干式熒光免疫分析儀產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

干式熒光免疫分析儀產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

體外診斷行業(yè)市場分析我國醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，二胎政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。我國醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，二胎政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)市場競爭將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的?？漆t(yī)院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認可。體外診斷行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)機遇1、體外診斷市場需求不斷增長一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進體外診斷市場需求的增長。全國居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進行業(yè)需求穩(wěn)定增長。隨著老齡化社會的到來，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識和保健理念逐漸增強，預(yù)防為主，防治結(jié)合的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2、國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來政府出臺的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時也更加注重對體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》強調(diào)集中優(yōu)勢資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點研發(fā)項目。隨著國家對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級中獲得快速發(fā)展的良機。3、分級診療制度推進帶來體外診斷行業(yè)發(fā)展機遇2015年，《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確提出到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當、層級優(yōu)化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計將被分流至基層醫(yī)院進行初診，對基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。行業(yè)產(chǎn)品具有操作簡便、檢測效率高、靈敏度高、特異性強等優(yōu)勢，在分級診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。（二）體外診斷行業(yè)挑戰(zhàn)目前國內(nèi)的高端市場，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠遠高于國內(nèi)IVD產(chǎn)品雖然中國的體外診斷已經(jīng)取得了長足的進步，但是整體而言，中國的體外診斷企業(yè)成立時間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識和投入也不足。在這些方面，中國本土的體外診斷企業(yè)和國外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國本土的IVD在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠。在藥品采購領(lǐng)域公立醫(yī)療機構(gòu)已普遍實施兩票制；在高值醫(yī)用耗材兩票制政策逐步推進的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入兩票制實施范圍。兩票制實施以后，銷售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患壗?jīng)銷商或直銷的銷售模式。如果將來對體外診斷產(chǎn)品適用兩票制的區(qū)域進一步擴大，將會對體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級經(jīng)銷商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購仍在探索試驗階段，并未大規(guī)模實施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對體外診斷試劑進行集中帶量采購的嘗試。如果將來此類做法適用的省份有所擴大，將有可能會對體外診斷行業(yè)的整體利潤率水平造成影響。近年來，醫(yī)?；饘M用支出的控制成為一個趨勢，其中一個旨在更加精細、精準的承擔醫(yī)保費用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費）和DIP（按病種分值付費）。無論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對于病患者診療費用中的醫(yī)保負擔部分，進行更加精細化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對所轄區(qū)域內(nèi)所有定點醫(yī)療機構(gòu)進行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計算形成每家醫(yī)療機構(gòu)最終獲得的醫(yī)保基金支付額度。對于醫(yī)院全年的費用實行結(jié)余留用、超支分擔的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項目，整體上會有控制和壓縮的傾向。而對于作為整體診療過程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價格上的敏感度會更高，從而將醫(yī)保控費的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)定義及分類體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。我國體外診斷行業(yè)起步相對較晚，現(xiàn)如今，我國體外診斷行業(yè)在經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段之后，逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)了技術(shù)突破，行業(yè)迅速發(fā)展。體外診斷行業(yè)國際市場年均復(fù)合增長率約為5%，市場規(guī)模已突破800億美元。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2019年，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模約為714億美元，并保持約5%的年均復(fù)合增長率增長，并在2020年預(yù)測有望達到747億美元。據(jù)GrandViewResearch的統(tǒng)計，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實際約為834億美元。歐美日市場份額高，新興市場快速增長。目前全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)60%以上的市場份額，需求相對穩(wěn)定，增長緩慢。中國、印度等新興經(jīng)濟體國家全球市場份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，體外診斷行業(yè)正處于快速增長期，2018年中國市場已占據(jù)全球體外診斷市場的14%。生化診斷市場占比降低，新興技術(shù)市場占比提升。對比全球2000年和2018年體外診斷細分領(lǐng)域市場結(jié)構(gòu)顯示，免疫診斷、微生物、血糖檢測、凝血檢測市場占比變化較小，生化診斷市場占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT市場占比大幅提高。體外診斷行業(yè)競爭格局及市場份額情況全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀70年代，目前已經(jīng)進入穩(wěn)定增長期，并涌現(xiàn)出包括羅氏（Roche）、雅培（Abbott）、貝克曼（BeckmanCoulter）、西門子（Siemens）等一批著名跨國企業(yè)集團，這些集團依靠其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢，在全球高端體外診斷市場占據(jù)大部分市場份額。國際跨國企業(yè)在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高，同時國內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對較低，其用戶主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場空間趨于飽和的臨床生化市場。相對而言，國內(nèi)體外診斷企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大多數(shù)規(guī)模較小，整體規(guī)模效益差。作為我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出本土體外診斷企業(yè)，但大多為中小型企業(yè)，主要經(jīng)營單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品，試劑和儀器的配套性差，規(guī)模效益發(fā)展嚴重受阻，不少國內(nèi)原本有相當市場份額和規(guī)模的企業(yè)更是因此而被國外企業(yè)收購。體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，有行業(yè)專家把體外診斷技術(shù)的發(fā)展大致分為三個階段，分別是20世紀之前，20世紀初期以及20世紀50年代至今。根據(jù)資料，早在20世紀之前，醫(yī)療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段，也構(gòu)建了體外診斷的早期模式。20世紀初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發(fā)展速度加快。20世紀50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14．1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57．98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預(yù)后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領(lǐng)域。隨著人們對健康的關(guān)注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分