高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案

技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)名目\l“_TOC_250005“概述 1確認(rèn)目的 3確認(rèn)范圍 3\l“_TOC_250004“確認(rèn)部門及人員職責(zé) 2\l“_TOC_250003“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2\l“_TOC_250002“確認(rèn)實(shí)施 2偏差、漏項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 6\l“_TOC_250001“確認(rèn)周期 6確認(rèn)報(bào)告、確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) 7\l“_TOC_250000“確認(rèn)結(jié)論與批準(zhǔn) 8概述風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、進(jìn)出料斗、強(qiáng)電柜、清洗裝置、負(fù)壓自動(dòng)掌握系統(tǒng)、微處理可編程序掌握系統(tǒng)等組成，整個(gè)工藝操作過程由微處理機(jī)可編程序系統(tǒng)掌握，亦可用手動(dòng)操作掌握。片芯在干凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做簡(jiǎn)單的軌跡運(yùn)動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)過程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì)，利用高效過濾熱風(fēng)機(jī)對(duì)空氣進(jìn)展凈化并加熱，保證包衣過程中包衣料枯燥時(shí)所需熱干凈空氣氣源。干凈熱風(fēng)通過片芯層從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯外表的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的枯燥，形成結(jié)實(shí)光滑的外表薄膜。驗(yàn)證進(jìn)度安排：根本狀況：設(shè)備型號(hào)：BG-150 設(shè)備名稱：高效智能包衣機(jī)設(shè)備編號(hào)：SB-508 安裝位置：高效包衣室主要技術(shù)參數(shù)：型型號(hào)BG-150E最大藥片容量150kg/次包衣滾筒直徑Φ1200mm加料口直徑Φ475mm包衣滾筒轉(zhuǎn)速0-16r.p.m主機(jī)電機(jī)功率2.2kw排風(fēng)柜電機(jī)功率5.5kw排風(fēng)機(jī)流量7419m3/h熱風(fēng)柜電機(jī)功率1.5kw熱風(fēng)機(jī)流量2356m3/h熱風(fēng)調(diào)溫范圍～80oC熱風(fēng)干凈級(jí)別D蠕動(dòng)泵消耗功率50w硅膠管Φ9-Φ16mm主機(jī)外形尺寸主機(jī)外形尺寸1730×1320×2030mm主機(jī)重量850kg熱風(fēng)柜外形尺寸900×800×1935mm熱風(fēng)柜重量450kg排風(fēng)柜外形尺寸950×950×1950mm排風(fēng)柜重量550kg確認(rèn)目的：通過對(duì)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)展檢查確認(rèn)，到達(dá)設(shè)計(jì)要求GMP3.確認(rèn)范圍：適用于BG-150確認(rèn)部門及人員職責(zé)：生產(chǎn)物資部：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、起草確認(rèn)報(bào)告、填寫確認(rèn)結(jié)果。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔與滅菌,確保設(shè)備正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)干凈廠房的清潔；負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)確認(rèn)期間生產(chǎn)操作間環(huán)境的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)按確認(rèn)方案規(guī)定取樣及檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄，出據(jù)報(bào)告書。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)報(bào)告結(jié)果審核、分析，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)。確認(rèn)委員會(huì)：負(fù)責(zé)確認(rèn)打算、方案、報(bào)告的審核、批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)發(fā)放確認(rèn)證書及確認(rèn)周期確實(shí)認(rèn)。確認(rèn)委員會(huì)主任：由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)當(dāng)，負(fù)責(zé)確認(rèn)打算、方案、報(bào)告的審批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)發(fā)放確認(rèn)證書及確認(rèn)周期確實(shí)認(rèn)。確認(rèn)委員會(huì)人員：生產(chǎn)物資部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)確認(rèn)打算、確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。核。確認(rèn)小組：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、確認(rèn)報(bào)告結(jié)果匯總，分析評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的培訓(xùn)。確認(rèn)方案的實(shí)施。確認(rèn)小組組長(zhǎng)：組長(zhǎng)是由確認(rèn)工程部門主管擔(dān)當(dāng)，負(fù)責(zé)方案的起草、確認(rèn)報(bào)告結(jié)果匯總，分析評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)組織調(diào)查實(shí)施過程中消滅的偏差。確認(rèn)小組成員：質(zhì)量保證主管：負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程的監(jiān)控檢查。質(zhì)量掌握主管:負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程中的取樣和檢驗(yàn)。車間主任:負(fù)責(zé)組織人員協(xié)作確認(rèn)的實(shí)施。設(shè)備主管:負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程中設(shè)備性能完好;保證儀器儀表校驗(yàn)在有效期內(nèi);負(fù)責(zé)廠房設(shè)施完好。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施，降低高效包衣機(jī)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估FMEA〔失效模式效果分析進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：5.2.2.3(D)定量標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：SPD=風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性(S)*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)*風(fēng)險(xiǎn)的可覺察性(D)A級(jí)為RPN28-64或S≥4，中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)B級(jí)為RPN9-27,低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)C級(jí)為RPN1-8。5.2.3.1高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)A為不行承受風(fēng)險(xiǎn)，必需盡快實(shí)行掌握措施。中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)B要求承受掌握措施。低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)C為可承受水平，無需承受額外措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與掌握預(yù)實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，詳見下表哈爾濱市龍生北藥生物工程股份哈爾濱市龍生北藥生物工程股份GMP文件BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第6頁共15頁確認(rèn)實(shí)施驗(yàn)證明施的前提條件驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及文件〔2023〕GMP〔2023〕6.1.2.3術(shù)語及定義縮寫縮寫描述GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)PLC程序掌握器確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)：BG-150E檢查內(nèi)容：符合原設(shè)計(jì)的要求。檢查BG-150E型高效智能包衣機(jī)公用工程介質(zhì)連接是否與設(shè)計(jì)要求相符。檢查設(shè)備零部件材質(zhì)、規(guī)格等是否符合原設(shè)計(jì)要求。標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。哈爾濱市龍生北藥生物工程股份哈爾濱市龍生北藥生物工程股份GMP文件BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第7頁共15頁結(jié)果：詳見附表5。5BG-150E設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱型 號(hào)工程電量電源 掌握線

