變更管理規(guī)定

品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定第1條(目的)P2/18第2條(適用范圍)P2/18第3條(用語的定義)P3/18第4條(變更的等級分類)P3/18第5條(職責(zé)與權(quán)限)P3~4/18第6條(變更手順)P5~9/18第7條(文件的修訂)P9/18第8條(教育培訓(xùn))P9/18第9條(變更的實施)P10/18第10條(變更完成報告)P10/18第11條(標(biāo)識變更)P10/18第12條(計劃外變更)P11/18第13條(特殊型號規(guī)格)P11/18第14條(其他部門的評審委托)P11~13/18第15條(記錄的保管)P13/18第16條(變更的實施期限)P14/18第17條(相關(guān)文件)P14/18第18條(質(zhì)量記錄)P14/18第19條(變更等級分類事例集)P15~16/18第20條(變更管理流程)P17/18第21條(更改履歷)P18~18-1/18更改編號更改日期2007-08-272008-03-262009-01-07更改內(nèi)容/更改理由第3條頁碼更改增加第16條(變更的實施期限)，刪除原第18條(主管和改廢)。第21條頁碼變更更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定第1條(目的)本文件通過對泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司(以下稱「公司」)品質(zhì)相關(guān)的變更管理手順進(jìn)行規(guī)定,以確保品質(zhì)同一性的科學(xué)性評價切實進(jìn)行,并能將變更相關(guān)信息在公司內(nèi)和向制造銷售業(yè)者(MAH)確實傳達(dá),從而達(dá)到確保品質(zhì)的目的。第2條(適用范圍)適用于公司內(nèi)生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的品質(zhì)、有效性及安全性造成影響的相關(guān)變更。主要事例如下:1)產(chǎn)品機能的變更；〔生產(chǎn)技術(shù)課或開發(fā)課〕2)滅菌方法及滅菌條件的變更；〔試驗課〕3)在外觀上得到產(chǎn)品接收者(顧客)認(rèn)可的變更；4)在外觀上未得到產(chǎn)品接收者(顧客)的認(rèn)可且對產(chǎn)品機能未進(jìn)行變更的變更；5)原料、資材、產(chǎn)品尺寸、色調(diào)、包裝形態(tài)、標(biāo)識事項的變更；〔生產(chǎn)技術(shù)課或開發(fā)課〕(含購入地)；〔生產(chǎn)管理課或資材課〕7)新設(shè)備導(dǎo)入、原有設(shè)備改良等制造設(shè)備及機械的變更(含模具)；〔生產(chǎn)課〕(半年以上)后再運行、設(shè)備運行程序的修改；〔生產(chǎn)課，ME設(shè)備程序變更提交〕9)制造場所的變更；〔生產(chǎn)課〕10)制造方法(含制造條件)及保管方法的變更；〔生產(chǎn)課，倉貯產(chǎn)品的保管方法由國際物流課提交〕11)制造手順及工程的變更(含制造環(huán)境)；〔生產(chǎn)課〕12)檢驗、試驗方法的變更(含檢驗、試驗環(huán)境)；〔品質(zhì)保證部，過程檢驗(品質(zhì)保證部抽檢除外)由生產(chǎn)課提交〕13)產(chǎn)品性能指標(biāo)(物理、化學(xué)、生物)的變更；〔生產(chǎn)技術(shù)課或開發(fā)課〕14)ME產(chǎn)品部材的原料、電子部件等部件相關(guān)的變更；〔生產(chǎn)管理課或資材課〕15)主要輔助材料(接著劑等)的變更；〔生產(chǎn)管理課或資材課〕16)在總部或日本工場提出變更,在杭州工場實施變更時；〔生產(chǎn)課〕17)新產(chǎn)品的設(shè)定、品種齊備、品目追加等；〔生產(chǎn)技術(shù)課或開發(fā)課或生產(chǎn)課〕供應(yīng)商變更，但從外觀上易被顧客識別的變更以及相關(guān)型式批準(zhǔn)的部件的變更除外。)實穩(wěn)定性，而特定批次生產(chǎn)結(jié)束后又恢復(fù)到變更前狀態(tài)繼續(xù)生產(chǎn)的生產(chǎn)方式。(由生產(chǎn)工廠、管理部、技術(shù)部、品保部等相關(guān)部門協(xié)商后決定(含確定具體流動的產(chǎn)品批次))；〔生產(chǎn)管理課或資材課〕19)產(chǎn)品生產(chǎn)停止；產(chǎn)品類型由特殊品轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)變?yōu)樘厥馄贰?生產(chǎn)管理課)更改編號更改日期2009-11-112010-04-012010-05-06更改內(nèi)容/更改理由第2條變更類型增加“產(chǎn)品類型由特殊品轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品轉(zhuǎn)變?yōu)樘厥馄??！惫窘M織結(jié)構(gòu)增加開發(fā)課，對應(yīng)主要申請部門修改。AQXXX準(zhǔn)書的審批按《文件控制程序》(XXX060)的規(guī)定實施，第2條(適用范圍)取消該項內(nèi)容。更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定第3條(用語的定義)(1)在本文件中，對ME產(chǎn)品相關(guān)的變更，「責(zé)任技術(shù)者」也稱為「品質(zhì)管理推進(jìn)責(zé)任者」。