質(zhì)理管理制度

樂清市新康藥品零售有限公司質(zhì)量管理體系文獻樂清市新康藥品零售有限公司2023-4-5目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文獻管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5質(zhì)量管理體系文獻檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒9藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12首營藥店和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20藥品質(zhì)量事故解決及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23藥品不良反映報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒27人員教育培訓制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29處方藥與非處方藥分類管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30退貨藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31店堂廣告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32二、各崗位管理標準藥店負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33質(zhì)量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35采購員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37藥品保管崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒38藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒40

三、操作程序質(zhì)量體系文獻管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43首營藥店審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒51藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文獻的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第53條。合用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文獻的管理。責任：藥店負責人對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻涉及標準和記錄。5.1.2標準性文獻是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、規(guī)定、內(nèi)容、方法和途徑的文獻，涉及：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表白本藥店質(zhì)量管理體系運營情況和證實其有效性的記錄文獻，涉及藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品解決等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文獻必須符合下列規(guī)定：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定制定各項文獻。5.2.1.2結(jié)合藥店的實際情況使各項文獻具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻管理程序，對文獻的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實行控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文獻，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2藥店負責人負責審核質(zhì)量管理文獻的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文獻的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文獻進行培訓。5.3質(zhì)量管理體系文獻的檢查和考核。5.3.1藥店質(zhì)量管理人員負責協(xié)助藥店負責人每年至少一次對藥店質(zhì)量體系文獻管理的執(zhí)行情況和體系文獻管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文獻：1、《質(zhì)量體系文獻管理程序》3、《發(fā)文登記》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：保證各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效貫徹，以促進藥店質(zhì)量管理體系的有效運營。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條合用范圍：合用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。職責：藥店負責人對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責的貫徹情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完畢書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請藥店負責人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容涉及參與的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報藥店負責人和質(zhì)量管理人員審核批準。5.3.2.7藥店負責人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并擬定整改措施和按規(guī)定實行獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)藥店負責人的決定，組織貫徹整改措施并將整改情況向藥店負責人反饋。5.4考核期限5.4.1本藥店規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自藥店開辦之日起每三個月對制度考核一次。相關(guān)文獻：1、《質(zhì)量體系文獻管理程序》2、《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核登記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：提供符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系有效運營的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合用范圍：藥店質(zhì)量體系記錄的管理。責任：質(zhì)量管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草藥店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報藥店負責人確認。5.1.2負責組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導、評估。5.1.4負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負責保證藥店質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。5.2.1各崗位負責藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。5.2.2負責編制藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容涉及名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5.3記錄的設(shè)計、審核：5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進行審核。5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并告知有關(guān)人員可以使用。5.4記錄的形式：5.4.1記錄一般采用表格的形式。5.4.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5記錄的標記：5.5.1裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標記。5.6記錄的填寫：5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、筆跡清楚，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負責人署名不允許空白，要簽全名。5.6.2假如發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人署名（章），署名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清楚可辨；日期填寫要清楚。5.7記錄的儲存、保護：5.7.1記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。相關(guān)文獻：1、《質(zhì)量記錄清單》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購進藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第66條。合用范圍：合用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；5.3嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，保證從合法的藥店購進符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠的藥品。5.4購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨協(xié)議。如購貨協(xié)議不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5嚴格執(zhí)行《首營藥店和首營品種審核制度》，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢查報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》復印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。5.7購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購進記錄應(yīng)涉及：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。5.9藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。5.10本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《藥品購進程序》、《電話協(xié)議記錄》2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨藥店一覽表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥品進入本藥店。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第67條。合用范圍：合用于藥店所購進藥品的驗收。責任：驗收員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1本藥店根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員互相不兼任。檢查驗收人員應(yīng)通過專業(yè)和崗位培訓，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。5.2驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。5.3藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5.4藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標記等內(nèi)容檢查。5.5驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標記。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標記。5.6驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢查合格報告書。5.7驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。5.8驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9凡驗收合格入庫的藥品，必須具體記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員署名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》、《進口藥品通關(guān)單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.11驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。5.12驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責。5.14本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》、《藥品質(zhì)量復查告知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢登記表》2、《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：保證所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第70條，合用范圍：藥店藥品的儲存管理責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實行負責內(nèi)容：5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度規(guī)定儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.6在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)采用調(diào)控措施并予以記錄。