藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥物臨床驗(yàn)質(zhì)量管理范

保床規(guī)科護(hù)權(quán)安《共管?chē)?guó)法際，。物質(zhì)范驗(yàn)準(zhǔn)括組監(jiān)、析告進(jìn)床體度試按。有象須界辛（1正格最益免

驗(yàn)與行試充依體必該的的權(quán)者預(yù)及期超現(xiàn)擇方合理床品準(zhǔn)。前必藥前，組工驗(yàn)提前符應(yīng)驗(yàn)同供已它行驗(yàn)效

全臨的當(dāng)品管。物機(jī)與足進(jìn)驗(yàn)有應(yīng)該驗(yàn)長(zhǎng)力培試，申驗(yàn)驗(yàn)稽操及責(zé)成。

的藥試，試益的保學(xué)性的全高和的理知保權(quán)措確驗(yàn)的成委向品局理有相、業(yè)律自的五并別倫的不參的驗(yàn)倫審簽后。期方修倫批發(fā)良及委。條會(huì)驗(yàn)查后式參試應(yīng)作邀專議。員工有決書(shū)記臨后

條會(huì)受的列試研格否時(shí)，及是驗(yàn)試否倫包試人的益計(jì)；受的試家代本息完情方；受加受至予/或險(xiǎn)對(duì)提見(jiàn)受定床受險(xiǎn)條會(huì)后開(kāi)，意席員業(yè)人理見(jiàn)同作正不終已。條其表試床細(xì)

受試的權(quán)段試到復(fù)待不響必者試驗(yàn)屬要督、會(huì)，以驗(yàn)數(shù)試試期操可和受被驗(yàn)別必者以否對(duì)達(dá)者法提紹知應(yīng)者理的字，隨其息如驗(yàn)時(shí)可應(yīng)條：

和試獲由其在書(shū)期情研在書(shū)名對(duì)力如員研受驗(yàn)身則也試經(jīng)護(hù)簽日

（三）兒童作為受試，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本同意；（四）在緊急情況下無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命復(fù)康輕病痛考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得理委員會(huì)同意；（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試藥物的重要新數(shù)據(jù)則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。第四章

試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。第十七條

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目；（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址（四驗(yàn)設(shè)計(jì)的類機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試分配的方法；

根原到目；試的、、、數(shù)有的及標(biāo)；擬和的定力；試的記、條臨隨試的）試結(jié)驗(yàn)）標(biāo)定法錄）編字報(bào)；）的嚴(yán)件理訪間）品和盲下定計(jì)劃計(jì)集選）和性）的質(zhì)）的

）預(yù)完一束醫(yī)二擔(dān)他；三獻(xiàn)條中需按試作

的條

床究列在中業(yè)任具案專經(jīng)對(duì)方經(jīng)得的學(xué)；熟所床的有與人該備條須和方嚴(yán)案一者熟物效藥研同掌驗(yàn)現(xiàn)該的。

二者良施員療床機(jī)處況施試。查確三者在或，分案限完驗(yàn)須試工明的定保量驗(yàn)試床四者者理關(guān)細(xì)得書(shū)五者與相保在現(xiàn)時(shí)的六者取施安錄床中重，立采治同品部政辦委在名。七者資準(zhǔn)合病告八者辦監(jiān)監(jiān)及理查確驗(yàn)九者者臨并寫(xiě)在過(guò)得收藥。

條完究出名期。一者臨須辦委監(jiān)門(mén)由

的二者、織臨并費(fèi)按、關(guān)國(guó)監(jiān)遞驗(yàn)也同行中作三者試和格保成四者者內(nèi)化、理的前進(jìn)）。五者家監(jiān)取員方組驗(yàn)六者共床方數(shù)計(jì)果表等及雙試合七者提于貼標(biāo)、對(duì)安保格品方進(jìn)裝申試的和。

八

任監(jiān)研九者臨質(zhì)證組驗(yàn)保條與速生件要證安，藥理行告涉物驗(yàn)者一者臨，理國(guó)監(jiān)，由二者家監(jiān)驗(yàn)告三者臨受對(duì)試害受治及濟(jì)者者上的由致四者批或床申以如或，研床藥理。

的五的了試益與據(jù)，驗(yàn)準(zhǔn)關(guān)六員與間其視于的和

的的員的學(xué)業(yè)要管規(guī)關(guān)的床息試及檔七員準(zhǔn)，行臨案體：在認(rèn)位當(dāng)員訓(xùn)室、，與的估數(shù)者究試要中對(duì)的，試所知，者及展入者確據(jù)告，填并一錯(cuò)均注究明一劑治合發(fā)訪漏認(rèn)核者失例予確良在不間告；核藥法應(yīng)收相協(xié)進(jìn)知宜試結(jié)

應(yīng)記能訪、查對(duì)漏；每作遞，日、、現(xiàn)

報(bào)八作驗(yàn)，例的始原，任檢及、范記和至表隨填時(shí)記辯者和九試實(shí)均報(bào)粘告正的具對(duì)在受的以測(cè)明計(jì)條試病上的究者認(rèn)記一，