受理擔(dān)當(dāng)者由品質(zhì)保證部責(zé)任者任命,在變更管理責(zé)任者的指示下,對公司內(nèi)申請的全部變更議案進(jìn)行歸納總結(jié)，并能及時推動其進(jìn)展的人員。第4條(變更的等級分類)根據(jù)變更內(nèi)容對品質(zhì)影響的重大性,對變更等級作以下分類。變更等級等級1等級3(注1)等級5(注2)變更內(nèi)容1、2),在杭州工場內(nèi)實施變更時與制造銷售業(yè)者的溝通·變更計劃及可否實施變更需要通過制造銷售業(yè)者的事前評審·變更計劃及可否實施變更不需要通過制造銷售業(yè)者的事前評審·制造銷售業(yè)者的事后確認(rèn)·可否實施變更需要通過制造銷售業(yè)者的事前評審※具體等級分類參考第19條(變更等級分類事例集)。注1：根據(jù)變更內(nèi)容，決定是否需相關(guān)工廠(如：對應(yīng)的日本工廠、長春泰爾茂、越南泰爾茂)進(jìn)注2：根據(jù)變更內(nèi)容，決定是否需制造銷售業(yè)者(MAH)進(jìn)行可否實施變更的事先評審。不需事先評審時，需向制造銷售業(yè)者報告評審結(jié)果。第5條(職責(zé)與權(quán)限)(1)設(shè)定變更管理責(zé)任者,統(tǒng)管公司內(nèi)變更相關(guān)的工作,切實與日本本社進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。更改編號更改日期2007-08-272007-10-302009-5-20更改內(nèi)容/更改理由“工場”更改為“公司”，“制銷業(yè)”更改為“制造銷售業(yè)者”。第4條增加注1：等級3需日本工廠評審的要求，注2：等級5不需制造銷售業(yè)者評審的要求。等級3由日本工廠評審變更為相關(guān)工廠評審。更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定(3)必要時，進(jìn)行適合性的確認(rèn)(過程確認(rèn))。(4)主要對等級3、4及5進(jìn)行變更管理和判斷其可行性。變更管理責(zé)任者(1)統(tǒng)括管理參與變更管理的相關(guān)人員及相關(guān)部門,推進(jìn)變更管理至最終完成。(2)通過變更管理申請文件類，向本社和委托部門報告變更議案。(3)根據(jù)變更內(nèi)容,按照已規(guī)定的變更等級進(jìn)行分類。(5)對變更議案的公司內(nèi)外的評審結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié)。(6)發(fā)生本文件規(guī)定之外的事例時,在與其他相關(guān)人員協(xié)議的基礎(chǔ)上實施相應(yīng)措施。變更管理受理擔(dān)當(dāng)者(1)變更管理受理擔(dān)當(dāng)者由品質(zhì)保證部責(zé)任者任命。(2)以維持品質(zhì)為目的,根據(jù)本手順書對變更管理相關(guān)的各種手續(xù)、事務(wù)性的事項、與相關(guān)人員或相關(guān)部門的聯(lián)絡(luò)和委托,進(jìn)行變更管理。(3)如因變更需對文件進(jìn)行修訂時,應(yīng)委托文件管理擔(dān)當(dāng)對文件修訂內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)調(diào)查,完善相關(guān)程序文件和手順書。藥事責(zé)任者(3)如需藥事手續(xù)，則主管該手續(xù)，并在「變更申請書」中報告藥事手續(xù)的結(jié)果。過程確認(rèn)責(zé)任者任者是由公司任命的人員。(2)針對變更內(nèi)容，決定是否需要過程確認(rèn)(IQ、OQ、PQ等過程確認(rèn)記錄)。(3)對添附在「變更計劃申請書」后的「過程確認(rèn)計劃書(案)」的內(nèi)容正確與否進(jìn)行判定。(4)對按照「過程確認(rèn)計劃書」實施的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，判定其適合性及有效性。變更申請部門(1)由變更的實施部門負(fù)責(zé)提交變更申請，變更申請部門具體見第2條的規(guī)定。(2)變更申請部門應(yīng)擔(dān)負(fù)以下職責(zé)：①在變更申請記錄“變更內(nèi)容”欄中明確全部變更要點，必要時添附詳細(xì)變更說明資料；②當(dāng)變更涉及產(chǎn)品變更時，應(yīng)在變更申請記錄“對象產(chǎn)品”欄中羅列出全部變更的產(chǎn)品規(guī)③負(fù)責(zé)變更申請相關(guān)資料的添附(如：過程確認(rèn)記錄)。更改編號更改日期2005-11-172007-08-27更改內(nèi)容/更改理由增加變更申請部門的職責(zé)。更改者XXXX申請申請受理預(yù)備評審決定評審結(jié)果第6條(變更手順)變更管理規(guī)定將變更議案具體計劃化時,按照以下手順進(jìn)行預(yù)備評審，并且對等級分類、對制造承認(rèn)的影響及是否需要過程確認(rèn)等進(jìn)行確認(rèn)。Step擔(dān)Step【申請部門】變更申請前,在「變更預(yù)備評審申請書(XXX-1)」中填寫申請編號(由變更管理系統(tǒng)自動生成，申請編號規(guī)則：公歷年(4位)+月(2位)+月度三位連續(xù)號，如200906-001。)、變更目的、變更內(nèi)容、對象工程、對象產(chǎn)品、對象市場、等級分類，等級分類為1、2、3的變更需添附變更風(fēng)險管理報告(計劃部分：識別危害，確定原因，制定措施)，添附其他必要的資料,提交變更管理受理擔(dān)當(dāng)者?！