5.9搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時告知質(zhì)量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3）包裝標記模糊不清或脫落。（4）藥品已超過有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《庫房溫濕度登記表》2、《藥品質(zhì)量復查告知單》3、《近效期藥品示意表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為保證藥店經(jīng)營場合內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第71條。合用范圍：藥店藥品的陳列管理責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實行負責內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是通過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一相應(yīng)，筆跡清楚；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.4按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊規(guī)定的藥品不應(yīng)陳列5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。5.9對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時告知質(zhì)量管理人員復查。5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查登記表》2、《藥品質(zhì)量復查告知單》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為保證所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條合用范圍：藥店陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。責任：養(yǎng)護員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，減少損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（涉及近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對半年到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，天天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采用相應(yīng)的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特性，采用與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志或立即撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快告知質(zhì)量管理人員進行復查。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。5.7本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《藥品養(yǎng)護程序》2、《陳列、儲存藥品養(yǎng)護檢查登記表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護登記表》3、《重點養(yǎng)護品種擬定表》、《重點品種養(yǎng)護檔案表》、《近效期藥品催銷表》4、《營業(yè)場合溫濕度登記表》、《庫房溫濕度登記表》、《庫外溫濕度登記表》5、《藥品質(zhì)量復查告知單》、《藥品停售告知單》、《解除停售告知單》6、《養(yǎng)護設(shè)備使用登記表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為保證從具有合法資格的藥店購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第69條。合用范圍：合用于首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核管理。責任：藥店負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1首營藥店的審核5.1.1首營藥店是指購進藥品時，與本藥店初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營藥店。5.1.2索取并審核加蓋有首營藥店原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、藥店GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超過有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營藥店資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術(shù)人員狀況、儲存場合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的規(guī)定等。5.1.5采購員填寫《首營藥店審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負責人審批后，方可從首營藥店購進藥品，首營藥店審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店初次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)藥店索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢查報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負責人審核批準后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當生產(chǎn)藥店原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負責人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量負責人接到首營藥店后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量負責人將審核批準的“首營藥店審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《首營藥店審核程序》、《首營品種審核程序》2、《首營藥店審批表》、《首營品種審批表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第72條。合用范圍：合用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須通過業(yè)務(wù)培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽、標示齊全，填寫準確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，對的介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥（雙軌制管理藥品除外）。5.9銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，假如顧客提出征詢規(guī)定，藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.11銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。5.12不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.13不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.14銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.15藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他也許污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.16店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.17對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購買。5.18做好各項記錄，筆跡端正、準確、記錄及時。5.19本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《藥品拆零銷售程序》2、《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》3、《缺貨登記表》、《藥品拆零登記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：加強處方藥品的管理，保證藥店處方藥銷售的合法性和準確性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條合用范圍：合用于本藥店按處方銷售的藥品。責任：駐店藥師對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的人員擔任。5.3審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清或已被涂改、藥品反復、有也許引起不良的互相作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說明情況，并拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可方可調(diào)配和銷售。5.4中藥處方如顧客不愿留下處方，藥師必須做好《中藥飲片處方調(diào)配登記》。5.5中藥處方調(diào)配時必須每味藥稱取，不得估計取藥。5.6凡需特殊解決的飲片應(yīng)按規(guī)定解決，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。5.7處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.8調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、性別等，并同時向顧客介紹用法用量、注意事項及也許引起的不良反映，對于其中特殊的用法特別要仔細解釋。5.10調(diào)配處方后要做好記錄，處方保存2年備查。5.11本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《處方調(diào)配銷售記錄》2、《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第82條合用范圍：合用于本藥店拆零銷售的藥品。責任：營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量規(guī)定的情況按不合格藥品解決程序進行。5.3藥店須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題（如被污染），應(yīng)立即停止銷售，并告知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品解決。5.6對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝及標簽。5.7拆零藥品儲存有溫度規(guī)定的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。易串味的拆零藥品放回到易串味藥品專柜。5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品記錄。5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，具體說明用法、用量、注意事項。5.10本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《拆零藥品銷售程序》2、《藥品拆零登記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，保證藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥解決，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到半年的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護人員可視經(jīng)營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責人批準）。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.5對有效期局限性半年的藥品應(yīng)按月進行催銷。5.6對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。。5.7及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。5.9本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《近效期藥品催銷表》2、《近效期藥品一覽表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條合用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能擬定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送ＸＸ市藥品檢查所檢查。5.4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視協(xié)議是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。5.5在庫養(yǎng)護檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，養(yǎng)護員應(yīng)指導保管員將藥品移入待驗區(qū)或掛上黃色的“質(zhì)量可疑”標志，填寫《不合格（可疑）藥品確認、報告表》，并向質(zhì)量負責人報告，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應(yīng)告知保管員將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并告知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售；如經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認不屬于不合格藥品，指導保管員將藥品移回合格區(qū)或去除“質(zhì)量可疑”標志。