獸藥標簽和說明書管理辦法培訓講義

獸藥標簽和說明書管理辦法培訓講義1第1頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五當前獸藥標簽、說明書存在的主要問題：1、故意缺項，不標注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容；2、商品名命名不規(guī)范，一個產(chǎn)品多個商品名；3、夸大療效、增加適應癥，減少不良反應，延誤疾病防治，誤導應用；4、標識使用、背景圖案等應用不規(guī)范；2第2頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五5、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異；6、產(chǎn)品成份不同，但名稱相同；7、產(chǎn)品名稱與實際療效不符；8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。3第3頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第一部分獸藥標簽、說明書管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：一、農(nóng)業(yè)部令2002年第22號發(fā)布《獸藥標簽說明書管理辦法》2002年10月31日二、農(nóng)業(yè)部公告第260號關(guān)于推動《辦法》實施的有關(guān)事宜2003年3月15日三、農(nóng)業(yè)部公告第242號發(fā)布《獸藥標簽和說明書編寫細則》2003年1月22日四、農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1998]3號《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》1998年3月10日4第4頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五標簽說明書管理總體要求：

各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時間進度認真做好違規(guī)標簽和說明書的清理工作。各地不得以任何借口曲解、變更《細則》規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導消費；不得擅自增加適應癥和減少不良反應內(nèi)容；不得在標簽或包裝上印制不健康、誤導消費的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準的文字、圖案。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求5第5頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五

標簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報批。一個產(chǎn)品僅限使用一種標簽和說明書。產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)、外包標簽。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求6第6頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：

所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對照?？墒褂脳l形碼。已獲專利、獸藥GMP合格證的，可按規(guī)定使用標識、標注。保護期內(nèi)新獸藥可標注。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求7第7頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：字跡清晰，標識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進行修改補充。商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于1：2，并不小于商標用字。對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求8第8頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五標簽、說明書審批程序：一、省批準的產(chǎn)品1.各企業(yè)立即組織本企業(yè)標簽、說明書的編制。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時報送軟盤。時間要求：2003年2月20日前完成。

[品種：按企業(yè)需要；編制：嚴格按規(guī)定]2、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過審核的，簽署審批意見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求9第9頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五標簽、說明書審批程序：二、部批準的產(chǎn)品1、企業(yè)編制標簽、說明書，報送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室，審查合格后，報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準標簽、說明書。3、企業(yè)按審批的標簽、說明書內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標簽、說明書的內(nèi)容。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求10第10頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五管理時限要求：

2003年3月1日起，標簽、說明書不符合規(guī)定的不得出廠。

2003年10月1日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)品。

2003年3月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個人可使用至有效期滿，未標明有效期的，可使用至2004年2月29日。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求11第11頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五管理權(quán)限和范圍：

農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標簽和說明書的管理工作。凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合《辦法》的規(guī)定。

《獸藥標簽和說明書管理辦法》由農(nóng)業(yè)部負責解釋。第一部分獸藥標簽管理的依據(jù)和要求12第12頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義一、有關(guān)標識1、獸用標識：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標識漢字“獸用”，其字號應與獸藥通用名稱用字大小相仿。不得標識為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱用字。2、外用藥標識：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標識漢字“外用藥”，字號與獸藥通用名稱用字大小相仿。13第13頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義3、專利標識：已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利種類，字號不得大于獸藥通用名稱用字。4、獸藥GMP標識：已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標簽和說明書上標識“獸藥GMP驗收通過企業(yè)”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣，并標注合格證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。5、新獸藥標識：保護期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標簽和說明書上標注“X類新獸藥”，并標注新獸藥證書號。字號不得大于獸藥通用名稱用字。14第14頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義二、獸藥名稱1、獸藥通用名：獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量標準（獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準）名稱及進口獸藥注冊品名，劑型名稱應與現(xiàn)行《獸藥典》一致?！东F藥典》制劑通則規(guī)定的劑型名稱：化藥：片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預混劑、溶液劑、混懸劑。中藥：散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。15第15頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

關(guān)于獸藥名稱的有關(guān)規(guī)定：1、獸藥名稱是獸藥標準的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應予取締。企業(yè)在印制標簽說明書時，一定注意名稱完整。2、獸藥典、專業(yè)標準、地方標準收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。獸藥通用名不得作商標注冊。3、商品名經(jīng)批準使用，可向工商部門申請商標注冊。但不得作為獸藥通用名使用。4、新批產(chǎn)品或需重新確認的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名依據(jù)說明，批準后使用。16第16頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

獸藥通用名稱命名原則：1、獸藥通用名稱應準確、科學、合理、簡練。2、獸藥通用名稱應包括正式品名、化學名、英文名（或拉丁名）、漢語拼音等。3、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。4、獸用生物制品根據(jù)《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定命名。17第17頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

原料藥命名原則：1、獸藥的名稱應盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專利藥品名稱（簡稱INN）。2、中文名稱應盡量與外文名稱相對應，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對應。18第18頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

