年產(chǎn)億支ml水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)

制藥工程課程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)2億支2ml水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)專業(yè)班級(jí)：姓名：學(xué)號(hào)：小組成員：指導(dǎo)老師：設(shè)計(jì)時(shí)間：摘要本文是對(duì)年產(chǎn)2億支2ml，200mg利巴韋林水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)的詳細(xì)說(shuō)明。一方面，根據(jù)任務(wù)要求，對(duì)工藝流程進(jìn)行了說(shuō)明，并繪制了工藝管道流程圖，完成了物料衡算和設(shè)備選型。另一方面，按照GMP的要求，設(shè)計(jì)工藝平面布置，并繪制了平面壓差分布圖和洗瓶工序的管道布置圖。本設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵守GMP規(guī)定，符合安全、環(huán)保、技術(shù)經(jīng)濟(jì)等方面的要求。關(guān)鍵詞：水針劑平面布置聯(lián)動(dòng)機(jī)組潔凈區(qū)GMP目錄TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINKHYPERLINK一、工藝概述 PAGEREF\h1HYPERLINK（一）工藝流程框圖 PAGEREF\h1HYPERLINK（二）工藝用水制備 PAGEREF\h2HYPERLINK1、純化水制備 PAGEREF\h2HYPERLINK2、注射用水制備 PAGEREF\h3HYPERLINK（三）水針劑的生產(chǎn) PAGEREF\h4HYPERLINK1、配液 PAGEREF\h4HYPERLINK2、洗、烘、灌、封 PAGEREF\h5HYPERLINK3、滅菌檢漏 PAGEREF\h5HYPERLINK4、燈檢 PAGEREF\h6HYPERLINK5、印字包裝 PAGEREF\h6HYPERLINK6、入庫(kù)與貯存 PAGEREF\h6HYPERLINK二、設(shè)計(jì)思想 PAGEREF\h7HYPERLINK三、物料衡算 PAGEREF\h8HYPERLINK1、基本物料衡算 PAGEREF\h8HYPERLINK2、配制攪拌軸功率計(jì)算 PAGEREF\h11HYPERLINK3、管道的計(jì)算 PAGEREF\h12HYPERLINK四、設(shè)備選型與說(shuō)明 PAGEREF\h13HYPERLINK（一）、注射用水生產(chǎn)設(shè)備 PAGEREF\h13HYPERLINK1、原水儲(chǔ)罐 PAGEREF\h13HYPERLINK2、多介質(zhì)過(guò)濾器 PAGEREF\h14HYPERLINK3、活性炭過(guò)濾器 PAGEREF\h16HYPERLINK4、保安過(guò)濾器 PAGEREF\h17HYPERLINK5、高壓泵 PAGEREF\h19HYPERLINK6、反滲透裝置 PAGEREF\h20HYPERLINK7、紫外線殺菌器 PAGEREF\h21HYPERLINK8、微孔過(guò)濾器 PAGEREF\h22HYPERLINK9、多效蒸餾水機(jī) PAGEREF\h22HYPERLINK10、注射用水儲(chǔ)罐 PAGEREF\h24HYPERLINK（二）、水針劑生產(chǎn)設(shè)備 PAGEREF\h25HYPERLINK1、磁力攪拌配液罐 PAGEREF\h25HYPERLINK2粗濾——鈦棒過(guò)濾器 PAGEREF\h26HYPERLINK3、精濾——WTL型微孔膜筒過(guò)濾器 PAGEREF\h27HYPERLINK4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線 PAGEREF\h28HYPERLINK5、水浴式安瓿檢漏滅菌柜 PAGEREF\h31HYPERLINK6、安瓿自動(dòng)燈檢機(jī) PAGEREF\h32HYPERLINK7、安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī) PAGEREF\h33HYPERLINK（三）、輔助設(shè)備 PAGEREF\h35HYPERLINK1、ZKW型組合臥式空調(diào)機(jī)組 PAGEREF\h35HYPERLINK（四）、主要設(shè)備一覽表 PAGEREF\h36HYPERLINK五、車間工藝平面設(shè)計(jì)說(shuō)明 PAGEREF\h37HYPERLINK六、水針劑車間一般性技術(shù)要求 PAGEREF\h38HYPERLINK七、安全、環(huán)保、技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析 PAGEREF\h38HYPERLINK（一）安全分析 PAGEREF\h39HYPERLINK1、防火防爆 PAGEREF\h39HYPERLINK2、防雷防靜電 PAGEREF\h39HYPERLINK（二）環(huán)保分析 PAGEREF\h40HYPERLINK1、廢水處理 PAGEREF\h40HYPERLINK2、廢氣處理 PAGEREF\h40HYPERLINK（三）技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析 PAGEREF\h41HYPERLINK1、投資估算 PAGEREF\h41HYPERLINK2、成本估算 PAGEREF\h42HYPERLINK3、銷售收入、稅金與利潤(rùn)估算 PAGEREF\h43HYPERLINK4、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) PAGEREF\h43HYPERLINK八、設(shè)備詳細(xì)綜述 PAGEREF\h44HYPERLINK1、多效蒸餾水機(jī)的主要結(jié)構(gòu)組成 PAGEREF\h44HYPERLINK2、工作原理 PAGEREF\h45HYPERLINK3、本設(shè)計(jì)所選多效蒸餾水機(jī)與傳統(tǒng)技術(shù)比較 PAGEREF\h46HYPERLINK4、國(guó)內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r及研究趨勢(shì) PAGEREF\h50HYPERLINK九、總結(jié) PAGEREF\h51HYPERLINK1、全組總結(jié)： PAGEREF\h51HYPERLINK2、個(gè)人總結(jié)： PAGEREF\h52一、工藝概述水針劑的生產(chǎn)步驟主要包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等環(huán)節(jié)。本設(shè)計(jì)的原料是藥用利巴韋林（2ml，200mg），輔料是注射用水。選擇中性玻璃安瓿作為注射液的容器。水針劑的潔凈區(qū)劃分：注射用水的制備、理瓶、檢漏滅菌、燈檢、印字包裝在一般生產(chǎn)區(qū)；原料的配制、粗濾、安瓿的粗洗、精洗在C級(jí)潔凈區(qū)；原料液的精濾、安瓿干燥滅菌、冷卻、灌裝、封口位于B級(jí)潔凈區(qū)。（一）工藝流程框圖圖1.1工藝流程框圖（二）工藝用水制備水針劑生產(chǎn)需要大量的純化水及注射用水。本工藝中以自來(lái)水為原水，首先進(jìn)行預(yù)處理，包括機(jī)械過(guò)濾、活性碳過(guò)濾、保安過(guò)濾，然后經(jīng)過(guò)二級(jí)滲透處理得到純化水，純化水再經(jīng)紫外線殺菌、微孔過(guò)濾后至用水點(diǎn)。純化水經(jīng)過(guò)多效蒸餾操作得到蒸餾水，蒸餾水保溫循環(huán)貯存，蒸餾水經(jīng)過(guò)0.45μm微孔膜過(guò)濾即可送至注射用水的用水點(diǎn)。1、純化水制備目前在制藥企業(yè)生產(chǎn)中，純化水的制備一般有以下四種工藝流程：原水→預(yù)處理→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→混床→純化水原水→預(yù)處理→電滲析→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→混床→純化水原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透→純化水原水→預(yù)處理→高壓泵→反滲透→一級(jí)混床→二級(jí)混床→純化水其中全離子交換用于符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水，常用于原水含鹽量<500mg/L；電滲析+離子交換常用于原水含鹽量>500mg/L，使用電滲析，可減少樹(shù)脂頻繁再生，減少離子交換負(fù)擔(dān)，使樹(shù)脂制水周期延長(zhǎng)，減少再生時(shí)酸、堿用量和排污量；反滲透+離子交換以反滲透直接作為二級(jí)混床的前處理，此時(shí)為了減輕混床再生時(shí)堿液用量，需在混床前設(shè)置脫氣塔以脫去CO2。本設(shè)計(jì)采用的方法是二級(jí)反滲透工藝，其優(yōu)點(diǎn)是可以省去樹(shù)脂再生時(shí)帶來(lái)的酸、堿污染，反滲透脫鹽率高，具有除菌、去熱原、降低COD作用。缺點(diǎn)是投資和運(yùn)行費(fèi)用較高。其工藝流程如下：原水→機(jī)械過(guò)濾器→活性碳過(guò)濾器→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透裝置→精密過(guò)濾器→二級(jí)反滲透裝置→純化水→紫外線殺菌器→精密過(guò)濾器→蒸餾水機(jī)→注射用水反滲透法是指靠外界壓力使原水中的水透過(guò)半透膜，而雜質(zhì)被膜阻擋下來(lái)，從而得到純凈水的方法。其原理圖如下：圖圖1.2反滲透原理圖反滲透作為高效的脫鹽工藝技術(shù)，可將原水中的無(wú)機(jī)離子、細(xì)菌、病毒、有機(jī)物及膠體等雜質(zhì)去除，以獲得高質(zhì)量的純凈水。反滲透可除去原水中96%以上的溶解性固體，99%以上的有機(jī)物及膠體，以及幾乎100%的細(xì)菌，所以制得純水的質(zhì)量比較高。此外，反滲透法制純水時(shí)沒(méi)有相變，故能耗較低。根據(jù)各種物料的不同滲透壓，就可以使用大于滲透壓的反滲透方法達(dá)到分離、提取、純化和濃縮等目的。被廣泛應(yīng)用于苦咸水淡化，高氟地區(qū)飲用水制備，高硬水硬度去除，發(fā)電廠、電子、制藥、金屬加工用純水，食品、飲料、罐裝純凈水用水，醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室特殊用水的制備等領(lǐng)域。2、注射用水制備本設(shè)計(jì)以純化水為進(jìn)料用水，用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，這是國(guó)內(nèi)外最常用的注射用水制備方法。其流程如下:純化水蒸餾水機(jī)蒸餾水貯存微孔濾膜用水點(diǎn)蒸餾法能有效地除去水中細(xì)菌、熱原和其他絕大部分有機(jī)物質(zhì)。本設(shè)計(jì)選擇的是多效蒸餾水機(jī)，相對(duì)于塔式單效蒸餾水機(jī)而言，它大大地降低了蒸汽和冷卻水耗量，制得的蒸餾水電阻率>10MΩ?cm，方法簡(jiǎn)單、易行、可靠，質(zhì)量符合GMP要求。（三）水針劑的生產(chǎn)1、配液原輔料的稱量在稱量室完成，稱量室為C級(jí)控制區(qū)，并有捕塵和防止交叉污染的措施。配液是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。配液工序應(yīng)在相應(yīng)潔凈級(jí)別內(nèi)進(jìn)行，保證空氣凈化條件，防止外界空氣污染。水針劑是直接靜脈滴注的滅菌注射劑，其原材料和溶劑都要符合注射劑的質(zhì)量要求，配制過(guò)程經(jīng)過(guò)配制、粗濾、精濾三個(gè)環(huán)節(jié)。用具的處理要特別注意，避免熱原污染，特別是管道、閥門(mén)的安裝，不得有死角。