標準解讀
《GB/T 42216.1-2022 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分:分離RNA》是一項國家標準,專門針對從福爾馬林固定和石蠟包埋(FFPE)樣本中提取RNA的過程制定了詳細的操作指南和技術要求。該標準適用于分子生物學領域內利用FFPE樣本進行RNA相關研究或臨床診斷的應用場景。
標準首先明確了適用范圍,即其內容主要圍繞如何有效、準確地從經過福爾馬林固定并用石蠟包埋處理過的生物組織樣本中提取出高質量的RNA。接著,文檔介紹了與RNA提取相關的術語定義,包括但不限于“福爾馬林固定”、“石蠟包埋”等專業(yè)詞匯的確切含義,為后續(xù)理解提供基礎。
在材料與方法章節(jié),標準列出了所需的各種試劑、耗材以及儀器設備,并對每種材料的具體規(guī)格做出了規(guī)定;同時,也給出了推薦使用的實驗步驟,涵蓋了從樣本準備到最終獲得純化RNA的所有環(huán)節(jié)。此外,還特別強調了在整個過程中需要注意的安全事項和個人防護措施。
對于質量控制方面,《GB/T 42216.1-2022》提出了嚴格的要求,包括但不限于設置陽性對照組和陰性對照組以驗證實驗結果的有效性;通過電泳或其他適當方法評估所提取RNA的質量;記錄所有關鍵參數以便于追溯和重復實驗。
最后,標準還提供了關于數據記錄與報告撰寫方面的指導原則,確保每次實驗都能夠被完整且準確地記錄下來,便于后期分析及同行評審。通過遵循這些詳細的指導方針,研究人員可以更加高效地完成FFPE樣本中的RNA分離工作,從而支持更廣泛的生命科學研究及醫(yī)學應用。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-12-30 頒布
- 2023-07-01 實施
文檔簡介
ICS1110010
CCSC.30.
中華人民共和國國家標準
GB/T422161—2022/ISO20166-12018
.:
分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及
石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范
第1部分分離RNA
:
Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination
rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue—
pp()
Part1IsolatedRNA
:
ISO20166-12018IDT
(:,)
2022-12-30發(fā)布2023-07-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標準化管理委員會
GB/T422161—2022/ISO20166-12018
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
通則
4………………………4
實驗室外部
5………………5
標本采集
5.1……………5
運送要求
5.2……………6
實驗室內部
6………………6
關于標本接收的信息
6.1………………6
標本樣品的福爾馬林固定
6.2/…………7
標本的病理學評估和樣品的選擇
6.3…………………7
冷凍樣品的固定
6.4……………………8
脫鈣
6.5…………………8
處理及石蠟包埋
6.6……………………8
貯存要求
6.7……………9
的分離
6.8RNA…………………………9
分離的數量和質量評估
6.9RNA……………………10
的貯存
6.10RNA………………………11
附錄資料性基于對從福爾馬林固定和石蠟包埋組織樣品分離的
A()RT-qPCR(FFPE)RNA
進行質量控制
…………12
參考文獻
……………………16
Ⅰ
GB/T422161—2022/ISO20166-12018
.:
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范的
GB/T42216《》
第部分已經發(fā)布了以下部分
1。GB/T42216:
第部分分離
———1:RNA;
第部分分離蛋白質
———2:;
第部分分離
———3:DNA。
本文件等同采用分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過
ISO20166-1:2018《
程的規(guī)范第部分分離
1:RNA》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本文件起草單位北京醫(yī)院中國合格評定國家認可中心北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用
:、、(
生物防護裝備檢驗研究中心北京大學人民醫(yī)院中日友好醫(yī)院復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院中國食品藥
)、、、、
品檢定研究院
。
本文件主要起草人肖飛趙曉濤周亞莉周曉燕鐘定榮陳皇畢春雷李賀鑫張文新
:、、、、、、、、。
Ⅲ
GB/T422161—2022/ISO20166-12018
.:
引言
分子體外診斷包括分子病理學技術的出現使醫(yī)學取得了重大進展然而分子體外診斷結果的
()。,
準確性受諸多因素的影響包括檢驗前過程的不規(guī)范操作如在標本采集運送貯存及處理過程中的
,。、、
不規(guī)范操作可能造成這些分子的含量和或完整性發(fā)生顯著變化后續(xù)的檢驗分析會受到檢驗前過程人
/,
為因素的影響不能完全反映患者的真實狀態(tài)使得診斷或研究的結果受到影響因此需要對從標本
,,。,
采集到檢測的整個檢驗前過程進行標準化
。
規(guī)定了福爾馬林固定和石蠟包埋組織的分子體外診斷檢驗的檢驗前操作步驟的標準
GB/T42216
化要求擬由個部分組成
,4。
第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標準化檢
———1:RNA。RNA
驗前操作步驟減少譜的變化及修飾保障后續(xù)檢驗結果的有效性及可靠性
,RNA,。
第部分分離蛋白質目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的蛋白質檢驗的標準化
———2:。
檢驗前操作步驟減少因蛋白質譜的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響
,。
第部分分離目的在于規(guī)范福爾馬林固定及石蠟包埋組織的檢驗的標準化檢
———3:DNA。DNA
驗前操作步驟減少因譜的變化及修飾對后續(xù)檢驗的影響
,DNA。
第部分原位檢測技術目的在于規(guī)范化福爾馬林固定及石蠟包埋組織原位檢測的標準化
———4:。
檢驗前操作步驟減少相關試驗因素對原位檢測結果的影響
,。
Ⅳ
GB/T422161—2022/ISO20166-12018
.:
分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及
石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范
第1部分分離RNA
:
1范圍
本文件提供了在進行分子分析之前的檢驗前階段用于檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組
,RNA
織標本處理記錄貯存及取材的指南
(FFPE)、、。
本文件適用于分子體外診斷檢驗包括醫(yī)學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室自建檢測項
,
目也適用于實驗室客戶體外診斷開發(fā)者和制造商生物樣本庫從事生物醫(yī)學研究的機構和商業(yè)組織
,、、、
以及監(jiān)管機構
。
注國際國家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內容
:、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求
GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,
IDT)
合格評定各類檢驗機構的運作要求
GB/T27020—2016(ISO/IEC17020:2012,IDT)
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求
ISO15189(M
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