氯化鈉注射液工藝規(guī)程

頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部[編號(hào)及修訂號(hào)] 頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部[編號(hào)及修訂號(hào)] STP—0300711復(fù)印號(hào)：發(fā)放部門(mén)：總經(jīng)辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、輸液一車(chē)間GMP起草：日期：[文件類(lèi)別]STP日期：日期：[文件名稱(chēng)]氯化鈉注射液工藝規(guī)程審批：執(zhí)行日期：年日期：月 日名目產(chǎn)品簡(jiǎn)介處方和依據(jù)產(chǎn)品工藝流程圖主要房間設(shè)備說(shuō)明表工藝質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)原輔包裝材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批量處方工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存勞動(dòng)組織與崗位定員文件變更表附件產(chǎn)品簡(jiǎn)介品名 氯化鈉注射液1.2代碼 00-0091.3劑型 大容量注射劑1.4規(guī)格 250ml：2.25g包裝 聚丙烯輸液瓶裝，40瓶/箱貯藏 密閉保存有效期 36個(gè)月1.8批次量 16000瓶/批1.9生產(chǎn)線(xiàn) J線(xiàn)處方和依據(jù)處方 氯化鈉 9g； 注射用水加至1000ml依據(jù) 食品藥品監(jiān)視治理局批件 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233237頁(yè)號(hào)：2/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：產(chǎn)品工藝流程圖稱(chēng)量稱(chēng)量原輔料濃配1.活性炭0.02%(W/V)。2.煮沸藥液并維持沸騰10分鐘。370-75℃。脫碳過(guò)濾稀配聚丙烯塑料粒子40-60℃。4.2.5脫碳過(guò)濾注塑0.45μm0.8-1.0MPa0.3-0.6MPa。0.22μm20.22μm3.稀配完畢至灌封完畢操作時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。焊環(huán)、吹瓶洗灌封聚丙烯組合蓋滅菌標(biāo)簽操作時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)。燈檢說(shuō)明書(shū)包裝合格證印字正確、端正、清楚、干凈、無(wú)漏印〔貼〕。2，1。紙箱入庫(kù)D級(jí)區(qū) C級(jí)區(qū) C級(jí)背景下的A級(jí)區(qū) 一般區(qū)1-181-18容器存放間C級(jí)超聲波清洗機(jī)、衛(wèi)生級(jí)滅菌柜/1-19緩沖間〔PP粒子〕///1-20棄物出口C級(jí)/溫度1-21吹瓶間〔J線(xiàn)〕C級(jí)吹瓶機(jī)〔18℃-26℃〕1-22模具間〔J線(xiàn)吹瓶〕C級(jí)/相對(duì)濕度1-23〕C級(jí)+A級(jí)洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)〔45%-85%〕1-24〔J線(xiàn)洗灌封〕///1-25儲(chǔ)蓋間〔J線(xiàn)〕C級(jí)/溫度1-26稀配間〔J線(xiàn)〕C級(jí)稀配罐〔18℃-26℃〕1-27稀配間〔I線(xiàn)〕C級(jí)稀配罐相對(duì)濕度1-28吹瓶間〔I線(xiàn)〕C級(jí)吹瓶機(jī)〔45%-85%〕頁(yè)號(hào)：3/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：溫濕度/溫濕度/溫度〔18℃-26℃〕相對(duì)濕度〔45%-85%〕房間編號(hào)1-01房間名稱(chēng)換鞋間干凈級(jí)別/設(shè)備名稱(chēng)/1-02女一更C級(jí)全自動(dòng)烘手器1-03男一更C級(jí)全自動(dòng)烘手器1-04女二更C級(jí)/1-05男二更C級(jí)/1-06手消毒室C級(jí)感應(yīng)式手消毒器1-07洗烘間C級(jí)洗衣機(jī)、臭氧滅菌柜1-08整衣間C級(jí)/1-09潔具存放間C級(jí)/1-10潔具清洗間C級(jí)/1-11儲(chǔ)坯間C/1-12粒子存放間C/1-13模具間C/1-14注塑間C級(jí)注塑機(jī)1-15粉碎間(干凈區(qū))C級(jí)塑料粉碎機(jī)1-161-17檢驗