5.6已確認的不合格藥品如購銷協(xié)議規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進入按報損程序解決。5.7在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面導致藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質(zhì)量負責人解決。5.8售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商解決。5.9發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負責人要查明質(zhì)量不合格的因素，分清質(zhì)量責任，及時解決并制定防止措施。5.10對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。5.11凡屬報廢藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見，報藥店負責人核準，按規(guī)定進行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局解決或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局核準，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀。5.11質(zhì)量管理人員對不合格藥品的解決情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.12不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存三年。5.13本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《不合格藥品控制程序》2、《藥品質(zhì)量復查告知單》、《藥品拒收報告單》3、《不合格（可疑）藥品確認、報告表》4、《不合格藥品報損審批表》5、《報廢藥品銷毀表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：加強本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第70條。合用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或?qū)е滤幍杲?jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重限度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品導致嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導致不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，導致藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導致經(jīng)濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未導致嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未導致嚴重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導致經(jīng)濟損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導致嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采用必要的控制、補救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出解決意見，報藥店負責人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門解決事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生一般質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中解決。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除負責人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔相應(yīng)責任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。5.3.7對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司重要負責人應(yīng)分別承擔一定的質(zhì)量責任。5.4本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《質(zhì)量事故報告表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條合用范圍：合用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容重要涉及：1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文獻；3、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及本地有關(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文獻、告知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)立投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要限度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和解決。5.6本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《質(zhì)量信息解決記錄》2、《收文登記》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反映監(jiān)測及報告工作的管理，保證人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》第2、13、15、16、29條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第50、74條。合用范圍：本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反映監(jiān)測的管理。責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反映是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。5.1.2可疑藥品不良反映：是指懷疑而未擬定的藥品不良反映。5.1.3嚴重藥品不良反映是指有下列情形之一者：1、導致死亡或威脅生命的；2、導致連續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導致先天異常或分娩缺陷的。5.2質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反映報告的負責人員。5.3藥品不良反映報告的內(nèi)容和記錄資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不是解決藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4發(fā)生可疑的藥品不良反映，應(yīng)根據(jù)患者的不同反映情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。5.5報告范圍：5.5.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反映；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反映。5.5.2進口藥品自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反映；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反映。5.6報告程序和規(guī)定：5.6.1藥店對所經(jīng)營的藥品的不良反映情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反映監(jiān)測工作，加強對本藥店所經(jīng)營藥品不良反映情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反映，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)具體記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反映/事件報告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反映監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。5.6.2藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反映病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反映監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。5.7解決措施：5.7.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即告知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反映報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反映資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并導致不良后果的，依法承擔相應(yīng)補償責任。5.8本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《藥品不良反映/事件報告表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第61條、64條。合用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1營業(yè)場合的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采用必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)導致不良影響或污染，以保證藥品的質(zhì)量；5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采用防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用品和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生規(guī)定。5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，具體記錄，獎懲貫徹。5.4本制度自藥店開辦之日起每月考核一次。相關(guān)文獻：1、《安全、衛(wèi)生檢查日記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，發(fā)明一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第59條。合用范圍：本藥店人員健康管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康規(guī)定。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員涉及藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增長視力限度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立藥店和個人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《員工個人健康檔案》2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范藥店的人員教育培訓工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第58條。合用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)規(guī)定及藥店的實際情況制定教育培訓計劃。5.2質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實行、監(jiān)督與考核。藥店可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完畢。5.3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應(yīng)達成100％。5.4藥店對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5藥店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓，內(nèi)容規(guī)定：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。5.9每次培訓后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓的效果。5.10本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《員工個人培訓教育檔案》2、《學習培訓計劃》3、《藥店培訓登記表》4、《培訓現(xiàn)場記錄登記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第76條。合用范圍：藥店的銷售服務(wù)。責任：營業(yè)員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場合，應(yīng)積極與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。5.4藥店有關(guān)藥品的征詢服務(wù)應(yīng)由藥學技術(shù)人員負責，應(yīng)注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。5.5藥學技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責任感，對的指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護藥店的質(zhì)量信譽和藥店形象。