阜窃O(shè)計類變更風(fēng)險管理報告」(XXX-13)：由變更申請部門制作(計劃和驗證結(jié)果)，必要時由申請部門聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門進(jìn)行會議討論，評價變更風(fēng)險(評價每一變更要點是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響，如：相同或類似產(chǎn)品或過程發(fā)生過的品質(zhì)異常，變更對產(chǎn)品的相關(guān)性能可能造成的負(fù)面影響，以及其他預(yù)期的負(fù)面影響。)，對存在需降低風(fēng)險水平(有負(fù)面影響)的變更點采取適當(dāng)措施以確保其可接受性。設(shè)計類變更的風(fēng)險管理按「設(shè)計管理程序」(XXX030)的要求實施?！咀兏芾硎芾頁?dān)當(dāng)者】將「變更預(yù)備評審申請書」交與藥事責(zé)任者、過程確認(rèn)責(zé)任者、責(zé)任技術(shù)者及變更管理責(zé)任者進(jìn)行傳閱?！舅幨仑?zé)任者】將變更內(nèi)容與制造銷售承認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行對照,在「變更預(yù)備評審申請書」中填寫是否需要藥事手續(xù)。該變更在藥事上會出現(xiàn)問題或有出現(xiàn)問題的可能性時,需對該內(nèi)容進(jìn)行解釋。【過程確認(rèn)責(zé)任者】在「變更預(yù)備評審申請書」中填寫變更內(nèi)容是否需要過程確認(rèn)(IQ、OQ、PQ)。從過程確認(rèn)的角度看，若該變更會出現(xiàn)問題或有出現(xiàn)問題的可能性時,需對該內(nèi)容進(jìn)行解釋。【責(zé)任技術(shù)者(品質(zhì)保證部責(zé)任者)】依據(jù)藥事責(zé)任者及過程確認(rèn)責(zé)任者的解釋,對該變更可否實施申請進(jìn)行說明。如對申請有附加條件，則對該內(nèi)容進(jìn)行說明。(注)原則上評審者在收到「變更預(yù)備評審申請書」后,到第二個工作日之前轉(zhuǎn)交下一位評審者進(jìn)行傳閱,因?qū)τ嘘P(guān)填寫內(nèi)容的詢問等需延遲到第二個工作日以后時，應(yīng)跟變更管理受理擔(dān)當(dāng)者聯(lián)絡(luò)?！咀兏芾碡?zé)任者】對「變更預(yù)備評審申請書」的傳閱結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,決定變更申請的可否,并在「變更預(yù)備評審申請書」中記錄臨時分類(判斷等級3是否需相關(guān)工廠評審，等級5是否需制造銷售業(yè)者評審)及變更計劃評審的可否(＊)。如附加申請條件時，對該內(nèi)容進(jìn)行說明。(＊)以下情況無需變更計劃評審。(b)無需過程確認(rèn)、藥事手續(xù)及給制造銷售業(yè)者報告的議案。果聯(lián)絡(luò)更改編果聯(lián)絡(luò)更改編號【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】保管「變更預(yù)備評審申請書」(原件),復(fù)印件返還申請部門。更改日期9-12-030-05-06更改內(nèi)容/更改理由除“質(zhì)量管理體系變更等”。更改者申請申請受理評審者等決定變更計劃評審Step更改編號品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定變更計劃評審手順如下所記。另外,在預(yù)備評審中判定為無需變更計劃評審的議案則可省略擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容【申請部門】在「變更計劃評審申請書(XXX-2)」上填寫變更項目名稱、變更內(nèi)容、目的、對象工程、對象產(chǎn)品、對象市場等,提交變更管理受理擔(dān)當(dāng)。另外,必要時在「變更計劃評審申請書」后添付以●變更預(yù)備評審申請書(復(fù))●「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票」(等級1、2、5以及需相關(guān)工廠評審的等級3，由申請部門事先聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)管理課提供)●變更相關(guān)參考數(shù)據(jù)資料●過程確認(rèn)計劃書(案)●樣品(變更前后)●其他表明變更合適性、有效性的資料【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】對「變更計劃評審申請書」的填寫內(nèi)容及添付資料確認(rèn)的基礎(chǔ)上,提交變更管理責(zé)任者。另外,填寫內(nèi)容不完善時退回申請部門，要求再次提交該申請書?！咀兏芾碡?zé)任者】決定變更的等級分類及評審者，并填寫在「變更計劃評審申請書」上,返還給變更管理受理擔(dān)當(dāng)原則上評審者如下所記,根據(jù)議案可進(jìn)行變更?！窨偨?jīng)理●過程確認(rèn)責(zé)任者●設(shè)備技術(shù)課責(zé)任者●資材課責(zé)任者●副總經(jīng)理●生產(chǎn)技術(shù)課責(zé)任者●工場責(zé)任者●責(zé)任技術(shù)者(品質(zhì)保證部責(zé)任者)●開發(fā)課責(zé)任者●生產(chǎn)管理課責(zé)任者●其他變更管理責(zé)任者認(rèn)為有必要參加評審的部門【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】在「變更評審回覽票(XXX-3)」后添付「變更計劃評審申請書」及添付資料,交與變更管理責(zé)任者規(guī)定的評審者傳閱?！