高頻電發(fā)生器（高頻手術(shù)設(shè)備）行業(yè)發(fā)展基本情況

高頻電發(fā)生器（高頻手術(shù)設(shè)備）行業(yè)發(fā)展基本情況內(nèi)鏡診療器械行業(yè)概況（一）內(nèi)鏡行業(yè)概況內(nèi)鏡是集中光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等一體化的監(jiān)測儀器，是醫(yī)務(wù)人員觀察患者體內(nèi)病變組織直接、有效的醫(yī)療器械之一。內(nèi)鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式窺鏡、半可屈式內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡、電子內(nèi)鏡幾個階段，內(nèi)鏡的應(yīng)用也從最早的診斷拓展至診療一體。目前電子內(nèi)鏡的診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)鏡獲得實時動態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進行體外檢測；治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器械，進行特定的手術(shù)治療。隨著技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)鏡的使用范圍逐漸擴大，與治療更加緊密結(jié)合，在臨床診療中的使用頻率越來越高。（二）消化內(nèi)鏡診療器械市場需求1、全球消化內(nèi)鏡診療器械市場空間波士頓科學(xué)在2021年投資者日（InvestorDay22Sep，2021）所作的報告顯示，2021年全球內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場規(guī)模預(yù)計為50億美元，其中應(yīng)用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械分別為16億美元、14億美元和7億美元。2021至2024年，全球內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場整體增速約為6%，其中應(yīng)用于膽胰管疾病、消化道癌癥和消化道出血治療的器械市場增速分別為7%、3%和8%。2、我國消化內(nèi)鏡診療器械市場空間（1）我國消化道疾病新發(fā)與死亡病例多根據(jù)國家癌癥中心2019年發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年全國新發(fā)惡性腫瘤約392．9萬例，惡性腫瘤死亡例數(shù)約233．8萬例。新發(fā)病例和死亡病例分別占全球的23．7%和30．2%。在全球185個國家或地區(qū)中，中國的惡性腫瘤發(fā)病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道腫瘤如食管癌、胃癌等惡性腫瘤的發(fā)病和死亡約占全球的一半。柳葉刀子刊收錄的2017年全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy2017，GBD2017）相關(guān)成果顯示，亞太地區(qū)年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌發(fā)生率（Age-StandardisedIncidenceRateofStomachCancer）最高，其中中國在2017年的胃癌新發(fā)病例數(shù)幾乎占到全球的一半，由此損失七百萬到八百萬的傷殘調(diào)整壽命年（DisabilityAdjustedLifeYear，DALY）。此外，盡管多年來的努力使得我國年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌死亡率大幅下降，但是年齡標(biāo)準(zhǔn)化胃癌發(fā)生率一直居高不下。從年齡分布看，惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率隨年齡的增加而上升，40歲以下青年人群中惡性腫瘤發(fā)病率處于較低水平，從40歲以后開始快速升高。男性發(fā)病首位為肺癌，每年新發(fā)病例約52．0萬例，其他高發(fā)惡性腫瘤依次為胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌和食管癌等；女性發(fā)病首位為乳腺癌，每年發(fā)病約為30．4萬例，其他主要高發(fā)惡性腫瘤依次為肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌和胃癌等。從趨勢上看，2014年和2015年全國因消化系統(tǒng)疾病及惡性腫瘤而住院的病例數(shù)（由于數(shù)據(jù)限制，用出院人數(shù)間接反映住院治療情況）顯著增加，2016年至2018年增速放緩，年均增長率在10%左右，基數(shù)不斷擴大。（2）基于消化內(nèi)鏡檢查的早篩早治比例偏低世界衛(wèi)生組織（WHO）曾提出關(guān)于癌癥的三分之一理論，三分之一的癌癥可以通過改變不良生活習(xí)慣預(yù)防，三分之一的癌癥通過早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療可以治愈，三分之一的癌癥通過適當(dāng)治療可以減輕痛苦、延長生命。多年來，消化道癌前疾病和腫瘤的早發(fā)現(xiàn)，早診斷，早治療逐漸成為共識，它的優(yōu)勢來自于對疾病進行主動的預(yù)防和控制，而非病發(fā)后的被動治療。研究表明，相比影像學(xué)檢查方法，內(nèi)鏡檢查可使胃癌死亡率下降50%至67%，在早期胃癌的最佳檢測策略中顯示出更優(yōu)的成本效益和更高的敏感度與特異度。韓國和日本在早期胃癌篩查研究方面起步較早，其早期胃癌的診治率分別達到50%和70%。韓國國家癌癥篩查項目（NationalCancerScreeningProgram，NCSP）于2002年起對年齡40歲以上的人群提供2年1次的胃鏡或鋇餐造影篩查機會，其胃癌篩查的參與率由2002年的12．7%提高到2012年的43．9%。日本政府在2016年正式?jīng)Q定將胃癌的內(nèi)鏡篩查作為國家項目，并將40歲以上人群作為目標(biāo)篩查人群。因此，雖然日韓的胃癌發(fā)病率較高，但其死亡率與發(fā)病率的比值卻明顯低于我國和西方國家。為提高癌癥生存率和生存質(zhì)量、實現(xiàn)國家癌癥防治目標(biāo)，基于消化內(nèi)鏡檢查的早篩早治至關(guān)重要。然而目前來看，我國的內(nèi)鏡檢查比例與發(fā)達國家仍相去甚遠(yuǎn)。GBD2017相關(guān)研究專家指出，中國需要考慮啟動類似韓國和日本的全國性早癌篩查項目，以進一步降低胃癌帶來的經(jīng)濟和社會負(fù)擔(dān)。因此，未來三到五年消化內(nèi)鏡檢查的開展率預(yù)計會大幅度增加。根據(jù)《中國消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以每年消化內(nèi)鏡檢查數(shù)與每年新發(fā)消化道惡性腫瘤例數(shù)的比值為參數(shù)進行比較，美國和德國的內(nèi)鏡檢查較為充分，而我國的上消化內(nèi)鏡檢查數(shù)顯著不足、下消化內(nèi)鏡檢查數(shù)尚處于中游水平。