(yàn)間容器清洗間C級(jí)C級(jí)電子天平過(guò)濾器完整性測(cè)試儀1-29模具間〔I線(xiàn)吹瓶〕C級(jí)/1-30干凈走廊C級(jí)/1-31洗灌封間〔I線(xiàn)〕C級(jí)+A級(jí)洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1-32儲(chǔ)蓋間〔I線(xiàn)〕C級(jí)/1-33〔I線(xiàn)洗灌封〕///1-34換鞋間///1-35換鞋間///頁(yè)號(hào)：4/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：房間編號(hào)房間名稱(chēng)干凈級(jí)別設(shè)備名稱(chēng)溫濕度1-36男一更D全自動(dòng)烘手器1-37男二更D/1-38女一更D全自動(dòng)烘手器1-39女二更D/1-40手消毒室D感應(yīng)式手消毒器1-41容器存放間D/1-42容器清洗間D/1-43濃配間〔I線(xiàn)〕D濃配罐溫度1-44中間體化驗(yàn)室D旋光儀、酸度計(jì)〔18℃-26℃〕1-45濃配間〔J線(xiàn)〕D濃配罐相對(duì)濕度1-46調(diào)炭間D電子計(jì)價(jià)秤〔45%-85%〕1-47稱(chēng)量間〔I線(xiàn)〕D電子臺(tái)秤1-48稱(chēng)量間〔J線(xiàn)〕D電子臺(tái)秤1-49潔具清洗間D/1-50潔具存放間D/1-51原輔料中轉(zhuǎn)間D/1-52棄物出口D級(jí)/1-53緩沖間〔原輔料〕///1-54外清〔原輔料〕///1-55〔J線(xiàn)儲(chǔ)蓋間〕///1-56制水間一般區(qū) /純化水儲(chǔ)罐、注射用水儲(chǔ)罐1-57空壓房螺桿式空壓機(jī)一般區(qū) /無(wú)油潤(rùn)滑空壓機(jī)1-58制冷間一般區(qū) G型吸取式制冷機(jī) /1-59空調(diào)房一般區(qū) 組合式空調(diào)機(jī)、臭氧發(fā)生器 /1-60棄物暫存間一般區(qū)//1-61〔I線(xiàn)儲(chǔ)蓋間〕///1-62〔I線(xiàn)儲(chǔ)蓋間〕///1-63潔具清洗間〔I線(xiàn)〕一般區(qū)//1-64滅菌大廳一般區(qū)滅菌柜/1-65滅菌掌握間一般區(qū)//1-66焊環(huán)間〔I線(xiàn)〕一般區(qū)//1-67燈檢室〔I線(xiàn)〕一般區(qū)//1-68包裝間〔I線(xiàn)〕一般區(qū)貼標(biāo)機(jī)/1-69標(biāo)簽存放室〔I線(xiàn)〕一般區(qū)印字機(jī)/1-70〔J線(xiàn)〕一般區(qū)印字機(jī)/頁(yè)號(hào)：5/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：房間編號(hào)房間名稱(chēng)干凈級(jí)別設(shè)備名稱(chēng)溫濕度1-71不合格品存放間一般區(qū)//1-72焊環(huán)間〔J線(xiàn)〕一般區(qū)//1-73燈檢室〔J線(xiàn)〕一般區(qū)//1-74包裝間〔J線(xiàn)〕一般區(qū)貼標(biāo)機(jī)/1-75機(jī)修間一般區(qū)//1-76備用間1一般區(qū)//1-77備用間2一般區(qū)//1-78粉碎間一般區(qū)塑料粉碎機(jī)/1-79廢瓶存放間一般區(qū)//1-80空調(diào)間〔小〕一般區(qū)組合式空調(diào)機(jī)/1-81電工房一般區(qū)配電柜/1-82〔J線(xiàn)〕一般區(qū)//1-83外清間〔PP粒子〕///1-84除塵間///1-85門(mén)廳一般區(qū)//1-86男總更一般區(qū)//1-87女總更一般區(qū)//1-88手清潔室一般區(qū)全自動(dòng)烘手器/1-89飲水間一般區(qū)//1-90洗烘間一般區(qū)洗衣機(jī)/1-91車(chē)間辦公室一般區(qū)//1-92備件室一般區(qū)//頁(yè)號(hào)：6/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備名稱(chēng)濃配罐〔I線(xiàn)〕濃配罐〔J線(xiàn)〕稀配罐〔I線(xiàn)〕設(shè)備編號(hào)06-A-018-106-A-019-106-A-014-1型號(hào)生 產(chǎn) 廠(chǎng) 家PLG1000和信制藥設(shè)備PLG5000稀配罐〔J線(xiàn)〕洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)〔I線(xiàn)〕〔J線(xiàn)〕水浴滅菌柜貼標(biāo)機(jī)〔I線(xiàn)〕貼標(biāo)機(jī)〔J〕三級(jí)反滲透裝置多效蒸餾水機(jī)純化水儲(chǔ)罐

