非臨床藥代動力學(xué)服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀

非臨床藥代動力學(xué)服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀

非臨床藥代動力學(xué)細分行業(yè)概況（一）非臨床藥代動力學(xué)簡介藥代動力學(xué)是貫穿新藥研發(fā)流程的主要學(xué)科之一，是優(yōu)化候選藥物的基礎(chǔ)，通過評估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關(guān)的風(fēng)險，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)，篩選到非臨床和臨床的全過程，是評估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動力學(xué)研究主要通過體外、體內(nèi)試驗及放射性同位素標(biāo)記技術(shù)研究藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，從而關(guān)聯(lián)藥物暴露、療效和毒性之間的關(guān)系，也是指導(dǎo)進一步的非臨床和臨床試驗設(shè)計及評估的重要工具。隨著藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)的不斷進步和我國創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展，越來越多的化合物分子需要進行臨床潛力評估，而藥物代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)是篩選先導(dǎo)化合物及后續(xù)非臨床評估的重要一環(huán)。藥物篩選需求的增加帶動非臨床藥代動力學(xué)評價服務(wù)的不斷發(fā)展和增長。（二）非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長至31．9億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．9%。預(yù)計中國非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模于2026年將達至60．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為13．6%。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢（一）醫(yī)藥研發(fā)一站式布局海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場上進行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對較低。由于政策、市場需求、資本投入、人才優(yōu)勢等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國內(nèi)CRO市場未來仍將保持較高的增長速度，市場發(fā)展前景廣闊。近年來，為提高企業(yè)競爭力，搶占更多的市場份額，國內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始一站式布局的進程。國內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶粘度，獲得競爭優(yōu)勢。國內(nèi)CRO一些細分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。（二）醫(yī)藥研發(fā)海外業(yè)務(wù)拓展目前國內(nèi)CRO為加速國際化布局，獲得更多國際市場份額，通過整合和并購，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場，橫向整合擴大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對SNBLCPC的股權(quán)收購，幫助康龍快速進入國際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)其全流程一體化和國際化服務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球及國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域融資活躍隨著中國社會經(jīng)濟水平的不斷提高以及民眾對醫(yī)療健康重視程度的提升，中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開始進入高速發(fā)展時期，醫(yī)療健康市場也逐漸成為投資的熱點，國內(nèi)2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額為2，192億元，同比增長38．82%，融資事件1，362起，同比增長83．31%。醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資的活躍也給國內(nèi)CRO/CDMO企業(yè)帶來了巨大的發(fā)展機遇。隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。其中《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)由于我國技術(shù)人才充足，試驗成本低等諸多優(yōu)勢，大型跨國醫(yī)藥企業(yè)及CRO企業(yè)通過在國內(nèi)自建或外延并購的方式在國內(nèi)設(shè)立了分支機構(gòu)，如昆泰（IQVIA）、PPD、徠博科（科文斯）等。這些國際CRO企業(yè)資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，國內(nèi)CRO企業(yè)直接面臨其競爭壓力，特別是一些業(yè)務(wù)單一，競爭力不足的小型CRO企業(yè)很容易面臨危機。業(yè)務(wù)一體化趨勢是貫穿整個CRO行業(yè)的大趨勢。隨著藥企對研發(fā)外包的需求不斷提升，追求一站式服務(wù)的需求加大，CRO企業(yè)實行業(yè)務(wù)一體化發(fā)展是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。當(dāng)前，國內(nèi)龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域逐步覆蓋藥物研發(fā)全流程。未來，為追求業(yè)務(wù)協(xié)同及業(yè)務(wù)拓展，可以預(yù)見行業(yè)將會出現(xiàn)更多業(yè)務(wù)一體化的企業(yè)。由于提供一站式服務(wù)的CRO企業(yè)具備覆蓋整個行業(yè)的項目經(jīng)驗，通常能夠提供出色的項目管理服務(wù)，同時與客戶在全生命周期的緊密聯(lián)系和對各種成本的控制能力使其能夠擁有更強的客戶粘性。未來，業(yè)務(wù)形式單一的CRO企業(yè)將會更容易流失客戶群體。全球CRO行業(yè)概況海外CRO起源于二十世紀(jì)七八十年代，經(jīng)歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)形成了一套成熟完整的業(yè)務(wù)流程體系，市場規(guī)模穩(wěn)步增長，頭部CRO企業(yè)如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos等擁有大部分市場份額。全球CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了四個階段：萌芽階段，發(fā)展階段，成熟階段，整合階段。CRO作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)平臺，與醫(yī)藥行業(yè)景氣程度趨同。當(dāng)前，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，研發(fā)投入穩(wěn)步升高，醫(yī)療健康融資屢創(chuàng)新高，從根本上帶動了CRO行業(yè)發(fā)展。