注射用還原型谷胱甘肽-詳細(xì)說明書與重點

注射用還原型谷胱甘肽商品名：泰特英文名：ReducedGlutathioneforInjection漢語拼音：ZhuSheYongHuanYuanXingGuGuangGanTai【成份】活性成份:還原型谷胱甘肽鈉鹽其他成份：碳酸氫鈉化學(xué)結(jié)構(gòu)式：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：HOOC—CH-CHH1T一陽一CH—iIIINHz 0Oft0-】?>?；』《；?1 f 分子式:C10HoN306s分子量:307.33【性狀】本品為白色粉末，引濕性強(qiáng)?！具m應(yīng)癥】X用于防治藥物［如化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，撲熱息痛等、放射治療、酒精和有機(jī)磷等引起的組織細(xì)胞損傷；i對各種原因引起的肝臟損傷具有保護(hù)作用。【規(guī)格】600mg【用法用量】本品可經(jīng)肌肉注射，也可緩慢靜脈注射，或加入輸液中靜脈滴注，或遵醫(yī)囑每日1-2支。用于抗癌藥物解毒（順隹1）在臉床研究中，劑量和給藥方案的選擇主要根據(jù)：本品靜脈給予后的半衰期為15分鐘；在給予順釣前印刻或給予順始后30分鐘內(nèi)給予本品可取得較大的保護(hù)作用「常規(guī)下7以1一晚九/的劑量，在給予順飽前即刻持續(xù)靜脈輸注15-20分鐘內(nèi)輸完.有時輸注后再肌肉注射60GiDg還原型谷胱甘膚。治療持續(xù)時間：一般與化痞周期相一致.1用于酒精性肝中毒在臨床研究時，以0.S-Z4g/日的劑量靜般輸注或肌肉注射.有時光靜脈注射，然后再肌肉注射.持續(xù)時間為幾天至3個月用于撲熱息痛類藥物導(dǎo)致的肝損害以4.8-9,6或日劑量給予10天至1個月用于放療時損缶的預(yù)防在臨床研究時，在放射治療前15分餅，以日劑量替豚給予.治疔時間；整個放療期間.用于肝病道醫(yī)胤【不良反應(yīng)】偶見皮疹，停藥后即消失。藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括:皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應(yīng)、過敏性休克；胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；心血管系統(tǒng)損害：心悸?！窘伞恳阎獙λ幬锍煞诌^敏者?！咀⒁馐马棥?該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。.有哮喘發(fā)作史的患者慎用。.置于兒童不能觸及處?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期無禁忌?！緝和盟帯课唇?jīng)過專門的研究?！纠夏昊颊哂盟帯繉τ诶夏耆?23例晚期胃癌患者)，使用標(biāo)準(zhǔn)劑量(1.5g/m2)的GSH，僅進(jìn)行過一次專門的臨床研究。此外，在其他臨床研究中，一些登記的患者年齡超過65歲，而且已證實了GSH的有效性及安全性?！舅幬镞^量】文獻(xiàn)中沒有藥物過量的報道?！舅幚矶纠怼克幚碜饔眠€原型谷胱甘肽是自然界廣泛存在的三肽類物質(zhì)；主要存在于細(xì)胞質(zhì)中，在多種細(xì)胞生化功能中起作用。還原型谷胱甘肽中半胱氨酸的巰基是高度親核的，因此它是異生物或者它們的代謝物激發(fā)的親電物的主要靶結(jié)構(gòu)，從而對主要親核位點起保護(hù)作用，而后者如果受影響會導(dǎo)致細(xì)胞損傷。一旦與有機(jī)氧化代謝物反應(yīng)，能形成易代謝的低毒的化合物。細(xì)胞內(nèi)谷胱甘肽的水平在許多情況下如營養(yǎng)不良、各種疾病、化學(xué)品中毒和服用藥物時發(fā)生改變而濃度降低。在動物和人類，還原型谷胱甘肽對許多物質(zhì)如水楊酸、有機(jī)磷殺蟲劑及酒精等誘發(fā)的細(xì)胞毒性有保護(hù)作用。動物體內(nèi)研究表明還原型谷胱甘肽不影響腸道動力學(xué)、血壓和呼吸，不會引起心電圖變化。毒理研究急性毒性實驗:將谷胱甘肽鈉鹽以1000mg/kg的劑量靜脈內(nèi)緩慢輸注，不會引起大鼠和小鼠的死亡。家兔能耐受3000mg/kg的劑量。腹腔內(nèi)給予7500mg/kg劑量不會引起大鼠和小鼠的死亡。重復(fù)劑量的毒性實驗:將谷胱甘肽鈉鹽以500mg/kg/日和1000mg/kgATH劑量靜脈輸注，連續(xù)28天，不會引起家兔的任何病理變化。將谷胱甘肽鈉鹽以4386mg/kg/日和129mg/kg/日的劑量腹腔內(nèi)連續(xù)給予90天，不會引起大鼠的任何有病理意義的癥狀，也沒有引起組織學(xué)和生化參數(shù)的異常。致畸實驗:將谷胱甘肽鹽以86mg/kg/H的劑量給予Wistar鼠和新西蘭家兔，不會影響其生殖、生長和新生動物的哺乳?！舅幋鷦恿W(xué)】給大鼠靜脈注射還原型谷胱甘肽，5小時后達(dá)血漿峰值。注射1小時后，放射性標(biāo)記化合物