06-A-015-106-A-016-106-A-017-106-A-020-106-A--106-A-00106-A-00206-A-03406-A-06-B-04006-A-06-A-06-B-039

PLG5000SSL200PSMDP10080DL-211BRQ=20m3/hLDZ4000/5

上海震倫機(jī)械標(biāo)識(shí)設(shè)備四通環(huán)境工程注射用水儲(chǔ)罐06-B-038WCG30000注射用水儲(chǔ)罐06-B-038WCG3000006-B-001螺桿式空壓機(jī)06-B-00206-B-003SA55W-10 復(fù)盛實(shí)業(yè)〔上?！?6-B-004無(wú)油潤(rùn)滑空壓機(jī) LW-12/2506-B-005

壓縮機(jī)股份組合式空調(diào)機(jī)舒適性空調(diào)機(jī)組

06-B-06-B-03006-B-06-B-5406-B-03206-B-03306-B-06-B-04706-B-

KⅡ-6KⅡ-4KⅡ-1.5KⅡ-4BFPG-10wKCF-W80BKCF-W80BKCF-W50B

江平空調(diào)凈化設(shè)備江平空調(diào)凈化設(shè)備臭氧發(fā)生器 康爾臭氧06-B-04906-B-05006-B-G型吸取式制冷機(jī) 06-B-

KCF-W100BSG-32HL

三洋制冷頁(yè)號(hào)：7/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—03007編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：工藝質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序 質(zhì)量掌握點(diǎn) 檢查方法

操作人員

檢查頻次質(zhì)量監(jiān)視員/化驗(yàn)員C級(jí)〔動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〕：1次/月；CD級(jí)區(qū)CD級(jí)區(qū)CD級(jí)區(qū)CD級(jí)區(qū)

懸浮粒子數(shù)沉降菌/浮游菌換氣次數(shù)溫度：18-26℃濕度：45-85%

懸浮粒子測(cè)試程序/浮游菌采樣儀目視溫濕度計(jì)

///

D級(jí)〔靜態(tài)監(jiān)測(cè)〕：1次/季度C級(jí)〔動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〕：1次/月；D級(jí)〔動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〕：1次/季度1次/月；上、下午班各一次C級(jí)背景懸浮粒子數(shù)C級(jí)背景懸浮粒子數(shù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器/動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：1次/周下的A級(jí)沉降菌/動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：1次/周區(qū)風(fēng)速風(fēng)速測(cè)試操作程序/1次/周電導(dǎo)率電導(dǎo)率儀產(chǎn)水口1次/2小純易氧化物指示液滴定/化水SOP-0241006《純化水儲(chǔ)罐、總送、總回每周全檢一次；全項(xiàng)檢查檢驗(yàn)操作程序》/其它各使用點(diǎn)每月檢查一次酸堿度、總有機(jī)碳、微生物限度。PH值〔5.0-7.0〕注 電導(dǎo)率射用 微生物限度、水 總有機(jī)碳

〕電導(dǎo)率儀SOP-0241106《注射用菌毒素、微生物限度、總有機(jī)碳。全項(xiàng)檢查菌毒素、微生物限度、總有機(jī)碳。全項(xiàng)檢查/儲(chǔ)罐總送總回每周全檢一次。生產(chǎn)前檢查〔符合要求〕目視每批每批計(jì)算、稱(chēng)量、投料目視每批復(fù)核抽查濃配 清場(chǎng)〔合格〕目視每批每批在線(xiàn)清洗、消毒目視每日生產(chǎn)完畢后每日生產(chǎn)完畢后在線(xiàn)滅菌/1次/月1次/月生產(chǎn)前檢查〔符合要求〕目視每批每批含量、pH、可見(jiàn)異物旋光法、滴定法、/每批酸度計(jì)、目視濃配開(kāi)頭至稀配完畢時(shí)稀配 鐘表計(jì)時(shí)每批每批間不超過(guò)2.5小時(shí)清場(chǎng)〔合格〕目視每批每批在線(xiàn)清洗、消毒目視每日生產(chǎn)完畢后每日生產(chǎn)完畢后在線(xiàn)滅菌/1次/月1次/月

