醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)

醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)

目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁(yè)碼章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁(yè)碼0.1前言3附錄4合用法規(guī)明細(xì)表510.2組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5合用法律法規(guī)明細(xì)表520.3發(fā)布令5附錄6工藝流程圖530.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目的60.5過(guò)程指責(zé)分派表70.6管理者代表任命書90.7公司概況101.0范圍112.0引用標(biāo)準(zhǔn)123.0術(shù)語(yǔ)和定義134.0質(zhì)量管理體系155.0管理職責(zé)196.0資源管理257.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)308.0測(cè)量分析和改善42附錄1手冊(cè)的管理48附錄2更改控制記錄49附錄3引用程序文獻(xiàn)明細(xì)表50

0.1前言醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的規(guī)定。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高公司在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，按照YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》的模式，建立質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)—《質(zhì)量手冊(cè)》。本手冊(cè)是按照03版YY/T0287的規(guī)定，編制而成。手冊(cè)闡明了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，涉及組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是公司從事質(zhì)量活動(dòng)的大綱法規(guī)性文獻(xiàn)和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，以保證能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，從而提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。質(zhì)量管理體系的改善質(zhì)量管理體系的改善顧客顧顧客顧客法規(guī)管理職責(zé)測(cè)量、分析和改善測(cè)量、分析和改善資源管理輸入反饋規(guī)定輸出產(chǎn)品產(chǎn)品輸入反饋規(guī)定輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)信息流增值活動(dòng)

0.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表企劃部行政部市場(chǎng)部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部質(zhì)量管理部企劃部行政部市場(chǎng)部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部質(zhì)量管理部

0.3發(fā)布令手冊(cè)由管理者代表組織《質(zhì)量手冊(cè)》編寫小組結(jié)合公司的產(chǎn)品和管理的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)定，覆蓋了本公司所有的質(zhì)量活動(dòng)。經(jīng)審查符合YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，是公司的法規(guī)大綱性文獻(xiàn)。全體員工在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對(duì)本公司質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行平常管理；授權(quán)各部門各級(jí)人員都可按程序規(guī)定對(duì)違反《質(zhì)量手冊(cè)》的行為進(jìn)行制止和糾正。本手冊(cè)于2023年08月09日批準(zhǔn)發(fā)布，自2023年08月19日起實(shí)行。XXX醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理：日期：年月日

0.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目的0.4.1質(zhì)量方針XX科技、健康未來(lái)。0.4.2質(zhì)量目的產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率95.0%以上。顧客滿意率90.0％以上。

0.5質(zhì)量管理體系管理職責(zé)表標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部客服部市場(chǎng)部行政部企劃部4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定★OO4.2文獻(xiàn)的總規(guī)定4.2.1文獻(xiàn)規(guī)定總則O★★OOOOO4.2.2質(zhì)量手冊(cè)O(shè)O★OOOOO4.2.3文獻(xiàn)控制OO★OOOOO4.2.4記錄控制OO★★★★★★5管理職責(zé)5.1管理承諾★OOOOOOO5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★OOO★★OO5.3質(zhì)量方針★OOOOOOO5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的★OOOOOOO5.4.2質(zhì)量管理體系策劃★★OOOOOO5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限★★OOOOOO5.5.2管理者代表★★OOOOOO5.5.3內(nèi)部溝通★★OOOOOO5.6管理評(píng)審5.6.1總則★★OOOOOO5.評(píng)審的輸入★★OOOOOO5.評(píng)審輸出★★OOOOOO6資源管理6.1資源提供★OOOOOOO6.2人力資源6.2總則OOOO★O★O6.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)OOOO★O★O6.3基礎(chǔ)設(shè)施OOOOO★★O6.4工作環(huán)境OOOOO★★O7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃OOO★OOOO7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的擬定OOO★OOOO7.2與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的評(píng)審OOO★OOOO7.2顧客溝通OOO★OOOO7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃OOO★OOOO7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入OOO★OOOO7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出OOO★OOOO7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審OOO★OOOO7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證OOO★OOOO7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)OOO★OOOO7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制OOO★OOOO7.4采購(gòu)7.采購(gòu)過(guò)程OOO★OOOO7.采購(gòu)信息OOO★OOOO7.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證OO★OOOOO標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部市場(chǎng)部行政部企劃部7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制OOO★OOOO7.生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)OOO★OOOO7.標(biāo)記和可追溯性O(shè)O★★OOOO7.顧客財(cái)產(chǎn)OOOO★★OO7.產(chǎn)品防護(hù)OOO★O★OO7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制OO★OOOOO8測(cè)量分析和改善8.1測(cè)量分析和改善策劃OO★OOOOO8.2監(jiān)視測(cè)量8.2.1反饋OOOO★★OO8.2.2內(nèi)部審核OO★OOOOO8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量OO★★OOOO8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量OO★★OOOO8.3不合格品控制OO★★OOOO8.4數(shù)據(jù)分析OO★★★★★★8.5改善8.5.改善O★★OOOOO8.5.糾正措施O★★OOOOO8.5.3防止措施O★★OOOOO注：“★”責(zé)任部門/負(fù)責(zé)人“O”協(xié)同責(zé)任部門

0.6管理者代表任命書經(jīng)公司董事會(huì)實(shí)際考核，特任命____________為本公司管理者代表，授權(quán)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其重要職責(zé)和權(quán)限是：1.按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本公司質(zhì)量管理體系。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運(yùn)營(yíng)。2.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，分析管理體系改善的需要，向總經(jīng)理報(bào)告以供管理評(píng)審。3.督促公司全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識(shí)，達(dá)成全員參與的質(zhì)量管理目的。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。4.定期組織本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和防止措施的實(shí)行情況。5.代表本公司解決與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)公司的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。特此任命總經(jīng)理：日期：__________________

0.7公司概況

1、范圍1.1總則本手冊(cè)合用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，也合用于顧客以及第三方認(rèn)證和社會(huì)法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量保證。1.2應(yīng)用本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的頂層文獻(xiàn)，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文獻(xiàn)的建立和實(shí)行必須以質(zhì)量手冊(cè)為基準(zhǔn)。1.3刪減說(shuō)明根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司產(chǎn)品不屬于無(wú)菌醫(yī)療器械，故對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的下列條款進(jìn)行了刪減。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定；7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司無(wú)安裝活動(dòng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款中7.5.1.2.2—安裝活動(dòng)予以刪減。

2、引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文獻(xiàn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)本手冊(cè)的引用而構(gòu)成本手冊(cè)的條文。本手冊(cè)發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。

3、術(shù)語(yǔ)和定義3.1本手冊(cè)引用《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》中的術(shù)語(yǔ)和定義。3.2本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈為：供方 組織 顧客3.23.23.23.3引用YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》中的術(shù)語(yǔ)和定義3.3.1任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或所有插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.3.2任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3.3在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的告知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采用的措施。醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動(dòng)、醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性告知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。3.3.4任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行為。3.3.5任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)成下列目的的醫(yī)療器械―所有或部分插入人體或自然腔口中；或―為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義合用于植入性醫(yī)療器械，而不合用于有源植入性醫(yī)療器械。3.3.書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)記，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不涉及貨運(yùn)文獻(xiàn)。注：一些國(guó)家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”3.3.7制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不管單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用品、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―疾病的診斷、防止、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；―解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的重要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但也許有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3.8旨在滿足無(wú)菌規(guī)定的醫(yī)療器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的規(guī)定，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.4根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》的定義，本公司的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。3.5根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本公司產(chǎn)品屬于：Ⅱ類醫(yī)療器械。

