醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)與院級(jí)管理制度培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)概況醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責(zé)應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要內(nèi)容提要第一頁(yè)，共20頁(yè)。出處國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局、財(cái)政局、安監(jiān)局、環(huán)保局、衛(wèi)監(jiān)、疾控、質(zhì)監(jiān)等主管部門(mén)分類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備衛(wèi)生管理醫(yī)學(xué)裝備安全監(jiān)測(cè)管理醫(yī)學(xué)裝備財(cái)政資產(chǎn)管理法規(guī)枝干主干：主席令、國(guó)務(wù)院令、衛(wèi)計(jì)委（衛(wèi)生部）、食藥監(jiān)局、財(cái)政局等相關(guān)主管部門(mén)頒布的綱領(lǐng)性法律法規(guī)枝葉：相關(guān)省、市、區(qū)屬管理辦法、實(shí)施細(xì)則背景第二頁(yè)，共20頁(yè)。衛(wèi)生《衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法》（2013年3月13日）《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》、《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》、《WS435-2013醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理》等專(zhuān)業(yè)管理規(guī)定安監(jiān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令)《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》（主席令）和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》（國(guó)務(wù)院令）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及相關(guān)輻射裝置衍生的法規(guī)財(cái)政《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》、《政府采購(gòu)非招標(biāo)采購(gòu)方式管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生接受社會(huì)捐贈(zèng)管理辦法》《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》、《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門(mén)關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）的通知（粵衛(wèi)〔2016〕53號(hào)）》綱領(lǐng)性法律法規(guī)第三頁(yè)，共20頁(yè)。組織架構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法》文件要求，為促進(jìn)我院醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全使用與有效利用，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃、采購(gòu)、使用和處置管理，遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則，實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、使用部門(mén)三級(jí)管理，成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。關(guān)于發(fā)布我院醫(yī)學(xué)裝備管理組織機(jī)構(gòu)相關(guān)制度的通知.pdf資產(chǎn)配置

根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法規(guī)要求，制定我院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)相關(guān)管理制度。關(guān)于發(fā)布我院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)相關(guān)管理制度的通知.pdf采購(gòu)實(shí)施流程：項(xiàng)目申報(bào)→論證審批（科室/委員會(huì)/院辦/職代會(huì)）→衛(wèi)計(jì)局→區(qū)采購(gòu)辦→財(cái)政局（固定資產(chǎn)購(gòu)置審批/進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)）→公開(kāi)招標(biāo)→合同簽訂→安裝驗(yàn)收→建檔造冊(cè)→交付使用質(zhì)量與安全管理根據(jù)相關(guān)安全監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，制定了關(guān)于發(fā)布我院大型特種醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度的通知.pdf、關(guān)于發(fā)布我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全相關(guān)管理制度的通知.pdf。范圍：醫(yī)用特種設(shè)備安全管理、急救、生命支持類(lèi)裝備管理、輻射裝置防護(hù)安全管理、大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行保障管理、消毒滅菌裝備安全管理、醫(yī)用計(jì)量器具管理、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、一次性使用無(wú)菌器械使用監(jiān)管、高值（植入類(lèi)）器械使用管理過(guò)程：購(gòu)置質(zhì)量控制（論證）→應(yīng)用（培訓(xùn)）→維護(hù)（使用維護(hù)/技術(shù)維護(hù)）→反饋（質(zhì)量評(píng)價(jià)/應(yīng)用效果評(píng)價(jià)）→監(jiān)測(cè)（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控/督導(dǎo)檢查/可疑事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告）→應(yīng)急管理（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)急預(yù)案）醫(yī)學(xué)裝備管理制度醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責(zé)第四頁(yè)，共20頁(yè)。