此外，受益于新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求提升及新型治療領(lǐng)域不斷興起，加速推動了CRO行業(yè)高速發(fā)展。（一）醫(yī)藥市場持續(xù)增長，為CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間受益于國際人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2021年全球醫(yī)藥市場總額達到14，012億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為3．8%，預(yù)計2026年將達到17，971億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為5．1%。全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)上升，帶動了制藥企業(yè)對外包服務(wù)的需求，為CRO產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來充足的市場空間。（二）研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達到2，048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計2025年將達到2，954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。（三）全球醫(yī)療融資總額創(chuàng)新高，帶動CRO行業(yè)景氣2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資總額同比增長約70%，達8，194億元，一共發(fā)生交易3，591起，同比增長64%。融資金額與融資事件數(shù)均創(chuàng)歷史新高。作為契機，新冠疫情加速了資本市場對于醫(yī)療健康的投入，生物醫(yī)藥因其市場體量、研發(fā)投入所帶來的高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達到40%以上，幾乎是數(shù)字健康和器械與耗材兩個領(lǐng)域的總和。生物醫(yī)藥的高額度融資情況，意味著新藥研發(fā)得到充足的資金支持，將直接帶動CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。（四）新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生CRO需求新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包企業(yè)。小型生物技術(shù)企業(yè)近年來快速崛起，越來越多的中小型生物技術(shù)企業(yè)正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。但小型制藥企業(yè)或初創(chuàng)企業(yè)通常只在某一細分領(lǐng)域擁有科學(xué)技術(shù)優(yōu)勢，無法全流程地覆蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，更沒有充足資本對專業(yè)化的實驗室及儀器設(shè)備進行投入，CRO企業(yè)的專業(yè)度可有效解決創(chuàng)新企業(yè)這一研發(fā)痛點。近年來單藥研發(fā)成本持續(xù)增加，帶動投資回報率下降。為了降低研發(fā)成本，同時加快研發(fā)速度，藥企傾向于選擇與效率更高、研究更專業(yè)的CRO企業(yè)合作，帶動CRO需求增加。根據(jù)德勤的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2013年的13．0億美元增長至2021年的20．1億美元，新藥研發(fā)的投資回報率卻從2013年的13．0%下降至2019年的1．5%，于近兩年小幅回升至3．2%。藥企的研發(fā)效率低迷促使其對新藥研發(fā)效率的更進一步的需求。因此，基于新藥研發(fā)專業(yè)度及研發(fā)效率提升的市場需求，CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展。（五）新型治療領(lǐng)域興起，拓展CRO行業(yè)需求近年來，新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫。以細胞和基因療法（CellandGeneTherapy，CGT）為例，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，相較于傳統(tǒng)藥物而言，CGT在各個階段的投入均超過傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)更傾向于將研發(fā)生產(chǎn)任務(wù)外包給體系相對成熟的CRO企業(yè)以期控制成本投入。另一方面，新興領(lǐng)域內(nèi)中小型創(chuàng)新企業(yè)比例更高，進一步增加了對CRO企業(yè)的外包服務(wù)需求。未來，隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進一步拓展CRO行業(yè)需求。（六）全球CRO市場規(guī)模及預(yù)測受益于以上多方面、多層次因素推動，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，金額從490億美元增長到710億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為9．7%，預(yù)計2026年將達到1，185億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為10．8%。（七）醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展較為成熟，并購整合成為有效手段經(jīng)過多年的成熟發(fā)展，全球CRO市場中發(fā)展出一批大型的跨國CRO企業(yè)，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、藥明康德、CharlesRiver，這些大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額，收入規(guī)模平均達到30億美元以上水平。藥物研發(fā)復(fù)雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多。為在日益競爭激烈的市場中保持及提升自身優(yōu)勢與競爭力，大型跨國CRO企業(yè)傾向于通過并購整合擴大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并拓展服務(wù)地域范圍，以期實現(xiàn)一站式、全球化發(fā)展。較有代表性的并購包括WILResearch/CharlesRiver、AptivSolutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和Chiltern/LabCorp。2021年，ICON以120億美元并購PRAHealthScience，Thermo完成對PPD的收購。隨著龍頭企業(yè)并購的完成，LabCorp與IQVIA穩(wěn)居全球CRO行業(yè)領(lǐng)先地位，Thermo與ICON緊隨其后，全球CRO通過并購與整合提升行業(yè)集中度，競爭格局逐漸清晰。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營涉及危險化學(xué)品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護措施不到位，可能會導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴格，如果相關(guān)政府部門未來頒發(fā)、實施更加嚴格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本提高，對經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。