配好的液體都要經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理，注射劑車間常用的濾器有鈦濾器和微孔濾膜過(guò)濾器，根據(jù)不同的工藝要求選擇相應(yīng)濾器。每日生產(chǎn)結(jié)束后要對(duì)配液罐及配液管道、過(guò)濾器進(jìn)行清洗及滅菌處理，清洗要求及操作應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。1）配制注射用的原料藥，必須符合《中國(guó)藥典》所規(guī)定的的各項(xiàng)雜質(zhì)檢查與含量限度，活性炭要使用針劑用炭。配制時(shí)，如原料含有結(jié)晶水應(yīng)注意換算，在計(jì)算處方時(shí)應(yīng)將附加劑的用量一起算出，然后分別準(zhǔn)確稱量。稱量應(yīng)兩人核對(duì)。準(zhǔn)確稱取36kg注射用利巴韋林溶于360L注射用水中，打開(kāi)磁力攪拌裝置攪拌，配制好其溶液。配液工序應(yīng)具備C級(jí)凈化條件，防止外界空氣污染。2）粗濾和精濾為了得到合格的輸液制品，要將溶液進(jìn)行粗濾和精濾。粗濾選用鈦濾棒。預(yù)慮時(shí)，濾棒上應(yīng)先吸附一層活性炭，濾過(guò)開(kāi)始時(shí)，反復(fù)進(jìn)行循環(huán)回濾，直至濾液澄明合格為止。濾過(guò)過(guò)程中，不可隨便中斷，以免沖動(dòng)濾層，影響濾過(guò)質(zhì)量。精濾采用微孔濾膜過(guò)濾器。濾膜孔徑選擇0.22μm，使用前先用注射用水漂洗至無(wú)異物脫落，再在使用前后做氣泡點(diǎn)試驗(yàn)。微孔濾膜過(guò)濾是使注射液完全達(dá)到注射劑澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。2、洗、烘、灌、封本設(shè)計(jì)采用安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組，即洗瓶、灌裝、封口在同一聯(lián)動(dòng)線中，自動(dòng)化程度高，運(yùn)行穩(wěn)定精確。首先將待洗的瓶子放入立式超聲波清洗機(jī)供瓶網(wǎng)帶上，經(jīng)網(wǎng)帶運(yùn)行帶動(dòng)瓶子進(jìn)入水槽，采用自來(lái)水或離子水經(jīng)超聲波粗洗，瓶子經(jīng)超聲波“空化”作用后，使附著在瓶子上的異物脫落。然后瓶子經(jīng)不等距螺桿協(xié)同提升機(jī)構(gòu)自動(dòng)上瓶，機(jī)械手夾瓶翻轉(zhuǎn)180度，瓶口向下，進(jìn)行瓶外壁的沖洗，使瓶外壁的異物不進(jìn)入瓶?jī)?nèi)，然后進(jìn)入內(nèi)壁沖洗工位。針頭自動(dòng)插入瓶子內(nèi)部，進(jìn)行水、氣壓力精洗、吹干，最后由出瓶輪機(jī)構(gòu)將清洗后的瓶子送出立式超聲波清洗機(jī)，完成瓶子清洗工作。熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱由預(yù)熱段、高溫段、冷卻段、網(wǎng)帶傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、出口輸送帶、電器控制柜等組成，風(fēng)速采用變頻調(diào)速。預(yù)熱、高溫、冷卻段全部風(fēng)流均通過(guò)100級(jí)耐高溫過(guò)濾器凈化送入網(wǎng)帶上西林瓶，確保滅菌質(zhì)量。熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱配有網(wǎng)帶超聲波回轉(zhuǎn)清洗裝置，對(duì)網(wǎng)帶進(jìn)行清洗，并留有驗(yàn)證口及清潔口。對(duì)由立式超聲波清洗機(jī)送來(lái)的安瓿瓶進(jìn)行滅菌、烘干。接著由自動(dòng)安瓿灌封機(jī)對(duì)潔凈的安瓿瓶進(jìn)行灌裝和封口，至此完成了安瓿瓶的洗、烘、灌、封的全部工序。3、滅菌檢漏為確保針劑的內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)灌封后的安瓿必須進(jìn)行高溫滅菌，可以殺死可能混入藥液或附在安瓿瓶?jī)?nèi)壁的細(xì)菌，確保藥品的無(wú)菌。滅菌程序要進(jìn)行驗(yàn)證，不得更改，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證。滅菌時(shí)應(yīng)按配液批號(hào)進(jìn)行滅菌，每次滅菌后應(yīng)認(rèn)真清除柜內(nèi)遺留產(chǎn)品，防止混批或混藥。灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不宜超過(guò)6h。將灌裝好的安瓿送入檢漏滅菌柜（115.0℃，30分鐘）。同時(shí)利用濕熱法的蒸汽高溫滅菌未冷卻降溫之前，立即向密閉容器注入色水，將安瓿全部浸沒(méi)后，安瓿內(nèi)的氣體與藥水遇冷成負(fù)壓，此時(shí)如遇有封口不嚴(yán)密的安瓿將出現(xiàn)色水滲入安瓿的現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)檢漏的工序。繼而將安瓿瓶上的色水沖去，進(jìn)入下一工序。4、燈檢注射劑的澄明度檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。因?yàn)樽⑸鋭┥a(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)帶入一些異物，如未濾去的不溶物、容器或?yàn)V器的剝落物以及空氣中的塵埃等，這些異物在體內(nèi)會(huì)引起肉芽腫、微血管阻塞及腫塊等不同的損害。這些帶有異物的注射劑通過(guò)澄明度檢查必須剔除。經(jīng)滅菌檢漏后的安瓿通過(guò)一定照度的光線照射，用人工或光電設(shè)備可進(jìn)一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過(guò)滿或不足等問(wèn)題?？掌?、焦頭、泡頭或有色點(diǎn)、渾濁、結(jié)晶、沉淀以及其他異物等不合格的安瓿可等到剔除。由于日產(chǎn)量較大，本設(shè)計(jì)采用安瓿異物光電自動(dòng)檢查儀進(jìn)行燈檢。檢出的不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)分類記錄，標(biāo)明品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)，置于盛器內(nèi)移交專人處理。5、印字包裝安瓿印字包裝是水針制劑生產(chǎn)的最后工序，整個(gè)過(guò)程包括安瓿印字、裝盒、加說(shuō)明書(shū)。本設(shè)計(jì)采用安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)，對(duì)進(jìn)入印字包裝環(huán)節(jié)的安瓿一次進(jìn)行印字包裝，工作效率高。將檢查、檢驗(yàn)合格的水針劑，貼以標(biāo)簽，以示標(biāo)志。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)寫(xiě)明品名、濃度、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位。貼簽結(jié)束后進(jìn)行包裝、裝箱，過(guò)程中應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量與領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽是否相符。并應(yīng)隨時(shí)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確，內(nèi)外包裝是否相符，包裝結(jié)束后包裝品及時(shí)交待驗(yàn)庫(kù)，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。6、入庫(kù)與貯存入庫(kù)的水針劑，其品種、數(shù)量應(yīng)交接清楚，交接雙方在入庫(kù)單上簽字，以備存查。應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。二、設(shè)計(jì)思想制藥行業(yè)關(guān)系到人們的人身安全、社會(huì)的安定。藥品的質(zhì)量、療效必須放在的一位。同時(shí)企業(yè)的生產(chǎn)安全關(guān)系到員工的切身利益，企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展也當(dāng)時(shí)我們需要考慮的重點(diǎn)問(wèn)題。再來(lái)一個(gè)企業(yè)需要有其自身的生命力，充滿活力的企業(yè)文化正是其源源不斷的生命力的源泉，我們將其核心精神定為——人文關(guān)懷。據(jù)此，我們?cè)O(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想確定為：安全第一、質(zhì)量保證、人文關(guān)懷安全問(wèn)題是一個(gè)企業(yè)得以存在的最根本保障，而對(duì)于制藥這一極具特殊性的行業(yè)更是如此。為了保證職工的安全、生產(chǎn)的安全、產(chǎn)品的安全。我們從以下幾方面加強(qiáng)了我們?cè)O(shè)計(jì)的安全性、人性化：配液使用磁力攪拌配液罐，以此減少反應(yīng)釜對(duì)于料液的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。通道布置簡(jiǎn)單、減少拐彎以及房間與房間的距離盡可能短；同時(shí)在較近的距離內(nèi)設(shè)置了足夠數(shù)量的安全門(mén)（????）保證職工遇到危險(xiǎn)能夠及時(shí)逃生。危險(xiǎn)物品隔離，在安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組用到了煤氣以及氧氣，考慮到煤氣有爆炸的可能性，且經(jīng)常更換煤氣罐可能導(dǎo)致潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別無(wú)法保證，因此我們將所有的氣體儲(chǔ)罐移到廠房外面，用管道運(yùn)輸氣體進(jìn)入潔凈區(qū)，既保證了產(chǎn)品的潔凈又有效地保證了職工的安全。人流、物流分離保證產(chǎn)品的質(zhì)量。廠房布置采用T型對(duì)稱的設(shè)計(jì)，降低員工學(xué)習(xí)和熟悉各個(gè)車間的學(xué)習(xí)成本，方便企業(yè)對(duì)員工和物品的管理。兩條生產(chǎn)線每天生產(chǎn)兩批水針劑，每批8小時(shí)，可實(shí)現(xiàn)批次的完全分離，方便下一批工人接手生產(chǎn)任務(wù)，方便企業(yè)管理（批次管理、人員管理、生產(chǎn)管理）。每批次的生產(chǎn)時(shí)間較短，可有效地保證已經(jīng)配制好的藥液不會(huì)被污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量?？蓱]到企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，設(shè)計(jì)兩條完全獨(dú)立的生產(chǎn)線，方便廠家對(duì)生產(chǎn)品種、生產(chǎn)工藝的改造。多使用自動(dòng)化設(shè)備生產(chǎn)，節(jié)省人力勞動(dòng)，也可以避免人為因素導(dǎo)致的操作失誤對(duì)藥品造成污染。房間與房間之間開(kāi)窗戶，方便員工之間交流，以祛除工作的煩躁的情緒、疲勞的狀態(tài)。三、物料衡算1、基本物料衡算年產(chǎn)量2億支（2ml，200mg）利巴韋林水針劑，年工作日280天，兩班制，每班工作8小時(shí)。每天生產(chǎn)四批水針劑，分兩條生產(chǎn)線生產(chǎn)，每批8小時(shí)，輔助操作時(shí)間2小時(shí)，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間6小時(shí)。