4、質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定本公司按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，加以保持和實(shí)行。在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)、在法規(guī)的允許情況下予以改善其有效性。4.1.1按照下述規(guī)定對(duì)體系進(jìn)行控制：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的管理水平，我們對(duì)質(zhì)量管理體系所規(guī)定的過(guò)程進(jìn)行了辨認(rèn)（參見(jiàn)4.1.3），并編制相應(yīng)的程序文獻(xiàn)（參見(jiàn)程序文獻(xiàn)匯編）。這些過(guò)程可以是從辨認(rèn)顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；2)明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間的互相順序和接口關(guān)系。通過(guò)辨認(rèn)、擬定、監(jiān)視、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理（參見(jiàn)工藝流程圖）；3)制定各個(gè)過(guò)程可以得到有效運(yùn)營(yíng)和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見(jiàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)程）；4)保證過(guò)程實(shí)現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見(jiàn)本手冊(cè)第6章資源管理）；5)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)行質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；6)對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和分析并采用必要的改善措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果，并對(duì)過(guò)程進(jìn)行必要的改善。7)針對(duì)本公司在開(kāi)發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)中的外包過(guò)程進(jìn)行辨認(rèn)和控制。4.1.2本公司質(zhì)量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。由文獻(xiàn)管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改善等五大部分組成。4.1.3本公司產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及：原料檢查合格入庫(kù)→對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的評(píng)審確認(rèn)→生產(chǎn)→檢查→包裝交付→售后服務(wù)六個(gè)子過(guò)程。4.1.4本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖見(jiàn)附錄：生產(chǎn)工藝流程圖4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則本公司的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)遵照YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》及國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編制，由下列四個(gè)層次質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)組成。1)質(zhì)量手冊(cè)：形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，闡述本公司的質(zhì)量管理體系，是本公司內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文獻(xiàn)（即本手冊(cè)）。2)質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文獻(xiàn)，對(duì)質(zhì)量管理體系規(guī)定的展開(kāi)與貫徹，提供實(shí)行質(zhì)量管理體系所需過(guò)程或活動(dòng)的途徑，規(guī)定了完畢質(zhì)量管理體系規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程的責(zé)任規(guī)定和方法。3)作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)：為質(zhì)量管理體系的操作性文獻(xiàn)，涉及各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。4)質(zhì)量記錄：客觀的反映質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)營(yíng)的實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見(jiàn)證性文獻(xiàn)。本公司的文獻(xiàn)層次示意圖如下：Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè)Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)Ⅲ：作業(yè)指導(dǎo)書Ⅳ：質(zhì)量記錄4.2.2質(zhì)量手冊(cè)本公司按YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)行質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的頂層文獻(xiàn)，規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循。《質(zhì)量手冊(cè)》覆蓋本公司與質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程，并對(duì)過(guò)程順序和互相作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的大綱性文獻(xiàn)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。內(nèi)容涉及：1)質(zhì)量管理體系的范圍，涉及刪減及其理由的規(guī)定；2)質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)的目錄；3)對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的過(guò)程和互相作用的表述；4)質(zhì)量手冊(cè)的控制辦法。4.2.3文獻(xiàn)控制4.2.3.1總則按照YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)控制的規(guī)定，為了對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行有效管理，保證文獻(xiàn)的形成、發(fā)放、使用、修改等均處在受控狀態(tài)和保證各相關(guān)場(chǎng)合使用的文獻(xiàn)均為有效版本，本公司質(zhì)量管理部特制定并實(shí)行《文獻(xiàn)控制》程序。4.2.3.2職責(zé)1)行政部負(fù)責(zé)文獻(xiàn)控制的歸口管理；2)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的有效性核查；3)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文獻(xiàn)的歸口管理；4)各部門負(fù)責(zé)本部門使用文獻(xiàn)的管理。4.2.3.3工作概要1)各部門按職責(zé)分工組織對(duì)所編寫的文獻(xiàn)進(jìn)行簽署和審批，對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)實(shí)行管理和控制；2)文獻(xiàn)的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理：文獻(xiàn)發(fā)布前由授權(quán)人員審批其合用性，歸口管理部門制作《受控文獻(xiàn)清單》后下發(fā)執(zhí)行，保證：a.在使用場(chǎng)合可獲得有關(guān)版本的合用文獻(xiàn)；b.作廢或失效的文獻(xiàn)能及時(shí)所有收回，并加蓋“作廢”標(biāo)記，以防止錯(cuò)用和誤用；c.對(duì)由于任何因素而保存的作廢文獻(xiàn)應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)記以便和有效文獻(xiàn)能明顯區(qū)分。3)文獻(xiàn)的評(píng)審和修改：a.由文獻(xiàn)歸口管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)文獻(xiàn)的定期評(píng)審，以保證其適宜性；b.文獻(xiàn)的修改按《文獻(xiàn)控制》程序執(zhí)行。文獻(xiàn)修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。4)外來(lái)文獻(xiàn)的辨認(rèn)，分發(fā)控制；5)記錄作為特殊類型的文獻(xiàn)，按《記錄控制程序》予以控制。6)應(yīng)保證文獻(xiàn)的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。7)至少保存一份作廢的受控文獻(xiàn)，并擬定其期限。這個(gè)期限應(yīng)保證至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。4.2.4記錄控制4.2.4.1總則為了對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司特制訂和實(shí)行《記錄控制程序》，重要涉及：4.2.4.2職責(zé)1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理；2)各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理；4.2.4.3工作概要1)記錄應(yīng)予以保持，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)的證據(jù)；2)產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和防止措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善機(jī)會(huì)的信息。3)記錄規(guī)定筆跡清楚和規(guī)范。應(yīng)有編號(hào)、標(biāo)記和有關(guān)負(fù)責(zé)人員的簽字和日期。必要的更改可采用“劃改”的方式；4)對(duì)記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。要規(guī)定記錄的保存期限，超過(guò)保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制；5)對(duì)記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開(kāi)始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的期限規(guī)定；7)建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的規(guī)定。

