京津冀地區(qū)檢驗結果互認工作方案

.京津冀地區(qū)檢驗結果互認工作案2016年2月一、目的：實施京津冀地區(qū)醫(yī)療機構間醫(yī)學實驗室檢驗結果的互認。通過加強對醫(yī)學實驗室質量管理和統(tǒng)一技術標準，提升各醫(yī)療機構醫(yī)學實驗室的檢驗質量水平，促進檢驗結果的一致化，為適應深化醫(yī)改、實施分級診療、合理使用實驗室檢查奠定技術基礎。二、工作圍：（一）京津冀地區(qū)結果互認醫(yī)學實驗室： （附件1）三級及以上醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科；獨立醫(yī)學實驗室；CNAS認可的醫(yī)學實驗室。（二）互認的檢驗項目：（31）生化項目：K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,TC,TG,TBIL,CRE,URE,UA,GLU,ALT,AST,GGT,LDH,CK,HbA1c免疫項目：AFP,CEA,PSA,HBsAg,HBsAb,anti-HCV臨檢項目：WBC,RBC,HGB,PLT,HCT三、 京津冀地區(qū)檢驗結果互認工作專家委員會（ 15人）地醫(yī)學檢驗質量控制和改進中心主任地臨床檢驗中心主任地醫(yī)學檢驗專家2－3名，指定其中1人為聯(lián)絡員。專家委員會設輪值主任委員1人，任期1年。建議首任由北京專家擔任，依次為天津、。Word專業(yè)資料.四、 結果互認醫(yī)學實驗室驗收標準現(xiàn)場檢查合格（≥80分，CNAS認可實驗室可免檢）。2.互認項目參加室間質評活動，且連續(xù) 3年成績“合格”或“滿意”；按規(guī)定傳送室質控數(shù)據(jù)，室精密度符合相關要求。參加盲樣測試活動，且成績合格。五、 互認工作計劃京津冀地區(qū)檢驗結果互認工作研討會，（2016年1月29日，天津胸科醫(yī)院，天津）。組建專家委員會（2016年2月）。（附件2）制定《區(qū)域互認實驗室質量與技術要求》。建議依據(jù)北京市地標準《醫(yī)學實驗室質量與技術要求》（DB11/T1240－2015）和衛(wèi)生行業(yè)標準（WS/T403－2012和WS/T406－2012）的要求，結合本地區(qū)特點，在 2016年2月完成討論稿（附件3）。制定《京津冀地區(qū)臨床實驗室EQA協(xié)作案》。建議由三地臨床檢驗中心協(xié)調完成，（2016年月），（附件4）區(qū)域檢驗結果互認培訓啟動及培訓會，（2016年3月，）結果互認實驗室現(xiàn)場檢查（2016年4月30日前）：依據(jù)附件3要求，分別由各地組織專家檢查。（附件5）試行室質量控制數(shù)據(jù)網(wǎng)報、結果監(jiān)控。建議先由各地試行。（2016年4月）（附件6）結果互認實驗室盲樣檢測（2016年4月）：由北京統(tǒng)一制備盲樣，各地組織發(fā)放，回傳檢測結果。（附件7）對存在“不符合項”的實驗室進行整改，并完成整改報告（2016年5月）。Word專業(yè)資料.完成《檢驗報告單》對互認項目的統(tǒng)一標識。（2016年5月）11.召開京津冀地區(qū)醫(yī)學實驗室檢驗結果發(fā)布會（ 2016年6月，北京）。Word專業(yè)資料.附件1《結果互認醫(yī)學實驗室候選》北京：三級醫(yī)院80家，獨立醫(yī)學實驗室10家（二級醫(yī)院140家）天津：三級醫(yī)院50家：三級醫(yī)院10家附件2京津冀地區(qū)檢驗結果互認協(xié)作專家委員會建議 *姓名單位及部門職務聯(lián)系式北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所副所長guojian1293@bjhmoh.