我國結(jié)直腸癌發(fā)病率快速增長，2010年發(fā)病率較2000年增長77．9%，可見未來結(jié)腸鏡檢查需求量巨大。與部分發(fā)達國家每10萬人胃鏡開展率相比，中國2012年的開展水平僅與德國2006年相當(dāng)，與美國相比差距較大。與部分發(fā)達國家每10萬人腸鏡開展率相比，中國2012年的開展水平較發(fā)達國家落后至少6年。與部分發(fā)達國家每10萬人ERCP開展率相比，中國同樣處于起步階段。然而縱向來看，2012年較2006年進步很大，未來發(fā)展空間巨大。（3）我國消化內(nèi)鏡診療市場未來發(fā)展空間大我國消化內(nèi)鏡診療市場的發(fā)展動力主要來源于40歲以上人口數(shù)量的增加以及消化內(nèi)鏡檢查率的提升。抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國40歲以上人口占比不斷提升。根據(jù)2010年第六次人口普查數(shù)據(jù)，全國40歲以上人口共計5．68億，而這一比例在九年間增長了6．64%，2019年已接近7億。人口數(shù)量奠定了龐大的市場基礎(chǔ)。2020年和2021年，60歲以上人口占比分別為18．70%和18．90%，65歲以上人口占比分別為13．50%和14．20%。在早癌篩查方面，國家已制定行動計劃并進入實施階段：2015年9月9日，國家衛(wèi)計委等16部委印發(fā)的《中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）》提出加強癌癥防治體系建設(shè)，提高癌癥防治能力，實施癌癥綜合防治策略和措施以……胃癌、食管癌、大腸癌……為重點，擴大癌癥篩查和早診早治覆蓋面，重點地區(qū)、重點癌癥早診率達到50%。2019年9月20日，國家衛(wèi)健委等十部委印發(fā)的《健康中國行動癌癥防治實施方案（2019—2022年）》提出2022年，高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%以上。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出提高心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等重大慢性病綜合防治能力，強化預(yù)防、早期篩查和綜合干預(yù)，逐步將符合條件的慢性病早診早治適宜技術(shù)按規(guī)定納入診療常規(guī)多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。以2012年的數(shù)據(jù)計算，我國40歲以上人群胃癌篩查率不超過4%，遠(yuǎn)低于韓國的43．9%。在癌癥防治體系不斷完善的大背景下，這一比例有望向發(fā)達國家看齊。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。醫(yī)療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復(fù)雜、價格風(fēng)險大等特點，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險，都有可能造成極其嚴(yán)重的后果。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模（一）全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63%，預(yù)計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。（二）中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0．35:1，遠(yuǎn)低于0．7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0．98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達30047家，較2019年底增長66．24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)競爭情況內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場相對集中。全球市場由波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等企業(yè)占據(jù)，三家合計占據(jù)70%以上的市場份額。內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場目前雖然仍以美日品牌為主，但中國企業(yè)也在加快技術(shù)追趕步伐，逐步縮小與美日品牌的技術(shù)差距，在某些領(lǐng)域甚至已實現(xiàn)了技術(shù)領(lǐng)先。2014年以前，境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場主要由國際品牌壟斷。波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等跨國巨頭幾乎占據(jù)境內(nèi)內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的70%-80%，集中度非常高。國產(chǎn)產(chǎn)品較少，且技術(shù)及質(zhì)量水平較低，國產(chǎn)化率較低，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域。彼時的進口內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械價格高昂，導(dǎo)致消化內(nèi)鏡診療給患者帶來了較大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)增長情況近年來，隨著國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復(fù)合增長率為21．47%。預(yù)計2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)將保持現(xiàn)有增速，市場規(guī)模將達到11710億元，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺階。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)概況醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結(jié)構(gòu)有著空間和時間分布上的對應(yīng)關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。中國影像設(shè)備細(xì)分產(chǎn)品中，CT設(shè)備市場占比最大達22%，其次為MRI（磁共振成像）設(shè)備和超聲設(shè)備，占比分別達19%和17%。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計算機，通過計算機處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24