主管藥師相關專業(yè)知識2019完講義xgzs

1.《中民藥品管理法》及《實施條例（1）：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，人民身體健康和用藥適用范圍：中民境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個行政：《藥品生產(chǎn)證》、《藥品經(jīng)營證》、《醫(yī)療機構制劑證》；有效期5年。質(zhì)量保證體系：GLP,GCP,GMP/GAP/GPP,GSP。藥品（新藥、仿制藥、進口藥、補充申請）；臨床試驗（I、II、III、IV期）；藥品批準文號、進口藥品證、產(chǎn)品證，有效期5年。國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或者出口。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)藥品督管理部門在藥品時一并。 標志民藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片制規(guī)范制的，不得出廠。（質(zhì)量不合格的藥品不得進入下一機構制制劑須經(jīng)所省、、直市衛(wèi)生政部門同意，省、、直轄市藥品監(jiān)督管部門批，發(fā)給醫(yī)療構制劑證，有期5年，到重新發(fā)證。無《醫(yī)療構制劑證》，不得制制劑。市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師發(fā)生災情、、突發(fā)或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)或者省、、直轄市人民 醫(yī)療機構（采購、進貨、調(diào)配、保管機構必須制定和執(zhí)行藥品保度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。藥品的范圍和品種，由所在地的省、、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管生產(chǎn)新藥或者已有的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文 由藥品監(jiān)督管理部門會同中管理部藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準文號有效期5年藥品必須符合國家藥品標準。藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中民藥典》和藥品標藥品監(jiān)督管理部門組織藥典，負責國家藥品標準的制定和修訂。用的措施；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品藥品進口，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織，經(jīng)確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品證》，中國、和地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品證》后，方可進口。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證》向藥品監(jiān)督管理部門提 類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由衛(wèi)生行政部門規(guī)定。藥品藥品須經(jīng)企業(yè)所在地省、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；未取得藥品批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)上介紹，但不得在大眾媒介發(fā)布或者以其他方式進行以公眾為對象的宣傳。藥品的內(nèi)容必須真實、合法，以藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛內(nèi)藥品不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構非藥品不得在其包裝、、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷疾病等有關內(nèi)未取得《藥品生產(chǎn)證》、《藥品經(jīng)營證》或者《醫(yī)療機構制劑證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成的，依法刑事責任。生產(chǎn)、銷藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍品生產(chǎn)證》、《藥品經(jīng)營證》或者《醫(yī)療機構制劑證》；構成的，依法刑事責任?？勺C》、《藥品經(jīng)營證》或者《醫(yī)療機構制劑證》；構成的，依法刑事責任。從事生產(chǎn)、銷藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)證》、《藥品經(jīng)營證》或者醫(yī)療機構執(zhí)（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上（六）、逃避監(jiān)督檢查，或者、銷毀、隱匿有關材料的，擅自動用、扣押物品政管理部門處罰；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)證》、《藥品經(jīng)營證》；構成的，依法刑事責任醫(yī)療機構的、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人的，由衛(wèi)生行政部門吊銷其；構成的，依法刑事責任。射性藥品、、、血液制品和診斷藥品等。制定《中民藥品管理法》的是B.打擊、制造，社會管理秩序《中民藥品管理法》的適用范圍D.國家藥典A.E.生產(chǎn)新藥或已有的藥有權限制或者出口的D.食E.、國家中管理局負責醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學；其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學 醫(yī)療機構任藥事管理與藥物治療學（組）委員，藥學和醫(yī)務部門任藥事管理二級以上醫(yī)院藥學部門應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格；其他醫(yī)療機構藥學部門應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害應當立即向醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學（組）審核醫(yī)療機構門藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（）藥品調(diào)劑室對注射劑按日種，注射劑型和口服劑型21～2。門（急）診疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用品和第一類的，首診醫(yī)除需長期使用品和第一類的門（急）診疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻對于需要特別加強的品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使除治療需要外，醫(yī)師不得開具品、、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品處方。醫(yī)療機構應當根據(jù)品和處方開具情況，按照品和品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，專冊3。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類處方保存期限為2年，品和第一類處方保存期限為3年。處方藥必須憑或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、和使用；非處方藥不需要憑或執(zhí) 處方藥只準在專業(yè)性報進行宣傳，非處方藥經(jīng)可以在大眾宣傳藥品的是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)和外。藥品內(nèi)指直接接觸藥品的包裝的，外指內(nèi)以外的其他包裝的。藥品的內(nèi)應當包含藥品通用名稱、適應證或能主治、用法用量、不良反應、、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明原料藥的應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)藥品中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。藥品說明書和中使用 稱。藥品使用商標的，應當印刷在藥品的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通《品和管理條例國家對品藥用原植物以及品和實行。任何單位、個人不得進行品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、、等活動。藥品監(jiān)督管理部門負責品和的監(jiān)督管理工作，并會同農(nóng)業(yè)主管部門對品藥用原植物實施監(jiān)督管理。門負責對造成品藥用原植物、品和精神國家根據(jù)品和的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對品藥用原植物的種植、品和的生產(chǎn)實行總量控制。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品和的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。品和第一類的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。國家對品和實行定點生產(chǎn)制度。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)品和精神藥品的需求總量，確定品和定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。跨省、、直轄市從事品和第一類批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、、直轄市藥品監(jiān)督管理專門從事第二類批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、、直轄市藥品監(jiān)督管理性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類批發(fā)業(yè)務。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營品原料藥和第一類原料藥。品和第一類不得零售使用現(xiàn)金進行品和，但是個人合法品和的除外業(yè)可以從事第二類零售業(yè)務。存2年備查；超劑量或者無處方銷售第二類；不得向未成年人銷售第二類。醫(yī)療機構需要使用品和第一類的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得品、第一類購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)品和第一類精設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所 省、、直轄市衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構向本行政區(qū)域內(nèi)的定點（二）有獲得品和第一類處方資格的（三）有保證品和第一類安全的設施和管理制度醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位進行有關品和使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予品和第一類處方資格。取得品和第一類的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具品和第一類處方，但不得為自己開具有品和第一類處方資格的，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用品得不到品或者第一類時，患者或者其親屬可以向提出申請。具有品和第一類處方資格的認為要求合理的，應當及時為患者提供。2內(nèi)的品和第一類。托運或者自行品和第一類的單位，應當向所在地省、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請領取證明。證明有效期為1年。郵寄品和，寄件人應當提交所在地省、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出《醫(yī)療機構品、第一類管理規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構品、第一類使用的監(jiān)督管理工作。品、第一類藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，醫(yī)療機構對過期、損壞品、第一類進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀品、第一類申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構門診、、住院等藥房發(fā)藥窗口品、第一類調(diào)配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責品、第一類調(diào)配。醫(yī)師開具品、第一類處方時，應當在中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的醫(yī)療機構應當為使用品、第一類的患者建立相應的。品注射劑型僅限于醫(yī) 的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記人。為院外使用品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在藥房配藥?；颊呤褂闷?、第一類注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安患者不再使用品、第一類時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的品、第一類精神下使用具有戒毒適應證的品、第一類?！镀放R床應用指導原則《管理辦法一、毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）生半夏生南星生巴豆青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥品種：去乙酰毛花苷C阿托品洋地黃毒苷氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升水楊酸毒扁豆堿酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的寧毒化學品購用證明3。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為報告。進口藥品次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品