàng)目；（2）投資估算是在可行性分析報告中市場預(yù)測、建設(shè)規(guī)模、技術(shù)方案、設(shè)備方案、工程方案等基礎(chǔ)上進(jìn)行的分析估算的，主要包括生產(chǎn)線基本建設(shè)、設(shè)備購置及相關(guān)的輔助配套設(shè)施的投資估算；（3）國家發(fā)展改革委、建設(shè)部《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)方法與參數(shù)》（第三版）；（4）中國國際工程咨詢公司《投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)咨詢評估指南》；（5）業(yè)主提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)文件和規(guī)定；2、價格依據(jù)（1）本項(xiàng)目建設(shè)設(shè)計方案；（2）主要設(shè)備價格采用制造廠詢價及同類設(shè)備的訂貨價進(jìn)行估算，設(shè)備運(yùn)雜費(fèi)以出廠價的4%計，已包含在設(shè)備價格中；（3）安裝工程參考同類工程估算，按購置費(fèi)的1%計提；（4）建筑工程參考同類工程，采用大指標(biāo)估算；（5）其他相關(guān)費(fèi)用按照國家發(fā)改委、國家經(jīng)貿(mào)委有關(guān)文件執(zhí)行。固定資產(chǎn)投資估算：本項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資估算值為****萬元。投資構(gòu)成：固定資產(chǎn)投資估算表序號工程或費(fèi)用名稱估算價值（萬元）比例(%)建筑工程費(fèi)設(shè)備購置費(fèi)安裝工程費(fèi)其它基建費(fèi)合計=1\*ROMANI工程費(fèi)用1主體工程生產(chǎn)廠房2輔助工程倉庫3公用工程3.1辦公用房3.2生活用房3.3圍墻3.4廠區(qū)硬化=2\*ROMANII工程建設(shè)其他費(fèi)1建設(shè)單位管理費(fèi)2工程監(jiān)理費(fèi)3生產(chǎn)人員培訓(xùn)費(fèi)4土地購置費(fèi)=3\*ROMANIII預(yù)備費(fèi)基本預(yù)備費(fèi)=4\*ROMANIV固定資產(chǎn)投資合計比例(%)13本項(xiàng)目鋪底流動資金采用大指標(biāo)估算法進(jìn)行估算，估算值為****萬元?？偼顿Y估算表序號費(fèi)用名稱投資額(萬元)占總投資的%=1\*ROMANI固定資產(chǎn)投資****1固定資產(chǎn)投資靜態(tài)部分****1.1建筑工程費(fèi)1.2設(shè)備及工器具購置費(fèi)1.3安裝工程費(fèi)1.4工程建設(shè)及其他費(fèi)用1.5基本預(yù)備費(fèi)2建設(shè)投資動態(tài)部分漲價預(yù)備費(fèi)13.2資金籌措13.2.1資金來源本項(xiàng)目總投資****萬元。其中固定資產(chǎn)投資****萬元，占總投資的*%；流動資金****萬元，占總投資的*%。全部由項(xiàng)目承辦單位股東自籌解決。13.2.2資金使用計劃本項(xiàng)目建設(shè)期為1年，建設(shè)投資在建設(shè)期內(nèi)全部到位使用，建成投產(chǎn)后第一年達(dá)產(chǎn)80%，第二年100%達(dá)產(chǎn)，流動資金在投產(chǎn)后一次投入。

第14章財務(wù)評價14.1財務(wù)分析14.1.1財務(wù)評價依據(jù)（1）國家發(fā)展改革委、建設(shè)部《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)方法與參數(shù)》（第三版）；（2）中國國際工程咨詢公司《投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)咨詢評估指南》；（3）工程費(fèi)用按其建設(shè)規(guī)模和生產(chǎn)能力進(jìn)行估算，本估算費(fèi)用已調(diào)整為2021年1月現(xiàn)行價；14成本估算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及取費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（1）主要原輔材料序號原輔料名稱年用量（噸）12345（2）工資及福利費(fèi)勞動定員90人（其中：管理人員12人），全年工資280萬元，按工資額的14%計提福利費(fèi)及社會保險金，全年為40萬元，工資及福利、保險基金320萬元/年。（3）折舊費(fèi)采用直線法折舊，殘值率為5%，房屋折舊年限15年、設(shè)備折舊年限10年。（4）大修理費(fèi)大修理費(fèi)按固定資產(chǎn)原值的1.5%估算。（5）銷售費(fèi)銷售費(fèi)按銷售收入的2%計算。（6）其他管理費(fèi)其他管理費(fèi)按銷售收入的1.5%計算。（7）流動資金按照大指標(biāo)估算法，占總投資的7%。14（1）實(shí)施進(jìn)度及計算期本項(xiàng)目建設(shè)期1年，生產(chǎn)期按15年，本項(xiàng)目按照現(xiàn)行新方法計算期10年；項(xiàng)目建成投產(chǎn)后的第一年生產(chǎn)負(fù)荷為80%，第二年全部達(dá)產(chǎn)；（2）銷售收入項(xiàng)目建成的第一年銷售收入****萬元，第二年及以后各年銷售收入****萬元。（3）銷售稅金估算企業(yè)為小規(guī)模納稅人企業(yè)。14（1）靜態(tài)指標(biāo)投資利潤率：15.9%投資回收期（含建設(shè)期）：3.5年（2）動態(tài)指標(biāo)全部投資財務(wù)內(nèi)部收益率：18.4%（稅后）全部投資財務(wù)凈現(xiàn)值（i=10%）：2103.16萬元（稅后）14.2不確定性分析盈虧平衡分析：項(xiàng)目達(dá)到設(shè)計能力年均總成本費(fèi)用為4106萬元，其中年均固定成本856萬元，年均可變成本3250萬元，年銷售收入****萬元，年銷售稅金及附加為359.7萬元。依生產(chǎn)能力利用率計算項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)為：BEP=856÷(****-3250-359.7)×100%=48%從盈虧平衡分析可知，該項(xiàng)目銷售能力達(dá)到設(shè)計能力的48%，即能保證盈虧平衡，建設(shè)單位即可保本，只要超過此銷售量就開始盈利，此分析測算表明該項(xiàng)目適應(yīng)市場變化及抗風(fēng)險的能力較強(qiáng)。14.3財務(wù)評價結(jié)論從以上財務(wù)分析的結(jié)果來看，以全部投資計算的財務(wù)內(nèi)部收益率為18.4%，其指標(biāo)高于本行業(yè)確定的基準(zhǔn)值，財務(wù)凈現(xiàn)值為2103.6萬元，大于零，投資回收期為3.5年，同時，其他財務(wù)分析指標(biāo)也表明，本項(xiàng)目不論是盈利能力、還是抗風(fēng)險能力都較強(qiáng)，說明項(xiàng)目在財務(wù)上是可行的。

