注射用水的制備課件

三.注射用水的制備

1.注射用水的制備工藝2.多效蒸餾水機(jī)3.注射用水的水質(zhì)監(jiān)控4.注射用水制備階段的常見問題-1-

1.注射用水的制備工藝蒸餾法仍是目前我國(guó)法規(guī)認(rèn)可的制取注射用水的唯一方法。美國(guó)藥典:可采用反滲透法，但必須在線控制TOC和電導(dǎo)率。英國(guó)藥典和歐洲藥典：可采用反滲透法，但必須在線控制微生物限度、TOC和電導(dǎo)率。日本藥典：可采用反滲透法，但必須增加TOC的檢測(cè)項(xiàng)目。注射用水制備和貯存的關(guān)鍵是防止細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。源水必須采用符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的純化水。-2-2.多效蒸餾水機(jī)(除內(nèi)毒素原理)利用內(nèi)毒素的不揮發(fā)性，通過蒸發(fā)-冷凝-再蒸發(fā)-再冷凝的多次過程，最后將內(nèi)毒素從冷凝水中排除。為了防止內(nèi)毒素隨水蒸汽的霧滴進(jìn)入注射用水中，蒸餾器內(nèi)部設(shè)有汽液分離裝置（螺旋分離、隔沫檔板）。-3-2.多效蒸餾水機(jī)(避免交叉污染的工程措施)防止工業(yè)蒸汽泄漏于原料水之間或者竄入二效，造成交叉污染的措施一效蒸餾柱采用雙管板（雙重管壁）技術(shù)結(jié)構(gòu)。雙管板是指脹管板和焊管板內(nèi)外雙層焊接，在脹管板和焊管板之間有10mm的間隙，如工業(yè)蒸汽有泄漏，則從脹管板一端滲出，若進(jìn)料水一端有泄漏，則從焊管板一端滲出。避免蒸汽壓力過低導(dǎo)致水中CO2、NH3等不能完全揮發(fā)而發(fā)生pH值及銨鹽不合格現(xiàn)象的措施

采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，自動(dòng)調(diào)節(jié)蒸汽壓力和進(jìn)料水量的關(guān)系，當(dāng)工業(yè)蒸汽壓力大于設(shè)定值時(shí)，進(jìn)料水泵會(huì)自動(dòng)開啟，同時(shí)蒸汽壓力越大，進(jìn)料水調(diào)節(jié)閥開啟度越大，流量也越大。-5-2.多效蒸餾水機(jī)(避免交叉污染的工程措施)防止因供水閥和蒸餾器液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水中引起交叉污染的措施采用一效液位與進(jìn)料水閥聯(lián)鎖控制。避免不合格水送入貯罐的措施在注射用水出水口安裝水溫、電導(dǎo)率、TOC等水質(zhì)在線檢測(cè)裝置，并通過自控功能與兩位三通閥連鎖，自動(dòng)排放不合格蒸餾水。保持出水溫度恒定的措施

注射用水的貯存溫度從多效蒸餾水機(jī)出水口就需開始加以控制，通過自控功能自動(dòng)調(diào)節(jié)出水溫度，當(dāng)蒸餾水的溫度高于設(shè)定值時(shí)，冷卻水開啟，低于設(shè)定值時(shí)，冷卻水關(guān)閉，使出水溫度保持穩(wěn)定。-6-2.多效蒸餾水機(jī)(避免交叉污染的工程措施)泄漏液

冷凝器宜采用雙管板結(jié)構(gòu)的冷凝器。在冷卻水和蒸餾水雙側(cè)分別加裝壓力表(蒸餾水一側(cè)應(yīng)選用隔膜式壓力表)，并保證蒸餾水一側(cè)有較高的壓力，防止冷卻水和蒸餾水間可能出現(xiàn)的交叉污染。冷卻水最好使用純化水或軟化水，以防冷凝器的內(nèi)管結(jié)垢，影響傳導(dǎo)熱交換，并因日后除垢時(shí)很容易對(duì)管路造成腐蝕而穿孔。冷凝器上排除不凝性氣體的排氣裝置應(yīng)裝有0.22μm的疏水性除菌空氣過濾器。-7-2.多效蒸餾水機(jī)(運(yùn)行控制)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄出水溫度、電導(dǎo)率、TOC等水質(zhì)監(jiān)測(cè)指標(biāo)和（或）檢測(cè)指標(biāo)、工業(yè)蒸汽的壓力、進(jìn)料水壓力、一效液位、冷凝器冷卻水的進(jìn)出壓力、溫度等運(yùn)行參數(shù)數(shù)據(jù)備查。一般工業(yè)蒸汽的壓力應(yīng)為0.3-0.4MPa，進(jìn)料水壓力應(yīng)為0.4-0.6MPa。停機(jī)后或開機(jī)前，應(yīng)將冷凝器、進(jìn)水管道和水泵、排水管道中滯留的存留水排盡。

每隔1-2年用清洗劑對(duì)設(shè)備進(jìn)行除垢。-9-3.注射用水的水質(zhì)監(jiān)控電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)(在線或離線)：《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定的注射用水電導(dǎo)率應(yīng)≤1.0μs/cm(電阻率≥1.0MΩ·cm)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際控制時(shí)應(yīng)按制定的警戒限度和糾偏限度執(zhí)行?？傆袡C(jī)碳(TOC)監(jiān)測(cè)(在線或離線)：《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定的注射用水總有機(jī)碳含量應(yīng)≤0.5mg/L，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際控制時(shí)應(yīng)按制定的警戒限度和糾偏限度執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)：如無電導(dǎo)率、總有機(jī)碳監(jiān)測(cè)手段，一般應(yīng)至少檢查pH、氯化物、氨、易氧化物等指標(biāo)。檢測(cè)頻次應(yīng)符合規(guī)程要求，一般應(yīng)至少每隔2小時(shí)檢測(cè)一次。應(yīng)特別關(guān)注檢查氨對(duì)照管所用的無氨水的制備或來源，現(xiàn)場(chǎng)無氨水的貯存條件是否密閉，是否規(guī)定有效期。-10-?

多效蒸餾水機(jī)純化水輸送泵前、后管路較長(zhǎng)又無將滯留的存留水排盡的措施。?冷凝器未采用雙管板設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)，又不定期檢漏或（并）在蒸餾水和冷卻水雙側(cè)加裝壓力表并保證蒸餾水一側(cè)有較高的壓力。?冷凝器的排氣口上未安裝0.22μm的疏水性除菌空氣過濾器,或疏忽對(duì)該過濾器的有效管理。?出水口缺電導(dǎo)率、