5、管理職責(zé)5.1管理承諾本公司總經(jīng)理、管理者代表保證在本公司內(nèi)部建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系，并改善其有效性。通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)行的質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善的有效性的承諾提供證據(jù)：1)收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客規(guī)定、法律法規(guī)規(guī)定（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識(shí)；集中體現(xiàn)在本手冊(cè)如下條款：制定質(zhì)量方針（5.3）、員工培訓(xùn)（6.2.2）、與產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定的擬定（7.2.1）、顧客溝通（7.2.3）、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2）、顧客反饋（8.2.1）等過(guò)程予以具體貫徹。2)組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目的，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目的；3)保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目的在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目的；4)按規(guī)定進(jìn)行管理評(píng)審，并在評(píng)審中做出對(duì)體系的充足性、有效性、適宜性做出評(píng)價(jià)；5)保證資源的辨認(rèn)、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)營(yíng)；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司以增強(qiáng)顧客滿意為目的，通過(guò)貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系，使顧客的規(guī)定得到收集、擬定和滿足。為此應(yīng)做到：1)擬定顧客的需求和盼望，涉及顧客在協(xié)議、訂單規(guī)定的規(guī)定和通常隱含的規(guī)定；2)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、分析預(yù)測(cè)和實(shí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程，將顧客的需求和盼望轉(zhuǎn)化為規(guī)定；3)將規(guī)定轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客規(guī)定得到滿足；4)本公司按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)相關(guān)過(guò)程予以控制：采購(gòu)（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）、測(cè)量、分析和改善過(guò)程（8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4），保證產(chǎn)品符合規(guī)定，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品；5)在解決與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是本公司質(zhì)量管理體系的核心，由總經(jīng)理發(fā)布。體現(xiàn)了本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。具體見(jiàn)本手冊(cè)0.5章節(jié)。本公司制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，是本公司質(zhì)量追求的目的和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。本公司通過(guò)每次的管理評(píng)審活動(dòng)對(duì)質(zhì)量方針的連續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，以保證質(zhì)量方針的連續(xù)有效，必要時(shí)進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目的并組織實(shí)行，具體見(jiàn)本手冊(cè)0.4章節(jié)。質(zhì)量目的應(yīng)滿足以下規(guī)定：1)在本公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致；2)質(zhì)量目的涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目的應(yīng)在本公司各職能部門及層次中分解展開(kāi)以建立部門質(zhì)量目的，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)；4)各層次的目的都應(yīng)是可測(cè)量的（定性或定量）。可以通過(guò)檢查、計(jì)算或其他測(cè)量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)的限度。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是對(duì)實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量目的進(jìn)行管理性策劃的過(guò)程，總經(jīng)理應(yīng)保證：1)本公司的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的及滿足本手冊(cè)4.1條款的規(guī)定，并形成必要的文獻(xiàn)。根據(jù)YY/T0287—2023IDTISO13485：2023《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇了需要控制的過(guò)程（見(jiàn)4.1.3）。2)建立和完善了公司組織結(jié)構(gòu)（見(jiàn)本手冊(cè)0.2），以保證質(zhì)量管理體系的需要。3)選擇合理的職能分派方案（見(jiàn)本手冊(cè)0.5）。4)當(dāng)本公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分派、過(guò)程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對(duì)本公司質(zhì)量管理體系做出變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實(shí)行，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為保證本公司質(zhì)量管理活動(dòng)的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本公司特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動(dòng)過(guò)程分派到各個(gè)職能部門，并對(duì)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下：1)總經(jīng)理a.決定本單位的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；b.制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；c.制訂本單位的利潤(rùn)分派方案和填補(bǔ)虧損方案；d.制訂本單位增長(zhǎng)或減少注冊(cè)資本的方案；e.擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f.決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立；2)副總經(jīng)理/公司負(fù)責(zé)人a.根據(jù)總經(jīng)理的建議，聘任或者解聘其別人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)；b.制訂本單位的基本管理制度；c.決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購(gòu)置；d.工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)；e.管理者代表的指派；f.質(zhì)量方針、目的的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)；g.質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、管理辦法的核準(zhǔn)；h.各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)；i.決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案；j.主持管理評(píng)審。3)副總經(jīng)理a.對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。b.熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見(jiàn)，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。c.具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。d.負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)行和檢查、考核工作。e.協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f.完畢總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4)管理者代表（見(jiàn)本手冊(cè)0.6章節(jié)）a.負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)行、改善的管理工作；b.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效貫徹執(zhí)行與管理評(píng)審。并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)結(jié)果負(fù)責(zé)；c.負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，以保證質(zhì)量管理體系連續(xù)的適宜性、充足性和有效性；d.負(fù)責(zé)向本公司報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及改善的需求，保證質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，并且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)；f.在本公司內(nèi)部運(yùn)用各種方式促進(jìn)顧客規(guī)定和質(zhì)量意識(shí)的形成；g.對(duì)糾正和防止措施的實(shí)行效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)；h.監(jiān)督公司在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的所有質(zhì)量活動(dòng)。i.負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行；j.對(duì)品質(zhì)事件能獨(dú)立行使職權(quán)及自由解決的責(zé)任；k.負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l.保證質(zhì)量體系在有效的制度下正常運(yùn)作，直接向總經(jīng)理報(bào)告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作；5)其他部門及人員職責(zé)參見(jiàn)《南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司組織機(jī)構(gòu)圖》。5.5.2內(nèi)部溝通1)總經(jīng)理應(yīng)保證在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程（涉及質(zhì)量規(guī)定、質(zhì)量目的及完畢情況以及實(shí)行的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)成互相了解、互相信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。2)質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會(huì)、座談、文獻(xiàn)傳遞、電子媒體等方式。3)通過(guò)溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本公司的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的有效性。5.6管理評(píng)審5.6.1總則為保證本公司質(zhì)量管理體系連續(xù)的適宜性、充足性、有效性和效率，涉及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目的）的改善機(jī)會(huì)及變更需求。本公司特制定并實(shí)行《管理評(píng)審控制程序》。5.6.1.1職責(zé)1)管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的準(zhǔn)備、實(shí)行、主持管理評(píng)審會(huì)議，審批管理評(píng)審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評(píng)審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)情況。2)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審的組織和實(shí)行。對(duì)評(píng)審結(jié)論提出的改善措施的實(shí)行進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)實(shí)行效果進(jìn)行驗(yàn)證。記錄和保存評(píng)審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定予以控制；3)各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)行評(píng)審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改善措施；5.6.1.2工作概要1)評(píng)審頻次一般每年不少于2次，兩次時(shí)間間隔不超半年，特殊情況可以增長(zhǎng)評(píng)審次數(shù)。管理評(píng)審由管理者代表按策劃的時(shí)間間隔以評(píng)審會(huì)議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化，公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增長(zhǎng)管理評(píng)審次數(shù)；2)管理評(píng)審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評(píng)審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，擬定本次評(píng)審的具體時(shí)間、議程，參與人員等事項(xiàng)。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布；5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入涉及以下信息：1)對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的評(píng)價(jià)；2)各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3)顧客滿意限度的測(cè)量分析結(jié)果，涉及重要的質(zhì)量反饋信息；4)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；5)防止和糾正措施的情況；6)以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)行情況和有效性；7)也許影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8)對(duì)質(zhì)量管理體系改善的建議。5.6.3評(píng)審輸出評(píng)審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性和有效性做出評(píng)價(jià)，并形成《管理評(píng)審報(bào)告》，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改善措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。報(bào)告要涉及以下方面的內(nèi)容：1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的適宜性評(píng)價(jià)；2)對(duì)分解的質(zhì)量目的的評(píng)價(jià)；3)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；4)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合規(guī)定的評(píng)價(jià)情況；5)對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程及與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品的改善措施；6)資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；