郭健北京市醫(yī)學檢驗質量控制和改進中心主任北京醫(yī)院檢驗科清濤主任北京市臨床檢驗中心wqt36@163.@163.常志遂中國中醫(yī)科學院門醫(yī)院原主任maoyuanlee@163.毛遠麗中國人民解放軍302醫(yī)院主任jiamei0718@sina.賈玫北京大學人民醫(yī)院檢驗科副主任Word專業(yè)資料.姓名單位及部門職務聯(lián)系式天津市胸科醫(yī)院檢驗科zhanglx9210@sina.連祥主任天津市臨床檢驗質控中心ybtjccl@163.彬天津市臨床檢驗中心檢驗科副主任樹業(yè)天津市第三中心醫(yī)院檢驗科主任tjmuhong@163.穆紅天津市第一中心醫(yī)院檢驗科主任menjianlong@sina.門劍龍?zhí)旖蜥t(yī)科大學總醫(yī)院檢驗科主任侯敏天津胸科醫(yī)院檢驗科@.志山省兒童醫(yī)院書記zhaojh.2002@yahoo.建宏省臨檢中心主任金艷醫(yī)科大學第四醫(yī)院檢驗科主任jinyanzhang66@163.wxyun1@sina.武湘云醫(yī)科大學第三醫(yī)院檢驗科主任帖彥清省人民醫(yī)院檢驗科主任tyq1995@126.Word專業(yè)資料.姓名 單位及部門 職務 聯(lián)系式@.貴霞 省兒童醫(yī)院檢驗科 主任注：建議各地提名 7專家，由衛(wèi)生計生委批準。輪值主委單位可增加工作秘書 1名。Word專業(yè)資料.附件3《區(qū)域互認實驗室質量與技術要求》（征求意見稿）圍本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室臨床樣本管理、 檢驗設備管理、檢驗系統(tǒng)校準、質量保證及檢驗報告的要求。本標準適用于京津冀地區(qū)實施檢驗結果互認的醫(yī)學實驗室。規(guī)性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T227—2002 《臨床操作規(guī)程編寫要求》臨床樣本管理2.1 臨床樣本應有明確、清晰的標識。2.2 應使用條形碼技術管理樣本，并制定相應的編碼規(guī)則，確保樣本標識的唯一性。對在實驗室進行二次分注的樣本，應能保證可追溯至原始樣本。2.3 應編寫與檢驗項目相適應的樣本采集手冊或說明書，并發(fā)放至采血部門和相關臨床科室。2.4 采樣后要記錄采樣時間，并在檢驗申請單或相關文件上注明。2.5 樣本采集后應在規(guī)定時間送至實驗室。樣本運輸應在規(guī)定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下進行，樣本應放入有依托和防泄漏作用的堅固容器中。2.6 需進行血清分離的樣本應在規(guī)定時間完成。Word專業(yè)資料.2.7 應編制樣本的接收標準和相關程序文件。交接過程應有記錄，容至少包括：接收日期及時間、樣本標識、樣本質量、接收人。對不符合標準的，應及時通知檢驗申請者或留樣者，并記錄。2.8 待檢樣本、檢測中樣本及檢測后樣本應分別在不同區(qū)域保存，區(qū)域應有明確標識。2.9 應根據(jù)樣本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后樣本的保留期限，以備復檢使用。對感染性疾病和腫瘤標志物檢測結果為“陽性”的樣本，可長期保存。檢驗設備管理3.1 應配備檢驗服務所需的全部設備。3.2 制定檢測儀器及相關輔助設備的校準、使用、維護和功能檢查的程序文件和作業(yè)指導書，并按要求執(zhí)行。3.3 應按照相關規(guī)定對檢測儀器進行檢定、校準，并做相應記錄。3.4 應為檢測儀器建立設備檔案，并加貼標識，表明其工作和校準狀態(tài)、校準日期和負責人。3.5 檢驗操作的作業(yè)指導書應符合 WS/T 227的編寫要求，并放置現(xiàn)場。