醫(yī)療器械專業(yè)知識

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第一頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第二頁，共49頁。概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第三頁，共49頁。作用目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第四頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第五頁，共49頁。分類方法結(jié)構(gòu)特征接觸人體風(fēng)險程度使用形式第六頁，共49頁。結(jié)構(gòu)特征無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械非接觸人體器械第七頁，共49頁。三個概念無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。第八頁，共49頁。使用形式無源接觸人體無源非接觸人體有源接觸人體有源非接觸人體植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械醫(yī)用敷料避孕和計劃生育器械醫(yī)療器械清洗消毒器械護理器械能量治療器械診斷監(jiān)護器械獨立軟件臨床檢驗儀器設(shè)備醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備第九頁，共49頁。第一類第二類第三類風(fēng)險程度風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第十頁，共49頁。常見醫(yī)療器械及分類注射穿刺器械電子儀器手術(shù)器械一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術(shù)刀。腦電圖機、聽力計、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。第十一頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第十二頁，共49頁。通用名稱的組成特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料

組成等特定屬性的描述。第十三頁，共49頁。通用名稱的組成使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器

官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點：是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或

者限定。材料組成：是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。第十四頁，共49頁。通用名稱的三應(yīng)當(dāng)中文應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。一致應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。統(tǒng)一具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。第十五頁，共49頁。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）1型號、規(guī)格2圖形、符號等標(biāo)志3人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱。4“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。5說明有效率、治愈率的用語。第十六頁，共49頁。通用名稱不得含有以下內(nèi)容（九不得）6未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱。7明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。8“美容”、“保健”等宣傳性詞語。9有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。#醫(yī)療器械的通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。第十七頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第十八頁，共49頁。注冊與備案醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第十九頁，共49頁。注冊與備案一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械備案注冊注冊設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門省級食藥監(jiān)部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口二、三類醫(yī)療器械注冊國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口一類醫(yī)療器械備案國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以自檢報告注冊檢驗注冊檢驗可以自檢報告注冊檢驗不需臨床試驗臨床試驗（免）臨床試驗（免）不需臨床試驗臨床試驗（免）備案憑證長期有效注冊證有效期5年注冊證有效期5年注冊證有效期5年備案憑證長期有效第二十頁，共49頁。注冊與備案國械注準(zhǔn)20153151525一次性使用無菌注射器帶針×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械?！痢痢痢?為首次注冊年份第二十一頁，共49頁。注冊與備案國械注準(zhǔn)20153151525一次性使用無菌注射器帶針×1械注×2××××3×4××5××××6×4為產(chǎn)品管理類別××5為產(chǎn)品分類編碼××××6為首次注冊流水號延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第二十二頁，共49頁。注冊與備案魯威械備20150007號退熱貼×1械備××××2××××3×1為備案部門所在地簡稱

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、

直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱?！痢痢痢?為備案流水號××××2為備案年份第二十三頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第二十四頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第二十五頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第二十六頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。第二十七頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第二十八頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理不得有含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。第二十九頁，共49頁。說明書和標(biāo)簽管理不得有含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第三十頁，共49頁。

醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的命名規(guī)則

醫(yī)療器械的注冊

醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽

醫(yī)療器械的經(jīng)營管理第三十一頁，共49頁。經(jīng)營管理人員與職責(zé)文件管理設(shè)施與設(shè)備過程管理法律責(zé)任第三十二頁，共49頁。人員任職資格法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理人具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。第三十三頁，共49頁。人員任職資格人員配置要求從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第三十四頁，共49頁。文件管理質(zhì)量管理文件制度職責(zé)操作規(guī)程記錄第三十五頁，共49頁。文件管理質(zhì)量管理的規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核質(zhì)量管理自查制度售后服務(wù)記錄進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存到醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三十六頁，共49頁。設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營場所庫房計算機系統(tǒng)零售設(shè)施第三十七頁，共49頁。零售設(shè)施配備陳列貨架和柜臺相關(guān)證照懸掛在醒目位置冷藏的醫(yī)療器械，配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，配備拆零銷售所需的工具、包裝用品。第三十八頁，共49頁。零售陳列按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射。冷藏醫(yī)療器械旋轉(zhuǎn)在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第三十九頁，共49頁。過程管理采購收貨驗收入庫儲存檢查銷售出庫運輸售后服務(wù)第四十頁，共49頁。過程管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第四十一頁，共49頁。過程管理從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；（四）購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（僅針對批發(fā)）第四十二頁，共49頁。過程管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第四十三頁，共49頁。法律責(zé)任有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；貨值金額1萬以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第四十四頁，共49頁。法律責(zé)任提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。第四十五頁，共49頁。法律責(zé)任有下列情形之一的，由縣級以人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額