質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：KX—QM—001—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：全體員工。4、質(zhì)量方針：質(zhì)量保證，誠信可靠5、質(zhì)量目標(biāo)：確保人民群眾用藥合法、安全、有效。6、內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向。2）、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制訂質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施方案。3）、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為四個(gè)階段：策劃，執(zhí)行，檢查和改進(jìn)。A、策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)實(shí)際，于每年的十二月份召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)。質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)店長以上干部會(huì)議討論通過。質(zhì)量管理部門對各部門的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。B、執(zhí)行：公司明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)和時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人，督促考核人。每年年底，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效有措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的日常檢查，督促。每年年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核報(bào)總經(jīng)理審閱。對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。D、改進(jìn)：質(zhì)量管理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要性質(zhì)量方針政策目標(biāo)改進(jìn)意見。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：KX—QM—002—2011起草部門：人力資源部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理實(shí)施條例》、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：公司全員4、內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部的審核范圍包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2）、質(zhì)量體系審核的依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。3）、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備，組織實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告。4）、由質(zhì)量管理部、商品部、營運(yùn)部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審材料。5）、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月份組織實(shí)施。6）、質(zhì)量體系具體審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目標(biāo)；B、質(zhì)量管理文件；C、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；D、人力資源的配置；E、硬件設(shè)施、設(shè)備；F、質(zhì)量活動(dòng)過程控制；G、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7）、評(píng)審中糾正與預(yù)防措施及跟蹤。A、在組織質(zhì)量體系評(píng)審后，應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。B、各部門應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施。C、公司質(zhì)量管理體應(yīng)負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8）、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按公司“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序”進(jìn)行，記錄由人力資源部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：KX—QM—003—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：為了公司的統(tǒng)一質(zhì)量管理的操作，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》。3、范圍：公司各類與質(zhì)量相關(guān)的文件的管理。4、內(nèi)容：1）、公司各項(xiàng)質(zhì)量文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，人力資源部協(xié)助。2）、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3）、本公司質(zhì)量管理體系文件的編制規(guī)則：文件編號(hào)結(jié)構(gòu)為：公司代碼文件類型代碼年號(hào)—修訂號(hào)公司代碼為：KX文件類別為：質(zhì)量管理制度的代碼為QM，質(zhì)量職責(zé)為QD，質(zhì)量管理工作程序的代碼為QP，質(zhì)量記錄文件的代碼為QR，文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。4）、質(zhì)量管理文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定管理進(jìn)行。5）、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量管理體系的編制程序?yàn)椋?）計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，編制質(zhì)量管理體系文件的明細(xì)表，列出文件項(xiàng)目，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部對完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。3）審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部審定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過后交由董事長簽發(fā)，操作方法和操作規(guī)程由質(zhì)量管理部簽發(fā)。6）、質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取的文件數(shù)量。并詳細(xì)記錄領(lǐng)取部門和數(shù)量。7）、對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件使用。8）、質(zhì)量管理體制體系文件應(yīng)確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，文件發(fā)布前應(yīng)得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：KX—QM—004—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更原因：1、目的：確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：公司各經(jīng)營部門、質(zhì)量管理部4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制過程和結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)行政規(guī)章等，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告，市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向，藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保征能力，企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等?？蛻艏跋M(fèi)者查詢，質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2）、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)處理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)助配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)部門以上，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部直接協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門、可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。4）、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5）、質(zhì)量信息的收集方法：A、企業(yè)內(nèi)部信息，通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)、質(zhì)量信息反饋單、職工意見、建議等各方面了解質(zhì)量信息。B、企業(yè)外部信息：通過電話訪問、現(xiàn)場咨詢等調(diào)查方式或者通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息，通過現(xiàn)在信息的分析處理獲得質(zhì)量信息。6）、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。