制度相關(guān)崗位職責(zé)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責(zé)第五頁(yè)，共20頁(yè)。制度相關(guān)崗位職責(zé)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責(zé)第六頁(yè)，共20頁(yè)。制度相關(guān)崗位職責(zé)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度及關(guān)聯(lián)崗位職責(zé)特種設(shè)備崗位第七頁(yè)，共20頁(yè)。委員會(huì)工作制度應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要第八頁(yè)，共20頁(yè)。采購(gòu)相關(guān)應(yīng)知應(yīng)會(huì)應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要廣州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等八部門(mén)轉(zhuǎn)發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法試行的通知.pdf第九頁(yè)，共20頁(yè)。資產(chǎn)管理相關(guān)應(yīng)知應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)療設(shè)備管理（驗(yàn)收、檔案、處置）.pptx第十頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要（常規(guī)）醫(yī)療設(shè)備須知《醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)登記本》涵蓋醫(yī)療設(shè)備日常應(yīng)用、維護(hù)、狀態(tài)評(píng)估、應(yīng)用培訓(xùn)、操作授權(quán)及貴重設(shè)備效益等信息。醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程卡、固定資產(chǎn)卡及保管保養(yǎng)責(zé)任人、故障警示等隨機(jī)標(biāo)識(shí)完整。醫(yī)用耗材須知植入器械患者或家屬知情權(quán)和選擇權(quán)，征得同意并且簽署《知情同意書(shū)》；貴重或技術(shù)難度較高的，專(zhuān)業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有雙方簽字的安裝記錄。信息登記應(yīng)包括其品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等信息，落實(shí)追蹤溯源的管理要求，并隨病歷永久保存。手術(shù)中已經(jīng)拆開(kāi)包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行處理，確保其安全有效。醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專(zhuān)家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由使用單位按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)。第十一頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要滅菌器械對(duì)消毒后方可使用的醫(yī)療器械必須進(jìn)行消毒滅菌，并在使用前核對(duì)消毒滅菌合格標(biāo)簽及有效期；對(duì)消毒供應(yīng)室配送的已消毒醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室配備專(zhuān)門(mén)的貯存容器進(jìn)行貯存，不受污染。一次性使用無(wú)菌器械，在臨床使用前，除核對(duì)產(chǎn)品來(lái)源及使用規(guī)范外，須重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量狀況，包含包裝有無(wú)破損、漏氣、過(guò)期、標(biāo)識(shí)不清等影響質(zhì)量安全的問(wèn)題；一次性使用無(wú)菌耗材不得重復(fù)使用；無(wú)菌器械須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)用耗材處置管理制度》相關(guān)要求進(jìn)行消毒或銷(xiāo)毀、記錄，保證溯源管理信息的完整性。醫(yī)用耗材其它須知事項(xiàng)屬急救搶救及須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)規(guī)格的高值耗材，可臨時(shí)經(jīng)由在場(chǎng)使用人員確認(rèn)有資質(zhì)的廠商直接提供，在場(chǎng)使用人員須對(duì)器械資質(zhì)的合法性負(fù)責(zé)。屬臨時(shí)申購(gòu)或急救搶救使用備案目錄外產(chǎn)品的，按本院《醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施管理辦法》及時(shí)提交（前兩天）或補(bǔ)交（后兩天）申請(qǐng)表單；臨時(shí)使用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)提交應(yīng)用分析報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存條件以及貯存使用制度，確?？剖覂?nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護(hù)人員接觸。第十二頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)用計(jì)量器具須知計(jì)量設(shè)備管理制度.ppt常規(guī)送檢品目：天平、磅秤、（電子）體溫計(jì)、心電圖、監(jiān)護(hù)儀、（電子）血壓計(jì)、輻射裝置、超聲設(shè)備、分光光度計(jì)、及其它特種設(shè)備規(guī)定的壓力表、行業(yè)要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)施等。常見(jiàn)不得使用情況：1）未經(jīng)檢定或檢定不合格、超過(guò)檢定周期；2）無(wú)有效合格證書(shū)或印簽；3）計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)失靈；4）更換重要部件后的計(jì)量器具未經(jīng)重新檢定的。醫(yī)用氣體供應(yīng)使用須知掌握本部門(mén)的氣體使用情況，熟悉氣瓶、氣體供應(yīng)終端的安全使用知識(shí)和正確使用醫(yī)用氣體插頭；特殊崗位的，應(yīng)持證上崗。