驹u審者】確認(rèn)提案內(nèi)容,在「變更評審回覽票」中填寫可否實施變更計劃。(注1)對提案內(nèi)容有意見或疑義時,在「變更評審回覽票」上記錄說明,申請部門以書面形式進(jìn)行回答。評審者根據(jù)回答內(nèi)容,判斷其可否實施。評審者在判斷變更計劃可否前不能在「變更評審回覽票」上蓋章。(注2)原則上評審者在收到「變更評審回覽票」后,到第二個工作日之前轉(zhuǎn)交下一位評審者進(jìn)行傳閱,因?qū)τ嘘P(guān)填寫內(nèi)容的詢問等需延遲到第二個工作日以后時，應(yīng)跟變更管理受理擔(dān)當(dāng)者聯(lián)絡(luò)。更改日期2009-05-202009-12-032010-04-01更改內(nèi)容/更改理由申請編號提前到變更預(yù)備評審時添加；取消初期流動「同步VD」計變更計劃備評審時增加添附對象市場和等級1、2、5以及需相關(guān)工廠評審的等級3由生產(chǎn)管理課提供「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起等。評審者增加開發(fā)課責(zé)任者。更改者XXXXXX制造銷售業(yè)者?制造銷售業(yè)者?相關(guān)工廠評審變更計劃可否判定品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定Step果聯(lián)絡(luò)擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容＜制造銷售業(yè)者評審(等級1、2)＞【變更管理責(zé)任者】公司內(nèi)通過的變更議案，在「變更申請事前評審依賴票」上填寫必要事項，寄送給本社相應(yīng)的市擔(dān)當(dāng)部門。另外,根據(jù)相應(yīng)的市場擔(dān)當(dāng)部門發(fā)送的「變更申請事前評審回答書(本社變更管理手冊QA-MG-002：格式-2)」，接收判定可否的聯(lián)絡(luò)。＜相關(guān)工廠評審(需相關(guān)工廠評審的等級3)＞【變更管理責(zé)任者】票]上填寫必要事項，寄送給相應(yīng)的相關(guān)工廠。另外，根據(jù)相應(yīng)的相關(guān)工廠發(fā)送的[變更申請事前評審依賴票]，接收判定可否的聯(lián)絡(luò)?！咀兏芾硎芾頁?dān)當(dāng)者】對變更計劃評審結(jié)果(「變更評審回覽票」)及「變更申請事前評審回答書」等變更計劃議案的評審結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié),在「變更計劃評審申請書」上填寫必要事項,并將整套申請文件向變更管理責(zé)任者報告?！咀兏芾碡?zé)任者】根據(jù)變更管理受理擔(dān)當(dāng)?shù)膱蟾鎯?nèi)容及評審結(jié)果,判定變更計劃的可否實施。在「變更計劃評審申請書」上填寫必要事項,并作以下處理。①變更可實施時指示變更管理受理擔(dān)當(dāng)者保管整套申請文件(原件)及將判定結(jié)果聯(lián)絡(luò)申請者。②“附加條件可實施”時必要時，對回答內(nèi)容需在相關(guān)人員對其通必要時，對回答內(nèi)容需在相關(guān)人員對其適應(yīng)性進(jìn)行評價的基礎(chǔ)上判斷可否實施?；卮饍?nèi)容如無問題，以下處理同①。③變更不可實施時向申請部門說明不可實施的判定理由,將整套申請文件退還給申請部門。另外,根據(jù)需要,再次提出申請時,作為新的變更議案處理?！咀兏芾硎芾頁?dān)當(dāng)者】將整套申請文件的復(fù)印件分發(fā)到申請部門,聯(lián)絡(luò)變更計劃可否的判定結(jié)果。申請部門根據(jù)變更計劃進(jìn)行過程確認(rèn)等品質(zhì)確認(rèn),并依據(jù)「過程確認(rèn)控制程序(XXX011)」接另外,過程確認(rèn)計劃的變更需在過程確認(rèn)責(zé)任者批準(zhǔn)后實施,但是當(dāng)出現(xiàn)與變更計劃的提案內(nèi)容有不相符合之處時,由變更管理責(zé)任者、過程確認(rèn)責(zé)任者、申請部門及其他相關(guān)人員及時討更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者052007-08-27“制銷業(yè)”更改為“制造銷售業(yè)者”XXX062007-10-30明確日本工廠評審的為“需日本評審的等級3”XXX102009-05-20等級3由日本工廠評審變更為相關(guān)工廠評審。XXX決定評審者變決定評審者變更評審更改編號品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定根據(jù)變更計劃的實施結(jié)果，評審可否實施變更時，遵照以下手順。Step擔(dān)Step【申請部門】在「變更申請書(XXX-4)」上填寫變更項目名稱、變更內(nèi)容、目的、對象工程、對象產(chǎn)品、對象市場等,提交變更管理受理擔(dān)當(dāng)。另外,必要時在「變更申請書」上添付以下資料?！褡兏A(yù)備評審申請書(復(fù))●變更計劃評審申請書(復(fù))●「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票」(等級1、2、5以及需相關(guān)工廠評審的等●變更風(fēng)險管理報告(驗證結(jié)果：措施實施后，風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平。)