7）、質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，異常，突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通和準(zhǔn)確8）、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)，配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。首營品種和首營企業(yè)審核制度編號(hào)：KX—QM—005—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：確保企業(yè)經(jīng)營的合法性，保證藥品購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及實(shí)施條例。3、范圍：商品部和質(zhì)量管理部對本制度負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）定義：首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次從某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品，包括藥品新規(guī)格、新劑型等。2）、審核首營企業(yè)的必備資料：加蓋首營企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、GSP或GMP證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業(yè)印章和法人印章或簽字的委托書（委托書還要注明銷售范圍、有效日期及結(jié)帳權(quán)限）、身份證復(fù)印件、省級(jí)從業(yè)人員培訓(xùn)證。3）、審核首營品種的必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、物價(jià)批文、商品名批準(zhǔn)批件、樣品盒、說明書、以及首營品種同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。4）、首營企業(yè)或首營品種的企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)紅章的送貨憑證。5）、從首營企業(yè)購進(jìn)或購進(jìn)首營品種時(shí)，商品部填報(bào)“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，隨同所附的資料送質(zhì)量管理部審批，質(zhì)量管理部審批完畢，報(bào)分管質(zhì)量副總或總經(jīng)理審批。6）、質(zhì)量管理部對審批完畢后的檔案，建立合格供貨方檔案，采購部開始購進(jìn)藥品。7）、首營品種和首營企業(yè)的審批原則上三天之內(nèi)完成。8）、質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表以及所附的資料存檔，檔案保存五年。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：KX—QM—006—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。3、范圍：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：1）、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上文化，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2）、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收，貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3）、到貨藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；一般藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；需冷藏的藥品應(yīng)即刻放冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，到貨2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4）、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。A、驗(yàn)收藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上要有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。B、驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。C、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽，說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。D、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。E、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號(hào)，并有中文說明書，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者《港、澳、臺(tái)藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》。F、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。G、對配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序按規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5）、對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6）、藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足1年的不得入庫。7）、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，并通知采購部。8）、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到藥品有效期一年，但不得少于三年。9）、驗(yàn)收后的藥品，應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào)：KX—QM—007—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。3、范圍：專職養(yǎng)護(hù)員、兼職養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)容：1）、設(shè)專職養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上崗培訓(xùn)考試合格方可上崗。2）、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。3）、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。4）、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，按每月對陳列藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停銷售。5、經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化貯存，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄。不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。6）、對配送藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7）、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件。8）、營業(yè)員配合養(yǎng)護(hù)員對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作。每日上午九點(diǎn)、下午四點(diǎn)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取降溫、通風(fēng)、除濕等措施。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：KX—QM—008—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。3、范圍：各門店。4、內(nèi)容：1）、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇陳列，合理使用門店面積。2）、根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)藏要求，將藥品分別存放于陰涼庫和冷庫；對有特殊溫濕度要求儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。3）、藥品按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序陳列，相同批號(hào)集中存放；相鄰批號(hào)相對集中存放；不同批號(hào)不得混放。4）、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)—黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥品區(qū)—綠色；不合格品庫—紅色。5）、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：整件與零貨分開、藥品與非藥品分開，內(nèi)用藥與外用藥分開；處方藥與非處方藥分開，中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)的溫濕度儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存庫房；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。6）、實(shí)行藥品的效期管理，對一個(gè)月效期的品種電腦自動(dòng)識(shí)別報(bào)警，不能打印門店銷售小票；近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志，對近效期的藥品應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。7）、保持貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲的工作。藥品配發(fā)復(fù)核管理制度編號(hào)：KX—QM—009—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：為規(guī)范藥配發(fā)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)配送員、銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品的配送。