醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)

目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告2014年第58號,特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé);范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標的制訂和實施,落實各部門和員工的職責(zé)和權(quán)限;職責(zé)一、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)一、企業(yè)組織機構(gòu)圖質(zhì)量 采購部 銷售經(jīng)售后倉儲財務(wù)二、部門設(shè)置說明 一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營,質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理;對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu),保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費;二、質(zhì)量部職能負責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系;實施質(zhì)量否決權(quán),指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度,并保證實施審批首營企業(yè)首營品種,質(zhì)量培訓(xùn);執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量;經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心;負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告;負責(zé)產(chǎn)品召回;負責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度;驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度;.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收;.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單,并通知質(zhì)管部處理;.驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;.驗收首營品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明;.驗收進口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件;.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄,并簽字負責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳?三、采購部職能檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案;督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準后方可進貨;采購員職責(zé)收集供應(yīng)商和市場信息資料,建立、健全供應(yīng)商檔案；.負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,供應(yīng)商業(yè)績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格；協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計,向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；負責(zé)采購合同的起草,并提交審核、批準,合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標準；堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案；負責(zé)將采購記錄合同輸入微機系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機核對,做到三者相符;四、銷售部職能.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為;.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符;銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容;銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年;五、售后服務(wù)部職能產(chǎn)品售出后,業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù);及時掌握用戶對商品使用情況;對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄;對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換;因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞,應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理;銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄,并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存;六、倉儲部職能1、嚴格執(zhí)行倉庫管理制度,負責(zé)倉庫的物料保管、驗收、入庫、出庫等工作；2、嚴格執(zhí)行公司倉庫制度及其細則規(guī)定,防止收發(fā)貨物差錯出現(xiàn),入庫要及時登帳,手續(xù)檢驗不合要求不準入庫；出庫時手續(xù)不全不發(fā)貨,特殊情況須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽批；3、負責(zé)倉庫區(qū)域內(nèi)的治安、防盜、消防工作,發(fā)現(xiàn)事故隱患及時上報,對意外事件及時處置；4、合理安排物料在倉庫的存放次序,按物料種類、規(guī)格、等級分區(qū)堆碼,不得混合亂堆,保持庫區(qū)的整潔；5、負責(zé)定期對倉庫物料盤點清倉,做到賬、物相符,做好盤點、盤虧的處理及調(diào)賬工作；6、負責(zé)倉庫管理中的入出庫單、驗收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作,及時編制相關(guān)的統(tǒng)計報表,輸入電腦做賬；7、做到以公司利益為重,愛護公司財產(chǎn),不得監(jiān)守自盜;七、財務(wù)部職能1.負責(zé)公司日常財務(wù)核算,參與公司的經(jīng)營管理;2.根據(jù)公司資金運作情況,合理調(diào)配資金,確保公司資金正常運轉(zhuǎn);3.組織各部門編制收支,編制公司的月、季、年度營業(yè)計劃和財務(wù)計劃,定期對執(zhí)行情況進行檢查分析;4.,加強財務(wù)監(jiān)督,督促財務(wù)人員嚴格執(zhí)行各項財務(wù)制度和財經(jīng)紀律;.負責(zé)全公司各項財產(chǎn)的登記、核對、抽查的調(diào)撥,按規(guī)定計算折舊費用,保證資產(chǎn)的資金來源;.參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作;.負責(zé)公司現(xiàn)有資產(chǎn)管理工作;.九原物料進出帳務(wù)及成本處理;外協(xié)加工料進出帳務(wù)處理及成本計算;各及損益決算;預(yù)估成本協(xié)助作業(yè)及差異分析;8．經(jīng)營報告資料編制;單元