6、資源管理6.1資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的規(guī)定，公司應(yīng)有效地實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的。本公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過(guò)程進(jìn)行了策劃：擬定并提供所需的恰當(dāng)資源，涉及人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源等。資源的運(yùn)用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具有的實(shí)力。保證資源的提供合理到位，才干保證：1)實(shí)行本公司的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量目的；2)實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性；3)通過(guò)滿足顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意；4)滿足國(guó)家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場(chǎng)地、人員、資格等）；5)致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以保證各類資源能滿足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和服務(wù)的需要。6.2人力資源6.2.1、總則為了保證從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員可以任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)對(duì)人力資源的規(guī)定（基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)），本公司根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的需求，選擇可以勝任的人員從事該項(xiàng)工作。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評(píng)價(jià)員工的能力，并開(kāi)展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)、服務(wù)能力。教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷；培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗(yàn)：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；6.2.2、能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.1職責(zé)1)行政部負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理；2)各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本公司有關(guān)人力資源管理的各項(xiàng)規(guī)章制度；6.2.2.2工作概要制定并實(shí)行《人力資源控制程序》。1)制定各個(gè)崗位對(duì)人員的具體規(guī)定細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國(guó)家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實(shí)際操作等）。2)人員辨認(rèn)：行政部配合各部門定期對(duì)在崗人員進(jìn)行工作考評(píng)，通過(guò)應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估和觀測(cè)等方法，對(duì)人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對(duì)新增長(zhǎng)人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的規(guī)定，以擬定其是否可以勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。3)人員培訓(xùn)：a.加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目的做出奉獻(xiàn)；b.常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按階段對(duì)全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。必要時(shí)，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。業(yè)務(wù)性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境法規(guī)；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策；雇員的作用；其它有關(guān)程序和規(guī)范。c.專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)；d.特種培訓(xùn)：由國(guó)家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e.培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評(píng)審記錄，涉及培訓(xùn)教師資格的文字說(shuō)明。4)特殊工序人員的定期考核：對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對(duì)其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才干進(jìn)行評(píng)審，以擬定其是否可以繼續(xù)勝任該工作。5)人事診斷和人事鼓勵(lì)行政部通過(guò)工作分派和人員指定（6.2.1）、管理評(píng)審（5.6）、糾正措施（8.5.3）和內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵(lì)機(jī)制及建立本公司與員工之間的溝通渠道和實(shí)行辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改善方案。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運(yùn)營(yíng)必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了擬定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合規(guī)定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本公司特制定并實(shí)行如下規(guī)定。6.3.2職責(zé)1)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，涉及生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測(cè)設(shè)備、機(jī)器或具有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備等的計(jì)劃、使用、維護(hù)、保管；2)行政部負(fù)責(zé)建筑物、工作場(chǎng)合、通訊、辦公、水電及運(yùn)送等支持性服務(wù)設(shè)施的歸口管理；3)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評(píng)價(jià)；4)各部門負(fù)責(zé)本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的平常管理。6.3.3工作概要1)保證加工場(chǎng)地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)；便于搬運(yùn)；防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢的、返工的、改善的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢查裝置、文獻(xiàn)和圖紙之間的混淆。2)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，以作為對(duì)各部門提交的設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)進(jìn)行審核的依據(jù)；3)設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)經(jīng)歸口管理部門審核，申請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收；4)設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)平常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對(duì)大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)涉及檢修維護(hù)記錄。5)制造設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、對(duì)的安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6)設(shè)備的使用說(shuō)明書、固有極限或者允差形成文獻(xiàn)，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找；7)必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，擬定必要的調(diào)整和維護(hù)時(shí)間間隔。并將維護(hù)計(jì)劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找；8)維護(hù)工作必須按照既定的計(jì)劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄；6.4工作環(huán)境6.4.1總則為擬定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本公司特制定并實(shí)行工作環(huán)境管理控制程序如下。6.4.2職責(zé)1)行政部負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理；2)各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求辨認(rèn)。6.4.3工作概要1)環(huán)境的辨認(rèn)：行政部負(fù)責(zé)對(duì)本公司總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評(píng)價(jià)和設(shè)計(jì)，各部門根據(jù)工作需要，對(duì)所需硬件工作環(huán)境提出規(guī)定，由相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核；a.為營(yíng)造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負(fù)責(zé)公司文化、公司精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會(huì)，負(fù)責(zé)了解、收集員工對(duì)公司文化建設(shè)及工作環(huán)境規(guī)定等方面的信息，隨時(shí)提出改善措施；各部門負(fù)責(zé)相關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會(huì)的、心理的因素。b.環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動(dòng)等；2)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的辨認(rèn)：a.生產(chǎn)加工設(shè)備、設(shè)施自身的狀態(tài)；b.在生產(chǎn)環(huán)境中工作的人員；3)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有關(guān)工作環(huán)境規(guī)定，對(duì)相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析假如失控對(duì)產(chǎn)品投入使用時(shí)也許導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的限度。必要時(shí)，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定、使用環(huán)境規(guī)定、對(duì)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下，本公司產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)予以控制：—加工作業(yè)區(qū)潔凈控制；—工作臺(tái)面和過(guò)程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工作臺(tái)要保持干凈。對(duì)上述指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準(zhǔn)，使其達(dá)成規(guī)定的規(guī)定參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)合和成品儲(chǔ)存場(chǎng)合環(huán)境規(guī)定的管理，達(dá)成生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的規(guī)定。4)人員對(duì)環(huán)境因素影響的控制對(duì)人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸也許會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何可以接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長(zhǎng)期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了涉及本公司的人員以外，還涉及上級(jí)監(jiān)管部門、顧客等需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有外來(lái)人員。5)返回的產(chǎn)品對(duì)于由于某些因素返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝也許已經(jīng)受到損害。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或維修場(chǎng)合。