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：委托配送單位配送員、門店復(fù)核員。4、內(nèi)容：1）、藥品配送前必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。藥品按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫，“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。2）、委托配送單位人員按照配貨計(jì)劃，打印出配送單，委托配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。3）、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字。復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核后的配送單應(yīng)保存到超過藥品有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥品配送時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單批號(hào)核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，拼裝配送發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的拼箱單，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。5）、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一個(gè)品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)，若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量同劑型進(jìn)行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。6）、出庫復(fù)核檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實(shí)；封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。7）、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨人，復(fù)核人兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。8）、做到下列商品不準(zhǔn)配送：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度編號(hào)：KX—QM—010—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：使用質(zhì)量票據(jù)的各有關(guān)部門。4、內(nèi)容：1）、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。2）、使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集整理，并按規(guī)定歸檔保管。3）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性，規(guī)范性和可追溯性。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部門應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據(jù)要求：A、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。購進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的票據(jù)和發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證。銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開具的藥品銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回通知單、配送退回單、調(diào)價(jià)單、不合格藥品報(bào)告單等票據(jù)。B、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據(jù)由相關(guān)人員按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的規(guī)定制作、填發(fā)。D嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。E購進(jìn)票據(jù)保存至藥品有效期后一年但不得少于三年。5）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、營運(yùn)部及辦公室負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。藥品效期管理制度編號(hào)：KX—QM—011—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管量法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：各門店、總部商品部、營運(yùn)部、質(zhì)管部。4、內(nèi)容：1）、藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2）、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號(hào)相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列。3）、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨并填寫藥品拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部。4）、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個(gè)月的藥品。5）、各連鎖門店和營運(yùn)部每月月底要填報(bào)一式二份效期藥品催銷表，一份自留作抓緊推銷的依據(jù)；另一份報(bào)商品部根據(jù)各門店銷售情況適當(dāng)?shù)恼{(diào)配，質(zhì)管部對近效期藥品進(jìn)行檢查監(jiān)督。6）、有效期不到1年的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。7）、商品部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。8）、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效品種發(fā)出。9）、商品部負(fù)責(zé)對全公司所經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調(diào)拔藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門店之間借貨或調(diào)拔藥品。10）、效期藥品在一個(gè)月到期，要停止出庫、銷售；配送中心的應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部審批；門店的應(yīng)填寫移庫單由協(xié)議配送單位報(bào)廢處理。不合格藥品管理制度編號(hào)：KX—QM—012—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：加強(qiáng)不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。4、內(nèi)容：

?。?、質(zhì)量不合格藥品不得配送和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格藥品。包括假藥、劣藥及藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的。2）、在藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，填寫“藥品拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部審核，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知采購部；應(yīng)建立好拒收藥品臺(tái)帳。3）、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具“藥品停售通知單”，及時(shí)通知各零售連鎖門店立即停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格品，集中退回協(xié)議配送單位不合格藥品庫。4）、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或配送、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌，立即停止配送和發(fā)運(yùn)，并埴“不合格藥品確認(rèn)單“報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；確認(rèn)不合格的，質(zhì)管部應(yīng)下發(fā)“藥品停售通知單”，同時(shí)按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品，并將其移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5）、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即發(fā)文通知停止購進(jìn)、配送出庫和門店銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。6）、在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)廢處理和銷毀。A、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部監(jiān)督統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品。B、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由各門店填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等相應(yīng)部室和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，并注明報(bào)損來源。