5.6藥學技術(shù)人員在指導購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能擬定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。5.7藥學技術(shù)人員負責藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術(shù)人員還應(yīng)指導購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，嚴禁以賺錢為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。5.8營業(yè)場合內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真解決。5.9營業(yè)場合內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.10營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，對的介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。5.11出售藥品時，注意觀測顧客神情，如有疑意，應(yīng)具體問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.13本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《顧客意見及投訴受理卡》2、《零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）。合用范圍：藥店的購進、驗收、儲存、陳列、銷售服務(wù)。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1本藥店銷售單軌制處方藥和審核處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術(shù)人員負責。5.2單軌制處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.3單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。處方藥不可采用開架自選銷售方式。5.4非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以規(guī)定在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病顧客選購非處方藥，提供用藥指導或指出尋求醫(yī)師治療建議。5.5本藥店對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。5.6處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場合醒目處張貼“OTC”指南性標記及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。“OTC”指南性標記為綠底白字，橢圓形坐標比例為14︰30，色標為C100m50Y70。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！5.7倉庫藥品按處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標記，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5.8營業(yè)場合藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的內(nèi)容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門規(guī)定辦理批準手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。5.9本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《單軌制處方藥專用進銷存記錄》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》。合用范圍：藥店的藥品退貨過程。責任：驗收員對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1藥品入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負責人，并按規(guī)定的規(guī)定做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待解決。質(zhì)量負責人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨解決，待藥監(jiān)部門核準后解決，防止不合格藥品再次流入市場。5.2購銷活動中根據(jù)協(xié)議準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，一方面查閱購進記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量因素的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質(zhì)量負責人審核后，經(jīng)藥店負責人或法人審批批準后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門解決。5.6藥品退貨記錄應(yīng)保存三年備查。5.7本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《退貨藥品申請表》2、《購進藥品退出告知單》3、《購進藥品退出記錄》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》。合用范圍：藥店的店堂廣告管理。責任：藥店負責人對本制度的實行負責。內(nèi)容：5.1店堂藥品廣告事先藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品廣告批準文號。5.2本藥店不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。5.3藥品廣告內(nèi)容真實、合法，以國院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不含虛假的內(nèi)容。5.4藥品廣告不具有不科學的表達功效的斷言或者保證；不運用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。5.5在營業(yè)場合制作固定或移動的非處方藥廣告，建立審查登記臺帳，內(nèi)容涉及該藥店合法證明、省級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查批準文號等資料。5.6本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文獻：1、《店堂廣告審查登記表》

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范藥店負責人的經(jīng)營行為，保證藥店質(zhì)量體系的建立和完善，保證所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條合用范圍：合用于藥店負責人。責任：藥店負責人對本職責的實行負責。工作內(nèi)容：組織本藥店的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，保證藥店所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定；合理設(shè)立并領(lǐng)導質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP規(guī)定來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格藥店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、登記表格的執(zhí)行和貫徹。定期對藥店的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對藥店質(zhì)量管理的情況報告，對存在問題采用有效措施改善；指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否對的進行了相應(yīng)的管理；組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達成藥品的質(zhì)量規(guī)定。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高藥店員工的凝聚力。重視顧客意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改善。努力學習藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及藥店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。經(jīng)營場合形象的布置，氣氛的營造。直接責任：對本藥店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證藥店質(zhì)量管理體系的有效運營。任職資格：熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為規(guī)范藥店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第55條。合用范圍：合用于質(zhì)量管理人員。責任：質(zhì)量管理人員對本職責的實行負責。工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在藥店的施行。5.2負責起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負責建立藥店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負責首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核。5.5負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.6.1對驗收不合格的藥品進行否決；5.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決；5.6.3對藥店不合格的銷售行為進行否決。5.6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文獻進行否決。5.6.5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。5.7協(xié)助開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和藥店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。5.8負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的解決意見并對解決過程實行監(jiān)督。5.9負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。5.10負責收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責任:6.1對藥店質(zhì)量管理體系有效運營負責。6.2對不合格藥品的確認、解決、報損、銷毀負責。6.3對首營品種和首營藥店的審核負責?？己酥笜耍?.1質(zhì)量管理體系運營的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運營效率。7.3首營藥店和首營品種的準確性。7.4各項崗位職責完畢情況。任職資格：8.1具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗。8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術(shù)、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。8.3具有職業(yè)責任感，能堅持原則。

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81、83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第72條。合用范圍：合用于處方審核人員。責任：處方審核人員對本職責的實行負責。工作內(nèi)容：5.1負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導營業(yè)員對的、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。5.5負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。5.6指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。5.7營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥征詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。5.9對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。5.10對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、具體記錄、及時解決。直接責任：對藥品銷售的對的、合理、安全、有效承擔重要責任。任職資格：7.1執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

樂清市新康藥品零售有限公司管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：000001起草人：王松飛審核人：丁建萍王松飛批準人：丁建萍起草日期：2023-4-1批準日期：2023-4-5生效日期：2023-4-5目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》合用范圍：合用于采購員。責任：采購員對本職責的實行負責。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的藥店購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨協(xié)議中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購進藥品有合法票據(jù)。5.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營藥店的審批，經(jīng)藥店負責人批準后方可簽訂協(xié)議進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確貫徹藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息