ISO15189實驗室認可質(zhì)量手冊之質(zhì)量管理體系-2023修改整理

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質(zhì)量管理體系

1總則

質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，它以滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需要為準。質(zhì)量體系運行的有效性和適應(yīng)性是確保檢測工作精確?????性和牢靠性的先決條件。本試驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，試驗室的政策、過程、方案、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均形成文件。文件是試驗室全體人員行動的依據(jù)，應(yīng)讓執(zhí)行文件者簡單得到并能充分理解全部文件，故試驗室管理層應(yīng)確保這些文件易于理解方能真正貫徹執(zhí)行。

2質(zhì)量管理體系文件化的建立、實施和維持

2.1本試驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)標準是CNAS-CL02:2022《醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量和能力認可準則》、CL35《試驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》、CL36《基因擴增檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL38《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL39《臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL41《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL42《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL43《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。建立質(zhì)量管理體系過程大致分三步：質(zhì)量管理體系的策劃與預(yù)備；組織結(jié)構(gòu)確實定和資源配置；質(zhì)量管理體系文件的編制；

2.2檢驗科主任負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定；

2.3檢驗科主任批準質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，批準質(zhì)量手冊和程序文件；

2.4檢驗科管理層負責(zé)質(zhì)量體系的組織、建立；組織相關(guān)人員編寫、審核質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等文件；組織實施并確保質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進；

2.5各專業(yè)組組長負責(zé)領(lǐng)取、保管質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，負責(zé)傳達這些文件至本組全部人員并確保每人均能理解，帶領(lǐng)全組人員貫徹實施文件化的質(zhì)量管理體系；

2.6質(zhì)量體系貫通于本試驗室一切檢測工作及與檢測工作有關(guān)的全過程，適用于從標本采集到出具檢測報告及投訴處理等所有質(zhì)量活動；

2.7質(zhì)量手冊作為綱領(lǐng)性文件應(yīng)為全科人員認識和把握，全體人員在深化理解質(zhì)量手冊內(nèi)容的基礎(chǔ)上，認識質(zhì)量體系的其他各類文件；

2.8質(zhì)量負責(zé)人或檢驗科主任指定專人不定期對質(zhì)量手冊內(nèi)容的有效性舉行審查，對存在缺陷的內(nèi)容請示檢驗科主任后舉行修改，以保證質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性；

2.9質(zhì)量手冊內(nèi)容的修改必需由檢驗科主任批準。

3內(nèi)部質(zhì)量控制程序和試驗室間比對程序

在質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)部質(zhì)量控制程序和試驗室間比對程序，對檢驗過程和過程中各環(huán)節(jié)舉行有效控制，以確保檢驗結(jié)果的牢靠性和可比性，這是試驗室質(zhì)量管理體系中極其重要的部分。

4質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其允諾的制定和批準

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是由試驗室管理層按照法律規(guī)矩、上級及試驗室服務(wù)對象的要求，綜合考慮本試驗室的實際狀況組織制定并批準發(fā)布，而同時批準發(fā)布質(zhì)量允諾，它作為質(zhì)量方針和目標的保證，要求全體工作人員仔細貫徹執(zhí)行，確保圍繞質(zhì)量方針綻開的己經(jīng)量化的質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其允諾詳細內(nèi)容詳見“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和公平性聲明”。

5質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)

檢驗科質(zhì)量體系實施文件化，以確保檢測結(jié)果達到質(zhì)量要求，并經(jīng)授權(quán)人員批準，為檢驗科的受控文件，分發(fā)到各相關(guān)崗位，讓相關(guān)人員有效使用。質(zhì)量體系文件由四級文件組成，包括質(zhì)量手冊（一級）、程序文件（二級）、作業(yè)指導(dǎo)書（三級）、質(zhì)量和技術(shù)記錄等（四級）。其結(jié)構(gòu)圖為：

5.1質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是本科室的綱領(lǐng)性文件，描述本科室的質(zhì)量體系、組織機構(gòu)，明確本科

室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，各種支持性程序以及在質(zhì)量體系中各人員的責(zé)任和互相關(guān)系。描述開展質(zhì)量活動的各個環(huán)節(jié)和各方面必需滿足和如何滿足CNAS-CL02:2022《醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量和能力認可準則》、CL35《試驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》、CL36《基因擴增檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL38《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL39《臨床免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL41《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL42《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CL43《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求，是試驗室各項質(zhì)量工作應(yīng)遵循的根本依據(jù)。

本試驗室質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求共23個要素。其中，管理要素15個：組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、托付試驗室的檢驗、外部服務(wù)和供給、詢問服務(wù)、投訴的處理、不符合項的識別和控制、訂正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素8個：人員、設(shè)施和環(huán)境條件、試驗室的設(shè)備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。

5.2程序文件

程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的綻開和明細表達，具備較強的操作性，既是質(zhì)量手冊的延長和注解，又是下一層次質(zhì)量文件的提綱和引子，起承上啟下作用；同時，程序文件也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的所有要素綻開成詳細的質(zhì)量活動，由技術(shù)負責(zé)人分配落實到各試驗室的操作程序。

程序文件的內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。本科室的程序文件共35個，查詢詳見本手冊附錄五。

5.3作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量體系文件的第三個層次文件，是程序文件的支持性文件和細化。作業(yè)指導(dǎo)書是試驗室技術(shù)人員從事詳細檢測工作的指導(dǎo)，應(yīng)包含全部檢測項目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作和保養(yǎng)維護規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準規(guī)程、檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制規(guī)程等。

本科室的作業(yè)指導(dǎo)書有下列8類：

a)門診檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

b)臨床基礎(chǔ)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

c)臨床生物化學(xué)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

d)臨床免疫學(xué)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

e)臨床微生物學(xué)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

f)臨床分子生物學(xué)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書；

g)生物平安作業(yè)指導(dǎo)書（即生物平安手冊）；

h)LIS系統(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書。

各專業(yè)組按照詳細實際，每類作業(yè)指導(dǎo)書又可分為若干個分冊，便于操作人員使用。

5.4質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄通稱為記錄，包括各種表格和報告等均是質(zhì)量體系文件的第四層次文件。這些記錄取于為可追溯性提供文件和提供驗證、預(yù)防措施、訂正措施的證據(jù)。是證明質(zhì)量體系有效運行的原始證據(jù)及載體。屬試驗室受控和保密的文件。

本科室的記錄主要分兩大類：

a)質(zhì)量記錄：主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄；

b)技術(shù)記錄：主要是源自技術(shù)管理活動的記錄。

6儀器設(shè)備管理程序和檢測系統(tǒng)的校準程序

在質(zhì)量管理體系中建立儀器設(shè)備管理程序和檢測系統(tǒng)的校準程序，定期舉行儀器監(jiān)控和校準，其內(nèi)容至少應(yīng)遵循創(chuàng)造商的建議，以保證儀器設(shè)備處于正常的功能狀態(tài)。倘若對儀器的監(jiān)控、校準或使用時超出創(chuàng)造商建議范圍，必需提供對檢驗結(jié)果無影響的驗證報告。

7質(zhì)量體系文件的傳達與獵取

a)檢驗科質(zhì)量體系文件實行唯一性標