C、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”D、建立不合格藥品臺(tái)帳。8）、應(yīng)定期匯總和分析不合格藥品的處理情況。對不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。退貨藥品管理制度編號(hào)：KX—QM—013—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：加強(qiáng)對配送退回藥品、配送后召回藥品、購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：配送退回藥品、配送后召回的藥品、購進(jìn)藥品退出的所有過程。4、內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問題需由門店退回協(xié)議配送單位時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部開具退貨通知單，一式三聯(lián)（協(xié)議配送單位、質(zhì)管部、門店），門店憑退貨通知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請，商品部審核后打出退倉單。2）、門店因滯銷原因或庫存過大需退回時(shí)，由門店填寫配送退回申請表，經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收員驗(yàn)收和商品部簽字后才能退倉，打出配送退回驗(yàn)收記錄。3）、運(yùn)輸員在門店收回退回藥品后，存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員憑退倉申請單，按購進(jìn)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐批驗(yàn)收退貨藥品，并作出明確質(zhì)量結(jié)論。4）、驗(yàn)收員判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)，并按不合格藥品程序控制處理。確認(rèn)無質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部簽字認(rèn)可。5）、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小單位逐件檢查。6)、一個(gè)月內(nèi)到期藥品門店至少應(yīng)提前效期一個(gè)月作配送退回申請；效期當(dāng)月不能再作配送退回申請；按不合格藥品程序處理。7）、因質(zhì)量問題，藥品不能退回給供貨方，必須作報(bào)損處理。質(zhì)量無問題，而因其它原因需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知商品部及時(shí)處理。8）、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9）、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：KX—QM—014—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，及時(shí)處理影響藥品質(zhì)量的因素。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：適用公司整個(gè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。4、內(nèi)容：1）、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品成批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失一千元以上的。發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重危害人身健康的。購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在三千元以上者。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失一百元以上，一千元以下的。購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在三千元以下的。2）、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、財(cái)產(chǎn)經(jīng)濟(jì)重大損失或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時(shí)之內(nèi)報(bào)公司質(zhì)量管理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量管理部在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)由質(zhì)管部及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過三天。一般質(zhì)量事故應(yīng)在2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在10天內(nèi)將事故原因及處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)管部。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4）、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和人員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5）、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6）、質(zhì)量事故處理：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。C、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。D、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：KX—QM—015—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：準(zhǔn)確了解藥品質(zhì)量的可靠性，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢。4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2）、驗(yàn)收時(shí)，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫時(shí)存放在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行處理。3）、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，通知暫停發(fā)貨和門店暫停銷售，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。B、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店。C、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量管理部確認(rèn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。4）、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知委托配送單位和門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。B、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知門店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知門店召回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。C、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量資詢。5）、連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等候處理。6）、對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，或者將蓋本企業(yè)原印章的質(zhì)量查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：KX—QM—016—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：提高藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量投訴的處理辦法和機(jī)構(gòu)，2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。3、范圍：商品部、質(zhì)量管理部、各門店。4、內(nèi)容：藥品質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問題而由用戶（包括配送門店、藥品使用者個(gè)人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。1）、接到各配送門店質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時(shí)間，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及有關(guān)情況。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量上報(bào)、處理。重大的質(zhì)量問題如出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)等應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理室匯報(bào)，并及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，并通知廠家作出答復(fù)處理；對藥品質(zhì)量有疑問的，應(yīng)通知商品部暫停該批號(hào)藥品的出庫、銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌標(biāo)記，等待復(fù)查處理。3）、在停止銷售后，可用《藥品質(zhì)量查詢函》進(jìn)行質(zhì)量問題查詢核實(shí)等處理工作，必要時(shí)可抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4）經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知倉庫摘除黃牌，恢復(fù)銷售。5）對假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。