3.6 帶有試劑冷藏功能的儀器設備，應保持待機狀態(tài)。檢驗系統(tǒng)校準4.1 實驗室使用配套檢驗系統(tǒng)時，應按系統(tǒng)規(guī)定的程序進行設備和項目校準，并記錄。4.2 實驗室自建檢驗系統(tǒng)時，應制訂相應的校準程序和作業(yè)指導書，規(guī)定使用的校準物種類、來源及數(shù)量，校準法、校準時間間隔和校準驗證法等。4.3 檢驗結果應可溯源。質量保證Word專業(yè)資料.5.1 室質量控制要求5.1.1 應制定室質量控制案，包括質控物來源及濃度、質控規(guī)則和質控記錄。5.1.2 室質控物應選用穩(wěn)定性好、基質效應小的待檢物類似物。商品質控物應符合對體外診斷試劑產(chǎn)品的要求。自制質控物應保留全部實驗數(shù)據(jù)，如瓶間差、穩(wěn)定性等。5.1.3 應確認或驗證檢驗法的分析性能，包括精密度、正確度、測量區(qū)間和參考區(qū)間等。室精密度應符合附錄A的相關要求。5.1.4 定量實驗至少應采用 12S為警告規(guī)則， 13S和22S為失控規(guī)則。定性實驗的質控結果應符合陰性或陽性樣本的判斷要求。5.1.5 檢測臨床樣本時，應至少測定 2個以上濃度水平的質控物。定性實驗應采用陽性和陰性質控物。只有一個陽性質控物時，應選用弱陽性。5.1.6 應設專人審核質控結果，發(fā)現(xiàn)影響檢測結果有效性和準確性的因素時，應及時糾正，必要時提出預防措施。5.1.7 室質控結果合格后出檢測報告；室質控結果失控，應分析原因，糾正后再出檢測報告。5.1.8 定量實驗應繪制質控圖。宜采用計算機自動收集質控數(shù)據(jù)，使用重復點顯示全部質控數(shù)據(jù)點。5.1.9 室質控結果應按月總結，至少包括：均值、標準差、變異系數(shù)、失控情況等。5.2 室間質量評價要求5.2.1 應監(jiān)控外部質量評價活動、能力驗證活動或實驗室間比對的結果，當結果不符合預定的評價標準時，應采取糾正措施。5.2.2 檢驗結果的重現(xiàn)性精密度應符合附錄 A要求。6.2臨床免疫檢測項目應注明檢測法。Word專業(yè)資料.附錄A檢驗結果互認實驗室精密度要求序號項目名稱室不精密度重現(xiàn)性1鉀≤2.5%±0.4mmol/L2鈉≤1.5%±4mmol/L3氯≤1.5%±5%4鈣≤2.0%±0.25mmol/L5磷≤4.0%±10.7%6血糖≤3.0%±10%7尿素≤3.0%±9%8肌酐≤3.5%±15%9尿酸≤4.3%±17%10總膽固醇≤3.0%±9%11甘油三酯≤5.0%±18.8%12丙氨酸氨基轉移酶≤6.0%±18%13天門冬氨酸氨基轉移酶≤6.0%±20%14乳酸脫氫酶≤4.0%±20%15肌酸激酶≤5.5%±21%16堿性磷酸酶≤4.8%±27%17γ-谷氨?；D移酶≤3.5%±20%Word專業(yè)資料.18 白細胞 ≤3.9% ±10%19 紅細胞 ≤2.0% ±4%20 血紅蛋白 ≤2.1% ±4.5%21 紅細胞壓積 ≤2.1% ±5%22 血小板 ≤6.0% ±14%附件4京津冀地區(qū)臨床實驗室 EQA協(xié)作案（由三地臨床檢驗中心協(xié)調制定，建議在 2月底前提交）Word專業(yè)資料.