計(jì)算說(shuō)明：日產(chǎn)量：÷280=714286支，由于可能存在不合格品，因此日產(chǎn)量定為72萬(wàn)支/天每批：720000÷4=180000，180000×2=360000mL=360L；灌裝損失率（包括不合格品）：5%；配液損失率：3%；計(jì)算過(guò)程：1）灌裝出：180000支水針劑（360L利巴韋林注射液）損失：360÷0.95×0.05=19L；進(jìn)：注射液360÷0.95=379L。2）配液出：溶液379L；損失：379÷0.97×0.03=12L；進(jìn)：溶液379÷0.97=390L；其中每2ml中含利巴韋林0.2g，注射用水約1.8mg3）每批配液用量利巴韋林：(390000÷2)×0.2=39000g=39kg；注射用水：(390000÷2)×1.8=351000g=0.351t4）設(shè)備用注射用水安瓿瓶洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線：1t/h；每批生產(chǎn)時(shí)間：180000÷45000支/h=4h洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線用水量：4×1=4t水浴式安瓿檢漏滅菌柜：0.1t/次每批生產(chǎn)次數(shù)：180000÷90000支/次=2次檢漏滅菌柜用水量：2×0.1=0.2t總量：0.2+4=4.2t5）設(shè)備用純化水水浴式安瓿檢漏滅菌柜：0.6t/次每批生產(chǎn)次數(shù)：180000÷90000支/次=2次檢漏滅菌柜用水量：2×0.6=1.2t6）設(shè)備用煤氣洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線用煤氣量：4m3/h每批時(shí)間：4h總煤氣用量：4×4=16m3/h7）設(shè)備用壓縮空氣洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線用壓縮空氣量：64m3/h每批時(shí)間：4h總壓縮空氣用量：64×4=256m3/h8）設(shè)備用氧氣洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線用氧氣量：4m3/h每批時(shí)間：4h總氧氣用量：4×4=16m3/h9）每天用量利巴韋林：39×4=156kg；注射用水用量：（4.2+0.351）×4=18.2t純化水用量：1.2×4=4.8t；純化水產(chǎn)量：18.2+4.8=23t。煤氣用量：16×4=64m3壓縮空氣用量：256×4=1024m3氧氣用量：16×4=64m310）生產(chǎn)能力純化水：23÷12=2t/h；蒸餾水：18.2÷12=1.5t/h;水針劑：720000÷4÷4=45000瓶支/小時(shí)（聯(lián)動(dòng)設(shè)備按工作4小時(shí)計(jì)）。物料衡算示意圖（每批）：圖圖3.1物料衡算示意圖日產(chǎn)量及消耗量數(shù)據(jù)一覽表：名稱利巴韋林/kg注射用水用量/t純化水產(chǎn)量/t用量（每天）15618.223名稱煤氣/m3壓縮空氣/m3氧氣/m3用量（每天）64102464表表3.1消耗量數(shù)據(jù)一覽表2、配制攪拌軸功率計(jì)算計(jì)算參數(shù)可近似選擇20℃水的參數(shù)，即密度ρ=998.2kg·m-3，粘度μ=1.005×10-3Pa·s。配液罐每批溶液總量379L，使用一個(gè)磁力攪拌配液罐。若取裝料系數(shù)為0.8，則罐體積為379÷0.8=473.75L，所以選擇容積為500L的配液罐，則填料系數(shù)為379÷500=0.758。當(dāng)攪拌低粘度液體時(shí)，葉輪轉(zhuǎn)速較高時(shí)，易發(fā)生打旋現(xiàn)象，嚴(yán)重的還會(huì)發(fā)生分層或分離現(xiàn)象。打旋會(huì)使攪拌液體的表觀密度和攪拌效率下降，還會(huì)引起功率波動(dòng)，加劇攪拌器震動(dòng)。為抑制打旋現(xiàn)象的發(fā)生，本設(shè)計(jì)在配液罐內(nèi)裝置擋板。設(shè)置擋板數(shù)為4，擋板寬度為配液罐徑的1/10。此時(shí)，認(rèn)為符合全擋板條件。由于藥液是低粘度均相液體，故選擇三葉推進(jìn)式（s=2d）攪拌槳，選擇葉輪直徑d=0.4m，轉(zhuǎn)速n=150r/min。計(jì)算雷諾數(shù)Re，所以處于湍流區(qū)，又因?yàn)榉先珦醢鍡l件，故軸功率。查表K2=1.0，則:3、管道的計(jì)算1）管徑的計(jì)算計(jì)算管徑時(shí)，由于藥液的粘度較低，壓力不大，取藥液的流速u=1.2m/s。計(jì)算公式為，其中Vs為液體的體積流量。A、至配液罐的管路：假設(shè)藥液全部放入配液罐需10min，則：，管徑。B、配液罐到灌封的管路：假設(shè)藥液全部進(jìn)入安瓿瓶洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線需40min，則，管徑。2）管材及配件（閥門(mén)）的選擇GMP對(duì)管路材料的要求：管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠、不吸附和污染介質(zhì)、施工和維護(hù)方便。引入潔凈區(qū)的明管材料應(yīng)選用不銹鋼。輸送純化水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)或成品的的管道，宜選用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。工藝管道上的閥門(mén)、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。管道都選用無(wú)縫不銹鋼管，管子厚度2.5mm。則進(jìn)配液罐的管的規(guī)格：DN30；配液罐到灌封的管路的規(guī)格：DN20；注射用水到聯(lián)動(dòng)設(shè)備的管道：DN45；純化水、注射用水到滅菌檢漏設(shè)備的管道：DN40。閥門(mén)材質(zhì)選擇304或316L不銹鋼，種類選擇清洗消毒方便的球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥。3）管路安裝的一般原則為便于安裝、檢修及操作，一般管道多用明線敷設(shè)，且價(jià)格較暗線便宜。管道應(yīng)成列平行敷設(shè)，盡量走直線，少拐彎，少交叉。明線敷設(shè)管子盡量沿墻或柱安裝，應(yīng)避開(kāi)門(mén)、窗、梁和設(shè)備，應(yīng)避免通過(guò)電動(dòng)機(jī)、儀表盤(pán)、配電盤(pán)上方。操作閥高度一般為0.8~1.5m，取樣閥1m左右，壓力表、溫度計(jì)1.6m左右，安全閥為2.2m。并列管路上的閥門(mén)、管件應(yīng)錯(cuò)開(kāi)安裝。管道上應(yīng)適當(dāng)配置一些活接頭或法蘭，以便于安裝、檢修。管道成直角拐彎時(shí)，可用一端堵塞的三通代替，以便清理或添設(shè)支管。按所輸送物料性質(zhì)安排管道。垂直排列時(shí)，熱介質(zhì)管在上，冷介質(zhì)管在下；高溫管在上，低溫管在下。水平排列時(shí)，粗管靠墻，細(xì)管在外；低溫管靠墻，熱管在外；高壓管在內(nèi)，低壓管在外。根據(jù)物料性質(zhì)的不同，管道應(yīng)有一定坡度。坡度方向一般為順介質(zhì)流動(dòng)方向，大?。赫羝艿?.005，水管道0.003，廢水管道0.001，壓縮空氣管道0.004。四、設(shè)備選型與說(shuō)明（一）、注射用水生產(chǎn)設(shè)備1、原水儲(chǔ)罐1）設(shè)備概述原水貯罐應(yīng)設(shè)置高、低水位電磁感應(yīng)液位計(jì)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)水箱液位。在非低水位時(shí)仍具備原水泵、計(jì)量泵啟動(dòng)的條件。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱不銹鋼儲(chǔ)罐產(chǎn)品型號(hào)CG-10000生產(chǎn)廠家常州市德?tīng)査芍扑帣C(jī)械廠容積（m3）10重量（Kg）3000外形尺寸Φ2000×3900主要材質(zhì)不銹鋼參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.5圖4.1原水儲(chǔ)罐圖圖4.1原水儲(chǔ)罐圖表4.1原水儲(chǔ)罐技術(shù)參數(shù)表2、多介質(zhì)過(guò)濾器1）設(shè)備概述機(jī)械過(guò)濾器稱為壓力式過(guò)濾器，是純水制備前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)的重要組成部分．材質(zhì)有鋼制襯膠或不銹鋼，根據(jù)過(guò)濾介質(zhì)的不同分為天然石英砂過(guò)濾器、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、錳砂過(guò)濾器等，根據(jù)進(jìn)水方式可分為單流式過(guò)濾器、雙流式過(guò)濾器，根據(jù)實(shí)際情況可聯(lián)合使用也可以單獨(dú)使用。機(jī)械過(guò)濾廣泛用于水處理過(guò)程中，主要用于給水處理除濁，反滲透、以及離子交換軟化除鹽系統(tǒng)的前級(jí)預(yù)處理，也可用于地表水、地下水除泥沙。進(jìn)水濁度要求小于20度，出水濁度可達(dá)3度以下。

機(jī)械過(guò)濾器以及多介質(zhì)過(guò)濾器是用于凈水類設(shè)備的前期處理設(shè)備，主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒的預(yù)處理。其材料采用多種材質(zhì)，如：PE、鋼襯膠、鋼噴塑及鋼環(huán)氧防腐、不銹鋼等。根據(jù)濾料介質(zhì)有所不同，用途與作用也各有區(qū)別，一般有石英砂、活性碳、錳砂、無(wú)煙煤等。濾料選用石英砂又叫做石英砂過(guò)濾器，濾料選用無(wú)煙煤稱為無(wú)煙煤過(guò)濾器，濾料選用錳砂（除鐵、錳）稱為錳砂過(guò)濾器，濾料選用活性炭則成為活性炭過(guò)濾器。也可以組合使用。錳砂過(guò)濾器的主要功能是清除懸浮物、機(jī)械雜質(zhì)、有機(jī)物，降低水的混濁度，吸附、去除水中的色素、余氯膠體及鐵離子等，該機(jī)可根據(jù)過(guò)濾量而選定規(guī)格的大小，使用及操作非常簡(jiǎn)便。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱多介質(zhì)過(guò)濾器產(chǎn)品型號(hào)FC06-030生產(chǎn)廠家杭州上下水處理設(shè)備有限公司單機(jī)流量3.0-6.5t/h工作壓力0.05MPa~0.6MPa工作溫度5~40℃外形尺寸Φ800×2600進(jìn)出口DN40重量（Kg）600主要材質(zhì)304、316L表4.2表4.2多介質(zhì)過(guò)濾器參數(shù)3圖4.2圖4.2多介質(zhì)過(guò)濾器設(shè)備圖3、活性炭過(guò)濾器1）設(shè)備概述活性炭過(guò)濾器的工作是通過(guò)炭床來(lái)完成的。組成炭床的活性炭顆粒有非常多的微孔和巨大的比表面積，具有很強(qiáng)的物理吸附能力。水通過(guò)炭床，水中有機(jī)污染物被活性炭有效地吸附。此外活性炭表面非結(jié)晶部分上有一些含氧管能團(tuán)，使通過(guò)炭床的水中之有機(jī)污染物被活性炭有效地吸附?；钚蕴窟^(guò)濾器是一種較常用的水處理設(shè)備，作為水處理脫鹽系統(tǒng)前處理可有效保證后級(jí)設(shè)備使用壽命，提高出水水質(zhì)，防止污染，特別是防止后級(jí)反滲透膜，離子交換樹(shù)脂等的游離態(tài)余氧中毒污染。該設(shè)備改變了原來(lái)的進(jìn)水和排污方向，使得凈水效果更好。