●計劃評審時的變更評審回覽票(復(fù))●過程確認(rèn)報告書或技術(shù)報告書●樣品(變更前后)●其他表明變更合適性、有效性的資料●變更申請事前評審回答書(復(fù))●變更成本估價單(XXX-5)●因變更需制定或更改文件時該文件的草案【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】對「變更申請書」的記載內(nèi)容及添付資料確認(rèn)的基礎(chǔ)上,提交給變更管理責(zé)任者。另外,填寫內(nèi)容如有不完善時，【變更管理責(zé)任者】決定評審者并填寫在「變更申請書」中,返還給變更管理受理擔(dān)當(dāng)者。原則上評審者如下所記,根據(jù)議案可進(jìn)行變更?！窨偨?jīng)理●過程確認(rèn)責(zé)任者●設(shè)備技術(shù)課責(zé)任者●資材課責(zé)任者●副總經(jīng)理●藥事責(zé)任者●工場責(zé)任者●責(zé)任技術(shù)者(品質(zhì)保證部責(zé)任者)●生產(chǎn)技術(shù)課責(zé)任者●開發(fā)課責(zé)任者●生產(chǎn)管理課責(zé)任者●其他變更管理責(zé)任者認(rèn)為有必要參加評審的部門【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】在「變更評審回覽票(XXX-3)」后添付「變更申請書」及添付資料,交與變更管理責(zé)任者規(guī)定的評審者傳閱?！驹u審者】評審者應(yīng)確認(rèn)提案內(nèi)容,在「變更評審回覽票」上填寫變更的可否。評審者應(yīng)按照第8條(教育培訓(xùn))的規(guī)定判斷本部門是否需對變更內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。評審者應(yīng)確認(rèn)本部門有無因該變更需進(jìn)行相應(yīng)的文件(含記錄)更改。品質(zhì)保證部責(zé)任者判斷是否需要初期流動品質(zhì)確認(rèn),并在「變更評審回覽票」中記錄。生產(chǎn)管理課責(zé)任者在必要時，在「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票(XXX-6)」上記錄必要事項,添付在「變更評審回覽票」后進(jìn)行傳閱。(注1)對提案內(nèi)容有意見或疑義時,在「變更評審回覽票」上記錄說明,申請部門以書面形式進(jìn)行回答。評審者需根據(jù)回答內(nèi)容,判斷其可否。評審者在判斷變更可否實施前不能在「變更評審回覽票」上蓋章。(注2)原則上評審者在收到「變更預(yù)備評審申請書」后,到第二個工作日之前轉(zhuǎn)交給下一位評審者進(jìn)行傳閱,因?qū)τ嘘P(guān)填寫內(nèi)容的詢問等需延遲到第二個工作日以后時，應(yīng)與變更管理受理擔(dān)當(dāng)聯(lián)絡(luò)。更改日期2009-05-202009-12-032010-04-01更改內(nèi)容/更改理由變更增加風(fēng)險管理的要求。取消初期流動「同步VD」計劃。變更評審時增加添附對象市場和等級1、2、5以及需相關(guān)工廠評審的等級3由生產(chǎn)管理課提供「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票」等。評審者增加開發(fā)課責(zé)任者。更改者XXXXXX制制造銷售業(yè)者?相關(guān)工廠評審可否變更判定(最終判斷)品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定Step果聯(lián)絡(luò)第7擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容＜制造銷售業(yè)者評審(等級1、2、需制造銷售業(yè)者評審的等級5)＞【變更管理責(zé)任者】公司內(nèi)通過的變更議案，在「變更申請正式評審依賴票」上填寫必要事項，寄送給本社相應(yīng)的市場并且根據(jù)相應(yīng)的市場擔(dān)當(dāng)部門發(fā)送的「變更申請評審結(jié)果通知書(本社變更管理手冊QA-MG-002：格式-4)」，接收判定可否的聯(lián)絡(luò)。＜相關(guān)工廠評審(需相關(guān)工廠評審的等級3)＞【變更管理責(zé)任者】公司內(nèi)通過的變更議案，在[變更申請正式評審依賴票]上填寫必要事項，寄送給相應(yīng)的相關(guān)工廠。并且根據(jù)相應(yīng)的相關(guān)工廠寄送的[變更申請正式評審依賴票]，接收可否判定的聯(lián)絡(luò)。【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】對變更評審結(jié)果(「變更評審回覽票」)及「變更申請評審結(jié)果通知書」等變更議案的評審結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié),在「變更申請書」上填寫必要事項,并將整套申請文件向變更管理責(zé)任者報告?！咀兏芾碡?zé)任者】根據(jù)變更管理受理擔(dān)當(dāng)?shù)膱蟾鎯?nèi)容及評審結(jié)果,判定變更的可否。在「變更申請書」上填寫必要事項,并作以下處理。①變更可實施時指示變更管理受理擔(dān)當(dāng)者保管整套申請文件(原件)及將判定結(jié)果聯(lián)絡(luò)申請者。②“附加條件可實施”時通知申請部門,要求對對應(yīng)措施需以書面形式回答。必要時，對回答內(nèi)容需在相關(guān)人員對其適應(yīng)性進(jìn)行評價的基礎(chǔ)上判斷可否實施?；卮饍?nèi)容如無問題，以下處理同①。