要求強(qiáng)電柜置安裝到位，并與電源連接，連接正確?！财浼訜岬碾姟车恼莆站€，電源線通過各自的通口、線管通向強(qiáng)電柜,再通過電纜上的標(biāo)簽與強(qiáng)電柜上的貼簽對(duì)應(yīng)連接。蓋將密封。蒸汽汽源的壓力≥0.4Mpa，有可連續(xù)供給100kg/h

確認(rèn)結(jié)果蒸汽 蒸汽連接 出口方向正確，支承結(jié)實(shí)，無泄漏現(xiàn)象，安裝有安全閥。出口壓縮

管連接，應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。壓縮空氣氣源的壓力≥0.6Mpa，有可連續(xù)供給空氣 BG-150編碼：11131006-00-2 第8頁共15頁參考?xì)饬靼才啪€路圖〔在說明書上〕與安裝布置氣管連接 圖，進(jìn)展氣管連接。氣路連接正確，無泄漏。的定位

噴槍及槍架安裝定位正確。漿料輸液管的進(jìn)口端與攪拌機(jī)的出口連接，出口噴霧端穿過右半門上的支承直管和其兩端的封蓋，與系統(tǒng)氣管、漿管安裝槍架上的漿料安排管相邊連。掌握氣管〔φ6PU