生產(chǎn)部門職責(zé)及SOP培訓(xùn)一、職責(zé)部門職責(zé)1負(fù)責(zé)制定、修訂本部門的各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)工藝有關(guān)的各項(xiàng)管理制度和產(chǎn)品工藝規(guī)程以及崗位SOP。2負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查工藝規(guī)程及各項(xiàng)技術(shù)管理制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)根據(jù)工廠年度生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)以及銷售計劃，編制年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。3根據(jù)市場部的營銷情況和要求，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)安排做出臨時行調(diào)整。4負(fù)責(zé)召集本工廠生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議，根據(jù)會議決定，向生產(chǎn)車間及其它有關(guān)部門下達(dá)生產(chǎn)指令。督促和檢查生產(chǎn)計劃在車間的落實(shí)情況，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度以及質(zhì)量與設(shè)備的運(yùn)行情況。5負(fù)責(zé)生產(chǎn)的協(xié)調(diào)和調(diào)度，平衡各環(huán)節(jié)的作業(yè)進(jìn)度，及時解決生產(chǎn)過程中所發(fā)生的問題，確保生產(chǎn)計劃的完成。制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案并督促車間技術(shù)人員對各劑型進(jìn)行系統(tǒng)重現(xiàn)性摸索、總結(jié)，形成可遵循工藝方案路線。6負(fù)責(zé)搜集、整理、分析生產(chǎn)統(tǒng)計報表，按規(guī)定及時上報和存檔備查。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、報表，為領(lǐng)導(dǎo)決策及時準(zhǔn)確提供依據(jù)。7參與本工廠實(shí)施GMP管理，并在實(shí)施GMP管理的過程中提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)檢查督促各車間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)、設(shè)備、車間負(fù)責(zé)按GMP要求設(shè)計，實(shí)施GMP各項(xiàng)有關(guān)工作方案。8負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)安全事故的調(diào)查、分析、處理、上報工作。負(fù)責(zé)建立安全生產(chǎn)檔案及管理。參與工廠員工的培訓(xùn)工作，提高各類員工的管理水平和技術(shù)水平。9會同質(zhì)量管理部，認(rèn)真做好質(zhì)量全過程的監(jiān)督控制工作。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)書面形式通知有關(guān)部門，并做出處理意見。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)工作中遇到的技術(shù)問題，組織制定審定老產(chǎn)品的技術(shù)改造方案，對生產(chǎn)一線技術(shù)改革提供技術(shù)指導(dǎo)，對工藝中存在的問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。10負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄，原始生產(chǎn)記錄的設(shè)計審定。經(jīng)理職責(zé)1負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對廠長負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)工廠的生產(chǎn)調(diào)度，制訂生產(chǎn)計劃，平衡生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查落實(shí)生產(chǎn)計劃，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和矛盾。4定期組織召開生產(chǎn)活動和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。5按權(quán)限審批有關(guān)文件和資料。6樹立市場意識，加強(qiáng)生產(chǎn)成本的控制和考核，通過技術(shù)革新和技術(shù)改造、發(fā)行，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產(chǎn)成本。