產(chǎn)水口1次/2小下午各一次。/

用點(diǎn)每?jī)芍芤淮螜z查pH值?？偹?、總回取樣口1次/天檢查總有其它各使用點(diǎn)每?jī)芍芤淮螜z查細(xì)頁(yè)號(hào)：8/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：工序 質(zhì)量掌握點(diǎn)〔符合要求〕濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)灌裝裝量檢查〔超出圍進(jìn)展調(diào)整〕

檢查方法目視目視容量法稱(chēng)重法

每批1次/批每批生產(chǎn)中

檢查頻次質(zhì)量監(jiān)視員/化驗(yàn)員每批2次/批/隨機(jī)檢查洗灌封

焊蓋外觀檢查〔無(wú)漏液、碳化〕4小時(shí)清場(chǎng)〔合格〕在線(xiàn)滅菌最大核載量〔每柜8車(chē)17280瓶，每車(chē)6層2160瓶，

目視目視完整性測(cè)試/

30分鐘/次每批每批1次/月

抽查：1次/批每批每批1次/月碼瓶 每層360瓶不得上下重疊碼放數(shù)量不得超過(guò)每生產(chǎn)前檢查〔符合要求〕

目視清點(diǎn) 每批 抽查：1次/批目視 每批 每批滅菌溫度、時(shí)間、F值〔117℃、35分鐘、F≥12〕檢查儀表顯示和記錄 每批 每批滅菌 0 0洗灌封完畢至滅菌開(kāi)頭時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)清場(chǎng)〔合格〕卸瓶產(chǎn)品卸瓶完畢后，確認(rèn)最終產(chǎn)品數(shù)量。生產(chǎn)前檢查〔符合要求〕外觀質(zhì)量〔變形、污染、漏液、裝量不符〕燈檢及可見(jiàn)異物清場(chǎng)〔合格〕〔符合要求〕取樣〔正確〕

鐘表計(jì)時(shí) 每批目視 每批目視清點(diǎn) 每批目視 每批〔〕每瓶目視目視 每批目視 每批SOP-0202308《成品取/樣操作程序》

每批每批/抽查：2次/批每批標(biāo)簽、合格證印字〔正確、端正、清楚、干凈、無(wú)目視漏印〔貼〕包裝裝箱數(shù)量〔數(shù)量無(wú)誤〕 目視外箱印字〔正確、端正、清楚、干凈、無(wú)漏印〕 目視