制劑命名原則：1、制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱），劑型的類別名稱應與獸藥典“制劑通則”一致。2、制定制劑名稱應將藥品名稱列前，劑型名稱列后。如“土霉素片”、“恩諾沙星注射液”。3、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙星溶液”、“安茶堿注射液”。4、復方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復方”。5、有效成份名稱的簡縮名命名，如“維生素AD油”。19第19頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義2、商品名：部、省獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原則按照《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》（農(nóng)牧發(fā)[1998]3號）執(zhí)行。商品名實行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；一個產(chǎn)品只準予使用一個商品名；一個產(chǎn)品不得同時使用兩個及兩個以上商品名。20第20頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義獸藥商品名命名原則：獸藥專用商品名應避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學、生理學和治療學的名稱；不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母；不得全部使用阿拉伯數(shù)字命名；不得采用明示或暗示適應所有癥狀的、不科學地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名；不得使用具體絕對化意義的文字。21第21頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義獸藥商品名命名原則：并注意以下內(nèi)容：

1、是否屬于已取得獸藥商標注冊證書；

2、是否與國家法定獸藥名稱相同；

3、是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱；

4、是否容易造成用戶使用的誤解或不便。22第22頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義三、性狀性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照：獸藥國家標準專業(yè)標準地方標準的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。23第23頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義四、藥理作用包括藥效學和藥動學等。藥效學：包括藥理作用和主要作用機制。藥動學：重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學、藥效學、藥動學方面的藥物相互作用。應以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。24第24頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義五、適應癥或功能主治依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應用范圍。含有同一有效成份的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準；編制時要注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX病、緩解XX病、或作為XX疾病的輔助治療的不同。25第25頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。企業(yè)應以復印件形式提供適應癥或功能主治的編制依據(jù)：編制依據(jù)：《法定標準》；參考依據(jù)：《獸藥手冊》、省新獸藥評審材料等。適應癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。有爭議的、研究性文章中的適應癥或功能主治不作為依據(jù)。26第26頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義六、用法與用量

必須依照法定獸藥質(zhì)量標準編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準，須明確詳細列出該藥的給藥方法及給藥劑量。

給藥方法排序為：內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。

動物排序：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。

幼畜表述：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。

27第27頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

用藥劑量：應準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項下，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。28第28頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

按體重計算給藥劑量時，以“XX動物（或XX動物）每1kg體重XXg(或mg)”表示。通過混飼、混飲給藥時，以“1000kg飼料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要時，還應使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。29第29頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義七、不良反應

系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應，可按其嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應注明“無”。

注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。30第30頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義八、注意系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗指標的影響等。以1.2.3.表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為：31第31頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

使用獸藥前，需要特殊處理的事項；禁忌癥；禁用、慎用畜種；中毒與解救；使用者注意事項；外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。32第32頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義九、停藥期以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準；法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的：食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫X天數(shù)=500）停藥期。33第33頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十、有效期

指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標準的有效期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。按年月順序標注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。34第34頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義

注：凡法定獸藥質(zhì)量標準未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》完成試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗。35第35頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十一、規(guī)格

經(jīng)批準生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預混劑為每個包裝）含主藥的量，液體制劑應注明每支的容量。36第36頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義主要成份標注要求：

1、化藥、抗生素制劑，必須標注全部有效成份及含量；

2、純中藥制劑，必須標注成方中前五味（五味以下全部標注）主藥成份，含量表示按《獸藥典》執(zhí)行。

3、中西復方制劑，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成份、含量。37第37頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十二、包裝

包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。

內(nèi)包裝標簽：直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

外包裝標簽：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。

獸藥最小銷售單元：直接供上市銷售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。多層包裝時，內(nèi)包裝標簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標簽。38第38頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十三、貯藏

系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標明。

39第39頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十四、生產(chǎn)企業(yè)信息包括：企業(yè)名稱郵編地址電話（本行必須）

傳真電子郵件網(wǎng)址等（本行可選）40第40頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十五、執(zhí)行標準共四種：

《中華人民共和國獸藥典》XXXX年版

《中華人民共和國獸藥規(guī)范》XXXX年版農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標準》XXXX年版蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X

41第41頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第二部分《管理辦法》用語含義十六、其它

1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。

2、標簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。42第42頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第三部分獸藥標簽、說明書的編制一、獸藥說明書的編制：化藥、抗生素單方、復方制劑說明書格式獸用標識XXXX說明書

[獸藥名稱]通用名商品名英文名/拉丁名漢語拼音本品主要成份及化學名稱為[性狀][藥理作用][適應癥][用法與用量][不良反應][注意事項][停藥期][規(guī)格][包裝][貯藏][有效期][批準文號][執(zhí)行標準][生產(chǎn)企業(yè)]43第43頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第三部分獸藥標簽、說明書的編制中獸藥說明書格式XXXX說明書獸用標識[獸藥名稱]通用名商品名漢語拼音[主要成份][性狀][功能與主治][用法與用量][不良反應][注意事項][規(guī)格][包裝][貯藏][有效期][批準文號][執(zhí)行標準][生產(chǎn)企業(yè)]44第44頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五第三部分獸藥標簽、說明書的編制生物制品說明書格式XXXX說明書獸用標識[獸藥名稱]通用名商品名英文名/拉丁名漢語拼音[主要成份與含量][性狀][接種對象][用法與用量][不良反應][注意事項][規(guī)格][包裝][貯藏][有效期][批準文號][執(zhí)行標準][生產(chǎn)企業(yè)]45第45頁，共49頁，2023年，2月20日，星期五二、外包裝標簽的編制：獸用標識[獸藥名稱]通用名商品名英文名/拉丁名[