7負(fù)責(zé)監(jiān)督所轄部門制定生產(chǎn)管理制度，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，為市場提供高效優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。8根據(jù)工廠年度培訓(xùn)計劃，組織實(shí)施根所轄部門員工的技術(shù)教育、提高工作技能和效率。9抓好設(shè)備管理、勞動管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。車間主任職責(zé)1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行工廠頒發(fā)的各項(xiàng)管理文件。對已接到的生產(chǎn)指令及時合理地進(jìn)行安排，組織編制車間生產(chǎn)作業(yè)計劃和質(zhì)量工作計劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的檢查、協(xié)調(diào)和控制。3經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，隨時了解生產(chǎn)一線的實(shí)際動態(tài)，及時解決生產(chǎn)中所遇到的各種問題，保證按計劃完成廠部下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。4組織車間職工學(xué)習(xí)國家的各項(xiàng)方針政策、特別是有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法規(guī)，保證本車間一切生產(chǎn)行為完全按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行。5組織制定本車間各崗位責(zé)任制并負(fù)責(zé)實(shí)施檢查和考核。針對本車間存在的具體問題，制訂本車間的管理辦法，如人員調(diào)配、獎懲、內(nèi)部聘任等。6負(fù)責(zé)車間各類原始記錄、批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)統(tǒng)計報表的最后審核。8參與和支持本車間的各項(xiàng)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作。9代表車間按時參加工廠有關(guān)會議，如實(shí)匯報車間工作情況及存在的問題，傳達(dá)貫徹工廠有關(guān)決定。10定時組織召開車間生產(chǎn)質(zhì)量分析會，檢查生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、物料消耗、質(zhì)量管理和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制情況。11組織職工參加各類學(xué)習(xí)與崗位培訓(xùn)，提高生產(chǎn)一線職工的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)與質(zhì)量意識。12認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)、預(yù)防為主的方針，注意改善勞動條件，倡導(dǎo)文明生產(chǎn)，增強(qiáng)員工的安全意識。13對嚴(yán)重違章違紀(jì)和重大事故，有責(zé)任進(jìn)行追查、上報，并提出處理意見。車間QA職責(zé)1監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對車間所有工序的工藝進(jìn)行檢查，并督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)每天對本工序的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查。2參與制定或修訂產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和化驗(yàn)室的檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)車間各工序的質(zhì)量抽查和最終把關(guān)。3認(rèn)真檢查監(jiān)督本廠頒布的各項(xiàng)質(zhì)量制度在車間貫徹執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對車間各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的主要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。4監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對本工序進(jìn)行工藝查證，并做好記錄。5監(jiān)督員負(fù)責(zé)車間所有工序的清場檢查工作，并做出合格與否的決定。6監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督車間各工序操作人員是否按標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，否則督促其及時糾正。7監(jiān)督員負(fù)責(zé)對車間不合格中間產(chǎn)品做出處理意見，并監(jiān)督實(shí)施，必要時上報質(zhì)量管理部經(jīng)理。8監(jiān)督員應(yīng)隨時跟隨車間生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。9本崗位人員由質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員兼任。工藝員職責(zé)1積極協(xié)助車間主任搞好車間的技術(shù)生產(chǎn)和工藝管理工作，組織好安全文明生產(chǎn)。2在確保藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)需要，修訂各種技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制定本車間的崗位操作規(guī)程。3對車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，針對存在問題，制定工藝組織措施，保證質(zhì)量不斷提高。