每批 隨機(jī)檢查每箱 隨機(jī)檢查每箱 隨機(jī)檢查取樣〔正確〕

SOP-0202308《成品取/樣操作程序》目視

每批隨機(jī)檢查，每次5件清場(chǎng)〔合格〕清場(chǎng)〔合格〕目視每批每批頁(yè)號(hào)：9/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：批量處方原輔包裝材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批量處方批量處方物料名稱(chēng)物料代碼 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16000氯化鈉10-002STP-0202308《氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》36Kg活性炭10-005STP-0202308《活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》1.2Kg注射用水10-013STP-0240306《注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》加至4000L鹽酸10-006STP-0202306《稀鹽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》PH值調(diào)整氫氧化鈉10-007STP-0202306《氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》劑聚丙烯組合蓋60-011STP-0210409《聚丙烯拉環(huán)式組合蓋質(zhì)16000量標(biāo)準(zhǔn)》聚丙烯輸液瓶60-014STP-0210306《聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》16000標(biāo)簽30-009STP-0210607《標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》16000說(shuō)明書(shū)20-004STP-0210706《說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》800合格證40-009STP-0210806《合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》400STP-02109STP-0210908《瓦楞紙箱及紙箱附件質(zhì)瓦楞紙箱50-009400只量標(biāo)準(zhǔn)》工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)濃配生產(chǎn)前檢查：每日生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)設(shè)備、過(guò)濾器已清潔、滅菌，狀態(tài)標(biāo)志明顯；所用稱(chēng)量器具、各類(lèi)儀表、儀器在校驗(yàn)周期，標(biāo)志明顯；上批清場(chǎng)應(yīng)合格，并將上批清場(chǎng)合格證副本附于記錄之前；每批生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、無(wú)上批生產(chǎn)記錄和與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的遺留物，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生干凈；換好本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；本批所需原、輔料已備齊，并與稱(chēng)量記錄全都。物流通道外清間。所領(lǐng)到的原輔料脫除外包裝后用純化水擦拭清潔，然后用75%的乙醇擦拭消毒后進(jìn)入緩沖間。領(lǐng)料人員將物料放在緩沖間分隔貨架上，但本人不得越過(guò)隔離線(xiàn)，由濃配人員接收按“物料交接單”核對(duì)無(wú)誤后，放入原輔料中轉(zhuǎn)間，活性炭放入調(diào)炭間，登記崗位物料領(lǐng)用表，質(zhì)量監(jiān)視員監(jiān)視。計(jì)算：按批量和處方計(jì)算實(shí)際投料量，并復(fù)核。原料實(shí)際投料量〔Kg〕=每升投料量〔Kg〕×配制量〔L〕濃配活性炭實(shí)際投料量〔Kg〕=配制量〔L〕×0.02%(Kg/L)稀配活性炭實(shí)際投料量〔Kg〕=配制量〔L〕×0.01%(Kg/L)稱(chēng)量、調(diào)炭：崗位稱(chēng)量人員、復(fù)核人員不得兼任，稱(chēng)量前按物料交接單對(duì)物料逐一核核稱(chēng)量并記錄復(fù)核重量，質(zhì)量監(jiān)視員確認(rèn)；在活性炭調(diào)碳操作臺(tái)上，依據(jù)由批量處方計(jì)頁(yè)號(hào)：10/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：算得出的實(shí)際投料量分別稱(chēng)取濃、稀配活性炭用量后，由復(fù)核員再次復(fù)核稱(chēng)量并記錄復(fù)核記錄分別核對(duì)、簽名。13次，每次淋洗水下排完全。濃配：翻開(kāi)注射用水閥向濃配罐注入注射用水〔約300L〕，開(kāi)啟攪拌，將復(fù)核好的原料氯化鈉投入濃配罐，以便使氯化鈉充分溶解，參加活性炭0.02%(W/V)，用注射用水清1070-75℃。清場(chǎng)批清場(chǎng)：每批生產(chǎn)完畢后，清理現(xiàn)場(chǎng)遺留物，撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、記錄等，將本批清場(chǎng)合格證正本附于記錄之后；日清場(chǎng)及更換品種清場(chǎng)：本日剩余原輔料日清場(chǎng)時(shí)登記數(shù)量轉(zhuǎn)下批，更換品種清場(chǎng)相關(guān)生產(chǎn)記錄等；按SOP-0321907《配制系統(tǒng)在線(xiàn)清洗〔鈍化〕、消毒、滅菌操作程序》SOP-0322107清潔容器具及廠(chǎng)房；由工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。