立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案

本文格式為Word版，下載可任意編輯——立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案

項目驗證方案起草驗證方案審核驗證方案批準

部門姓名日期目錄

1驗證目的和范圍2驗證組成人員及職責3設備概述4驗證明施時間5儀器儀表校正6安裝確認方案6.1購置安裝記錄6.2設備資料6.3人員的培訓6.4設備安裝位置和連接6.5滅菌鍋校驗6.6小結與評價7運行確認方案7.1運行確認目的7.2相關文件7.3測試過程與要求7.4小結與評價8性能確認

第1頁共9頁

8.1熱分布測試8.2熱穿透試驗8.3細菌生物指示劑測試8.4滅菌后培養(yǎng)基質量驗證8.5小結與評價9驗證周期10驗證偏差分析11驗證總結與評價

第2頁共9頁

1驗證目的和范圍

通過驗證，確認該設備的各項性能指標達到要求，符合產品檢驗的需要。本驗證方案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運行、性能的確認。2驗證小組人員及職責姓名職務工程部經理小組職務組長職責負責組織驗證工作的實施，協(xié)調驗證過程；設備員組員負責驗證方案、驗證報告的起草和檢查，儀器儀表的校正和管理設備檔案工作。驗證資料的匯總。QC主任組員參與驗證方案、驗證報告的起草和檢查，負責組織所有項目的檢測3概述

本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于公司QC衛(wèi)生學檢驗的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設定為121℃，15min。4驗證時間安排

安裝確認時間:2023年11月20日至2023年11月21日運行確認時間:2023年11月22日至2023年11月24日性能確認時間:2023年11月25日至2023年12月05日5儀器儀表校正

儀器名稱留點溫度計留點溫度計規(guī)格型號數(shù)量安裝位置————檢定結果有效期至QA人員組員負責現(xiàn)場監(jiān)視、檢查工作檢查人：日期：復核人：日期：6安裝確認6.1購置安裝記錄

第3頁共9頁

驗證項目制造商機器型號機器出廠編號訂貨合同號機器出廠日期所在位置實際記錄結論檢查人：日期：復核人：日期：6.2檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)劃要求，制定設備效驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱使用說明書備件清單合格證開箱驗收記錄設備安裝調試記錄檢定證書結論：檢查人：日期：復核人：日期：6.3人員的培訓

對操作人員、維護人員及參與驗證人員進行培訓，有培訓記錄。

檢查結果：。檢查人：日期：復核人：日期：6.4設備安裝位置和連接項目電源功率安裝要求實際狀況結果第4頁共9頁

確認內容存放處供電電源安裝場所檢查人：日期：復核人：日期：6.5滅菌鍋校驗

校驗人：校驗日期：結果：記錄人：審核人：日期：6.6小結與評價：

評價人：日期：復審人：日期：7運行確認

7.1測試目的：在不加載樣品的狀況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應≤15分鐘，控溫功能良好。7.2相關文件

設備在運行前，應有相應的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等規(guī)程（草案）。檢查記錄如下表。文件名稱全自動數(shù)顯立式高壓蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程編號存放地點檢查結果檢查人：日期：復核人：日期：7.3運行測試過程與要求：各項操作準備工作就緒后，依照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤15分鐘。

第5頁共9頁

測試結果：

測試人：復核人：測試日期：在121℃保溫15分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。測試結果：

測試人：復核人：測試日期：7.4小結與評價：

評價人：日期：復審人：日期：8性能確認8.1熱分布測試

8.1.1測試目的：檢查滅器箱腔內的熱分布狀況，檢查箱腔內可能存在的冷點。8.1.2空載熱分布

測試過程：取11支經校驗的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，依照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃。探頭分布圖：

剛到121℃時，各留點溫度計溫度編號第一次其次次第三次12345678910116157109248311為滅菌鍋排氣處

121℃15min后時，各留點溫度計溫度

第6頁共9頁

編號第一次其次次第三次1234567891011運行結果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.1.3滿載分布

測試過程：將滅菌鍋內裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶內裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放。取11支經校正的留點溫度計，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點溫度計分布在腔體各處。開啟滅菌鍋電源，依照121℃，15min進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。溫度計分布見上圖。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃。

121℃15min，各留點溫度計溫度（滿載時）編號第一次其次次第三次1234567891011運行結果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.2熱穿透試驗

熱穿透試驗是在熱分布試驗基礎上確定裝載中的“最冷點〞，并確定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值。8.2.1驗證步驟

8.2.1.1裝載類型：最大裝量

8.2.1.2器皿選擇：500ml錐形瓶90mm培養(yǎng)皿滅菌程序：121±1℃，15min

8.2.1.3測試過程：在最大裝載時，取11支經校正的留點溫度計，將其中1支置于排氣

第7頁共9頁

處的待滅菌錐形瓶中，其余留點溫度計分布在其它待滅菌瓶。開啟滅菌鍋電源，依照121℃，15min進行，運行過程中記錄儀器記錄各點的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。121℃15min后時，各留點溫度計溫度（穿透性）編號第一次其次次第三次1234567891011結果監(jiān)測人：日期：復核人：日期：8.3細菌生物指示劑驗證

將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必需的滅菌值（FH）。8.3.1驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，（含量106cfu/支）8.3.2驗證方法

取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，依照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間15分鐘。8.3.3經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時，觀測嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色狀況，再培養(yǎng)24小時，觀測變色狀況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。試管號第一次其次次第三次結果判定：。（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。

檢驗人：日期：復核人：日期：

第8頁共9頁

123456陽性對照8.4滅菌后培養(yǎng)基質量驗證

依照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并同時作空白，于33.5℃培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長狀況。平皿號第一次其次次第三次123456空白結果判定：。檢驗人：日期：復核人：日期：8.5小結與評價：