負(fù)責(zé)處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術(shù)革新工作。4負(fù)責(zé)檢查督促指導(dǎo)各班組的原始記錄的填寫，收集整理各班組的生產(chǎn)記錄及安全衛(wèi)生情況。全車間工藝資料管理工作，預(yù)防各種事故發(fā)生。5負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝等問題。6抓好本車間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業(yè)務(wù)工藝水平。中轉(zhuǎn)站管理員職責(zé)1所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的原輔料都必須有QA同意使用的狀態(tài)標(biāo)志。原輔料需按生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)取，原輔料在中轉(zhuǎn)站最大的庫存量為三個批號的用量。2對進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號（編號）、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負(fù)責(zé)。原輔料必須清潔外包裝后驗(yàn)收，檢查來料的品名、批號（編號）、數(shù)量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的所有物料應(yīng)分類堆放，并有詳細(xì)臺帳記錄。每星期最后一個工作日中轉(zhuǎn)站管理員對中轉(zhuǎn)站所有物料進(jìn)行清點(diǎn)盤存。中轉(zhuǎn)站管理員將盤存卡交車間管理員、QA監(jiān)督員審核。4對中轉(zhuǎn)站存放的物料按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”色標(biāo)管理，并圍上相應(yīng)的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)。5對中轉(zhuǎn)站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無明顯的粉塵負(fù)責(zé)。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的各類臺帳、記錄。外包裝班長職責(zé)1對本班所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。2對本班標(biāo)簽打印批號、有效期、生產(chǎn)日期正確無誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。3對本班包裝操作人員按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作負(fù)責(zé)。4對本班所包裝產(chǎn)品按時按質(zhì)按量完成負(fù)責(zé)。5對包裝好的成品及時入庫負(fù)責(zé)。6對本班如實(shí)及時填寫包裝記錄負(fù)責(zé)。稱量配料崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的清場并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2稱量配料前，應(yīng)按領(lǐng)料單先核對有關(guān)原輔料的情況。由國家指定的計量部門對稱量用的衡器做定期校驗(yàn)，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員進(jìn)行校正。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”稱量和配料，保證中間產(chǎn)品的控制項(xiàng)目合格并高度均一。6負(fù)責(zé)將已稱量配好的物料與下一道工序進(jìn)行交接。7有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。粉碎過篩崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握粉碎機(jī)及振蕩篩機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。粉碎過篩前，應(yīng)按交接單先核對有關(guān)原輔料的品名、規(guī)格、編號和重量等，并做好相關(guān)記錄。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行粉碎過篩，粉碎過篩前核對品名、規(guī)格、編號、日期和操作者等。粉碎機(jī)和振蕩篩設(shè)備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。6篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題要追查原因并及時更換。7負(fù)責(zé)將已粉碎過篩好的藥物與下一道工序進(jìn)行交接。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。混合崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3總混時，每混合一次為一個批號，混合機(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二，并做記錄。4嚴(yán)格按照“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內(nèi)，容器外均應(yīng)有標(biāo)簽，及時送中轉(zhuǎn)站。5有責(zé)任按照本生產(chǎn)區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已總混好的中間體與下一道工序進(jìn)行交接。7生產(chǎn)結(jié)束時，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場記錄。