0.2～0.4Mpa0.2～0.4Mpa水源進(jìn)水管與排水管的連接

各機(jī)房與操作室應(yīng)均有清洗用水水源和排水管無泄漏。各工作壓管連接關(guān)心設(shè)備

包衣機(jī)的各工作壓管應(yīng)連接正確，無泄漏。與主機(jī)配套的輔機(jī)〔熱風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、附件齊全完善。BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第9頁共15頁主機(jī)兩側(cè)到墻壁之間距離≥1安裝位置及操作空間離墻壁≥0.9≥0.7米。校正水平。能滿足操作需要和修理保養(yǎng)。結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日運(yùn)行確認(rèn)：目的：對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、掌握程序、安全性能及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。的空載運(yùn)行的狀況。結(jié)果：附表6。6BG-150E設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)序號(hào)檢查工程確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)結(jié)果1包衣缸徑向跳動(dòng)開啟主機(jī)，確認(rèn)包衣缸徑向跳動(dòng)≤0.5mmBG-150編碼：11131006-00-2 第10頁共15頁包衣缸軸向竄動(dòng)主機(jī)空轉(zhuǎn)噪音

開啟主機(jī)，確認(rèn)包衣缸軸向竄動(dòng)≤0.5mm開啟主機(jī)，確認(rèn)主機(jī)空轉(zhuǎn)噪音≤65dB(A)75dB(A)溫度調(diào)整空載運(yùn)轉(zhuǎn)

85dB(A)開啟熱風(fēng)機(jī)，加熱自動(dòng)掌握。2h水相、有機(jī)薄膜噴霧應(yīng)程錐狀或扇狀，霧噴霧 化均勻流量能調(diào)整關(guān)機(jī)時(shí)不產(chǎn)生水滴，槍架間距離可調(diào)。蠕動(dòng)泵啟閉9延遲時(shí)間10 內(nèi)負(fù)壓

1.5S。包衣缸內(nèi)負(fù)壓可控，可調(diào)范圍 -0.05～-1.2KPa111213

3-6/分40-50℃編碼：11131006-00-2第11頁共15頁確認(rèn)人：復(fù)核人：年年月月日日6.2.3BG-150BG-150方法：分別投入120kg6.2.3.2.2預(yù)加熱到設(shè)定溫度。調(diào)整噴頭到藥片外表的距離及噴頭間距離。在鍋外調(diào)整好噴液量，試噴少量包衣液。開動(dòng)包衣鍋并設(shè)定轉(zhuǎn)動(dòng)速度。設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度，設(shè)定好噴漿速度。檢查方法及取樣量BY1、BY2、BY3，在設(shè)備包衣每鍋完畢后10020QA重差異，并送到化驗(yàn)室進(jìn)展崩解時(shí)限檢測(cè)?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：片子隨鍋的轉(zhuǎn)動(dòng)而均勻分布，滾動(dòng)軌跡符合包衣要求。霧化效果好。包衣鍋轉(zhuǎn)速符合設(shè)定要求、噴漿速度恒定。均勻。應(yīng)在31分鐘內(nèi)完全崩解。片重差異±4.57-1BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第12頁共15頁BG-150E0.6g

片重上限：0.62720230623

片重下限：0.573設(shè)備編號(hào)20230624 20230625檢測(cè)鍋數(shù)檢測(cè)工程12345678片重 91011121314151617

BY1

BY2 BY3 BY1 BY2 BY3 BY1 BY2 BY3BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：1113BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第13頁共15頁181920平均片重外觀檢查人檢查時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：復(fù)核人：年月日BG-150E崩解時(shí)限：工序名稱工序名稱包衣設(shè)備型號(hào)GB150批號(hào)202306232023062420230625BY1BY2BY3BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第14頁共15頁檢查人檢查日期評(píng)價(jià)意見：復(fù)核人：日期：年月日偏差、漏項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，詳見附表8偏差及漏項(xiàng)偏差及漏項(xiàng)是否超限對(duì)確認(rèn)結(jié)果的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估訂正措施123分析結(jié)論：評(píng)估分析人：年月日8偏差、漏項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表BG-150BG-150型高效智能包衣機(jī)確認(rèn)方案編碼：11131006-00-2第15頁共15頁確認(rèn)周期依據(jù)確認(rèn)與確認(rèn)治理規(guī)程進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)