接受消防安全知識(shí)培訓(xùn)，能正確使用消防器具；自查科室醫(yī)用氣體使用情況，發(fā)現(xiàn)故障和隱患及時(shí)通知設(shè)備科，發(fā)現(xiàn)無(wú)氣體供應(yīng)，聯(lián)系氣體供應(yīng)值班人員；發(fā)生緊急惰況時(shí)，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，啟動(dòng)《醫(yī)療氣體供應(yīng)安全應(yīng)急預(yù)案》。第十三頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用規(guī)范應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)用危險(xiǎn)品須知使用科室（檢驗(yàn)科、病理科、實(shí)驗(yàn)室等）應(yīng)根據(jù)實(shí)際，制定科室危險(xiǎn)品管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，制定應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急措施，崗位人員須接受相關(guān)培訓(xùn)考核或持證方可上崗作業(yè)；儲(chǔ)存場(chǎng)所需在明顯位置張貼相關(guān)危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)，明示危險(xiǎn)品清單，并配套監(jiān)控?cái)z像裝置、雙人雙鎖存放設(shè)施、消防及勞保安全防護(hù)設(shè)備、溫濕度控制及檢測(cè)設(shè)施；遵循雙人雙鎖、雙人復(fù)核、雙人領(lǐng)用的原則，對(duì)領(lǐng)、用、剩、廢、耗數(shù)量進(jìn)行詳細(xì)記錄。包括易制毒、劇毒、易燃易爆、強(qiáng)氧化強(qiáng)腐蝕及放射性核素物品，我院常見(jiàn)危險(xiǎn)品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。如下特種設(shè)備的安全管理，將針對(duì)專(zhuān)科組織培訓(xùn)放射診療安全管理制度高壓氧艙安全管理制度高壓氧危險(xiǎn)源責(zé)任人備案表.pdf供應(yīng)消毒高壓容器管理相關(guān)制度特種設(shè)備管理制度與崗位職責(zé)\特種設(shè)備管理制度與崗位職責(zé)培訓(xùn)（0728）.pptx第十四頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)，結(jié)合《醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)登記本》內(nèi)容，科室質(zhì)控小組每半年組織一次評(píng)價(jià)活動(dòng)。使用評(píng)價(jià)范圍為≥50萬(wàn)元及年內(nèi)新購(gòu)且≥5萬(wàn)元的診療設(shè)備；評(píng)價(jià)內(nèi)容為設(shè)備質(zhì)量狀態(tài)、應(yīng)用效果與效益；評(píng)級(jí)活動(dòng)形成《醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)反饋表》，并OA傳閱給設(shè)備科檔案管理員

。醫(yī)用耗材使用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)主要針對(duì)植入類(lèi)、滅菌類(lèi)器械的使用質(zhì)量、應(yīng)用效果及其應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行反饋，亦可根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)聯(lián)系不良事件報(bào)告信息進(jìn)行分析匯總的信息；臨時(shí)使用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)應(yīng)提交應(yīng)用分析報(bào)告。《醫(yī)用耗材使用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)信息》，可隨時(shí)或每半年組織一次匯總報(bào)告，OA傳閱給設(shè)備科不良事件監(jiān)測(cè)員。第十五頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告報(bào)告方法：OA網(wǎng)→發(fā)起申請(qǐng)→不良事件→可疑不良醫(yī)械事件報(bào)告范圍：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過(guò)程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件；報(bào)告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告。不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》填報(bào)要求.pdf第十六頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要其它報(bào)告注意事項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，采取相應(yīng)控制措施：基本原則的，遵循強(qiáng)制性報(bào)告原則，須逢疑必報(bào)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)；須立即通知醫(yī)務(wù)科或行政總值，并在事后24小時(shí)內(nèi)根據(jù)初步調(diào)查處理情況書(shū)面上報(bào)；

發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)具體情況，采取如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等措施，于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)；瀕臨事件原則及不清楚即報(bào)告原則的，遵循自愿性、非處罰性原則上報(bào)。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫(xiě)及流程器械不良事件報(bào)告填寫(xiě)及上報(bào)課件.ppt意義：密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，發(fā)布相關(guān)暫停使用等預(yù)警信息，減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。第十七頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理.ppt第十八頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理應(yīng)知應(yīng)知醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)及制度精要第十九頁(yè)，共20頁(yè)。醫(yī)學(xué)裝備管理核心條款應(yīng)知