如決定變更可實施，則按照第16條(變更的實施期限)的規(guī)定設(shè)定變更實施期限。③變更不可實施時向申請部門說明不可實施的判定理由,將整套申請文件退還給申請部門。另外,根據(jù)需要,再次提出申請時,作為新的變更議案處理?！咀兏芾硎芾頁?dān)當(dāng)者】將整套申請文件的復(fù)印件分發(fā)到申請部門及相關(guān)部門,聯(lián)絡(luò)變更可否的判定結(jié)果。條(文件的修訂)遵照本程序文件實施的變更，對應(yīng)需修訂文件時,到變更實施前，其文件修訂必須獲得該文件的批準(zhǔn)權(quán)限者的批準(zhǔn)，并進(jìn)行了替換。文件修訂手續(xù)遵照「文件控制程序(XXX060)」。第8條(教育培訓(xùn))在變更評審階段，評審部門應(yīng)判定本部門是否需對變更內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，并在《變更評審回覽票》“培訓(xùn)意向”欄中圈定判定結(jié)果。如需培訓(xùn)，則由變更申請部門負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)，并形成更改編號更改日期2007-12-272009-01-072009-05-20更改內(nèi)容/更改理由第8條進(jìn)一步明確教育培訓(xùn)的要求?？煞褡兏卸?最終判定)增加變更實施期限的鏈接。等級3由日本工廠評審變更為相關(guān)工廠評審。更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定第9條(變更的實施)在變更申請得到批準(zhǔn)，且變更相關(guān)文件獲得批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)實施變更內(nèi)容。(1)變更(“限定流動”的變更除外)的實施經(jīng)判定需進(jìn)行初期流動時，則遵照「初期流動質(zhì)量控制程序(XXX140)」進(jìn)行。(2)“限定流動”的變更申請批準(zhǔn)后，限定流動的產(chǎn)品批次都應(yīng)按照「初期流動質(zhì)量控制程序」(XXX140)的規(guī)定進(jìn)行初期流動評價。如該限定流動的變更需要作為正式變更實施時，應(yīng)再次按照本文件的規(guī)定進(jìn)行變更申請(限定流動的評價結(jié)果作為申請?zhí)砀劫Y料)，必要時進(jìn)行初期第10條(變更完成報告)覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票」上記錄必要事項，并委托生產(chǎn)管理課提交起始批號(如生產(chǎn)規(guī)則允許“變更前后品混用”，則混用批的批號為變更起始批號。)。“限定流動”的變更除了提交起始批號外，還需提交結(jié)束批號。(2)生產(chǎn)管理課確定品種及開始批號后，在「變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票」上添付品種、起始批號，提交給變更管理受理擔(dān)當(dāng)者。變更管理受理擔(dān)當(dāng)定期及時將品種及起始批號按以下要求進(jìn)行聯(lián)絡(luò)：a、等級1、2、5的變更聯(lián)絡(luò)相應(yīng)的市場擔(dān)當(dāng)部門和日本工場。b、等級3、4的變更由變更管理責(zé)任者判斷是否聯(lián)絡(luò)相應(yīng)的日本工場。c、起始批號的聯(lián)絡(luò)以標(biāo)準(zhǔn)品為對象，原則上按品種進(jìn)行。但當(dāng)主要品種切換后，可以「剩余品種從~月以后的生產(chǎn)批號開始」方式聯(lián)絡(luò)。d、“限定流動”的變更除了提交起始批號外，還需提交結(jié)束批號。變更管理受理擔(dān)當(dāng)者需歸納上月的變更議案的評審結(jié)果及完成變更的狀況,向本社品質(zhì)保證部及變更管理責(zé)任者報告。第11條(標(biāo)識變更)預(yù)定進(jìn)行標(biāo)識變更(醫(yī)療器械、ME產(chǎn)品的包裝、說明書等的標(biāo)識事項的設(shè)定或變更)的部門國產(chǎn)化包材判定管理規(guī)定(CQ0800)」及「本社商品標(biāo)識設(shè)定確認(rèn)手冊(QA-MG-006)」，與公司內(nèi)相關(guān)部門責(zé)任者及制造銷售業(yè)者間進(jìn)行協(xié)商，推進(jìn)變基本推進(jìn)方法(1)變更申請中，只申請「標(biāo)識變更的目的.概要」,具體的標(biāo)識內(nèi)容另行標(biāo)識確認(rèn)。更改編號更改日期2006-10-232007-08-272007-12-27更改內(nèi)容/更改理由結(jié)合實際情況，對第10條(變更完成報告)的內(nèi)容進(jìn)行修改更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定基本推進(jìn)方法(2)(標(biāo)識變更的內(nèi)容輕微、只是部分變更無須討論時：有關(guān)入數(shù)變更、尺寸變更、行政對應(yīng)的變更等)制作版下(不進(jìn)行標(biāo)識確認(rèn)),在變更申請中不僅要添付「標(biāo)識變更的目的?概要」，還需添付具體的標(biāo)識內(nèi)容(版下復(fù)印件)，在變更申請的同時進(jìn)行標(biāo)識確認(rèn)。第12條(計劃外變更)因發(fā)生異常品質(zhì)等，進(jìn)行計劃外變更時,根據(jù)該業(yè)務(wù)相關(guān)的責(zé)任技術(shù)者的判斷，進(jìn)行變更。