附件5結果互認實驗室現(xiàn)場檢查表（110分）實驗室名稱：檢查日期：考核要點考核要求分值實得分減分理由一、臨床標本管理要求 （20分）1、樣本標識 臨床標本必須有明確、清晰的標識 1實驗室應制定標識包含的基本容和相應的編碼規(guī)則，可使用數(shù)字或條形碼，要確 1保標本標識的唯一性在實驗室進行二次分注的標本，應可追溯至原始標本管1應編寫與檢驗項目相適應的標本采集要2、采樣要求求（手冊或說明書），并發(fā)放至采血部門2和臨床科室采樣后要記錄采樣時間，并在檢驗申請單或相當文件上注明1標本運輸時應在規(guī)定的保存條件（如低3、標本運輸及預1溫、密封、閉光）下進行，標本應放入堅處理固容器中（起依托和防泄漏作用）標本采集后應規(guī)定的時間送至實驗室（有明確的時間規(guī)定）1需進行血清分離的標本應在規(guī)定時間完1成（有明確的時間規(guī)定）臨床標本的交接過程應有記錄， 記錄至少4、標本交接及驗 包括：接收日期及時間、標本數(shù)量、標本2收 質量、接收人；條件允時，應記錄標本標識醫(yī)學檢驗科應編制標本的驗收或拒收標2準和相關程序文件；Word專業(yè)資料.不適宜進行檢驗的標本， 應及時通知檢驗2申請者或留樣者處理，并做記錄實驗室中的標本應能明確區(qū)分其檢測狀5、標本保存態(tài)，待檢標本、檢測中標本及檢測后標本2的放置區(qū)域應有明確標識，并易于識別。醫(yī)學檢驗科應根據(jù)標本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后標本的保留期限和保 2存條件，以備復檢使用對傳染病和腫瘤標志物檢測陽性的標本，1在條件允時，可長期保存二、檢驗設備的管理要求 （10分）實驗室使用的分析儀器設備及重要的輔助設備，應有食品藥1品管理局（SFDA）批準或注冊的文件實驗室應建立對檢測儀器及重要的輔助設備進行維護和功能檢查的程序文件，應按照生產(chǎn)廠商的要求或實驗室已建立的3案對儀器進行校準、維護和檢查，并做相應記錄應對每臺分析設備貼加標識，以表明其工作和校準狀態(tài)，及1下次進行校準的時間對檢驗設備和檢驗項目應建立相應的操作規(guī)程（ SOP），操3作人員應能便地得到、閱讀和理解設備的有效操作手冊大型分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器，應保持待機狀態(tài)，1必須關機時應由實驗室技術主管或主任批準實驗室應制定相應程序，規(guī)定安全操作、搬運和使用檢驗設1備三、檢驗項目的校準要求 （6分）鼓勵醫(yī)學檢驗科使用 SFDA批準配套的分析系統(tǒng)進行臨床標本檢驗工作，并按系統(tǒng)的操作規(guī)定進行校準活動；醫(yī)學檢驗5科應建立有效措施，保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性Word專業(yè)資料.使用開放系統(tǒng)時，實驗室應制定相應程序文件，規(guī)定校準程序，校準法、校準物的種類、來源及數(shù)量，校準時間間隔，等；實驗室制定的校準程序，應能保證其檢驗結果的可溯源性校準過程的全部數(shù)據(jù)應有記錄1四、質量管理要求（65分）1、室質量控制要室質控物應選用穩(wěn)定性好、基質效應小、求最好與待測標本基質相同或類似的物質制成的質控物；使用商品質控物時，應符合對IVD產(chǎn)品的3要求；自制質控物時，應建立制備的操作規(guī)程并保留全部實驗數(shù)據(jù)，確保質控物的穩(wěn)定性實驗室應對檢驗法的性能，如精密度、線性圍、準確度（校準或溯源性）、參考區(qū)2間進行驗證或評價實驗室在檢測臨床標本時，應同時做質控物測定，可能時，應測定2個或以上濃度2水平的質控物；定量實驗至少應采用 12S為警告規(guī)則，13S2和22S為失控規(guī)則；定性實驗應同時采用陽性和陰性質控物，2必要時，還可選用“弱”陽性質控物定性實驗的檢驗結果應符合質控物陰性1或陽性的要求實驗室應設專人負責對質量控制結果進行評價、記錄，并按規(guī)定將質控結果通過 2計算機網(wǎng)絡傳至指定的網(wǎng)址。Word專業(yè)資料.只有在質控結果“在控”時，能發(fā)出實驗室檢測報告；室質控結果失控時，應分析2原因，糾正后，可進行臨床標本檢測或發(fā)出檢驗報告定量實驗應繪制質控圖 （如：L-J質控圖