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱活性炭過(guò)濾器產(chǎn)品型號(hào)DHH-3生產(chǎn)廠家溫州市森博輕工機(jī)械有限公司生產(chǎn)能力3T/H過(guò)濾水量5000T工作壓力0.2Mpa源水濁度<5mg/L外形尺寸2300×800×590（mm）重量300Kg配水水頭損失3-4m表4.3表4.3活性炭過(guò)濾器參數(shù)表1圖4.3圖4.3活性炭過(guò)濾器設(shè)備圖4、保安過(guò)濾器1）設(shè)備概述保安過(guò)濾器的功能是防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對(duì)膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。采用清達(dá)康水處理有限公司的QDKM型保安濾器，圓柱形殼體，304、316L不銹鋼，可選炭鋼及樹(shù)脂殼體；配以單支或多支濾芯。外表拋光或亞光，內(nèi)表面酸洗鈍化處理。進(jìn)出口、排污管道配自動(dòng)控制閥、控制器、可自動(dòng)反沖冼。性能特點(diǎn)如下：過(guò)濾精度高，濾芯孔徑均勻；過(guò)濾阻力小，通量大、截污能力強(qiáng)，使用壽命長(zhǎng)；濾芯材料潔凈度高，對(duì)過(guò)濾介質(zhì)無(wú)污染；耐酸、堿等化學(xué)溶劑；強(qiáng)度大，耐高溫，濾芯不易變形；價(jià)格低廉，運(yùn)行費(fèi)用低，易于清洗，濾芯可更換。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱保安過(guò)濾器產(chǎn)品型號(hào)JSY-JM-F530生產(chǎn)廠家江蘇金三陽(yáng)水處理科技有限公司單臺(tái)流量0.1m3/h~300m3/h外形尺寸Φ200*1060進(jìn)水口1’’排水口1/4’’工作壓力0.05MPa~0.6MPa工作溫度5℃~40℃濾芯接口平壓式、插入式筒體材質(zhì)304、316L參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.13圖4.4保安過(guò)濾器設(shè)備圖表圖4.4保安過(guò)濾器設(shè)備圖表4.4保安過(guò)濾器參數(shù)表5、高壓泵1）設(shè)備概述選用湖南泵業(yè)有限公司生產(chǎn)的CDL輕型立式多級(jí)離心泵，該泵為非自吸立式多級(jí)離心泵，電機(jī)軸通過(guò)聯(lián)軸器直接與泵軸聯(lián)接，葉輪導(dǎo)葉采用不銹鋼板沖壓焊接或不銹鋼精密鑄造制成，泵進(jìn)出水口在泵底同一直線上（可配IEC或NEMA電機(jī)）。具有高效節(jié)能、結(jié)構(gòu)緊湊、整體便拆密封、維修方便、管道式安裝、安裝空間小等特點(diǎn)及優(yōu)點(diǎn)。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱一級(jí)高壓泵二級(jí)高壓泵產(chǎn)品型號(hào)CDL12-12CDL8-12生產(chǎn)廠家湖南泵業(yè)有限公司湖南泵業(yè)有限公司揚(yáng)程(m)121111流量(m3/h)128電機(jī)功率(KW)7.54.0轉(zhuǎn)速(r/min)29002900總高（mm）10871022最大直徑（mm）260230總重量（kg）8766參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.080.08表表4.5高壓泵參數(shù)表圖4.5圖4.5高壓泵設(shè)備圖6、反滲透裝置1）設(shè)備概述反滲透技術(shù)是當(dāng)今最先進(jìn)和最節(jié)能有效的膜分離技術(shù)。其原理是在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其他物質(zhì)不能透過(guò)半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開(kāi)來(lái)。①反滲透膜選用美國(guó)HYDRANAUTICS(海德能)、DOWS(陶氏)等公司的超低壓、高脫鹽率復(fù)合膜，產(chǎn)水水質(zhì)優(yōu)良、穩(wěn)定，運(yùn)行成本低，使用壽命長(zhǎng)。②系統(tǒng)配置進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)在線電導(dǎo)儀、pH計(jì)、流量計(jì)、壓力表等儀表，能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)情況和運(yùn)行狀況。③系統(tǒng)設(shè)置自動(dòng)沖洗控制閥，定時(shí)沖洗反滲透膜表面，降低污染速度，延長(zhǎng)膜的使用壽命。④系統(tǒng)設(shè)置就地藥洗(CIP)裝置，可以對(duì)運(yùn)行一段時(shí)間而被污染和堵塞的膜進(jìn)行有效的清洗。⑤各個(gè)出水點(diǎn)都有水質(zhì)檢測(cè)儀表。⑥無(wú)水保護(hù)帶指示燈、高低壓力保護(hù)等多種安全裝置。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透產(chǎn)品型號(hào)ZRO-3ZRO-3生產(chǎn)廠家廣東佛山市中舜機(jī)械制造有限公司廣東佛山市中舜機(jī)械制造有限公司產(chǎn)水量（t/h）33電機(jī)功率(KW)5.55.5適用水溫5~30℃5~30℃進(jìn)水壓力MPa≥0.2~0.4≥0.2~0.4脫鹽率≥98％≥98％外形尺寸（mm）2800×1400×24002800×1400×2400表4.6表4.6反滲透裝置參數(shù)表55圖4.6圖4.6反滲透裝置設(shè)備圖7、紫外線殺菌器1）設(shè)備概述采用廣州萊康環(huán)?？萍脊旧a(chǎn)的HYPERLINKPD-UV過(guò)流式紫外線殺菌器，它具有以下特點(diǎn)：外置配電箱，可置于單獨(dú)的空間和腔體分離操作；整機(jī)采用304/316/316L（可選）不銹鋼材料制成，內(nèi)外拋光，具有耐腐蝕、不易變形等特點(diǎn)；配有工作指示燈、工作累時(shí)計(jì)、報(bào)警系統(tǒng)；配置高透光率純石英套管和高穩(wěn)定性中/低壓殺菌燈管，使用壽命超過(guò)9000小時(shí)，在壽命期內(nèi)UV-C輸出恒定；配置紫外線專用鎮(zhèn)流器，工作穩(wěn)定保證紫外線殺菌燈壽命和效率。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱紫外線殺菌器產(chǎn)品型號(hào)PD-UV10T生產(chǎn)廠家廣州萊康環(huán)?？萍脊救莘e（L）500燈管配型80W*2PC外形尺寸（mm）930×105×480流量（t/h）10功率（KW）0.16表4.7表4.7紫外線殺菌器參數(shù)表0.28、微孔過(guò)濾器1）設(shè)備概述由孔徑為0.2μm的PP棒組合成的微孔過(guò)濾器，用以除去經(jīng)上述處理后純化水中殘留的微小顆粒，使出水最終達(dá)到工藝使用條件中對(duì)供水水質(zhì)的所有要求。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱微孔過(guò)濾器產(chǎn)品型號(hào)JM219-5-40寸生產(chǎn)廠家杭州日康凈化設(shè)備有限公司規(guī)格/mmΦ219-5芯40寸流量（t/h）10壓力＜0.5MPa工作溫度5～300℃參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.3圖4.8微孔過(guò)濾器管口安裝圖圖4.7圖4.8微孔過(guò)濾器管口安裝圖圖4.7微孔過(guò)濾器設(shè)備圖表4.8微孔過(guò)濾器參數(shù)表9、多效蒸餾水機(jī)1）設(shè)備概述NLD系列內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)，獨(dú)特的內(nèi)螺旋水汽三級(jí)分離系統(tǒng)，細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）去除更徹底。微機(jī)組態(tài)全自動(dòng)控制方式，真正實(shí)現(xiàn)智能化控制。采用液位自動(dòng)控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)蒸餾水的同時(shí)生產(chǎn)純蒸汽。工藝操作步驟多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)主要如下四個(gè)主要的操作步驟：1.給水蒸發(fā)（純蒸汽產(chǎn)生）2.汽液分離（分兩個(gè)步驟除掉雜質(zhì)）3.冷凝（純蒸汽冷凝之后生成WFI質(zhì)量的水）4.殘液排放（從裝置中除掉濃縮的雜質(zhì)）2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品型號(hào)NLD3000-5生產(chǎn)廠家淄博華周制藥設(shè)備有限公司流量（t/h）3蒸汽耗量（L/h）900純水耗量（L/h）3600水泵型號(hào)CRN4-60功率（KW）1.5外形尺寸3500×1500×3800表4.9表4.9多效蒸餾水機(jī)參數(shù)表10圖4.9圖4.9多效蒸餾水機(jī)設(shè)備圖圖4.10圖4.10多效蒸餾水機(jī)原理圖10、注射用水儲(chǔ)罐1）設(shè)備概述系統(tǒng)中設(shè)置制藥用水貯罐是為了調(diào)控系統(tǒng)用水的峰谷情況，貯罐的容積結(jié)合蒸餾水機(jī)的出水能力和工藝使用情況確定。貯罐采用316L不銹鋼制造，貯罐設(shè)置高、低水位電磁感應(yīng)或玻璃液位計(jì)，動(dòng)態(tài)檢測(cè)貯罐內(nèi)液位高度。貯罐內(nèi)循環(huán)水管道上設(shè)置噴淋球，利用循環(huán)水動(dòng)力形成對(duì)貯罐的在線清洗狀態(tài)，以保持貯罐內(nèi)部罐頂及四周的濕潤(rùn)，不受罐內(nèi)貯水變化的影響，主管的夾套通鍋爐蒸汽，由罐內(nèi)水溫自動(dòng)控制貯水的溫度。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱注射用水儲(chǔ)罐產(chǎn)品型號(hào)CG-5000生產(chǎn)廠家溫州市強(qiáng)光輕工機(jī)械有限公司容積（T）0.5設(shè)備重量（kg）1150外形尺寸Φ2000×2800表4.10表4.10注射用水儲(chǔ)罐參數(shù)表1.5圖4.11圖4.11注射用水儲(chǔ)罐設(shè)備圖（二）、水針劑生產(chǎn)設(shè)備1、磁力攪拌配液罐1）設(shè)備概述采用磁性感應(yīng)原理傳遞扭距，攪拌槳葉被封閉在容器內(nèi)，動(dòng)力部分與外界完全隔離。完全杜絕泄漏和污染。容器保溫材料采用耐高溫、抗老化聚氨酯發(fā)泡或采用珍珠棉。接口采用國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤(pán)式，內(nèi)膽選用進(jìn)口316L或304，內(nèi)表面鏡面拋光Ra≤0.28μm，外表面拋亞光、鏡面、噴砂或冷軋?jiān)珌喒?。攪拌器的密封采用進(jìn)口衛(wèi)生級(jí)機(jī)械攪拌密封或磁力全密封攪拌裝置，攪拌轉(zhuǎn)速可任選。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱磁力攪拌配液罐產(chǎn)品型號(hào)QX-G生產(chǎn)廠家上海日泰醫(yī)藥設(shè)備工程有限公司容積（L）500外形尺寸Φ1200×1500夾套內(nèi)設(shè)計(jì)壓力(MPa)0.4工作壓力(MPa)0.35主要材質(zhì)316L、304參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.5表表4.11磁力攪拌配液罐參數(shù)表圖4.12圖4.12磁力攪拌配液罐設(shè)備圖2粗濾——鈦棒過(guò)濾器1）設(shè)備概述該類過(guò)濾器主要用于過(guò)濾壓力小于0.3MPa的加壓過(guò)濾濾器的外殼材質(zhì)為進(jìn)口,316不銹鋼,2.