此時,該批產(chǎn)品在出貨判定前，必須根據(jù)以下手順獲得批準(zhǔn)。(1)變更只限定于出現(xiàn)異常品質(zhì)的該批產(chǎn)品時根據(jù)「不合格品控制程序(XXX180)」,以「異常品質(zhì)報告」將變更內(nèi)容向責(zé)任技術(shù)者報告，(2)出現(xiàn)異常品質(zhì)的該批產(chǎn)品之后的作業(yè)也需變更時根據(jù)「不合格品控制程序(XXX180)」,以「異常品質(zhì)報告」將變更內(nèi)容向責(zé)任技術(shù)者報告，獲得批準(zhǔn)的同時,根據(jù)第6條(4)的手順進(jìn)行變更申請，獲得批準(zhǔn)。變更等，需與制造銷售業(yè)者聯(lián)絡(luò)時,變更管理責(zé)任者需在與責(zé)任技術(shù)者及相關(guān)人員協(xié)商的基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的聯(lián)絡(luò)。第13條(特殊型號規(guī)格)特殊型號規(guī)格品的變更按照「特殊品申請與受理規(guī)定(CQ0200)」的要求進(jìn)行申請。第14條(其他部門的評審委托)受理評審擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】受理由日本送交的「變更申請事前評審委托票」或「變更申請正式評審委托票」(以下稱「委托票」)及添附資料。在「變更申請回覽票(兼)確認(rèn)結(jié)果聯(lián)絡(luò)票(XXX-11)」(以下稱「回覽確認(rèn)票」)中填寫必要事項,并添附日本送交的整套申請文件，向確認(rèn)部門傳閱。評審部門】確認(rèn)日本送交的委托評審內(nèi)容,在「回覽確認(rèn)票」中記錄變更內(nèi)容可否實施。評審者及評審部門如下:●總經(jīng)理●品質(zhì)保證部●相應(yīng)的工場長●相應(yīng)工場的工程管理課●管理部●對應(yīng)的生產(chǎn)課負(fù)責(zé)人●技術(shù)部更改編號更改日期2005-12-132006-10-232007-08-27更改內(nèi)容/更改理由增加第14條(其他部門的評審委托)的詳細(xì)程序。結(jié)合實際情況，對第14條(其他部門的評審依賴)的內(nèi)容進(jìn)行修改第13條內(nèi)容的修改更改者XXXXXX評審結(jié)果判定評審結(jié)果判定結(jié)果聯(lián)絡(luò)變更申請品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容【變更管理責(zé)任者】根據(jù)評審結(jié)果,判定委托評審內(nèi)容的可否。在「回覽確認(rèn)票」及「委托票」中填寫必要事項,并作①變更可實施時指示變更管理擔(dān)當(dāng)者保管整套申請文件(原件)及將評審結(jié)果聯(lián)絡(luò)日本。②“附加條件可實施”時的申請部門,要求對對應(yīng)措施需以書面形式回答。必要時，對回答內(nèi)容需在相關(guān)人員對其適應(yīng)性進(jìn)行評價的基礎(chǔ)上判斷可否實施。回答內(nèi)容如無問題，以下處理同①。③變更計劃不可實施時向制造銷售業(yè)者及日本的申請部門說明不可實施的判定理由,該議案申請結(jié)束。另外,通過某些對應(yīng),再次提出申請時,作為新的變更議案處理?！咀兏芾硎芾頁?dān)當(dāng)者】造銷售業(yè)者,聯(lián)絡(luò)評審結(jié)果。將制造銷售業(yè)者批準(zhǔn)的整套申請文件的復(fù)印件分發(fā)給該評審委托內(nèi)容評審時設(shè)定的『杭州工場內(nèi)變更申請部門』。委托其進(jìn)行杭州工場內(nèi)變更申請的手續(xù)。遵照本文件第6條的手順,進(jìn)行申請手續(xù)。受理評審擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容【變更管理受理擔(dān)當(dāng)者】受理由日本工場送交的各工場指定的「委托票」及添附資料。XXX事項,并添附日本工場送交的整套申請文件，向確認(rèn)部門傳閱。部門】確認(rèn)日本工場送交的委托評審內(nèi)容,在「回覽確認(rèn)票」中記錄變更內(nèi)容可否實施。評審者及評審部門如下:●總經(jīng)理●品質(zhì)保證部●相應(yīng)的工場長●相應(yīng)工場的工程管理課●管理部●對應(yīng)的生產(chǎn)課負(fù)責(zé)人●技術(shù)部更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由2005-12-13增加第14條(其他部門的評審委托)的詳細(xì)程序。2006-10-23結(jié)合實際情況，對第14條(其他部門的評審依賴)的內(nèi)容進(jìn)行修改更改者XXXXXX評審結(jié)果判定評審結(jié)果判定結(jié)果聯(lián)絡(luò)變更申請變更管理規(guī)定擔(dān)當(dāng)及手續(xù)內(nèi)容【變更管理責(zé)任者】根據(jù)評審結(jié)果,判定委托評審內(nèi)容的可否。在「回覽確認(rèn)票」及「委托票」中填寫必要事項,并作①變更可實施時指示變更管理擔(dān)當(dāng)者保管整套申請文件(原件)及將評審結(jié)果聯(lián)絡(luò)日本工場。②“附加條件可實施”時通知日本工場,要求對對應(yīng)措施需以書面形式回答。必要時，對回答內(nèi)容需在相關(guān)人員對其適應(yīng)性進(jìn)行評價的基礎(chǔ)上判斷可否實施?；卮饍?nèi)容如無問題，以下處理同①。