稀配生產(chǎn)前檢查：每日生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)設(shè)備、過(guò)濾器已清潔、滅菌，狀態(tài)標(biāo)志明顯；對(duì)終端過(guò)濾器進(jìn)展起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格，附檢測(cè)記錄；所用稱(chēng)量器具、各類(lèi)儀表、儀器在校驗(yàn)周期，標(biāo)志明顯；上批清場(chǎng)應(yīng)合格，并將上批清場(chǎng)合格證副本附于記錄之前；每批生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、無(wú)上批生產(chǎn)記錄和與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的遺留物，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生干凈；換好本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全。清洗：每日第一批生產(chǎn)前翻開(kāi)噴淋閥，用注射用水淋洗稀配罐，每次1分鐘，淋洗3300Kg注射用水，將注射用水送到灌裝機(jī)，從灌裝下排完全。稀配：向稀配罐參加約2/330.01%〔W/V〕，用注射用水清洗調(diào)炭桶和料勺無(wú)炭漬，清洗水參加稀配罐，停頓攪拌，向稀配罐參加注射用水至配制量，開(kāi)啟攪拌，藥液經(jīng)鈦棒過(guò)濾器脫炭、0.45μm2040-60℃，然后取樣，檢測(cè)氯化鈉的含量、pH〔pH規(guī)定圍要進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整,pH1mol/LNaOH1mol/LHCL〕，合格后待灌裝。頁(yè)號(hào)：11/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：每批藥液濃配開(kāi)頭至稀配完畢操作時(shí)間不超過(guò)2.5小時(shí),超過(guò)規(guī)定時(shí)間按偏差處理。別核對(duì)、簽名。濃配液打入稀配時(shí)留意閥門(mén)開(kāi)啟狀況并復(fù)核，避開(kāi)過(guò)失；所使用的容器具應(yīng)干凈并在期限使用；崗位物料妥當(dāng)保管和存放；取樣時(shí)取樣口應(yīng)適當(dāng)排放藥液沖洗取樣杯，以保證樣品的代表性。物料衡算：每批生產(chǎn)應(yīng)對(duì)氯化鈉進(jìn)展物料平衡計(jì)算，超過(guò)衡算圍須分析緣由。實(shí)際配制量(L)×含量(g/ml)衡算公式%= ×原料投料量〔Kg〕物料衡算圍：97.0%～103.0%清場(chǎng)本批清場(chǎng)合格證正本附于記錄之后；日清場(chǎng)及更換品種清場(chǎng)：清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遺留物，撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、相關(guān)生產(chǎn)記錄等；按SOP-0321907《配制系統(tǒng)在線(xiàn)清洗〔鈍化〕、消毒、滅菌操作程序》對(duì)稀配系統(tǒng)進(jìn)展在線(xiàn)清洗、消毒；鈦棒按SOP-0322107《鈦棒處理操作程序》清洗、滅菌；濾器按SOP-0322008《過(guò)濾器清洗滅菌操作程序》進(jìn)展清洗、滅菌；清潔容器具及廠(chǎng)房；由工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。洗灌封儀器在校驗(yàn)周期，標(biāo)志明顯；上批清場(chǎng)應(yīng)合格，并將上批清場(chǎng)合格證副本附于記錄之前；終端過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)志明顯；每批生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、操作文件、批生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全。烯組合蓋的外包裝，用純化水擦拭清潔外外表，然后用75%的乙醇擦拭消毒后通過(guò)緩沖合蓋整齊的碼放到儲(chǔ)蓋間，并登記崗位物料領(lǐng)用表。操作：翻開(kāi)洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)電源和層流罩，翻開(kāi)負(fù)離子風(fēng)道，壓縮空氣洗瓶壓力：〔0.8—a、冷卻水壓力—a；開(kāi)啟封口機(jī)加熱板電源，預(yù)熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器參加聚丙烯組合蓋。調(diào)試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶。藥液經(jīng)0.22μm濾器過(guò)濾后灌裝，設(shè)定灌裝速度在150-200瓶/分鐘，啟動(dòng)灌裝機(jī)，檢查藥液可見(jiàn)4頁(yè)號(hào)：12/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：超過(guò)規(guī)定時(shí)間按偏差處理。灌裝可見(jiàn)異物檢查：每批生產(chǎn)前，崗位操作人員對(duì)應(yīng)36個(gè)灌裝頭取灌裝后的塑瓶36瓶按“可見(jiàn)異物檢查法”，不得有可見(jiàn)異物，質(zhì)量監(jiān)視員在生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視抽查“可見(jiàn)異物”項(xiàng)。