生物制藥設(shè)備

生物制藥設(shè)備生物制藥設(shè)備第一節(jié)生物制藥設(shè)備概述一、制藥設(shè)備

制藥設(shè)備是一門(mén)涉及藥學(xué),尤其是制藥工藝學(xué)以及生物技術(shù)、化學(xué)、金屬材料學(xué)、機(jī)械原理、電工學(xué)、制冷技術(shù)、暖通技術(shù)、液壓與氣動(dòng)技術(shù)、計(jì)算機(jī)等的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,制藥設(shè)備在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,對(duì)提升藥物產(chǎn)品技術(shù)含量,推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程產(chǎn)生了積極的作用。第一節(jié)生物制藥設(shè)備概述二、制藥設(shè)備的重要性1、特點(diǎn)：（1）涉及學(xué)科多（2）與制備工藝緊密相連（3）直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量（4）設(shè)備趨向于機(jī)電一體化（5）GMP對(duì)設(shè)備有具體要求(6)目前在企業(yè)和研究單位對(duì)設(shè)備重視不夠第一節(jié)生物制藥設(shè)備概述三、GMP對(duì)設(shè)備的一般要求

GMP第四章第三十一條規(guī)定：“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。”1.設(shè)備的設(shè)計(jì)選型設(shè)備設(shè)計(jì)選型的原則應(yīng)該由三個(gè)：（1）適用性選擇的設(shè)備要適合制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和所要生產(chǎn)藥品的要求。（2）技術(shù)性一般的，設(shè)備要求有足夠高的技術(shù)參數(shù)、可靠安全、節(jié)能耐用、環(huán)保，所用材料不得對(duì)藥品造成污染，并易于維修和保養(yǎng)。具體的，要求設(shè)備：①與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，能夠保證不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。②設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部件密封良好，保證潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不污染藥品或容器。③設(shè)備便于拆開(kāi)徹底清洗、滅菌。④對(duì)有噪音、震動(dòng)和粉塵的設(shè)備，應(yīng)備有消聲、防震和捕塵等附件。（3）經(jīng)濟(jì)性選擇的設(shè)備要價(jià)廉物美，且利用率高，最大程度為企業(yè)賺取效益。2.設(shè)備的安裝（2）傳送帶傳遞物料穿越不同潔凈級(jí)別的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采用分段傳送，不宜穿越隔墻。（3）對(duì)有噪音、震動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)配備消聲、防震的附件，以保證員工的工作環(huán)境，要求室內(nèi)噪音動(dòng)態(tài)測(cè)試A級(jí)（噪音不超過(guò)70dB）。（4）設(shè)備與頂棚、墻壁、地面的距離要適當(dāng)，以便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。（5）設(shè)備安裝時(shí)，盡量使控制部分與設(shè)備有一定的距離，防止噪音對(duì)工作人員造成傷害。3、設(shè)備的保養(yǎng)與維修4、設(shè)備的驗(yàn)證第一節(jié)生物制藥設(shè)備概述四、

制藥設(shè)備的分類(lèi)：（1）生產(chǎn)設(shè)備（如反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、滅菌鍋等）（2）輔助生產(chǎn)用設(shè)備（如動(dòng)力設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等）(3)科研設(shè)備（如旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、高效液相色譜、氣相色譜等）。（二）帶式干燥器（三）流化床干燥器（四）氣流干燥器（五）轉(zhuǎn)鼓干燥器