過(guò)濾器配置十九支鈦棒鈦棒由鈦合金粉末燒結(jié)而成,孔隙率大,流量大,過(guò)濾精度為5um.以下,3.耐腐蝕壽命長(zhǎng),耐高溫,強(qiáng)度高,無(wú)微粒脫落,可反復(fù)再生,不吸耐主藥成份.2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱鈦棒過(guò)濾機(jī)產(chǎn)品型號(hào)TL-19生產(chǎn)廠家南京金口機(jī)械制造有限公司過(guò)濾精度范圍4-50um過(guò)濾效率95~99.9%工作溫度<230·C鈦棒規(guī)格Φ60*300外形尺寸Φ400*900流量5T/h工作壓力(MPa)0.4主要材質(zhì)316參考價(jià)格0.5表表4.12鈦棒過(guò)濾器參數(shù)表圖4.13圖4.13鈦棒過(guò)濾器設(shè)備圖3、精濾——WTL型微孔膜筒過(guò)濾器1）設(shè)備概述該過(guò)濾器按FDA和GMP標(biāo)準(zhǔn)制造,采用加壓式過(guò)濾內(nèi)置折疊式微孔膜濾芯。體咱們小,重量輕,使用壽命長(zhǎng)過(guò)濾面積大,堵塞率低,過(guò)濾速度快,無(wú)微粒脫落,熱穩(wěn)定性及化學(xué)穩(wěn)定性好,可反沖再生。ISO標(biāo)準(zhǔn)快裝式結(jié)構(gòu),清洗消毒方便.此過(guò)濾器能濾除絕大部分微粒，所以廣泛應(yīng)用于清濾和除菌工藝。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱微孔膜筒式過(guò)濾器產(chǎn)品型號(hào)WTL-3*20#生產(chǎn)廠家南京金口機(jī)械制造有限公司濾膜孔徑0.22um、0.45um、1.0um工作溫度<230·C濾芯長(zhǎng)度20#共3支外形尺寸（mm）Φ209*1270流量（T/h）5工作壓力(MPa)0.4~0.6主要材質(zhì)316L、304參考價(jià)格（萬(wàn)元）0.5表表4.13WTL設(shè)備參數(shù)表圖4.14圖4.14WTL過(guò)濾器設(shè)備圖4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線1）設(shè)備概述安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)線專為水針劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)。生產(chǎn)線由QCL系列超聲波洗瓶機(jī)、SZAX系列熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱、AGF系列安瓿拉絲灌封機(jī)組成。立式超聲波洗瓶機(jī)可完成瓶子的超聲波粗洗，瓶外壁清洗，瓶?jī)?nèi)的三氣三水清洗。熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱可對(duì)清洗的瓶子進(jìn)行烘干、滅菌去熱源。安瓿拉絲灌封機(jī)可完成前充氮、灌藥、后充氮拉絲灌封功能。本聯(lián)動(dòng)線配備國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器儀表，可在線檢測(cè)、打印、儲(chǔ)存工藝參數(shù)。同時(shí)在灌封機(jī)上配備有隔離保護(hù)系統(tǒng)，符合新版GMP要求。本機(jī)為制藥大型機(jī)電一體化高智能設(shè)備，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單可靠，外表美觀。本機(jī)根據(jù)用戶工藝要求配置可滿足不同瓶子規(guī)格、不同生產(chǎn)產(chǎn)量的生產(chǎn)要求。也可單機(jī)單獨(dú)使用。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱安瓿瓶洗、烘、灌、封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線產(chǎn)品型號(hào)QCL160，MSH-B，AGF16生產(chǎn)廠家上海新旭發(fā)機(jī)械科技有限公司產(chǎn)品性能及參數(shù)45000支/hr（2ml規(guī)格）注射用水量1.0m3/h壓縮空氣68m3/h氧氣4.0m3/h.液化氣4.0m3/h煤氣4.3m3/h.整機(jī)功率102重量(KG)：10500外形尺寸（mm）10535*2260*2385主要材質(zhì)不銹鋼316L參考價(jià)格（萬(wàn)元）88圖4.15聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備圖圖4.15聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備圖表4.14聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備參數(shù)表3）設(shè)備的構(gòu)成A、QCL型立式超聲波清洗機(jī)本機(jī)符合“GMP”要求，整機(jī)與瓶子接觸部位采用316L與304材料制作，適用于1~20ml安瓿等小容量玻璃瓶的內(nèi)、外清洗。首先將待洗的瓶子放入本機(jī)供瓶網(wǎng)帶上，經(jīng)網(wǎng)帶運(yùn)行帶動(dòng)瓶子進(jìn)入水槽，采用自來(lái)水或離子水經(jīng)超聲波粗洗，瓶子經(jīng)超聲波“空化”作用后，使附著在瓶子上的異物脫落。然后瓶子經(jīng)不等距螺桿協(xié)同提升機(jī)構(gòu)自動(dòng)上瓶，機(jī)械手夾瓶翻轉(zhuǎn)180度，瓶口向下，進(jìn)行瓶外壁的沖洗，使瓶外壁的異物不進(jìn)入瓶?jī)?nèi)，然后進(jìn)入內(nèi)壁沖洗工位。針頭自動(dòng)插入瓶子內(nèi)部，進(jìn)行水、氣壓力精洗、吹干，最后由出瓶輪機(jī)構(gòu)將清洗后的瓶子送出本機(jī)，完成瓶子清洗工作。本機(jī)水氣管路相互獨(dú)立且?guī)в袎毫刂疲缺ＷC瓶子清洗時(shí)所需的水氣壓力（水氣壓力不到設(shè)定值時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停車報(bào)警），又避免了各管路的交叉污染，而且設(shè)備的清洗區(qū)域與動(dòng)力區(qū)域完全隔離，同時(shí)還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。整機(jī)采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，自動(dòng)保護(hù)，主機(jī)變頻調(diào)速均采用進(jìn)口產(chǎn)品，能對(duì)主機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的水位及溫度的自動(dòng)控制和監(jiān)測(cè)及與后道的互控連接，洗瓶過(guò)程采用全自動(dòng)控制。B、MSH-B型熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱本機(jī)符合“GMP”要求，采用304不銹鋼材料制造，適用于1ml~20ml安瓿的滅菌、干燥。輸送網(wǎng)帶采用日本三菱變頻無(wú)級(jí)調(diào)速，前進(jìn)速度無(wú)級(jí)調(diào)速，并與洗瓶同用觸摸屏監(jiān)視，PLC控制，操作方便。高溫滅菌段采用百級(jí)過(guò)濾器凈化，熱風(fēng)循環(huán)，溫度自動(dòng)控制并記錄，且有故障顯示功能，具有自動(dòng)化程度高、殺菌效果好、能耗低等優(yōu)點(diǎn)。本機(jī)由預(yù)熱段、高溫段、冷卻段、網(wǎng)帶傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、出口輸送帶、電器控制柜等組成，風(fēng)速采用變頻調(diào)速。預(yù)熱、高溫、冷卻段全部風(fēng)流均通過(guò)100級(jí)耐高溫過(guò)濾器凈化送入網(wǎng)帶上西林瓶，確保滅菌質(zhì)量。本機(jī)配有網(wǎng)帶超聲波回轉(zhuǎn)清洗裝置，對(duì)網(wǎng)帶進(jìn)行清洗，并留有驗(yàn)證口及清潔口。C、AGF型自動(dòng)安瓿灌封機(jī)本機(jī)符合“GMP”要求，整機(jī)采用304不銹鋼材料制作，接觸藥液部分的采用316L不銹鋼材料制作，適用于1~20ml安瓿的灌裝及封口，一次可同時(shí)對(duì)8支（或6支）安瓿進(jìn)行充氮灌裝及封口，具有缺瓶止灌、高位停車等功能，產(chǎn)量高、質(zhì)量好，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，操作方便。在機(jī)器上方自帶潔凈度達(dá)100級(jí)的空氣凈化裝置，主機(jī)及進(jìn)瓶輸送網(wǎng)帶均無(wú)級(jí)變速。5、水浴式安瓿檢漏滅菌柜1）設(shè)備概述主要用于安瓿、西林瓶、管制瓶裝針劑、口服液產(chǎn)品進(jìn)行水浴式滅菌操作。EA系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì)。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱水浴式安瓿檢漏滅菌柜產(chǎn)品型號(hào)YXQ.EA-1.2生產(chǎn)廠家張家港華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司裝量（支）:110000至12000110000去離子水耗量（kg）100內(nèi)室尺寸（mm）1500*750*1050清洗水耗量（kg）600蒸汽耗量（kg）80壓縮氣耗量（立方米）1電功率（kw）5.5外形尺寸（mm）1800*2150*1900；1800*2360*2000重量（kg）2500主要材質(zhì)不銹鋼表4.15表4.15檢漏滅菌柜參數(shù)表10圖4.16圖4.16檢漏滅菌柜設(shè)備圖6、安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)1）設(shè)備概述本機(jī)包括機(jī)架、進(jìn)瓶裝置、設(shè)在機(jī)架上的轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)、制動(dòng)裝置、光電檢測(cè)部分、出瓶裝置和伺服系統(tǒng)。本機(jī)工藝流程：待檢品→進(jìn)瓶→光電檢測(cè)區(qū)→旋瓶→剎車→拍照→分瓶器根據(jù)軟件指令區(qū)分合格品、不合格品→合格品與不合格品分別出瓶。本機(jī)利用機(jī)器視覺(jué)對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不受瓶壁影響。產(chǎn)品主要特點(diǎn)設(shè)計(jì)新穎、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、破損率低檢測(cè)精度可調(diào)節(jié)，檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定該機(jī)采用先進(jìn)的伺服系統(tǒng)、光電氣控制、圖像處理和工控計(jì)算機(jī)，技術(shù)集成度高。通過(guò)更換進(jìn)瓶撥輪、出瓶撥輪和絞龍、瓶座頂蓋，調(diào)節(jié)壓軸卡箍上下位置，可以迅速更換規(guī)格件，應(yīng)用非常方便。