灌裝裝量檢查：崗位操作人員每批生產(chǎn)前期用容量法、生產(chǎn)過(guò)程中用稱(chēng)重法，分別6l－；稱(chēng)重法裝量檢查圍〔g，假設(shè)超出圍要進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整。焊蓋外觀檢查：崗位操作人員每30分鐘檢查焊蓋外觀，無(wú)漏液、碳化。質(zhì)量監(jiān)視員每批抽查。核對(duì)、簽名。進(jìn)入干凈區(qū)物料需脫外包、清潔、消毒后進(jìn)入；生產(chǎn)過(guò)程依據(jù)各項(xiàng)檢查狀況調(diào)整設(shè)定參數(shù)使洗灌封產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；準(zhǔn)時(shí)添加聚丙烯組合蓋，保持生產(chǎn)連續(xù)性；因塑瓶中間品易產(chǎn)生靜電吸附，操作過(guò)程應(yīng)留意個(gè)人衛(wèi)生和崗位衛(wèi)生，A級(jí)層流罩下的操作人員不得裸手操作。物料衡算：每批生產(chǎn)應(yīng)對(duì)灌封后的產(chǎn)品進(jìn)展物料平衡計(jì)算，超過(guò)衡算圍須分析緣由?！腹喾饨粶缇俊财俊?灌封報(bào)廢瓶數(shù)(瓶)」×平均裝量(ml)衡算公式= ×物料衡算圍：98.0%～102.0%。清場(chǎng)：每日生產(chǎn)完畢去除振蕩器和軌道聚丙烯組合蓋密封保存在儲(chǔ)蓋間，清潔、消毒振蕩器和軌道；按SOP-0330701《洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)清潔、消毒、滅菌操作程序》清潔、消毒/滅菌洗灌封系統(tǒng)；撤除終端過(guò)濾器送至稀配班組按SOP-0322207《濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作程序》進(jìn)展起泡點(diǎn)試驗(yàn)，按SOP-0322008清潔容器具及廠(chǎng)房、地面；檢查水、電、氣〔汽；每批生產(chǎn)完畢崗位操作人員清理本批產(chǎn)品，撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及相關(guān)生產(chǎn)記錄等；廢物料放入指定存放間或移交；由工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。滅菌生產(chǎn)前檢查：每日生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)設(shè)備已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯；所用各類(lèi)儀表、儀器在校驗(yàn)周期，標(biāo)志明顯；上批清場(chǎng)應(yīng)合格，并將上批清場(chǎng)合格證副本附于記錄之前；每批生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、無(wú)上批生產(chǎn)記錄和與本批生產(chǎn)無(wú)預(yù)備好打印記錄紙。頁(yè)號(hào)：13/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：碼瓶：操作人員將每批灌封后的產(chǎn)品手工直立碼放在滅菌車(chē)；不得上下重疊碼放，每層、每車(chē)、每柜最大核載量。操作：碼放后的待滅菌產(chǎn)品推動(dòng)水浴式滅菌柜后鎖定柜門(mén)，設(shè)定滅菌溫度7℃、恒溫進(jìn)入滅菌操作。滅菌過(guò)程中檢查蒸汽壓力、壓縮空氣壓力、滅菌溫度等，使之掌握在工作圍。檢查儀器、儀表及各功能閥的工作狀況，覺(jué)察問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)處理。每批藥液洗灌封完畢至滅菌開(kāi)頭操作時(shí)間不超過(guò)2核對(duì)、簽名。灌封后的產(chǎn)品不得混批滅菌；未滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分；滅菌前后應(yīng)檢查滅菌柜是否有遺留物品和堵塞配件。物料衡算：每批生產(chǎn)應(yīng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)展物料平衡計(jì)算，超過(guò)衡算圍須分析緣由。滅菌破損量〔瓶〕+滅菌交燈檢量〔瓶〕衡算公式= ×灌裝交滅菌量〔瓶〕物料衡算圍：100.0%。清場(chǎng)：崗位操作人員每批生產(chǎn)完畢將滅菌后的產(chǎn)品標(biāo)明狀態(tài)放入指定區(qū)域或移交燈檢；撤去本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及相關(guān)生產(chǎn)記錄等。每日生產(chǎn)完畢清潔設(shè)備、設(shè)施、容器具及〔汽。由工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。燈檢將上批清場(chǎng)合格證副本附于記錄之前；每批生產(chǎn)前檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、無(wú)上批生產(chǎn)記錄和與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的遺留物，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生干凈；換好本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全。操作崗位操作人員對(duì)滅菌后在線(xiàn)移交的產(chǎn)品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺(tái)上產(chǎn)品外觀〔變形、污染、漏液、裝量等、焊環(huán)狀況〔掉環(huán)、無(wú)環(huán)〕和可見(jiàn)異物。標(biāo)明狀態(tài)。掉環(huán)、無(wú)環(huán)產(chǎn)品由包裝補(bǔ)焊人員進(jìn)展補(bǔ)焊，補(bǔ)焊后的產(chǎn)品需重?zé)魴z。