產(chǎn)品放行程序 A5

產(chǎn)品放行程序文件編號(hào)：版本：A/5發(fā)行日期：擬制部門：質(zhì)量部編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期產(chǎn)品放行程序文件編號(hào)頁次/總頁次1/4文件修訂記錄版本/版次修訂理由，內(nèi)容簡(jiǎn)述修訂頁次修改人發(fā)行/修訂日期A/0首版發(fā)行ALLA/1更改公司名稱和文件模板；新增6、7、8內(nèi)容ALLA/2修改：3.定義增加不合格成品定義及不合格項(xiàng)分類。修改：4.職責(zé)各部門職責(zé)進(jìn)行完善。修改：5.工作程序依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》增加成品放行總則。4、修改：《成品放行審核單》和《成品放行審核單》表單。5、修改：7.記錄增加《評(píng)審記錄表》。22355A/31.修改成品放行流程。2.刪掉《不合格成品放行審核單》。3.修改《成品放行審核單》。ALL44A/44.職責(zé)：增加管理者代表職責(zé)。修改5.6.3.2成品放行審核單的發(fā)放前審核。24A/51.重新梳理本文件工作流程和內(nèi)容。2.修改本文件表單內(nèi)容。ALL文件控制分發(fā)部門份數(shù)備注受控狀態(tài)質(zhì)量部1生產(chǎn)部1采購部1產(chǎn)品放行程序文件編號(hào)版次A/5本頁次/總頁數(shù)PAGE10/5目的：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及成品放行的管理。使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)得到進(jìn)一步細(xì)化，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2．適用范圍：本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。3.定義：職責(zé)：4.1管理者代表：擔(dān)任總質(zhì)量放行人。總質(zhì)量放行人可決定增設(shè)部門二級(jí)質(zhì)量放行人，提名部門主要負(fù)責(zé)人或另設(shè)專人，報(bào)公司批準(zhǔn)受權(quán)后生效。4.2原材料檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：擔(dān)任原材料質(zhì)量放行人。4.3生產(chǎn)過程檢驗(yàn)員：擔(dān)任生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人。4.4成品檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：擔(dān)任成品檢驗(yàn)質(zhì)量放行人。4.5總質(zhì)量放行人：擔(dān)任產(chǎn)品質(zhì)量放行人。工作程序：5.1原材料質(zhì)量放行程序：5.1.1采購部門將采購原材料送質(zhì)量部檢驗(yàn)。原材料質(zhì)量放行人在對(duì)原材料實(shí)施放行時(shí)，應(yīng)審核下列過程是否符合要求，若其中一項(xiàng)不合格則不予放行：a）采購過程是否符合《采購管理程序》；b）原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在《合格供方名單》內(nèi)；c）原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d）原材料要求提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否具有；e）來料檢驗(yàn)過程是否滿足《質(zhì)量控制（產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）程序》及檢驗(yàn)操作規(guī)程；f）檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)；g）檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗；h）檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量放行人在來料檢驗(yàn)記錄表單上簽字放行，采購的原材料不合格按《不合格品控制程序》執(zhí)行。5.1.2原材料質(zhì)量放行流程圖退貨評(píng)退貨評(píng)審入庫審核放行檢驗(yàn)進(jìn)貨否是否5.2生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序：5.2.1生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人根據(jù)《過程檢驗(yàn)規(guī)范》及管理要求全面對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；5.2.2生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人對(duì)產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)鍵工序進(jìn)行過程檢驗(yàn)、過程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量，過程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)要求既可以包含在過程的作業(yè)指導(dǎo)書文件中，也可以包含在過程的檢驗(yàn)規(guī)范中；5.2.3生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序；5.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人對(duì)生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時(shí)應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對(duì)偏離的結(jié)果與程序進(jìn)行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；5.2.5生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量放行人在過程檢驗(yàn)記錄表單上簽字放行。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按規(guī)定實(shí)施返工操作；5.2.6生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：審核放行審核放行投入生產(chǎn)過程加工成品檢驗(yàn)否是5.3成品檢驗(yàn)放行控制程序5.3.1成品檢驗(yàn)過程是否符合相應(yīng)的成品檢驗(yàn)規(guī)范要求；5.3.2產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；5.3.3成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；5.3.4成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求；5.3.5檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；5.3.6產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；5.3.7檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；5.3.8檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；5.3.9檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品檢驗(yàn)質(zhì)量放行人在《成品放行審核單》中“成品檢驗(yàn)放行審核”欄簽字放行。不符合要求的進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理。5.4成品放行控制程序：5.4.1審核原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)質(zhì)量控制記錄是否完整齊全，項(xiàng)目是否符合要求；并已放行；5.4.4審核標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行；5.4.5符合標(biāo)準(zhǔn)要求由總質(zhì)量放行人在《成品放行審核單》中“成品放行審核”欄簽字放行。5.4.6選配件的放行參照5.1、5.2、5.3、5.4要求執(zhí)行產(chǎn)品放行。5.4.7成品庫存機(jī)若客戶訂單要求增加選配件，在出庫時(shí)應(yīng)再增加成品放行審核。相關(guān)文件：6.1《采購管理程序》…………………………HK-QP-116.2《質(zhì)量控制(產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量)程序》………HK-QP-196.3《不合格品控制程序》…………………HK-QP-16記錄：7.1《成品放行審核單》…………………QR-QP34-0018.本文件的發(fā)行、修改均需經(jīng)管理者代表核簽后始生效。成品放行審核單N0：銷售訂單編號(hào)機(jī)型數(shù)量批次號(hào)：SN編號(hào)：成品檢驗(yàn)放行審核審核內(nèi)容審核記錄審核結(jié)果1.成品檢驗(yàn)過程是否符合相應(yīng)的成品檢驗(yàn)規(guī)范要求；¨是¨否¨檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！Р环弦?，需要質(zhì)量評(píng)審。成品檢驗(yàn)質(zhì)量放行人審簽：2.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；¨是¨否3.成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；¨是¨否4.成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求；¨是¨否5.檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；¨是¨否6.產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；¨是¨否7.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；¨是¨否8.檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；¨是¨否成品放行審核審核內(nèi)容審核記錄審核結(jié)果1.審核