本機(jī)可儲(chǔ)存一定時(shí)間內(nèi)的檢查數(shù)據(jù)，并帶有打印接口,便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯，符合GMP要求2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)產(chǎn)品型號(hào)K32生產(chǎn)廠家中興利聯(lián)檢測(cè)速度600支/分鐘配套電機(jī)(KW)：8Kw耗氣量5Bar，800NL/min重量(KG)：2800外形尺寸（mm）2600×2400×2440進(jìn)出瓶方式連線或托盤(pán)進(jìn)出瓶高度900mm離地最小高度160mm表4.16表4.16燈檢機(jī)參數(shù)表不銹鋼圖4.17圖4.17燈檢機(jī)設(shè)備圖7、安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)1）設(shè)備概述將傳統(tǒng)的安瓿印字包裝,貼牌,等單獨(dú)進(jìn)行的各道工序合為一機(jī)完成使工作效率得到顯著提高,特點(diǎn):配有開(kāi)合機(jī),印字機(jī),牌貼機(jī),等裝置從印字列捆扎七道工序合為一機(jī)完成,上下工序由傳送帶輸送,并配有電器裝置。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)產(chǎn)品型號(hào)AYBL-1-20ml生產(chǎn)廠家寧波永泉制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)速度（小針安瓿1-2ml）25000~35000支/小時(shí)配套電機(jī)(KW)：3重量(KG)：1500外形尺寸（mm）6800*770*780主要材質(zhì)1Cr18Ni9Ti不銹鋼表4.17表4.17印字包裝機(jī)參數(shù)表3萬(wàn)元圖4.18圖4.18印字包裝機(jī)設(shè)備圖（三）、輔助設(shè)備1、ZKW型組合臥式空調(diào)機(jī)組1）設(shè)備概述機(jī)組整體設(shè)計(jì)主要依據(jù)《組合式空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)》，參照國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料，在整機(jī)性能（風(fēng)量、冷量、熱量、風(fēng)阻、噪音）能耗、重量、體積、成本等諸方面達(dá)到最佳的設(shè)計(jì)水平和品質(zhì)。2.機(jī)組采用部件出廠，現(xiàn)場(chǎng)組合裝配，骨架選用優(yōu)質(zhì)板材冷彎制作，為槽型框架裝配式結(jié)構(gòu)，面板為充填聚笨乙烯泡沫塑料或聚氨酯的優(yōu)質(zhì)輕質(zhì)隔熱夾芯板，面板與骨架有結(jié)合部位均膠以自粘密封條。整體結(jié)構(gòu)新穎獨(dú)特，重量輕，密封保溫好，裝卸、運(yùn)輸方便，施工周期短。機(jī)組設(shè)有新回風(fēng)混合段與過(guò)濾段，新回風(fēng)混合段、初效過(guò)濾段，二次回風(fēng)段、表冷擋水段、蒸汽加熱段、電加熱段、干蒸汽加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效過(guò)濾段、均流段、消聲段、風(fēng)機(jī)送風(fēng)段等功能段，可供設(shè)計(jì)院及用戶靈活選用組合。機(jī)組配套風(fēng)機(jī)選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的KKF（或DKF）型空調(diào)專用雙進(jìn)風(fēng)離心風(fēng)機(jī)，具有效率高，噪音低，壓頭范圍廣等特點(diǎn)，可滿足低壓頭降溫系統(tǒng)、中壓頭恒溫系統(tǒng)和高壓頭凈化系統(tǒng)需要。機(jī)組配套的熱交換器（表冷器、加熱器）為銅管串鋁片雙翻邊，機(jī)械脹管，剛性好，熱交換效率高，風(fēng)阻和水阻力小，并可冷熱兼用。機(jī)組過(guò)濾段采用滌綸無(wú)紡布袋式過(guò)濾器，具有過(guò)濾效率高、阻力小、可拆卸、易清洗和濾料可更換等優(yōu)點(diǎn)。機(jī)組加熱段有蒸汽（或熱水）加熱和電加熱兩種，加濕段亦有干蒸汽和電加濕兩種，設(shè)計(jì)院和用戶可視實(shí)際情況選用。為滿足用戶不同場(chǎng)合、不同用途及特殊性能的要求，本公司可按非標(biāo)尺寸專門(mén)設(shè)計(jì)制造。2）主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱ZKW型組合臥式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品型號(hào)ZKW生產(chǎn)廠家HYPERLINK蘇州興亞凈化工程有限公司制冷量(kcal/h)58.15～581.54外形尺寸8000×3500×2000送風(fēng)量(m3/h)10000～100000加熱功率(kw/h)4～75配套電機(jī)(KW)4～75參考價(jià)格（萬(wàn)元）8表表4.18空調(diào)機(jī)組參數(shù)表圖4.19圖4.19空調(diào)機(jī)組設(shè)備圖（四）、主要設(shè)備一覽表（見(jiàn)附錄1）五、車間工藝平面設(shè)計(jì)說(shuō)明生產(chǎn)部門(mén)包括潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)是指由各個(gè)不同級(jí)別的潔凈室所組成的區(qū)域，分為C級(jí)、B級(jí)及局部A級(jí)；一般生產(chǎn)區(qū)是指無(wú)潔凈級(jí)別要求的房間所組成的生產(chǎn)區(qū)域。本設(shè)計(jì)中注射用水的制備、理瓶、檢漏滅菌、燈檢、印字包裝在一般生產(chǎn)區(qū)；原料的配制、粗濾、安瓿的粗洗、精洗在C級(jí)控制區(qū)；原料液的精濾、安瓿干燥滅菌、冷卻、灌裝、封口在B級(jí)控制區(qū)；灌裝封口在局部A級(jí)的B級(jí)控制區(qū)。對(duì)潔凈區(qū)的房間按下列要求布置：潔凈區(qū)級(jí)別相同的房間相對(duì)集中布置；潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間在相互聯(lián)系中設(shè)立了緩沖間，在潔凈區(qū)入口布置潔凈等級(jí)較低的工作室；由于廠房是有窗廠房，故設(shè)立了一封閉式走廊以緩沖。按工藝流程合理緊湊地布置，避免人流、物流交叉污染。生產(chǎn)區(qū)域的布置順應(yīng)工藝流程，避免迂回、往返；人員和物料的出入口分別設(shè)置，原、輔料和成品的出入口也分開(kāi)布置；物料傳遞路線盡量短捷，減少通過(guò)走廊傳送。由車間外來(lái)的原、輔料的包裝不宜進(jìn)入潔凈區(qū)，拆除外包裝后的物料經(jīng)處理方可進(jìn)入，進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)域的容器及工具需對(duì)其外表面進(jìn)行擦洗，然后通過(guò)氣閘，并用紫外線照射殺菌。生產(chǎn)輔助部門(mén)。物料凈化用室，原、輔料外包裝清潔室，滅菌室，成品貯存間等；稱量室，配料室，設(shè)備容器具清潔室，清洗工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；空調(diào)間，泵房，配電室，測(cè)試室，廢品間，控制室等合理布置。生活部門(mén)。人員凈化室，包括換鞋間、脫衣間、穿衣間、辦公室等合理布置。潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)與不合格品區(qū)。潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)置了足夠的空間和面積安置設(shè)備和物料。六、水針劑車間一般性技術(shù)要求水針劑車間控制區(qū)包括C級(jí)潔凈區(qū)、B級(jí)潔凈區(qū)，B級(jí)環(huán)境下的局部A級(jí)層流；控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.7m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線，加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。車間設(shè)計(jì)要貫徹人物流分開(kāi)的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。水針劑生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，A級(jí)區(qū)不得設(shè)置地漏。純化水和注射用水管道設(shè)計(jì)時(shí)要求65℃回路循環(huán)，管道安裝坡度一般為0.1％~0.3％(1‰~3‰)，不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持10~l5Pa的壓差。A級(jí)潔凈區(qū)對(duì)B級(jí)潔凈區(qū)保持10~15Pa的正壓，B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)保持10~15Pa的正壓，C級(jí)潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)保持10~l5Pa的正壓。七、安全、環(huán)保、技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析安全是藥廠生產(chǎn)的第一要素。安全問(wèn)題涉及到防火、防爆、防雷、防靜電、防燙等方面，任何一個(gè)方面，都不容小覷。和歐美相比，我國(guó)制藥工業(yè)污染比較嚴(yán)重。隨著環(huán)保意識(shí)的深入，我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)逐漸重視。廢氣、廢液、廢渣必須達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)才允許排放。制藥工程項(xiàng)目，從項(xiàng)目建議書(shū)到可行性研究，從初步設(shè)計(jì)到施工圖設(shè)計(jì)，都要涉及大量的技術(shù)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。一份完美的制藥工程設(shè)計(jì)必然是技術(shù)上的先進(jìn)性與經(jīng)濟(jì)上的合理性的有機(jī)結(jié)合。（一）安全分析生產(chǎn)中常見(jiàn)的安全隱患有火災(zāi)、爆炸以及雷電、靜電等自然現(xiàn)象帶來(lái)的火災(zāi)、爆炸。現(xiàn)從防火、防爆、防雷、防靜電幾方面分析。1、防火防爆火災(zāi)的危險(xiǎn)性不僅取決于可燃性物質(zhì)的種類、性質(zhì)和數(shù)量，而且與廠房空間的大小、生產(chǎn)裝置的技術(shù)水平、通風(fēng)設(shè)置和換氣條件以及裝置破損泄露和誤操作的可能性等密切相關(guān)。本設(shè)計(jì)采取的防火防爆措施主要有以下幾點(diǎn)：廠房耐火等級(jí)達(dá)到二級(jí)要求，由鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的樓板、屋頂和砌體墻組成。生產(chǎn)維修中，杜絕各種明火。盡量避免在有火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行割焊操作，需檢修的設(shè)備或管段應(yīng)盡可能拆卸至安全地點(diǎn)維修。廠房設(shè)置安全出口，且保證出口寬度、路線符合要求。選擇防爆電氣設(shè)備。定期檢查設(shè)備是否損壞，防止設(shè)備破損泄露引起的火災(zāi)爆炸。2、防雷防靜電雷電、靜電等自然現(xiàn)象具有引起火災(zāi)、爆炸、傷害人體等危害性，而且影響生產(chǎn)。本設(shè)計(jì)中，主要采取以下措施防雷防靜電：廠房建設(shè)成防雷建筑，內(nèi)有防直擊雷和防雷電波浸入的措施。設(shè)置避雷裝置。避雷裝置由接閃器、引下器和接地極組成?？刂埔妆后w（乙醇）在管道的流速。生產(chǎn)中用來(lái)加工、貯存、輸送易燃液體、氣體和粉塵的金屬設(shè)備、容器和管道等應(yīng)連成一個(gè)連續(xù)的導(dǎo)電整體，并加以接地。工作人員穿防靜電鞋和防靜電工作服，減少人體靜電的產(chǎn)生。