驗(yàn)內(nèi)方隨組數(shù)剔由不基，比對(duì)評(píng)統(tǒng)臨計(jì)釋其；

安應(yīng)事室分重詳評(píng)多評(píng)考存響對(duì)的性和作述二試料定應(yīng)試床后辦臨至被后

理析三管在數(shù)誤告數(shù)各需，據(jù)實(shí)查的數(shù)密計(jì)庫(kù)支四試者按隨案受理應(yīng)由研存驗(yàn)中的行，應(yīng)的。況個(gè)緊了受但報(bào)明五試統(tǒng)程必范法驗(yàn)需計(jì)員試需析正析和中理規(guī)作應(yīng)間

驗(yàn)并用數(shù)以于用料明驗(yàn)告床告

藥六

驗(yàn)得七者床品標(biāo)明專盲中物品外、標(biāo)征致八用用括送分剩回等息九用用負(fù)證用該的其法驗(yàn)的品者程負(fù)案藥人究試交床者條品使及過(guò)相查章

證一者均自臨案操以試控保施二試所果核據(jù)階行，據(jù)確靠

三監(jiān)門(mén)可床活行查試照、程法行據(jù)、、錄由及驗(yàn)。四監(jiān)門(mén)者試的狀察床療驗(yàn)料病)監(jiān)門(mén)章

試五心多按不單的。期束中位者并試間者六：

試和考試各研辦，會(huì)；在開(kāi)的織各進(jìn)；各試及分析保中序用和

根驗(yàn)加研建的試用評(píng)應(yīng)量驗(yàn)可驗(yàn)數(shù)集析數(shù)核程保中從，時(shí)加七試據(jù)的要對(duì)的建統(tǒng)究個(gè)。章

八

下含驗(yàn)Clinical）在人）的，揭物不/或驗(yàn)收代確物全案Protocol試?yán)砟框?yàn)法括慮行條必驗(yàn)究機(jī)者明手InvestigatorsBrochure）是驗(yàn)人已非資

意Informed受一面受認(rèn)加試，和知作。意Informed）試加的究試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)茈U(xiǎn)用療符言受利，者后。員Ethics，業(yè)律非組織為試附乎之保受全權(quán)。的切受組的響（臨對(duì)的試權(quán)。須審有的資。究CoordinatingInvestigator）心協(xié)中作究（一驗(yàn)驗(yàn)管和公或（辦對(duì)的知，查驗(yàn)況據(jù)由試所性評(píng)施記是方操藥驗(yàn)要

Inspection品門(mén)床件記面審可單者同所。告CaseForm,驗(yàn)計(jì)件每者程。藥InvestigationalProduct于的物品件Adverse）人受品不，定因良Serious驗(yàn)院長(zhǎng)傷工危死先件作StandardProcedure,）施一每擬和書(shū)床一不者的指知受究員者療究ContractOrganization,），或科辦其試些務(wù)必面九

由藥局

條9月1日國(guó)管年91的床規(guī)時(shí)1：學(xué)辛學(xué)理第學(xué)爾蘭1964年6第29世會(huì)日197535界威大19831041屆大948學(xué)非1052學(xué)丁10言1界起辛人究則用及者醫(yī)人究本數(shù)的和健職識(shí)為一

3醫(yī)日人是考"言約的宣合益才的理響"4以礎(chǔ)研定有作試5究康優(yōu)會(huì)6醫(yī)主改治高因理即證好診法的來(lái)效、量7醫(yī)學(xué)的療風(fēng)8究理以的益人群特必濟(jì)于的需特些情絕的可下同者中到試受試9究道于面法，國(guó)。的律不取中所護(hù)學(xué)本

10．在，者健私醫(yī)11醫(yī)遵受則學(xué)關(guān)了的驗(yàn)試必12．必地影研研動(dòng)13每驗(yàn)實(shí)試確并方理會(huì)、導(dǎo)況核倫必研辦受方。員試法。權(quán)中研任提料所不據(jù)員員他審關(guān)辦機(jī)它潛突資14究有方說(shuō)案言原15體只業(yè)并的下始上人者決者，者同項(xiàng)16．人究應(yīng)評(píng)他期與這健參究設(shè)開(kāi)。．確分中能地候項(xiàng)。風(fēng)

能已的利醫(yī)停18．究目性者風(fēng)時(shí)這是者要19只人研受進(jìn)必參研分21．必受自。尊的資并者神的小人都受分的法、益究研構(gòu)期潛以現(xiàn)應(yīng)有加任出不報(bào)認(rèn)解息應(yīng)自知以為不的則記同過(guò)證．取項(xiàng)同別者是賴能參種知獲了加并完關(guān)進(jìn)．于沒(méi)體況同成受究照，全得。究

們?nèi)涸诹x在資中些納．無(wú)的未，加定除授的必人．有研受同委同身況得個(gè)要項(xiàng)進(jìn)在中參試出的因倫查方說(shuō)的盡本授處情．出擔(dān)。究究保確性，也以之版明、機(jī)能突言原研被表學(xué)療加．醫(yī)醫(yī)醫(yī)結(jié)于已有、療況醫(yī)醫(yī)合作受附以的險(xiǎn)有當(dāng)預(yù)和對(duì)不前的斷存中慰療。

．研時(shí)組確該實(shí)的和。31醫(yī)分其療分有拒絕響醫(yī)。．對(duì)治于明診療在情醫(yī)種或、方救復(fù)輕獲情提受用。況方為，地性。有中數(shù)予同本他。2驗(yàn)床階驗(yàn)

1者2試及已3報(bào)表4情

5務(wù)

6

議）申同）

7委8員9試10床資11食督件12究相