胃潰瘍類(lèi)藥品行業(yè)前景分析報(bào)告

胃潰瘍類(lèi)藥品行業(yè)前景分析報(bào)告

深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來(lái)華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開(kāi)展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱(chēng)評(píng)定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺(tái)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。強(qiáng)化財(cái)政金融支持創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營(yíng)利性、競(jìng)爭(zhēng)性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類(lèi)所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國(guó)內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類(lèi)規(guī)則、滿(mǎn)足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購(gòu)、重組。醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、全球人口數(shù)量增加，老齡化趨勢(shì)明顯，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)合國(guó)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球人口估計(jì)77億人，預(yù)計(jì)全球人口將在2030年達(dá)到85億，2050年達(dá)到97億，2100年達(dá)到109億，人口規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張狀態(tài)，藥品市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，全球人口老齡化趨勢(shì)日益明顯，自1990年以來(lái)65歲以上人口占比持續(xù)增加，根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和美國(guó)人口調(diào)查局2016年發(fā)布的報(bào)告預(yù)測(cè)，2050年全球65歲以上人口占比將上升至近16%，總?cè)藬?shù)達(dá)到近16億人。由于老齡化人口的免疫和代謝系統(tǒng)功能減退，對(duì)藥物的依賴(lài)和消費(fèi)通常會(huì)更高，全球不斷加劇的老齡化人口結(jié)構(gòu)將推動(dòng)藥品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的2021年最新數(shù)據(jù)，我國(guó)65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占全國(guó)人口的14．2%。城鄉(xiāng)居民生活水平的不斷提高以及居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本原因之一。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年，全國(guó)居民人均消費(fèi)支出24，100元，比上年名義增長(zhǎng)13．6%，扣除價(jià)格因素影響，實(shí)際增長(zhǎng)12．6%。人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2，115元，比上年增長(zhǎng)14．8%，占人均消費(fèi)支出的比重為8．8%。隨著城鄉(xiāng)居民購(gòu)買(mǎi)力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對(duì)自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加，慢性病等需要長(zhǎng)期用藥的疾病市場(chǎng)規(guī)模隨之增長(zhǎng)。2、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研專(zhuān)利集中到期由于仿制藥的藥效與原研藥相近，且價(jià)格低廉，故在第三世界國(guó)家普及率較高，發(fā)達(dá)國(guó)家也通過(guò)各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2020至2024年全球合計(jì)將有近1，600億美元專(zhuān)利藥到期，其中2022至2023年最為集中，專(zhuān)利到期藥品合計(jì)銷(xiāo)售額近1，000億美元。大批專(zhuān)利藥到期為仿制藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)提供了動(dòng)力，從而帶動(dòng)相關(guān)原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力提出更高的要求。3、全球原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇受全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展的推動(dòng)，在藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，出于成本控制的考慮，原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)有向具有成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。而中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家由于具有較好原料藥和中間體的技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。截至目前，成本優(yōu)勢(shì)仍是我國(guó)原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言，中國(guó)原料藥和中間體生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)具有整體性特征，這種優(yōu)勢(shì)一方面體現(xiàn)在原輔料、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、土地購(gòu)置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入上，另一方面目前國(guó)內(nèi)原輔料產(chǎn)業(yè)鏈完成齊備，國(guó)外廠商若將原料藥及高級(jí)中間體需求移出國(guó)內(nèi)，將可能面臨供應(yīng)不穩(wěn)定及價(jià)格上漲的困境。國(guó)內(nèi)企業(yè)的以上成本優(yōu)勢(shì)，與國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對(duì)成熟、勞動(dòng)力供應(yīng)的相對(duì)豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起，構(gòu)成了我國(guó)原料藥和中間體產(chǎn)業(yè)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。自2009年新醫(yī)改政策提出以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，集中采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審批、一致性評(píng)價(jià)等一系列改革措施的發(fā)布，大大縮短了藥品流通環(huán)節(jié)，切實(shí)有效地降低了價(jià)格，化解了看病難、看病貴的頑疾，下游醫(yī)藥市場(chǎng)需求十分活躍。當(dāng)前我國(guó)正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵期，國(guó)家對(duì)于醫(yī)改的持續(xù)深化將繼續(xù)帶動(dòng)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力，使醫(yī)藥企業(yè)回歸注重研發(fā)和質(zhì)量的本源上來(lái)。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)難度大，技術(shù)創(chuàng)新成本高新藥研發(fā)對(duì)制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)情況、資金規(guī)模和研發(fā)能力均有極高的要求。新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間周期長(zhǎng)，不僅要投入大量資金，還需要穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)較大。受自身資金短缺和技術(shù)實(shí)力不足的局限，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入普遍偏低。由于新藥開(kāi)發(fā)難度高風(fēng)險(xiǎn)大，在短期利益的驅(qū)使下，國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)不愿開(kāi)展新藥的開(kāi)發(fā)和制藥工藝的研究，現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)含量低，停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，只能獲得遠(yuǎn)低于國(guó)際大型制藥企業(yè)的利潤(rùn)率，從而影響我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的進(jìn)程。2、醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保要求越來(lái)越嚴(yán)格環(huán)保設(shè)施是原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，無(wú)論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)審查，都對(duì)原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來(lái)越高的要求，這將大幅提高原料藥及中間體行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻，迫使一些中小企業(yè)退出市場(chǎng)。長(zhǎng)期來(lái)看，這將提升企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整合升級(jí)，改善生態(tài)環(huán)境，但在短期內(nèi)也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一定程度的成本壓力。