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1總則1)本公司的產(chǎn)品所有為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，規(guī)定一組有序的過(guò)程及子過(guò)程。本公司對(duì)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行了辨認(rèn)、選擇和策劃，對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定合用于本公司運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度并予以實(shí)行、控制。詳見(jiàn)本手冊(cè)7.2-7.6章節(jié)。重要涉及以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目的及規(guī)定；b.針對(duì)產(chǎn)品擬定過(guò)程、文獻(xiàn)和資源的需求；c.產(chǎn)品所規(guī)定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需的記錄；e.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的直接過(guò)程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過(guò)程。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他規(guī)定相一致，重點(diǎn)要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目的，并規(guī)定必要的運(yùn)營(yíng)過(guò)程和相關(guān)的資源。7.1.2本公司根據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，通過(guò)策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定如下：注冊(cè)產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，在質(zhì)量計(jì)劃中制定具體的目的規(guī)定。7.1.3當(dāng)前產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝流程：原料檢查合格入庫(kù)—對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的評(píng)審確認(rèn)—生產(chǎn)—檢查包裝—入庫(kù)—交付—售后服務(wù)七個(gè)子過(guò)程。7.1.4本公司的外包過(guò)程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。7.1.5本公司對(duì)所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，涉及該產(chǎn)品的技術(shù)工藝文獻(xiàn)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程為了保證與產(chǎn)品有關(guān)的顧客規(guī)定得到擬定和評(píng)審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實(shí)行相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)定確認(rèn)和評(píng)審規(guī)定。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的擬定1)生產(chǎn)技術(shù)部配合市場(chǎng)部負(fù)責(zé)擬定與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定。2)顧客明示的產(chǎn)品規(guī)定,涉及產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)送、用戶培訓(xùn)等）、支付、價(jià)格、顧客的報(bào)價(jià)等方面的規(guī)定；3)顧客沒(méi)有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品規(guī)定。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在規(guī)定，本公司在滿足顧客規(guī)定期應(yīng)做出承諾；4)與本公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定以及行業(yè)的規(guī)定，如強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等規(guī)定。5)本公司擬定的任何附加規(guī)定。如公司為了得到顧客滿意，積極做出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些承諾，如免費(fèi)為顧客送貨上門或者使用指導(dǎo)等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評(píng)審1)行政部負(fù)責(zé)辨認(rèn)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與盼望，制定并實(shí)行《產(chǎn)品規(guī)定確認(rèn)評(píng)審程序》。根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨規(guī)定，如協(xié)議草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等擬定顧客規(guī)定。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認(rèn)可。2)評(píng)審時(shí)機(jī)：本公司在接受顧客協(xié)議、訂單（涉及電話、口頭訂單等）或者接受協(xié)議或訂單的修改調(diào)整以及投標(biāo)之前組織相關(guān)部門對(duì)標(biāo)書、協(xié)議的產(chǎn)品規(guī)定實(shí)行評(píng)審。3)評(píng)審內(nèi)容：產(chǎn)品規(guī)定（涉及顧客的規(guī)定和本公司自行擬定的附加規(guī)定）得到擬定；與以前表述不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定（如投標(biāo)或標(biāo)價(jià)單）已予以澄清和擬定；顧客沒(méi)有以文獻(xiàn)形式提供規(guī)定期（如口頭訂單），本公司在接受顧客的規(guī)定之前應(yīng)對(duì)顧客的規(guī)定的進(jìn)行確認(rèn)；本公司有能力滿足各項(xiàng)規(guī)定；4)評(píng)審方式：常規(guī)協(xié)議采用簽字的方式確認(rèn)，特殊協(xié)議采用會(huì)議評(píng)審的方式予以評(píng)審。評(píng)審一方面按授權(quán)評(píng)審規(guī)定執(zhí)行，超過(guò)授權(quán)評(píng)審規(guī)定范圍的項(xiàng)目由協(xié)調(diào)中心組織會(huì)前評(píng)審，各部門依據(jù)《產(chǎn)品規(guī)定評(píng)審表》將評(píng)審意見(jiàn)返回行政部，由總經(jīng)理做出評(píng)審結(jié)論。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；5)當(dāng)產(chǎn)品協(xié)議規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行評(píng)審，并簽定相應(yīng)《協(xié)議變更協(xié)議》，及時(shí)將變更的信息及時(shí)告知相關(guān)部門；6)協(xié)議的簽定：產(chǎn)品規(guī)定評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定協(xié)議。7.2.3顧客的溝通行政部針對(duì)以下方面實(shí)行與顧客溝通的安排。1)在產(chǎn)品的售出前及銷售過(guò)程中，市場(chǎng)部應(yīng)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、市場(chǎng)開(kāi)拓、訪問(wèn)顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品規(guī)定的信息。采用廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客訂貨會(huì)、專業(yè)展覽會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等形式向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的征詢，并予以記錄。保證提供的產(chǎn)品的信息的真實(shí)性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒(méi)有能力的承諾。做好前期溝通；2)在顧客需要了解、查詢有關(guān)產(chǎn)品的信息或在協(xié)議、訂單洽談或履行過(guò)程中以及修改協(xié)議、訂單時(shí)，行政部應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)和解決。并通過(guò)辨認(rèn)、評(píng)審顧客規(guī)定。實(shí)現(xiàn)中期溝通。根據(jù)需要將協(xié)議的執(zhí)行情況隨協(xié)議的進(jìn)展反饋給顧客，涉及產(chǎn)品規(guī)定方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致；3)產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善解決顧客投訴，以取得顧客的連續(xù)滿意。同時(shí)通過(guò)發(fā)布通告、訪問(wèn)顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。實(shí)現(xiàn)后期溝通；4)忠告性告知：應(yīng)當(dāng)明確告知顧客，產(chǎn)品的合用范圍以及在使用中假如出現(xiàn)非正常操作，也許出現(xiàn)的危險(xiǎn)。公司保證有通暢的渠道，使忠告性通告、采用的糾正措施可以及時(shí)準(zhǔn)確地送達(dá)顧客和地方或國(guó)家行業(yè)行政主管部門。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司要擬定1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；2)適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。4)加強(qiáng)公司內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購(gòu)技術(shù)和管理接口的控制，保證有效的溝通，明確職責(zé)分工。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)形成文獻(xiàn)，相關(guān)的文獻(xiàn)應(yīng)及時(shí)更新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃流程示意圖要求特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為需求和盼望要求特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為需求和盼望設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入擬定產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入涉及1)功能和性能規(guī)定，涉及顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)定和盼望（模型、設(shè)計(jì)單）；2)相關(guān)的法律、法規(guī)規(guī)定；3)合用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它規(guī)定；5)形成文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出。根據(jù)上述規(guī)定形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，保證輸入是充足與適宜的，并且批準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以可以對(duì)針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面1)產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等；2)工藝文獻(xiàn)；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計(jì)劃；4)產(chǎn)品規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)；5)產(chǎn)品說(shuō)明書；6)外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量規(guī)定；7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中需要采用的記錄。上述輸出資料是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之間的關(guān)鍵接口。因此必須符合輸入的規(guī)定，為采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢查和實(shí)驗(yàn)、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。一般涉及（原材料、組件和部件的規(guī)定，圖紙和部件的清單，過(guò)程和資源的具體說(shuō)明，最終產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或接受準(zhǔn)則，制造和檢查程序，器械所需要的制造環(huán)境規(guī)定，包裝和標(biāo)記規(guī)定，標(biāo)記和可追溯性規(guī)定，服務(wù)程序和資源）。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便1)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完畢滿足合用性規(guī)定的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改；2)辨認(rèn)任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期；3)評(píng)審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的內(nèi)容；4)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出解決方案。