6）若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，則不再受理該批號(hào)藥品質(zhì)量查詢投訴。7）、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報(bào)告與處理規(guī)定》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。8）若屬于新的不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9）、對來自藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定。A、接到藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢問投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，藥品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌，該藥品何時(shí)購于何門店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號(hào)藥品的使用，等待復(fù)查處理。B接到投訴后，應(yīng)根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的藥品與批號(hào)等相符。C、核實(shí)后，通知投訴人與其購買貨源門店，約定時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解。D、詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號(hào)可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況，可建議投訴人進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜服用該類藥品。E、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于藥品不良反應(yīng)的情況，則應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。F、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以妥善處理的同時(shí)，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定”進(jìn)行報(bào)告處理。G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格藥品管理規(guī)定”進(jìn)行處理。H、對于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的該藥品批號(hào)的相鄰批號(hào)的在庫藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。I、若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該藥品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號(hào)藥品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：KX—QM—017—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人民用藥安全有效，貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測辦法》。2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。3、范圍：質(zhì)量管理部、商品部、門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）、定義：藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能或住院時(shí)間的延長。2）、質(zhì)量管理部專職質(zhì)量管理員及各門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。3）、總部、各連鎖門店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。4）、質(zhì)量管理部接到報(bào)告后，仔細(xì)調(diào)查、確認(rèn)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”。5）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析上報(bào)的“藥品不良反應(yīng)報(bào)表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好建檔工作。6）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：一級(jí)不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最長不超過24小時(shí)；二級(jí)不良反應(yīng)事件在15天內(nèi)報(bào)告婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；一般的不良反應(yīng)每季度報(bào)告一次。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：KX—QM—018—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利于藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司所有部門4、內(nèi)容：1）、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。2）、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。3）、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每周六進(jìn)行一次徹底清潔。4）、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌、勤洗澡、勤理發(fā)。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的內(nèi)容應(yīng)符合任職條件要求。6）、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替代行為。8）、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。9）、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)：KX—QM—019—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司全體員工4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2）、人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3）、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)按規(guī)定接受繼續(xù)教育，時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。4）、新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，藥品基本知識(shí)，公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及GSP實(shí)施細(xì)則。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。5）、企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與崗位績效掛鉤。6）、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事保管、銷售、計(jì)量等工作的人員，不定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7）、當(dāng)企業(yè)在工作調(diào)整需要員工調(diào)崗時(shí)，對調(diào)崗員工進(jìn)行新崗相關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差異程度而定。8）、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。9）、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。10）、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)：KX—QM—020—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：商品部。4、內(nèi)容：1）、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“藥品購進(jìn)控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，”的原則。A、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。B、藥品采購應(yīng)制定年度計(jì)劃和月計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加，采購藥品簽訂采購合同，應(yīng)明確質(zhì)量條款和違約責(zé)任。C、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。D、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，保證購進(jìn)藥品的合法性。按規(guī)定建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符，付款金額與流向相符確保資金流向安全。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。2）、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。3）采購部應(yīng)作好質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查，必要時(shí)與質(zhì)量管理部到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。4）、商品部應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。