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專(zhuān)利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開(kāi)展臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿(mǎn)足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開(kāi)展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評(píng)估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)屬于典型的技術(shù)密集型行業(yè)，尤其是原料藥及高級(jí)中間體的研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)技術(shù)水平和生產(chǎn)工藝的要求較高，生產(chǎn)企業(yè)必須具備既能達(dá)到藥品性能與質(zhì)量的穩(wěn)定，又能避開(kāi)專(zhuān)利藥路徑限制的技術(shù)和工藝能力，以上能力必須通過(guò)大量的研發(fā)投入，并經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)和工藝經(jīng)驗(yàn)方面的積累才能實(shí)現(xiàn)。對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，核心技術(shù)和工藝體系難以在短時(shí)間內(nèi)形成，在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制方面難以與行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，因此面臨較高的技術(shù)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證壁壘藥品安全事關(guān)國(guó)計(jì)民生，國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。對(duì)于以出口為主導(dǎo)的原料藥企業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)和流通過(guò)程也必須滿(mǎn)足全球其他地區(qū)，尤其是韓國(guó)、日本、美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求。例如，原料藥需要在韓國(guó)食品和藥物安全部注冊(cè)，且原料藥制造商需接受韓國(guó)食品和藥物安全部的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)；美國(guó)市場(chǎng)則必須通過(guò)FDA的審核。對(duì)于行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外各類(lèi)認(rèn)證均需通過(guò)非常嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，并需較長(zhǎng)的審核周期，因此形成了較高的準(zhǔn)入門(mén)檻。（三）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模與資金壁壘原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)具有較為典型的重資產(chǎn)特征，生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)與試驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量研究與控制、生產(chǎn)用地、廠房、環(huán)保設(shè)施等方面均需投入大量資金，且由于規(guī)模效益的影響，生產(chǎn)企業(yè)投資規(guī)模有逐漸增大的趨勢(shì)，小型生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來(lái)越難以滿(mǎn)足政府對(duì)于藥品質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)投入的要求，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐漸被淘汰。隨著我國(guó)原料藥及中間體產(chǎn)業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化和國(guó)際化，為滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品生產(chǎn)相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量研究、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來(lái)越大。同時(shí)，行業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有資金投入高、審批周期長(zhǎng)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大、藥品生產(chǎn)專(zhuān)用設(shè)備等特點(diǎn)。若想進(jìn)入本行業(yè)，企業(yè)必須擁有相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)必須的固定資產(chǎn)投資和發(fā)展初期的固定費(fèi)用。因此對(duì)于擬進(jìn)入的企業(yè)而言，不具備足夠的資金實(shí)力則將在市場(chǎng)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)中處于弱勢(shì)。（四）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘原料藥及中間體生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一定量的廢水、廢氣、固廢，需進(jìn)行環(huán)保處理后才可排放。本行業(yè)對(duì)環(huán)保要求相對(duì)較高，需要企業(yè)不斷加大環(huán)保投入，以滿(mǎn)足國(guó)家的環(huán)保政策要求。隨著國(guó)家環(huán)境污染管理標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰，同時(shí)對(duì)實(shí)力不足的新進(jìn)入者也構(gòu)成了較高的準(zhǔn)入壁壘。（五）醫(yī)藥行業(yè)客戶(hù)壁壘原料藥及醫(yī)藥中間體的下游客戶(hù)為國(guó)內(nèi)外原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)，若要成為其合格供應(yīng)商，必須擁有過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量，而且要熟悉各國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)和監(jiān)管政策，投入相應(yīng)的人才、設(shè)備、資金等資源，以使自身符合產(chǎn)品出口國(guó)藥政部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，并通過(guò)客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)審核，最終成為客戶(hù)的合格供應(yīng)商。大多數(shù)原料藥及制劑企業(yè)對(duì)某一種原料藥或中間體一般只選擇兩到三家合格供應(yīng)商，并難以被替代。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購(gòu)銷(xiāo)合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要障礙。此外，隨著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原輔包關(guān)聯(lián)審批等政策的逐步實(shí)行，原料藥與制劑之間的捆綁更加緊密，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系到審批結(jié)果，且通過(guò)審批后若要更換原料藥供應(yīng)商，需再次審核。為順利過(guò)審、保證供應(yīng)，企業(yè)傾向于與質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作，這進(jìn)一步提高了客戶(hù)壁壘。基本原則（一）持市場(chǎng)主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開(kāi)放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國(guó)際接軌，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。原料藥及醫(yī)藥中間體簡(jiǎn)介醫(yī)藥中間體是化學(xué)藥物合成過(guò)程中制成的中間化學(xué)品，高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需一步到兩步化學(xué)反應(yīng)即可合成原料藥并最終制成藥物成品。從基礎(chǔ)化工原料到制成化學(xué)制劑需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝過(guò)程，化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)集中了主要的合成工序和技術(shù)環(huán)節(jié)，是化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。原料藥通常指化學(xué)原料藥，化學(xué)藥物制劑中的有效成分，主要是由化學(xué)合成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值與產(chǎn)品特性可細(xì)分為：大宗原料藥、專(zhuān)利原料藥和特色原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場(chǎng)需求量大的非專(zhuān)利名藥。專(zhuān)利原料藥是指用于制造原研藥（專(zhuān)利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分。特色原料藥則主要是指原研專(zhuān)利到期的，并且在世界范圍內(nèi)具有突出銷(xiāo)售水平的原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)通常都是已掌握了能避開(kāi)專(zhuān)利保護(hù)權(quán)限的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)。特色原料藥的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類(lèi)多、通常需要進(jìn)口國(guó)許可、附加值相對(duì)較高。特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。從產(chǎn)業(yè)鏈位置、技術(shù)水平以及產(chǎn)品特性的角度，行業(yè)醫(yī)藥中間體系高級(jí)醫(yī)藥中間體，主要應(yīng)用于特色原料藥的生產(chǎn)。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家學(xué)者。加大購(gòu)買(mǎi)審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、