評(píng)審的參與者涉及所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何須要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召集各部門和相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法涉及：1)變換方法進(jìn)行計(jì)算；2)將新設(shè)計(jì)的結(jié)果與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和演示，涉及樣機(jī)制作或者模擬仿真；4)邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的專家對(duì)文獻(xiàn)資料進(jìn)行評(píng)審；5)驗(yàn)證結(jié)果和由驗(yàn)證結(jié)果所引起的任何須要措施的記錄應(yīng)予以保存。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為保證產(chǎn)品可以滿足規(guī)定的使用規(guī)定和已知的預(yù)期用途的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵭兄巴戤?。確認(rèn)結(jié)果及任何須要措施的記錄予于保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證或者性能評(píng)價(jià)，符合臨床使用的安全性和有效性后才干予以確認(rèn)。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請(qǐng)，報(bào)項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。發(fā)生了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的時(shí)候，必須對(duì)由此也許引起的相關(guān)因素重新進(jìn)行評(píng)估。更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何須要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4采購(gòu)為了保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)規(guī)定，公司根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，特制定采購(gòu)管理制度，來(lái)對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行控制。由生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)行。7.4.1采購(gòu)過(guò)程1)本公司對(duì)采購(gòu)過(guò)程（涉及外包、外協(xié)、外購(gòu)過(guò)程）予以控制，以保證采購(gòu)的產(chǎn)品和外包過(guò)程符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定。根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響限度，采購(gòu)產(chǎn)品按照A、B、C分類進(jìn)行管理。2)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)本公司對(duì)產(chǎn)品的規(guī)定，制定選擇、評(píng)審和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，選擇、評(píng)估出合格供方并建立檔案，以保證其供貨質(zhì)量，合格供方的評(píng)估應(yīng)涉及：對(duì)供方進(jìn)行調(diào)查，了解質(zhì)量保證能力，選擇合格供方；質(zhì)量管理部對(duì)樣品進(jìn)行檢查評(píng)審，評(píng)審合格經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可以采購(gòu)初批產(chǎn)品；質(zhì)量管理部組織生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)初批采購(gòu)產(chǎn)品評(píng)審，評(píng)審合格后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可以列為合格供方；3)對(duì)需要有許可證的產(chǎn)品，例如：電極片，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采購(gòu)具有許可證的產(chǎn)品。4)定期對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)：制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何須要措施的記錄應(yīng)予以保持；5)擬定采購(gòu)產(chǎn)品和外包過(guò)程的質(zhì)量規(guī)定；6)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品和外包過(guò)程驗(yàn)證活動(dòng)做出辨認(rèn)和安排。7.4.2采購(gòu)信息1)采購(gòu)信息應(yīng)清楚表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計(jì)劃》、《采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)協(xié)議》等采購(gòu)文獻(xiàn)，表達(dá)的內(nèi)容為：a.對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)規(guī)定：驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢查標(biāo)準(zhǔn)；b.對(duì)程序的批準(zhǔn)規(guī)定：遵守的程序或協(xié)議如樣品/生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定、爭(zhēng)議解決等；c.對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)規(guī)定：與采購(gòu)的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定、清潔規(guī)定、儲(chǔ)存和運(yùn)送條件規(guī)定等。d.與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員的資格方面的規(guī)定；e.供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程規(guī)定（如工藝規(guī)定等）；f.對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系的規(guī)定；g.采購(gòu)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用的設(shè)備或設(shè)施；2)采購(gòu)計(jì)劃的編制和審批a.月份采購(gòu)計(jì)劃：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)《銷售計(jì)劃》并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存制定，由總經(jīng)理審批后執(zhí)行；b.臨時(shí)采購(gòu)：由使用部門填寫《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》或其他申請(qǐng)書，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，提交生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行。3)采購(gòu)文獻(xiàn)和資料：采購(gòu)文獻(xiàn)涉及采購(gòu)技術(shù)文獻(xiàn)、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議等，采購(gòu)文獻(xiàn)在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以保證其規(guī)定的適宜性。采購(gòu)技術(shù)文獻(xiàn)由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部分別提供相應(yīng)資料。4)采購(gòu)的原則a.采購(gòu)合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足規(guī)定；b.采購(gòu)價(jià)格參照計(jì)劃價(jià)管理規(guī)定執(zhí)行；c.按照《協(xié)議法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；d.國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定以及供方質(zhì)量管理體系規(guī)定；（必要時(shí)）e.對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用規(guī)定所規(guī)定的采購(gòu)產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購(gòu)文獻(xiàn)的副本；f.其他規(guī)定（如數(shù)量、價(jià)格、交付日期、交付地點(diǎn)等）；7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1由質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品按其分類進(jìn)行驗(yàn)證，以保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購(gòu)規(guī)定。經(jīng)驗(yàn)證合格的采購(gòu)產(chǎn)品方可按《采購(gòu)控制》程序辦理入庫(kù)手續(xù)；7.4.3.2當(dāng)顧客或本公司根據(jù)情況規(guī)定在供方實(shí)行驗(yàn)證時(shí)，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部在采購(gòu)信息中對(duì)所規(guī)定的驗(yàn)證活動(dòng)和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并做好相關(guān)的配合。7.4.3.3不合格采購(gòu)產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗(yàn)證擬定為不合格的采購(gòu)產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制根據(jù)本公司提供產(chǎn)品的特點(diǎn)，本公司生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程予以控制，以保證本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條件下運(yùn)營(yíng)。7.5.1.1總規(guī)定1)生產(chǎn)技術(shù)部及時(shí)提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2)作業(yè)規(guī)程：工藝文獻(xiàn)、檢查規(guī)程、包裝規(guī)定、安裝規(guī)定、使用說(shuō)明書、服務(wù)規(guī)范、驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)規(guī)程、引用資料和引用的測(cè)量程序等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行產(chǎn)品組裝、加工、檢查、指導(dǎo)使用。3)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、工具，并有計(jì)劃地對(duì)設(shè)備實(shí)行保養(yǎng)、維護(hù)，以保持設(shè)備所需的過(guò)程能力；4)配置并使用合適的監(jiān)視測(cè)量裝置和計(jì)量器具，以便可以不斷監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的狀況，并通過(guò)調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；5)對(duì)產(chǎn)品放行、交付活動(dòng)應(yīng)做出明確的規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品交付后的使用規(guī)定予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊(cè)中制定使用的具體說(shuō)明；6)提供生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)用以標(biāo)記作用的相關(guān)標(biāo)簽。規(guī)定標(biāo)記和包裝操作的實(shí)行；7)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持一定的溫、濕度和大氣壓力，保持生產(chǎn)環(huán)境達(dá)成規(guī)定的潔凈限度；8)建立并保持每一批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售記錄，為產(chǎn)品的可追溯性的范圍和限度提供證據(jù)。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定規(guī)定7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不合用。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不合用。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的對(duì)的使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的對(duì)的使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)當(dāng)做到：1)本公司、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個(gè)方面的服務(wù)職責(zé)和分工；2)必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說(shuō)明書；3)由合格的技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄；4)顧客必須由通過(guò)培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品；5)建立提供服務(wù)活動(dòng)的規(guī)范。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不合用。