（二）環(huán)保分析制藥工業(yè)污染的特點(diǎn)為：數(shù)量少、組分多、變動(dòng)性大；間歇排放；pH不穩(wěn)定；化學(xué)需氧量高。對(duì)廢液、廢氣的處理采取相應(yīng)的措施。1、廢水處理廢水處理技術(shù)按其作用原理可分為物理法、化學(xué)法、物理化學(xué)法和生物法。由于制藥廢水的特殊性，僅用一種方法一般不能將廢水中的所有污染物除去，故常將幾種處理方法組合在一起，形成一個(gè)處理流程。本設(shè)計(jì)采用先使用物理法進(jìn)行預(yù)處理，以除去大塊垃圾、漂浮物和懸浮固體等，然后用生物法進(jìn)行處理。生物法采用好氧生物處理法中的活性污泥法?；钚晕勰嗍怯珊醚跷⑸锛捌浯x和吸附的有機(jī)物和無(wú)機(jī)物組成的生物絮凝體，具有很強(qiáng)的吸附和分解有機(jī)物的能力。廢水中呈懸浮狀態(tài)和膠態(tài)的有機(jī)物被活性污泥吸附后，在微生物的細(xì)胞外酶作用下，分解為溶解性的小分子有機(jī)物。溶解性的有機(jī)物進(jìn)一步滲透到細(xì)胞體內(nèi)，通過(guò)微生物的代謝作用而分解，從而使廢水得到凈化。 初次沉淀池處理后的廢水和活性污泥由曝氣池流入二次沉淀池進(jìn)行固液分離，上清液即是被凈化了的水，由二次沉降池的溢流堰排除。二次沉淀池底部的沉淀污泥，一部分回流到曝氣池入口，與進(jìn)入曝氣池的廢水混合，以保持曝氣池內(nèi)具有足夠數(shù)量的活性污泥；另一部分則作為剩余污泥排入污泥處理系統(tǒng)。清洗時(shí)用到了酸堿液，含酸堿的廢液處理前，要先中和至中性。2、廢氣處理設(shè)計(jì)中用到了低壓蒸汽加熱，采用冷凝法處理。（三）技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析是借助于一系列技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對(duì)制藥工程設(shè)計(jì)的不同技術(shù)方案或措施進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效果的分析、計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，以尋求技術(shù)與經(jīng)濟(jì)之間的最佳關(guān)系，為確定技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理的最佳設(shè)計(jì)方案提供科學(xué)依據(jù)。本設(shè)計(jì)車間預(yù)計(jì)一年建成，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)10年，第一年生產(chǎn)負(fù)荷達(dá)到設(shè)計(jì)能力的80%，第二年開(kāi)始為滿負(fù)荷生產(chǎn)。1、投資估算投資指標(biāo)是技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析中的主要指標(biāo)，是投資決策的重要依據(jù)。對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行投資估算如下:廠房建設(shè)：費(fèi)用2290×2000元/m2=458萬(wàn)元。安裝工程（含設(shè)備）：A：電器：80萬(wàn)元；B：汽：45萬(wàn)元；C：給排水（含純化水、注射用水）：60萬(wàn)元；D：冷：40萬(wàn)元；E：壓縮空氣、煤氣、氧氣：60萬(wàn)元；小計(jì)：285萬(wàn)元。設(shè)備購(gòu)置：包括工藝設(shè)備、公用設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備共計(jì)278萬(wàn)元。投資方向調(diào)節(jié)稅：稅率為5%，基本建設(shè)投資為458萬(wàn)元，則，投資方向調(diào)節(jié)稅為458×5%=22.9萬(wàn)元?？偼顿Y：458+285+278+22.9=1043.9萬(wàn)元。資金來(lái)源：定向募集。2、成本估算原、輔包裝材料費(fèi)/年的估算：包括藥用利巴韋林、安瓿、外包箱等所有費(fèi)用，估算為500萬(wàn)元。燃料和動(dòng)力費(fèi)用估算：200萬(wàn)元。工人工資：車間生產(chǎn)工人共60人，人均月工資2000元，工人年工資為120萬(wàn)元。車間聘請(qǐng)二位車間高級(jí)技術(shù)工程師，年薪20萬(wàn)，共40萬(wàn)。車間經(jīng)費(fèi)：包括車間折舊費(fèi)、車間維修費(fèi)和車間管理費(fèi)。選擇折舊率為7%，維修費(fèi)率為5%，車間管理費(fèi)率為3%，則，車間經(jīng)費(fèi)為1043.9×（7%+5%+3%）=156.585萬(wàn)元。車間成本：材料費(fèi)+燃料、動(dòng)力費(fèi)+工人工資+車間經(jīng)費(fèi)=500+200+160+156.585=1016.585萬(wàn)元。企業(yè)管理費(fèi)：取企業(yè)管理費(fèi)率為8%，則，企業(yè)管理費(fèi)=1016.585×8%=81.3268萬(wàn)元。銷售費(fèi)：銷售費(fèi)率取產(chǎn)品銷售金額的7%。本產(chǎn)品的出廠價(jià)取0.5元，按所有產(chǎn)品均銷售出去計(jì)，則，銷售費(fèi)為0.5××7%=700萬(wàn)元?？勺兂杀九c固定成本：可變成本=500+200=700萬(wàn)元；固定成本=1016.585+81.3268+700-700=1097.9118萬(wàn)元?？偝杀荆?016.585+81.3268+700=1797.9118萬(wàn)元。3、銷售收入、稅金與利潤(rùn)估算銷售收入：假設(shè)產(chǎn)品滿負(fù)荷生產(chǎn)且全部銷售出去，則銷售收入為0.5×=10000萬(wàn)。稅金：增值稅率中銷項(xiàng)稅率取17%，進(jìn)項(xiàng)稅率取13%；城建稅率取7%；教育費(fèi)附加稅率取3%；所得稅率取33%。增值稅=10000×17%-（500+200）×13%=1609萬(wàn)元；銷售稅金及附加=增值稅+城建稅+教育附加費(fèi)=增值稅×（1+城建稅率+教育費(fèi)附加率）=1609×（1+7%+3%）=1769.9萬(wàn)元；企業(yè)所得稅=銷售利潤(rùn)×所得稅率。利潤(rùn)：年毛利=年銷售收入-總成本=10000-1797.9118=8202.0882萬(wàn)元；年總利潤(rùn)=年毛利-年銷售稅金及附加=8202.0882-1769.9=6432.1882萬(wàn)元；稅后利潤(rùn)=銷售利潤(rùn)-所得稅=6432.1882×（1-33%）=4309.566萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)第一年建設(shè)期，總投資1043.9萬(wàn)元。第二年生產(chǎn)負(fù)荷為80%，銷售收入：10000×80%=8000萬(wàn)元；增值稅：8000×17%-（500+200）×13%=1269萬(wàn)元；銷售稅金及附加=1269×（1+7%+3%）=1395.9萬(wàn)元。年總利潤(rùn)=8000-1797.9118-1395.9=4806.1882萬(wàn)元；稅后利潤(rùn)=4806.1882×（1-33%）=3220.146萬(wàn)元。第三年起，每年稅后利潤(rùn)為4309.57萬(wàn)元。3220.146（Pt-1）-1043.9=0,解得靜態(tài)投資回收期Pt為1.32年。靜態(tài)投資回收期短，項(xiàng)目可取。八、設(shè)備詳細(xì)綜述注射用水可通過(guò)蒸餾法、反滲透法、超過(guò)濾器法等獲得，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定，如：美國(guó)藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。歐洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。中國(guó)藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“?？梢?jiàn)注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是世界公認(rèn)的首選方法，而清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器；電拋光（240粒）并作鈍化處理；裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。蒸餾設(shè)備樣式較多，主要有列管式多效蒸餾水機(jī)、塔式多效蒸餾水器、氣壓式多效蒸餾水機(jī)。1、多效蒸餾水機(jī)的主要結(jié)構(gòu)組成???????????????蒸餾水機(jī)的主要部件有：蒸餾塔、冷凝器、高壓水泵、電氣控制元器件及有關(guān)管道、閥門(mén)、計(jì)量顯示儀器儀表加上機(jī)架、電控制箱等組成。本設(shè)計(jì)選用淄博華周制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的NLD3000-5型五效內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)整個(gè)設(shè)備采用AISI316L不銹鋼制成，工作表面經(jīng)過(guò)酸洗和鈍化處理。管道系統(tǒng)采用鏡面拋光0.6μmRa的AISI316L不銹鋼管，自動(dòng)軌跡焊接、潔凈法蘭和制藥級(jí)墊圈連接。保溫采用礦棉，外覆AISI304不銹鋼緞面拋光保護(hù)層。機(jī)架為噴漆碳鋼（可選AISI304不銹鋼機(jī)架）。主要由柱體、預(yù)加熱器和最終換熱器、除熱原系統(tǒng)等元件組成，制得的蒸餾水滿足GMP的要求。2、工作原理NLD型系列內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)引進(jìn)芬蘭技術(shù)，是當(dāng)今最先進(jìn)的蒸餾水機(jī)機(jī)型。首效蒸發(fā)器是運(yùn)用鍋爐蒸汽加熱于列管，原料水進(jìn)入蒸發(fā)器蒸發(fā)管壁內(nèi)形成薄膜降膜蒸發(fā)，匯集的蒸汽流形成180°的轉(zhuǎn)向，進(jìn)入分離裝置的下段進(jìn)行低速粗分離，沿螺旋板在離心力的作用下將汽水混合物中的大液滴拋入柱底。蒸汽繼續(xù)上升至上段精分離的縮徑螺旋腔內(nèi)，更加快了汽體的流速，高速離心運(yùn)動(dòng)繼續(xù)去除水滴和雜質(zhì)。蒸汽到達(dá)中心部分的頂部，通過(guò)旋切入口進(jìn)入旋風(fēng)腔，腔內(nèi)蒸汽形成高速旋渦，且由于其徑向加速度快，水滴和雜質(zhì)被強(qiáng)大的離心力拋到旋風(fēng)腔的外緣并落入柱底。蒸汽到達(dá)高速分離的旋風(fēng)腔底部，通過(guò)除沫器再次分離并由中心導(dǎo)出管輸出純蒸汽進(jìn)入下效作為熱能。多級(jí)分離的液滴匯集到底部排出進(jìn)入下效的頂部，各效再重復(fù)同樣的運(yùn)作程序。