膠囊充填1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊充填機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。2根據(jù)膠囊裝量和裝量差異，計算出需充填的裝量范圍。3與中轉(zhuǎn)站管理員交接空心膠囊并核對型號、外觀及數(shù)量，無誤后，放置崗位規(guī)定位置，待用。4從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取總混后的中間體，核對品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、合格狀態(tài)標(biāo)志牌，無誤后，填寫中間產(chǎn)品出站單。放置崗位規(guī)定位置，待用。5生產(chǎn)前檢查清場情況，合格后，掛各種狀態(tài)標(biāo)志牌。6在充填過程中定期（15分鐘/次）對膠囊裝填所施壓力進(jìn)行檢查，并隨時校準(zhǔn)，使每一膠囊均具有準(zhǔn)確重量。7充填后的膠囊及時進(jìn)行除去細(xì)粉。8生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定進(jìn)行清場，領(lǐng)取清場合格證。膠囊進(jìn)站并填寫中間產(chǎn)品進(jìn)站單。做好本崗位生產(chǎn)原始記錄。內(nèi)包裝1按批生產(chǎn)指令與中轉(zhuǎn)站管理員進(jìn)行內(nèi)包裝材料的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。2按批生產(chǎn)指令與上一工序進(jìn)行待包裝品的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。3生產(chǎn)前后，按照本崗位清場SOP對本崗位的進(jìn)行清場檢查，保證無上次或本次生產(chǎn)遺留物。4按本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫各種生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5生產(chǎn)結(jié)束后，按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的中間產(chǎn)品與下一工序進(jìn)行交接。7按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。8定期按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。外包裝崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3從裝瓶崗位進(jìn)行交接手續(xù)，核對從物料庫領(lǐng)取的包裝材料。包裝工段應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號等。4嚴(yán)格按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝，嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊包裝機(jī)及其它機(jī)器的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。包裝過程中，隨時取樣檢查膠囊包裝的質(zhì)量。5有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的成品及時入成品庫待驗(yàn)，與倉庫保管員進(jìn)行交接，并填寫請驗(yàn)單向質(zhì)量部門請驗(yàn)。7生產(chǎn)結(jié)束時，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場記錄。二、崗位操作規(guī)程1班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.3檢查照明設(shè)施是否正常。1.1.4檢查進(jìn)入操作間的電是否正常,是否滿足生產(chǎn)要求。1.1.5捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎谩?.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對濕度是否控制在45%～65%；要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對負(fù)壓，并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa。1.2.2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化,微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看記錄是否符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌),狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求,是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好,并符合生產(chǎn)要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器是否定置放置,處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過程所需原輔料，核對是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件)是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。1.5.3有質(zhì)量管理部門QA監(jiān)督員核發(fā)的清場合格證及清潔合格證，說明配制環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)先檢查上一班次的清場情況，是否有清場合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行必要的清場。2.2領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程