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1總規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)于實(shí)行這樣的過(guò)程（特殊過(guò)程），本公司經(jīng)辨認(rèn)確認(rèn)焊接過(guò)程為本公司現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過(guò)程。1)規(guī)定和批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)、調(diào)試、檢查的過(guò)程控制程序；2)對(duì)生產(chǎn)加工、檢查的設(shè)備的性能狀態(tài)予以確認(rèn)；3)對(duì)實(shí)行操作的人員的資格予以確認(rèn)；4)對(duì)操作的方法予以規(guī)定；5)當(dāng)過(guò)程的工藝條件發(fā)生變更、設(shè)備大修后及操作人員變換時(shí)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。6)設(shè)計(jì)和填寫相應(yīng)的過(guò)程記錄。7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不合用。7.5.3標(biāo)記和可追溯性7.5.3.1標(biāo)記在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，為了采用合適的方法辨認(rèn)產(chǎn)品。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的標(biāo)記方法并監(jiān)督實(shí)行，以防混淆。1)倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的標(biāo)記：對(duì)原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標(biāo)記文字或符號(hào)。存放的物品應(yīng)進(jìn)行登記，掛上貨品卡片；2)生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)記：按照生產(chǎn)流程進(jìn)行工位布置，不同的工位用文字予以標(biāo)記。處在不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)記；3)檢查、實(shí)驗(yàn)區(qū)域的標(biāo)記：按照測(cè)量裝置的布置進(jìn)行檢查內(nèi)容的標(biāo)記；4)對(duì)用戶返回維修或需其它解決的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)記，注明用戶名稱、返回因素，保證在任何時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。7.5.3.2產(chǎn)品的可追溯性7.5.3.2.1為了滿足在協(xié)議條件下產(chǎn)品可追溯性規(guī)定，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、限度和所規(guī)定的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號(hào)編制規(guī)則。1)采用產(chǎn)品序列號(hào)的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索；2)可以追溯的范圍、限度：所使用的材料的來(lái)源、型號(hào)、供方、制造商；加工過(guò)程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢查實(shí)驗(yàn)記錄；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)合；上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員；7.5.3.2.1有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不合用。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)記為了在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)記，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定上述過(guò)程的產(chǎn)品類別標(biāo)記和檢查狀態(tài)標(biāo)記。各相關(guān)部門本負(fù)責(zé)執(zhí)行。對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測(cè)量待判）、用明確的標(biāo)牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器進(jìn)行標(biāo)記。保證產(chǎn)品只有通過(guò)了所規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才干被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)公司控制下或者公司使用中的顧客財(cái)產(chǎn)，必須予以相應(yīng)的保護(hù)和維護(hù)。1)顧客財(cái)產(chǎn)涉及：顧客的來(lái)圖加工的圖樣等知識(shí)產(chǎn)權(quán)；顧客存放的個(gè)人財(cái)物、運(yùn)送工具等；顧客的病情等。 2)顧客財(cái)產(chǎn)的辨認(rèn)和保護(hù)由行政部配合相關(guān)部門對(duì)予以登記、驗(yàn)證和確認(rèn)，做出標(biāo)記、作好貯存和保管工作。當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不合用的情況時(shí)，及時(shí)向顧客報(bào)告，議定解決辦法并保持記錄。7.5產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品內(nèi)部解決直至交付到顧客指定的地點(diǎn)期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)。本公司由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實(shí)行《倉(cāng)庫(kù)物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運(yùn)規(guī)定》。1)責(zé)任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)負(fù)責(zé)任，按照規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品采用相應(yīng)的防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標(biāo)記不得損壞或丟失；2)標(biāo)記：采用圖形、文字等方式，表白產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)定。如：請(qǐng)勿擠壓、怕熱、防止污染等。3)搬運(yùn)：不同的產(chǎn)品也許需要采用適宜的搬運(yùn)方法和工位器具、車輛、運(yùn)送設(shè)施，防止產(chǎn)品特性減少、損壞或變質(zhì)。搬運(yùn)、轉(zhuǎn)運(yùn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)，掌握搬運(yùn)工作規(guī)程方可上崗。4)包裝：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說(shuō)明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)記，外包裝的標(biāo)記必須滿足法規(guī)的規(guī)定；5)貯存：提供專門的儲(chǔ)存場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)，對(duì)原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢查標(biāo)記。對(duì)環(huán)境按全、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限、貨品進(jìn)出等進(jìn)行控制，做到防潮、防損、防丟；6)交付：涉及產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的協(xié)議地點(diǎn)。a.生產(chǎn)過(guò)程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。成品經(jīng)檢查合格后由生產(chǎn)技術(shù)部辦理入庫(kù)手續(xù)并將產(chǎn)品交付庫(kù)房存放；b.產(chǎn)品發(fā)貨由方式由根據(jù)貨品的多少，路途的遠(yuǎn)近，顧客的規(guī)定等決定。對(duì)于需要第三方運(yùn)送公司進(jìn)行運(yùn)送的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)選擇實(shí)力、信譽(yù)較好的公司并辦理必要的貨運(yùn)保險(xiǎn)；c.對(duì)有存放期限規(guī)定的產(chǎn)品。注意其存放期，超過(guò)存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢查后才干交付。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目的，公司擬定需要實(shí)行的監(jiān)視和測(cè)量并提供監(jiān)視和測(cè)量裝置。7.6.1本公司質(zhì)量管理部是監(jiān)視和測(cè)量裝置的歸口管理部門。7.6.2測(cè)量和監(jiān)視裝置的辨認(rèn)和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的測(cè)量規(guī)定，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)師的測(cè)量規(guī)定編制《檢查指導(dǎo)書》。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃所擬定的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置所需的監(jiān)視測(cè)量裝置和計(jì)量器具以及配套的使用說(shuō)明書。必要時(shí)，對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，保證監(jiān)視和測(cè)量能力與規(guī)定相一致，為產(chǎn)品符合規(guī)定提供監(jiān)視和測(cè)量手段。7.6.3為保證測(cè)量結(jié)果的有效性：1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按規(guī)定的周期對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)整或委外檢定。對(duì)購(gòu)置的新裝置、新器具須經(jīng)初次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)成規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用；2)對(duì)照能溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計(jì)量檢測(cè)部門進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過(guò)高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器，溯源到國(guó)家或國(guó)際的測(cè)量基準(zhǔn)；3)對(duì)無(wú)法對(duì)照或不存在國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如同類測(cè)量裝置之間互相比較并保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)和結(jié)果；4)對(duì)于在使用前需要進(jìn)行必要調(diào)整的測(cè)量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)整。5)檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程規(guī)定，并保證在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具有相應(yīng)的資格認(rèn)可。6)測(cè)量裝置檢定或校準(zhǔn)后，貼上標(biāo)明檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)記予以辨認(rèn)，以明確顯示裝置是通過(guò)校準(zhǔn)并在有效期之內(nèi)的合格設(shè)備。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的標(biāo)記。7)使用測(cè)量裝置的人員須進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)后方可上崗操作。在操作時(shí)，根據(jù)規(guī)定對(duì)所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。8)采用封緘及提供必要的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等防范措施，防止也許使測(cè)量結(jié)果失準(zhǔn)的調(diào)整；9)對(duì)測(cè)量設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存進(jìn)行控制，以防止其損壞或失效。上述活動(dòng)的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。7.6.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)（測(cè)量設(shè)備存在問(wèn)題），即使設(shè)備仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，也應(yīng)對(duì)此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如有問(wèn)題，要對(duì)設(shè)備和被測(cè)產(chǎn)品采用措施并保持記錄（采用必要的糾正措施，涉及追回測(cè)量的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施）。7.6.5假如采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，在初次使用前要對(duì)其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。7.6.6對(duì)于不影響監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，不必進(jìn)行周期校準(zhǔn)。但在使用之前需要擬定其是否完好。