頁(yè)號(hào)：14/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：燈檢后的合格產(chǎn)品逐瓶以色筆區(qū)分檢查者。操作過(guò)程中操作人員要準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)記錄，燈檢后的產(chǎn)品每批進(jìn)展抽查。燈檢不合格量〔瓶〕+燈檢交貼簽量〔瓶〕衡算公式= ×滅菌交燈檢量〔瓶〕物料衡算圍：100.0%。每日生產(chǎn)完畢清潔設(shè)備、設(shè)施、容器具及廠(chǎng)房、地面；檢查配電。由工序負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。包裝檢查生產(chǎn)設(shè)備已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯；檢查設(shè)備狀況應(yīng)正常；已撤去上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、無(wú)上批生產(chǎn)記錄和與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的遺留物及印字包材，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生干凈；換好本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄應(yīng)齊全；檢查壓縮空氣壓力應(yīng)正常；核對(duì)本批待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)等。領(lǐng)料：車(chē)間領(lǐng)料人員按生產(chǎn)部下發(fā)批包裝指令的限料量配套領(lǐng)取瓦楞紙箱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證；車(chē)間崗位操作人員分別收料后，按物料交接單核對(duì)物料無(wú)誤，分別將外箱放入指定區(qū)域，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證放入專(zhuān)用柜專(zhuān)人上鎖保管，并記錄。包裝貼標(biāo)印字：崗位操作人員對(duì)燈檢在線(xiàn)移交的產(chǎn)品逐瓶貼標(biāo)。 印字應(yīng)依據(jù)本批批量預(yù)備標(biāo)簽、合格證、瓦楞紙箱，調(diào)整并核對(duì)好貼簽機(jī)及合格證、瓦楞紙箱上的待印批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期生產(chǎn)日期為8位數(shù)如“9產(chǎn)品批號(hào)為9位數(shù)如“2有效期按對(duì)應(yīng)品種說(shuō)明書(shū)中的有效期期限提前1日印字，為8位數(shù)字〔另加兩“/”〕如：“2023/12/08”。試打印經(jīng)工序負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)視員確認(rèn)。生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)檢查貼標(biāo)質(zhì)量，貼標(biāo)不符合要求的剔除撕下標(biāo)簽，清潔瓶壁，重貼標(biāo)。廢簽由專(zhuān)人保管，統(tǒng)計(jì)數(shù)量后集中在質(zhì)量監(jiān)視員的監(jiān)視下銷(xiāo)毀，并記錄。無(wú)漏印〔貼。質(zhì)量監(jiān)視員每批抽查。頁(yè)號(hào)：15/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：取樣：質(zhì)量監(jiān)視員每批取貼標(biāo)后的產(chǎn)品送至中心化驗(yàn)室進(jìn)展檢測(cè)、留樣。裝箱：崗位操作人員將貼標(biāo)印字后塑瓶產(chǎn)品手工裝箱：40瓶/箱；每箱裝2份說(shuō)明書(shū)，1書(shū)、合格證數(shù)量無(wú)誤；瓦楞紙箱印字應(yīng)正確、端正、清楚、干凈、無(wú)漏??；封箱整齊、結(jié)實(shí)。質(zhì)量監(jiān)視員每批抽查。1。數(shù)量后，于不合格品存放間準(zhǔn)時(shí)銷(xiāo)毀。緣由。包裝產(chǎn)品取樣量〔瓶〕+入庫(kù)產(chǎn)品量(瓶)+零頭量〔瓶〕衡算公式= ×燈檢交貼簽量〔瓶〕物料衡算圍：100.0%印字包材有用量+損耗量+本批結(jié)余量衡算公式= ×上批結(jié)余量+本批領(lǐng)用量物料衡算圍：100.0%清場(chǎng)：崗位操作人員每批生產(chǎn)完畢將包裝后的合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)數(shù)量，填寫(xiě)入庫(kù)單寄放于成品常溫庫(kù)；報(bào)廢包材清點(diǎn)數(shù)量待一日生產(chǎn)完畢后在質(zhì)量監(jiān)視員的監(jiān)視下，統(tǒng)一銷(xiāo)毀并責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)視員檢查確認(rèn)合格后，質(zhì)量監(jiān)視員簽發(fā)清場(chǎng)合格證。：每批生產(chǎn)應(yīng)對(duì)成品最終收率進(jìn)展計(jì)算，超過(guò)收率圍須分析緣由。入庫(kù)成品量〔瓶〕收率〔%〕= ×〔瓶〕收率合格圍：90.0%～100.0%。頁(yè)號(hào)：16/18文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程文件名稱(chēng)：氯化鈉注射液工藝規(guī)程編號(hào)及修訂號(hào)：STP—0300711復(fù)印號(hào)：中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP—0220406《氯化鈉注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程控標(biāo)準(zhǔn)含量含氯化鈉應(yīng)為0.875%～0