進(jìn)口藥品與須批簽發(fā)的生物制品管理制度編號(hào)：KX—QM—021—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：規(guī)范進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品的質(zhì)量，對進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)藥品、須批簽發(fā)生物制品驗(yàn)收。4、內(nèi)容：1）、購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。2）、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《港澳臺(tái)藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進(jìn)口藥品的合法性。3）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。A、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。B、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、注冊證號(hào)，并有中文說明書。C、驗(yàn)收進(jìn)口生物制品、血液制品，還應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》。D、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口制品進(jìn)口批件》。4）、驗(yàn)收須批簽發(fā)的生物制品必須有相應(yīng)簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的紅色印章。5）、質(zhì)量管理員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品、生物制品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)控庫房濕溫度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品及生物物制品的合理儲(chǔ)存。6）、加強(qiáng)對進(jìn)口藥品、生物制品的養(yǎng)護(hù)管理，對進(jìn)口藥品、生物制品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。7）、對配送進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)的生物制品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店，交門店存檔備查。計(jì)量器具管理制度編號(hào)：KX—QM—022—2009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：用于檢測的儀器、儀表、衡器、量具符合計(jì)量法要求，保證量值傳遞的準(zhǔn)確、可靠。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司所使用的儀器、儀表、衡器和量具。4、內(nèi)容：1）、計(jì)量器具管理要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家計(jì)量法和有關(guān)的法規(guī)、法令。2）、計(jì)量員在質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的計(jì)量工作。3）、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)和考核后上崗。4）、確保質(zhì)量符合要求，對質(zhì)量不合格及運(yùn)輸過程所致的精度差或損壞應(yīng)及時(shí)處理。驗(yàn)收合格的計(jì)量器具要辦理入庫手續(xù)。5）、計(jì)量器具使用前要進(jìn)行檢定，確定檢定周期，列入周期檢定計(jì)劃。6）、精密儀器應(yīng)放置在清潔、干燥的環(huán)境中，放置臺(tái)案應(yīng)無振動(dòng)。7）、所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)志和周期檢定合格證。8）、計(jì)量器具在使用中要巡回檢查、精心維護(hù)，如有問題及時(shí)解決并記錄在案。9）、計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)，但誤差在一級(jí)精度內(nèi)的，可降級(jí)使用；如性能不穩(wěn)定，主要部件損壞或性能老化的可作報(bào)廢處理，降級(jí)或報(bào)廢的器具要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，主管經(jīng)理批準(zhǔn)。10）、我公司計(jì)量器具周期檢定規(guī)定如下：計(jì)量器具名稱檢定周期計(jì)量器具名稱檢定周期溫濕度計(jì)一年臺(tái)稱、磅稱一年玻璃量具一年法碼、稱戥一年重要儀器設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：KX—QM—023—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：為了符合GSP要求，使藥品經(jīng)營所需要的設(shè)備設(shè)施保養(yǎng)完好狀態(tài)。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司所使用的儀器、儀表、衡器和量具及各種調(diào)控設(shè)施。4、內(nèi)容：1）、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對計(jì)量設(shè)備編號(hào)，建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的編號(hào)、名稱、規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)廠家、檢定周期、放置地點(diǎn)、使用人等。2）、各使用部門嚴(yán)格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備安全正常使用。3）、在使用設(shè)備前應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。4）、在設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。5）、不能隨意拆卸固定安裝的設(shè)備。6）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用并報(bào)告辦公室，辦公室應(yīng)立即組織對設(shè)備故障進(jìn)行分析、維修，對無法修理的設(shè)備，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢或作相應(yīng)的處理。7）、設(shè)備的使用環(huán)境內(nèi)外應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定。8）、質(zhì)量管理部應(yīng)按規(guī)定時(shí)間送計(jì)量設(shè)備到法定計(jì)量部門檢定。9）、設(shè)備的維修、檢定等應(yīng)記錄在設(shè)備檔案內(nèi)。質(zhì)量否決制度編號(hào)：KX—QM—024—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：保證質(zhì)量管理部有效行使藥品質(zhì)量裁決權(quán)，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等及其實(shí)施條例。3、范圍：公司內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的所有過程。4、內(nèi)容：1）、嚴(yán)把購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)有質(zhì)量問題時(shí)，驗(yàn)收員有權(quán)拒收；并通知商品部與供貨方聯(lián)系。2）、嚴(yán)把首營企業(yè)、首營品種審核關(guān)。在首營品種和首營企業(yè)審核時(shí)，對資質(zhì)不合法、資料不齊，銷售人員無合法手續(xù)或?qū)徍藭r(shí)發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部有權(quán)拒絕建檔和購進(jìn)。3）、嚴(yán)把在庫儲(chǔ)存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查關(guān)。在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列時(shí)發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單“，及時(shí)收回已變質(zhì)藥品交配送中心集中報(bào)損。4）不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀須經(jīng)質(zhì)管部的審核確認(rèn)。5）門店的質(zhì)量管理、藥品配送退回、購進(jìn)退出時(shí)須經(jīng)質(zhì)量質(zhì)管部審核確認(rèn)。4）、對倉庫使用或驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備質(zhì)量不能保證它所起的作用時(shí)，質(zhì)量管理部和經(jīng)理室應(yīng)對其行使質(zhì)量否決權(quán)。5）、公司的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，公司經(jīng)理室應(yīng)對其行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)：KX—QM—025—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、目的：有效保證質(zhì)量管理工作順利進(jìn)行，防止出現(xiàn)質(zhì)量隱患，堵塞漏洞。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例。3、范圍：各相關(guān)部門及崗位的質(zhì)量量化要求。4、內(nèi)容：1）、每半年由質(zhì)量管理部牽頭對各部門及各門店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查一次，各部門提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。2）檢查的主要內(nèi)容是質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度和藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況以及各部門、各崗位GSP的執(zhí)行情況。3）對未按藥品質(zhì)量管理制度展開工作或執(zhí)行不力的部門，質(zhì)管部門責(zé)令其整改，并實(shí)行相應(yīng)的處罰；對執(zhí)行良好的應(yīng)與以獎(jiǎng)勵(lì)。4）、檢查辦法以檢查記錄、憑證和現(xiàn)場檢查為主，并結(jié)合口頭詢問、筆試等多種方法。