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XXXX制藥藥品包裝材料與藥物相容性試驗方案產(chǎn)品名稱：XXX片規(guī)格：每片重0?Xg方案編號：制訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：藥品包裝材料與藥物相容性試驗方案藥品包裝材料與藥物相容性試驗方案第第#頁共14頁瓶子批號檢測工程檢測周期及檢測結(jié)果0個月1個月2個月3個月6個月外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性結(jié)論及評價：檢驗人：復(fù)核人：評價人：考察藥品加速試驗樣品檢測結(jié)果記錄產(chǎn)品批號檢測工程檢測周期及檢測結(jié)果0個月1個月2個月3個月6個月性狀顏色水分崩解時限微生物限度性狀顏色水分

崩解時限微生物限度性狀顏色水分崩解時限微生物限度結(jié)論及評價：檢驗人：復(fù)核人：評價人：考察瓶子長期試驗樣品檢測結(jié)果記錄瓶子批號檢測工程檢測周期及檢測結(jié)果0個月3個月6個月9個月12個月18個月24個月36個月外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性外觀水蒸氣透過量mg/24h.L藥品含量密封性結(jié)論及評價：檢驗人：復(fù)核人：評價人：考察藥品長期試驗樣品檢測結(jié)果記錄

產(chǎn)品批號檢測工程檢測周期及檢測結(jié)果0個月3個月6個月9個月12個月18個月24個月36個月性狀顏色水分崩解時限微生物限度性狀顏色水分崩解時限微生物限度性狀顏色水分崩解時限微生物限度結(jié)論及評價：檢驗人：復(fù)核人：評價人：多劑量包裝的屢次開啟試驗檢測結(jié)果記錄藥品批號檢測工程檢測周期及檢測結(jié)果0天3天5天8天11天15天性狀顏色可見微生物污染———微生物限度—————性狀顏色可見微生物污染———微生物限度—————性狀顏色可見微生物污染———微生物限度—————結(jié)論及評價：檢驗人：復(fù)核人：評價人：相容性試驗總結(jié)論通過對本公司生產(chǎn)的XXX片〔100片片瓶裝〕的相容性試驗的研究，按照?中國藥典?2021年版第四部及?藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原那么？〔YBB00142002〕特定工程進行檢驗。試驗結(jié)果說明本公司生產(chǎn)的XXX片〔100片片瓶裝〕用相容性試驗中所選用的供給商提供的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝保存后，在效期內(nèi)口服固體藥用高密度聚乙烯瓶對藥品的質(zhì)

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