8、測(cè)量、分析和改善8.1總則8.1.1為了證實(shí)本單位提供產(chǎn)品的符合性、保證質(zhì)量管理體系的符合性及連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性，擬定涉及記錄技術(shù)在內(nèi)的合用方法及其應(yīng)用限度。本單位對(duì)質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過(guò)程進(jìn)行了策劃，制定并實(shí)行了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢查、過(guò)程檢查、最終檢查、數(shù)據(jù)分析、糾正和防止措施等程序控制文獻(xiàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改善，具體見(jiàn)本手冊(cè)8.2-8.5章節(jié)。8.1.2對(duì)測(cè)量、分析和改善的策劃涉及：1)對(duì)產(chǎn)品過(guò)程能力、顧客滿意度和體系運(yùn)營(yíng)有效性的測(cè)量分析和改善；2)實(shí)際資源與需求的適應(yīng)性：3)規(guī)定具體測(cè)量分析和改善的部門、內(nèi)容、方法、頻次及對(duì)有關(guān)記錄信息記錄技術(shù)的應(yīng)用。8.1.3通過(guò)上述活動(dòng)，增強(qiáng)本單位在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力，在不斷的PDCA循環(huán)中實(shí)現(xiàn)連續(xù)改善。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.1.1作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，本單位售后服務(wù)部制定并實(shí)行《顧客反饋控制程序》。通過(guò)顧客來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開(kāi)座談會(huì)等方式積極或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息，并通過(guò)度析整理擬定顧客意見(jiàn)及相關(guān)因素，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采用響應(yīng)的糾正和防止措施實(shí)行改善，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。顧客反饋評(píng)價(jià)作為管理評(píng)審的輸入，將顧客意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果定期收集匯總等措施使顧客意見(jiàn)真正作為對(duì)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的重要指標(biāo)。8.2.1.2顧客意見(jiàn)檢測(cè)的內(nèi)容涉及：1)產(chǎn)品質(zhì)量；2)交貨期：3)售后服務(wù)方面的意見(jiàn)：4)其它方面的意見(jiàn)。8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1為了擬定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實(shí)行《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.2.2職責(zé)1)本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃；2)管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理；3)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)行；8.2.2.3工作概要1)內(nèi)部審核每年進(jìn)行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請(qǐng)進(jìn)行追加審核；2)內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核組組長(zhǎng)由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員中選擇組成，內(nèi)審員不能對(duì)本部門進(jìn)行審核。審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃；3)審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查、詢問(wèn)、查閱文獻(xiàn)、收集證據(jù)等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行審核，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持編寫審核報(bào)告，并提出審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合格項(xiàng)。所有不合格報(bào)告要提交給責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)在限期內(nèi)糾正與糾正措施。質(zhì)管部對(duì)糾正防止措施及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證與記錄，并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表報(bào)告；4)內(nèi)審活動(dòng)所生成的所有文獻(xiàn)、記錄的管理，由質(zhì)量管理部按《文獻(xiàn)控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5)管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完畢情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報(bào)告；8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.3.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)辨認(rèn)需要進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的過(guò)程，涉及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的各個(gè)過(guò)程、子過(guò)程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)營(yíng)的全過(guò)程。8.2.3.2過(guò)程連續(xù)滿足預(yù)定目的的能力，是指過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足規(guī)定的本領(lǐng)。8.2.3.3與質(zhì)量相關(guān)的各過(guò)程應(yīng)根據(jù)組織總目的進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過(guò)程的具體目的。為保證目的的順利完畢，需進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)量和監(jiān)控。8.2.3.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果未達(dá)成所策劃的規(guī)定期，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以保證產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量為了對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的規(guī)定得到滿足，本單位將產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程分為進(jìn)貨檢查、過(guò)程檢查和最終檢查三個(gè)程序來(lái)進(jìn)行控制。8.2.4.1進(jìn)貨檢查控制1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)的原材料和外協(xié)外購(gòu)件檢查控制的歸口管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件進(jìn)行質(zhì)量控制。2)按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢查和驗(yàn)證實(shí)行分類管理和控制，經(jīng)檢查合格后，方可辦理入庫(kù)手續(xù)；3)對(duì)檢查不合格的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫(kù)手續(xù)，應(yīng)按《各類物品退庫(kù)退貨規(guī)定》執(zhí)行；4)進(jìn)貨檢查人員需填寫《檢查、驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)檢查、驗(yàn)證結(jié)果予以記錄和管理；8.2.4.2產(chǎn)品過(guò)程檢查控制1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程檢查控制的歸口管理；2)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的自檢與互檢；3)過(guò)程檢查由操作者、班組和工序內(nèi)先進(jìn)行自檢、互檢和工序檢，檢查者在生產(chǎn)過(guò)程卡上簽字確認(rèn)，檢查合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點(diǎn)影響的工序，需由專職檢查員按相關(guān)程序的規(guī)定進(jìn)行檢查或確認(rèn)，檢查人員應(yīng)填寫相應(yīng)的檢查登記表格；4)對(duì)檢查不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量管理部要匯總過(guò)程檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并反饋到相關(guān)部門，必要時(shí)，提出糾正、防止措施規(guī)定；8.2.4.3產(chǎn)品最終檢查控制1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢查控制歸口管理。2)產(chǎn)品的最終檢查由質(zhì)量管理部質(zhì)檢員依據(jù)《檢查作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行，并對(duì)檢查結(jié)果填寫《檢查登記表》，檢查合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢查不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置；3)對(duì)于超過(guò)儲(chǔ)存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢，合格后方可出廠交付；8.3不合格品控制8.3.1為了保證不符合產(chǎn)品規(guī)定的產(chǎn)品得到辨認(rèn)和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實(shí)行《不合格品控制程序》。8.3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理,生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品按鑒定的處置方式進(jìn)行解決；8.3.3不合品的標(biāo)記、記錄和隔離。對(duì)檢查、實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)檢員填寫《檢查登記表》或《不合格品報(bào)告》予以記錄，并按《檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)》的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記，由相關(guān)負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離；8.3.4不合格品評(píng)審和處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評(píng)審，并據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行糾正（涉及返工、返修和降級(jí)）、讓步或報(bào)廢處置，對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合規(guī)定的規(guī)定后方可放行；8.3.5對(duì)交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)解決，解決方式涉及調(diào)換和修理；8.3.6讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)規(guī)定及顧客批準(zhǔn)的情況下才干被讓步接受。并記錄授權(quán)批準(zhǔn)人員的身份。8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1為了擬定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的連續(xù)改善，本單位特制定并實(shí)行制定并實(shí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。8.4.2由質(zhì)量管理部和行政部予以實(shí)行，各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)的有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析。8.4.3數(shù)據(jù)收集和分析項(xiàng)目：1)客戶服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與顧客和市場(chǎng)有關(guān)的各種信息，涉及顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品和服務(wù)與顧客規(guī)定的符合性、顧客規(guī)定、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況、市場(chǎng)容量預(yù)測(cè)等；2)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息。涉及內(nèi)審結(jié)果分析、不合格分布、產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析、合格率分析等；3)行政部：負(fù)責(zé)收集和分析與本單位質(zhì)量方針、質(zhì)量目的有關(guān)的各種信息。涉及：本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責(zé)的評(píng)價(jià)、政府法規(guī)變化等；4)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。涉及：設(shè)備運(yùn)用率、人均產(chǎn)值、故障率等；5)財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集質(zhì)來(lái)管理體系業(yè)績(jī)、產(chǎn)品成本和本單位運(yùn)營(yíng)效率等；8.4.4數(shù)據(jù)收集和分析1)數(shù)據(jù)的收集可直接采用已有的記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)整理，有助于分析；2)數(shù)據(jù)的分析要運(yùn)用記錄技術(shù)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對(duì)不同的數(shù)據(jù)可采用不同的記錄方法，要從波動(dòng)的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，幫助擬定最需要解決的問(wèn)題；8.4.5數(shù)據(jù)分析結(jié)果和應(yīng)用:各責(zé)任部門將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果要定期向主管總經(jīng)理和有關(guān)部門報(bào)告，總經(jīng)理和有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和防止措施，或與已擬定的量化的目的進(jìn)行比較，從而擬定改善的方向。對(duì)改善措施的實(shí)行效果，由數(shù)據(jù)收集部門負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。8.5改善8.5.1改善1)連續(xù)改善是增強(qiáng)公司滿足兩個(gè)規(guī)定能力的循環(huán)活動(dòng)。本單位通過(guò)建立、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目的（明確目前改善的方向），實(shí)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核（擬定新的改善目的和改善措施），數(shù)據(jù)分析、信息管理（尋找、發(fā)現(xiàn)改善的機(jī)會(huì)），糾正和防止措施（實(shí)行改善）控制等程序，從而保證連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。涉及：平時(shí)的小改革以及重大的工藝改善。2)保存所有顧客投訴調(diào)查及處置的記錄；若顧客投訴后沒(méi)有采用糾正和防止措施，應(yīng)具體記錄其理由。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的顧客投訴和質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)報(bào)告本地和國(guó)家主管部門。3)當(dāng)實(shí)行糾正和防止措施后。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了重大改善時(shí)。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定該產(chǎn)品的注意事項(xiàng)，并及時(shí)以文獻(xiàn)的形式向有關(guān)行政主管部門、顧客以及最終用戶發(fā)出通告。8.5.2糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的因素，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和防止措施控制程序》。糾正和防止措施由質(zhì)量管理部歸口管理，相關(guān)責(zé)任部門協(xié)助執(zhí)行。1)采用糾正措施，以消除不合格的因素，防