5）、質(zhì)量管理部將檢查考核結(jié)果上報(bào)分管質(zhì)量副總。6）、各門店每季度自行檢查一次藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。7）、質(zhì)量管理部應(yīng)對制度考核記錄和整改檔案存檔兩年備查。藥品召回質(zhì)量管理制度編號(hào)：KX—QM—028—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。四、內(nèi)容：1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知供應(yīng)廠商和購買使用個(gè)人，并通知門店召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合供應(yīng)廠商或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：?A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。?B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。?C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。?D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。?E、其化可能影響藥品安全的因素。（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：?A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。?B、對主要使用人群的危害影響。?C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。?D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。?E、危害導(dǎo)致的后果。4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知門店停止銷售，并通知購買顧客停止使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：KX—QM—029—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、商品部、人力資源部及各門店內(nèi)容：1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知門店上架銷售。3、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。4．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。5．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：5.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由各門店指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，配送中心負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。5.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。6．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑的非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小單位包裝。應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)觀察購買人的情況，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給行跡可疑的顧客。采購部、配送中心、各門店應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的進(jìn)銷情況，并如實(shí)填寫含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷情況核實(shí)記錄臺(tái)帳，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。各門店發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向門店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司各門店應(yīng)對營業(yè)員做好宣傳培訓(xùn)工作。7、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。8、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》的有關(guān)規(guī)定。9、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：9.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于配送中心設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。10.1在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。10.2公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。11．含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：11.1人力資源部負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部完成培訓(xùn)任務(wù)。11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合人力資源部將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。安全誠信經(jīng)營管理制度編號(hào)：KX—QM—032—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：1、為加強(qiáng)溝通交流，規(guī)范公司藥品經(jīng)營行為，增強(qiáng)公司對藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理意識(shí)和力度，建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)誠信制度。2、提倡企業(yè)誠信經(jīng)營，達(dá)到企業(yè)安全經(jīng)營范圍：公司商品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存內(nèi)容：一：各部門強(qiáng)化監(jiān)管促誠信。在部門及門店具體工作中強(qiáng)化誠信意識(shí)，堅(jiān)持安全誠信經(jīng)營以規(guī)范公司經(jīng)營活動(dòng)。二、各部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥事法規(guī)和有關(guān)政策的上傳下達(dá)，自查自糾，及時(shí)報(bào)告?zhèn)€人不誠信行為和藥品安全方面存在的問題，以誠信督促推動(dòng)市場的誠信建設(shè)。三、對守誠信部門、個(gè)人應(yīng)提出表揚(yáng)，對不守信部門或個(gè)人應(yīng)提出批評(píng)，以切實(shí)維護(hù)公司誠信安全形象。四、加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的職業(yè)道德建設(shè)和法律、法規(guī)以及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)工作，積極倡導(dǎo)信用理念，培養(yǎng)藥品安全信用意識(shí)，構(gòu)建藥械安全信用環(huán)境。五、加強(qiáng)與供應(yīng)商、藥監(jiān)部門溝通并積極主動(dòng)收集意見建議，交流藥品質(zhì)量管理中的經(jīng)驗(yàn)，探討各種藥品質(zhì)量管理難題，并進(jìn)行改進(jìn)；六、強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，從購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售環(huán)節(jié)杜絕假劣藥品。七、完善同消費(fèi)者溝通的渠道，尊重消費(fèi)者對公司誠信建設(shè)、藥品質(zhì)量等方面的意見，八、通過監(jiān)管部門、供應(yīng)商、消費(fèi)者與企業(yè)各崗位人員的安全誠信方面的信息互動(dòng)，通過提醒、督促，以達(dá)到提高和增強(qiáng)企業(yè)誠信自律意識(shí)，樹立公司良好的安全誠信經(jīng)營形象。質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度編號(hào)：KX—QM—033—2011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：20變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)各崗位人員質(zhì)量意識(shí)，履行崗位質(zhì)量職責(zé)，實(shí)行獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，落實(shí)“質(zhì)量為本，誠信為民”的質(zhì)量方針，確保人民群眾有藥合法、安全、合理、有效的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則并參照公司崗位績效考評(píng)。范圍：公司所有人員內(nèi)容：全員堅(jiān)持“質(zhì)量第一，安全第一”原則，做到重在事前有防范，并做到事中有檢查，事后有整改有獎(jiǎng)懲。從供應(yīng)商的審核及商品的采購、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，突出質(zhì)量獎(jiǎng)懲。采購崗位人員應(yīng)加強(qiáng)對供貨單位資歷質(zhì)及其所供品種的初步資質(zhì)審查，每缺一項(xiàng)扣績效2分。采購計(jì)劃應(yīng)做到按需采購，合理采購；采購合同應(yīng)整理歸檔并有明確質(zhì)量條款，每不合理一項(xiàng)或缺一項(xiàng)扣績效2分。采購計(jì)劃應(yīng)先有質(zhì)管部審核后方可執(zhí)行，每缺項(xiàng)扣績效3分。質(zhì)量管理人員對供應(yīng)商資質(zhì)、首營品種資質(zhì)審查應(yīng)認(rèn)真細(xì)致，收集齊全所有資料，并及時(shí)更換已到期的材料，做到最終審核有明確結(jié)論，每缺項(xiàng)扣績效3分。公司內(nèi)部質(zhì)量否決不到位或GSP內(nèi)審不到位的每次扣績效2分。質(zhì)量信息收集不全（含不良反應(yīng)信