③變更計劃不可實施時向日本工場說明不可實施的判定理由,該議案申請結(jié)束。另外,通過某些對應(yīng),再次提出申請時,作為新的變更議案處理。受理擔(dān)當(dāng)者】將日本工場批準(zhǔn)的整套申請文件的復(fù)印件分發(fā)給評審時設(shè)定的『杭州工場內(nèi)變更申請部門』,委托其進(jìn)行杭州工場內(nèi)變更申請的手續(xù)。遵照本文件第6條的手順,進(jìn)行申請手續(xù)。第15條(記錄的保管)變更管理記錄原件保存期限：與特定保守管理醫(yī)療器械直接相關(guān)的記錄，生產(chǎn)停止后保存15年；其他與產(chǎn)品直接相關(guān)的記錄，變更批準(zhǔn)后保存5年或產(chǎn)品有效期加1年，按其中較長的年限進(jìn)行保管；與產(chǎn)品不直接相關(guān)的記錄(文件類變更等)，變更批準(zhǔn)后保存5年。1，2○1，2○○○○○○○○○○33記錄名稱變更計劃評審申請書、添附資料變更評審回覽票變更申請書、添附資料變更成本估價單(必要時)變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票變更申請變更申請變更申請變更申請事前評審依賴票(QA-MG-002事前評審回答書(QA-MG-002正式評審依賴票(QA-MG-002評審結(jié)果通知書(QA-MG-002更改編號更改更改編號更改內(nèi)容/更改理由032005-12-13增加第14條(其他部門的評審委托)的詳細(xì)程序，調(diào)整相應(yīng)項目編號。042006-10-23結(jié)合實際情況，對第14條(其他部門的評審依賴)的內(nèi)容進(jìn)行修改092009-01-07第15條變更管理記錄保存年限修改5○○○○○○更改者XXXXXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定第16條(變更的實施期限)變更批準(zhǔn)后應(yīng)盡快予以實施。隨著時間的變化，公司內(nèi)、外部環(huán)境均可能發(fā)生變化，原變更的確認(rèn)結(jié)果可能會不夠充分，為降低變更的風(fēng)險，在變更得到批準(zhǔn)后半年之內(nèi)沒有實施(變更對象產(chǎn)品中，同一注冊單元的某一規(guī)格產(chǎn)品已實施變更，則認(rèn)為該注冊單元產(chǎn)品的變更已經(jīng)實施。)時，該變更失效(或部分對象產(chǎn)品的變更失效)，但變更管理責(zé)任者認(rèn)為仍舊有效的變?yōu)榍袑崍?zhí)行變更實施期限的規(guī)定，變更申請部門負(fù)責(zé)變更實施期限的管理，在變更實施后或變更實施期限到期時應(yīng)填寫「變更實施結(jié)果確認(rèn)表(XXX-12)」并遞交變更管理受理擔(dān)當(dāng)。當(dāng)該失效變更內(nèi)容需重新實施，則應(yīng)按照本文件的規(guī)定重新提出申請(適當(dāng)時，原變更的評價結(jié)果可作為申請?zhí)砀劫Y料)。第17條(相關(guān)文件)XXCQQ第18條(質(zhì)量記錄)本文件中規(guī)定的申請文件如下所記。格式No.文件名質(zhì)量記錄1變更預(yù)備評審申請書XXX-12變更計劃評審申請書XXX-23變更評審回覽票XXX-34變更申請書XXX-45變更成本估價單XXX-56變更對象產(chǎn)品一覽表(兼)變更起始批號聯(lián)絡(luò)票XXX-67變更申請事前評審依賴票XXX-78變更申請事前評審回答書(QA-MG-002格式-2)XXX-89變更申請正式評審依賴票XXX-910變更申請評審結(jié)果通知書(QA-MG-002格式-4)XXX-1011變更申請回覽確認(rèn)票(兼)確認(rèn)結(jié)果聯(lián)絡(luò)票XXX-1112變更實施結(jié)果確認(rèn)表XXX-1213非設(shè)計類風(fēng)險管理報告XXX-13上表格式No.10參照本社業(yè)務(wù)手冊「變更管理手冊(QA-MG-002)」。更改者XXXX更改者XXXXXX092009-01-07第16條(變更的實施期限)明確文件類變更除外。增加《非設(shè)計類風(fēng)險管理報告》。142010-05-06第16條刪除“以上要求文件類變更除外?！逼焚|(zhì)保證部變更管理規(guī)定第19條(變更等級分類事例集)等級1批準(zhǔn)書或MASTER文件的重大變更批準(zhǔn)書記載內(nèi)容相關(guān)的變更等級2更更更?用者可目視確認(rèn)的形變更更(等級5省略)等級3訂購地制造場所等的變等級4變更用者不能明顯地目視可形變更變更為批準(zhǔn)書上沒有記更變更范圍外的個包裝厚度、?用者可目視確認(rèn)的形變更在滅菌確認(rèn)基準(zhǔn)保證?用者可目視確認(rèn)的形變更?用者可目視確認(rèn)的形狀、色調(diào)的變更(添付變更變更更(接下頁)更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032005-12-13調(diào)整相應(yīng)項目編號。XXX品質(zhì)保證部變更管理規(guī)定(含滅菌)等級1造場所與批準(zhǔn)書記載相關(guān)的變超過指定用量10倍的變更對批準(zhǔn)記載事項以外的批準(zhǔn)書上記載的保管條更更等級2更變更(重要工程除外)保管條件的變更(可能影(批準(zhǔn)事項以外)雖無需完全變更申請,但需分析法過程確認(rèn)的變更等級3設(shè)備在工場內(nèi)的移動設(shè)置分量的變更(適量記載的更等級4上)后重新運行保管條件的變更(對穩(wěn)定更新更洗凈方法的變更(過程確洗凈方法的變更(過程確※本