通過(guò)上述獨(dú)特的內(nèi)螺旋三級(jí)分離，確保了蒸汽分離純凈干燥，細(xì)菌內(nèi)毒素分離徹底，更進(jìn)一步提高了蒸餾水的水質(zhì)，并獲得理想的節(jié)能效果。3、本設(shè)計(jì)所選多效蒸餾水機(jī)與傳統(tǒng)技術(shù)比較1)現(xiàn)有市場(chǎng)流通技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)：目前，大多部分制藥廠家都需用到多效蒸餾水機(jī)，多效蒸餾水機(jī)的技術(shù)也相對(duì)成熟。由于技術(shù)的不同，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上有多種結(jié)構(gòu)形式的多效蒸餾水機(jī)，這些不同類型的產(chǎn)品，其工藝均具有相同之處。都是由多個(gè)蒸發(fā)器、多個(gè)預(yù)熱器、冷凝器和管路組成。制水工藝均為：總原料水通過(guò)管路輸送進(jìn)入冷凝器，由冷凝器輸出依次類推進(jìn)入各效預(yù)熱器，原料水最終由一效蒸發(fā)器頂部進(jìn)入管程分布于各列管中，殼程中通入鍋爐蒸汽加熱于管程中的原料水形成降膜式蒸發(fā)方式，一效蒸發(fā)器蒸發(fā)剩余的原料水沉降于蒸發(fā)器底部，在一效蒸發(fā)器蒸發(fā)產(chǎn)生的二次蒸汽壓力推動(dòng)下進(jìn)入二效蒸發(fā)器頂部管程中，同時(shí)一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽進(jìn)入二效蒸發(fā)器殼程加熱蒸發(fā)管程中的原料水，后續(xù)各效蒸發(fā)器工作原理相同，并依此類推至末效蒸發(fā)剩余的濃縮水排出。這些傳統(tǒng)工藝技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)存在以下弊端：多效蒸餾水機(jī)制備的蒸餾水：是運(yùn)用殼程中的蒸汽將管程中的原料水加熱蒸發(fā)，管程內(nèi)蒸發(fā)形成的二次蒸汽與未蒸發(fā)的原料水形成汽水混合物一同下行到蒸發(fā)器的下端，自蒸發(fā)器下端內(nèi)置的汽水分離裝置使汽水得到分離，被分離的水分?jǐn)y帶著細(xì)菌尸體沉降于蒸發(fā)器底部匯集在原料水中，受二次蒸汽壓力的推動(dòng)原料水進(jìn)入下效蒸發(fā)器頂部的管程中，繼續(xù)產(chǎn)生蒸發(fā)分離過(guò)程，各效蒸發(fā)原理相同依此類推至末效濃縮水排出。這樣的工藝弊端是：首效蒸發(fā)分離的菌體隨著原料水又進(jìn)入了下效蒸發(fā)器，本來(lái)是原料水越蒸發(fā)菌體濃度越高，這樣必然給后各效蒸發(fā)器造成不利于汽水和菌體分離的隱患，最終導(dǎo)致產(chǎn)出的注射用水其細(xì)菌內(nèi)毒素分離不夠徹底。傳統(tǒng)工藝技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)，所有的原料水都是由一效蒸發(fā)器頂部進(jìn)入管程中，這樣就造成管程中的水流通量大，一效蒸發(fā)器是不能將所有原料水全部蒸發(fā)掉的，僅能蒸發(fā)總原料水量的約三分之一的水量，管程中絕大部分未蒸發(fā)的原料水白白消耗著殼程中的蒸汽熱能，必然造成蒸汽耗量大，蒸發(fā)不充分，大量未蒸發(fā)的原料水與產(chǎn)生的二次蒸汽形成（水多汽少）汽水混合狀態(tài)，難以實(shí)現(xiàn)汽水得到徹底分離，必然造成分離后的二次蒸汽中水分含量高，蒸汽質(zhì)量差，熱能值低。由于供給后各效蒸發(fā)器的二次蒸汽質(zhì)量差，必然造成整機(jī)運(yùn)行蒸汽和原料水能耗高的弊端。傳統(tǒng)工藝技術(shù)所采取的原料水由蒸發(fā)器頂部進(jìn)入方式。由于設(shè)備規(guī)格不同其換熱面積就不同，蒸發(fā)器的截面積及列管數(shù)量也相對(duì)不同，頂部進(jìn)水方式是難于實(shí)現(xiàn)所有列管布水均衡的，不可避免的會(huì)產(chǎn)生列管中的水流量有多有少，甚至部分列管處于無(wú)水狀態(tài)；原料水在管程內(nèi)下行過(guò)程中受到蒸發(fā)器腔體內(nèi)下端的蒸汽反作用力的影響，易造成陣發(fā)性流水的現(xiàn)象，導(dǎo)致原料水流速過(guò)快或流速不穩(wěn)定。布水不均和流速不穩(wěn)的現(xiàn)象必然會(huì)造成蒸發(fā)器換熱面積利用不充分，整機(jī)蒸發(fā)性能差、效能低的弊端。由于所有的原料水都是由一效蒸發(fā)器頂部進(jìn)入，原料水在蒸發(fā)管內(nèi)自上而下的流經(jīng)方式必然形成重力流速，再加原料水在輸送泵的壓力推動(dòng)下，流經(jīng)管程中的水流速度更快，這樣就大大縮短了管程中的水與殼程中的蒸汽熱置換時(shí)間，從而導(dǎo)致?lián)Q熱效能低的弊端。2)、我們選用的設(shè)備的公司研制的發(fā)明專利升膜與降膜式多效蒸餾水機(jī)技術(shù)特點(diǎn)：改善現(xiàn)有市場(chǎng)流通技術(shù)多效蒸餾水機(jī)存在的上述不足。本技術(shù)所要解決的技術(shù)問(wèn)題是：提供一種升膜與降膜蒸發(fā)與分離技術(shù)式的多效蒸餾水機(jī)，能耗低且熱交換效率高，產(chǎn)出的蒸餾水（注射用水）其細(xì)菌內(nèi)毒素含量更低，同時(shí)大大降低蒸餾水的制取成本。該產(chǎn)品必將給制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量提高，生產(chǎn)成本降低的巨大優(yōu)勢(shì)；必將對(duì)蒸餾水機(jī)產(chǎn)品的發(fā)展產(chǎn)生帶動(dòng)和促進(jìn)作用。升膜與降膜蒸發(fā)與分離技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)，整機(jī)總原料水是分兩路分別控制的。并不是所有原料水都從一效蒸發(fā)器底部進(jìn)入，一效蒸發(fā)器所需的原料水是依據(jù)實(shí)際蒸發(fā)量控制給水的。其余原料水由二效蒸發(fā)器頂部進(jìn)入，二效蒸發(fā)不掉的原料水壓入下效頂部進(jìn)入，后逐效蒸發(fā)器原料水依次類推的傳遞蒸發(fā)方式。這樣的技術(shù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：主要是運(yùn)用一效蒸發(fā)器獨(dú)特蒸發(fā)能力和分離效果。原理是：原料水從一效蒸發(fā)器底部進(jìn)入管程中，與現(xiàn)有市場(chǎng)流通技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)原料水頂部進(jìn)水方式之比，原料水流向完全相反，不但克服了原料水自上而下的流經(jīng)方式流速過(guò)快和易受輸送泵的壓力推動(dòng)影響水流速更快的弊端，反而水流速度慢且可控，更使管程中的原料水和殼程中的蒸汽得到了足夠的換熱時(shí)間，換熱效率更高更充分。底部進(jìn)水能夠完全實(shí)現(xiàn)均勻布水；原料水在管程中由下向上的水平面同步上升緩慢蒸發(fā)，能夠達(dá)到幾乎完全蒸發(fā)的狀況，產(chǎn)生的二次蒸汽水分含量低，能夠分離出更高質(zhì)量的二次蒸汽且熱能值高，供給二效蒸發(fā)器作為熱能，由于二效接受到高質(zhì)量的蒸汽必然會(huì)產(chǎn)生良好的蒸發(fā)效果，由此后各效同樣也會(huì)接受到高質(zhì)量蒸汽產(chǎn)生良好的蒸發(fā)效果；同時(shí)，還能將一效蒸發(fā)器蒸發(fā)分離后的較少水分與細(xì)菌菌體沉降于蒸發(fā)器底部直接排放，不與原料水再混合向下效輸送，從而減輕了后各效的細(xì)菌菌體分離負(fù)擔(dān)，大大提高了產(chǎn)出注射用水的質(zhì)量。因此：采用升膜與降膜式技術(shù)結(jié)構(gòu)，從而徹底解決了現(xiàn)有市場(chǎng)流通技術(shù)工藝中的總原料水都必須從一蒸發(fā)器頂部進(jìn)入，一效蒸發(fā)器是不能將所有原料水全部蒸發(fā)掉的，僅能蒸發(fā)總原料水量的約三分之一的水量，管程中絕大部分未蒸發(fā)的原料水白白消耗吸收著殼程中的蒸汽熱能。必然造成蒸汽耗量大，蒸發(fā)不充分，大量未蒸發(fā)的原料水和產(chǎn)生的二次蒸汽形成水多汽少的混合物，從而導(dǎo)致蒸發(fā)器內(nèi)置的汽水分離裝置分離效果差（細(xì)菌內(nèi)毒素含量高），分離后的二次蒸汽水分含量高，熱能值低，供給后各效的蒸汽質(zhì)量熱能差，造成整機(jī)運(yùn)行能耗高的弊端。同時(shí)也徹底解決了原料水上部進(jìn)水布水不均；原料水上部進(jìn)水在管程中自上而下的流經(jīng)方式流速過(guò)快；原料水上部進(jìn)水易受到二次蒸汽壓力反作用力的影響，原料水在管程中產(chǎn)生陣發(fā)性流水不利于蒸發(fā)的諸多弊端。綜上所述：由于升膜與降膜結(jié)構(gòu)技術(shù)具備的合理性及其成熟性，與現(xiàn)有各種蒸餾水機(jī)相比，本技術(shù)具有設(shè)備體積小、占用空間小、運(yùn)行費(fèi)用低。蒸發(fā)效果好，換熱效率高，所產(chǎn)出的注射用水質(zhì)量高且制取成本低。注射用水質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)得到了顯著提高?，F(xiàn)有工藝技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)，在蒸餾水制備過(guò)程中，每次停機(jī)都會(huì)有大量未蒸發(fā)完畢的原料水積存于機(jī)體內(nèi)且無(wú)排出裝置。蒸餾水機(jī)特別是間歇式生產(chǎn)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)狀態(tài)（停機(jī)時(shí)各控制閥門(mén)雖處于關(guān)閉狀態(tài)，與外界空氣隔絕，機(jī)體內(nèi)處于無(wú)氧狀態(tài)，但依然會(huì)有類似厭氧菌等多種菌類的滋生和繁殖），設(shè)備再次工作運(yùn)行時(shí)，常因積水所產(chǎn)生的細(xì)菌而造成制備的蒸餾水不合格，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來(lái)極大的隱患。在常規(guī)技術(shù)中只能靠設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間蒸發(fā)、沖洗運(yùn)行（人工多次取樣化驗(yàn)分析細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)）至產(chǎn)出合格的蒸餾水生產(chǎn)工藝和手段，耗費(fèi)著大量的蒸汽、純化水、電能和人工?，F(xiàn)有工藝技術(shù)的多效蒸餾水機(jī)，均沒(méi)有設(shè)備自身產(chǎn)出蒸汽對(duì)本機(jī)進(jìn)行完整性消毒滅菌的控制技術(shù)。設(shè)備初始使用或機(jī)體內(nèi)無(wú)積水狀態(tài)時(shí)，機(jī)體內(nèi)仍不能排除細(xì)菌存在的可能，同樣會(huì)因產(chǎn)生的細(xì)菌而造成制備的蒸餾水不合格之隱患?，F(xiàn)有工藝技術(shù)只能靠設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間蒸發(fā)、沖洗運(yùn)行（人工多次取樣化驗(yàn)分析細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)）至產(chǎn)出合格的蒸餾水生產(chǎn)工藝和手段，耗費(fèi)著大量的蒸汽、純化水、電能和人工。現(xiàn)有工藝技術(shù)的外螺旋多效蒸餾水機(jī)，由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的定性緣故，蒸發(fā)器只能是上端可實(shí)現(xiàn)雙管板結(jié)構(gòu)，而下端管板是在蒸發(fā)器的內(nèi)部，無(wú)法裸露在外面，因此只能是單端雙管板結(jié)構(gòu)，而無(wú)法實(shí)現(xiàn)雙端雙管板結(jié)構(gòu)，無(wú)法滿足新版GMP對(duì)防止介質(zhì)交叉污染的驗(yàn)證要求。4、國(guó)內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r及研究趨勢(shì)長(zhǎng)期以來(lái)，生產(chǎn)蒸餾水的技術(shù)裝備發(fā)展過(guò)程比較緩慢，國(guó)外在50年代以前，我國(guó)在80年代初期還在使用LS型單效重蒸餾機(jī)器。這種裝置的能耗指標(biāo)高，每生產(chǎn)一噸的蒸餾水，需消耗蒸汽約1.1噸，折合標(biāo)準(zhǔn)煤150kg以上；消耗冷凝水12噸以上。資源浪費(fèi)嚴(yán)重。而且由于其生產(chǎn)工藝和除沫器技術(shù)落后，生產(chǎn)出來(lái)的蒸餾水質(zhì)量也不高。60年代