GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》新老版本對(duì)照表

舊條例新條例第一章總則第一章總則第一條

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。第二條（宗旨）本規(guī)范是藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過(guò)在藥品流通過(guò)程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全。第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。第三條（適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的活動(dòng)以及捐贈(zèng)藥品的管理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范相關(guān)規(guī)定的要求。第四條（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五條（認(rèn)證管理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)第一節(jié)原則第六條（質(zhì)量管理體系）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立藥品質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。第七條（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購(gòu)銷及物流活動(dòng)的全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量控制的可靠性?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊對(duì)照表

第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第八條（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第九條（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門(mén)及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量管理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十條（經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第二節(jié)機(jī)構(gòu)與職責(zé)第十一條（組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。第十二條（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)不得委托給其他部門(mén)人員。第十三條（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級(jí)管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，具體行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（一）組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（三）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（五）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（九）負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；（十）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十一）負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；（十二）協(xié)助開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施內(nèi)部評(píng)審；（十六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第十五條（零售企業(yè)質(zhì)量管理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，行使以下職能：（一）制訂藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；（二）審核供貨單位合法資質(zhì)及所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位銷售人員合法資格審核；（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理；（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告；（十）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十二）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校驗(yàn)工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第三節(jié)質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理第十六條（質(zhì)量管理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開(kāi)展內(nèi)審。第十七條（質(zhì)量管理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，完善質(zhì)量管理體系。第十八條（體系審核適用范圍）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。第十九條（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過(guò)程中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核。第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三章人員與培訓(xùn)第一節(jié)原則第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情況。第二十一條（人員管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。第二十二條（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展相關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。第二節(jié)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。第二十三條（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。第二十四條（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十五條（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第十三條藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（下同）大專以上學(xué)歷,或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作；（四）從事疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。第二十七條（質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十八條（其他人員資質(zhì)）從事采購(gòu)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第二十九條（上崗培訓(xùn)）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定管理制度及流程，并建立檔案。第三十條（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。第三十一條（特殊崗位培訓(xùn)）從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)葝徫幌嚓P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。第三節(jié)零售質(zhì)量關(guān)鍵人員第三十二條（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。第三十三條（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。第三十四條（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；（二）只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥品的，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合本條第（一）款規(guī)定的人員；（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。第三十五條（中藥配方技術(shù)人員）經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)有符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定要求的中藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)中藥飲片審方、調(diào)劑和復(fù)核工作。第三十六條（營(yíng)業(yè)員資質(zhì)）營(yíng)業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定要求的條件。第三十七條（培訓(xùn)教育）質(zhì)量管理、處方審核及配方、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)接受上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定管理制度及流程，并建立檔案。第三十八條（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓(xùn)。從事特殊管理藥品、需冷藏藥品銷售及管理的人員，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。

第四節(jié)健康檢查及人員衛(wèi)生第三十九條（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)崗位的個(gè)人衛(wèi)生制度，包括個(gè)人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。第四十條（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動(dòng)保護(hù)的工作服，從事零售營(yíng)業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。第四十一條（健康檢查）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)以及零售處方審核、調(diào)配、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位身體條件的不得從事相關(guān)工作。第四十二條（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲(chǔ)存、陳列等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何影響藥品質(zhì)量或安全性的行為。第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四章設(shè)施、設(shè)備及驗(yàn)證第一節(jié)原則第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。第四十三條（經(jīng)營(yíng)設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)及儲(chǔ)存場(chǎng)所。第四十四條（隔離防護(hù)）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、陳列區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。第二節(jié)庫(kù)房及設(shè)備第四十五條（庫(kù)房環(huán)境）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。第十九條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第四十六條（庫(kù)房條件）庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲(chǔ)存以及物流作業(yè)開(kāi)展：（一）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或貨物被盜；（四）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止異常天氣影響的措施。第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第二十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。第四十七條（倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；（二）應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（三）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品、購(gòu)進(jìn)退出或銷后退回的專用存放場(chǎng)所；（十）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃、易爆等危險(xiǎn)品種的專用場(chǎng)所。第二十二條儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。第四十八條（特殊藥品倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品等國(guó)家要求特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫(kù)，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫(kù)（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫(kù)（柜）。第二十三條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。第四十九條（中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。第五十條（疫苗經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專門(mén)的設(shè)施設(shè)備：（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；（二）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電；（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)及車(chē)載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第五十一條（運(yùn)輸設(shè)備）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專用設(shè)備。第五十二條（冷鏈運(yùn)輸）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第五十三條（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。第三節(jié)零售營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)備第五十四條（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。第五十五條（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）的，應(yīng)當(dāng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳列飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第四節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十六條（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級(jí)以上城市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，配備必要的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。第五十七條（硬件及網(wǎng)絡(luò)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十八條（操作管理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。第五十九條（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。第五節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第六十條（校準(zhǔn)與驗(yàn)證范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過(guò)程中定期驗(yàn)證。第六十一條（驗(yàn)證管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效。第六十二條（驗(yàn)證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、車(chē)載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。第六十三條（文件與記錄）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。第五章文件與記錄第一節(jié)原則第六十四條（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的管理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報(bào)告等文件。第六十五條（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。第六十六條（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，便于查閱和追溯。第六十七條（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷應(yīng)當(dāng)由相關(guān)責(zé)任人簽名。第六十八條（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第六十九條（記錄管理）質(zhì)量控制的關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)保存5年，以保證質(zhì)量活動(dòng)的有效追溯。第七十條（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展有關(guān)經(jīng)營(yíng)、物流和質(zhì)量管理等工作。第二節(jié)批發(fā)企業(yè)管理文件第七十一條（質(zhì)量管理制度）質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的審核；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾硭幤返墓芾?；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品及藥品銷毀的管理；（十）退回藥品的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的管理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的管理；（十九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。第七十二條（職責(zé)）職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)。第七十三條（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。第三節(jié)藥品零售管理文件第七十四條（零售質(zhì)量管理制度）藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（二）供貨單位和購(gòu)進(jìn)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理藥品的管理；（六）憑證和記錄的管理；（七）質(zhì)量信息、查詢、投訴及質(zhì)量事故的管理；（八）中藥飲片處方調(diào)配的管理；（九）藥品有效期的管理；（十）不合格藥品的管理；（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的管理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。第七十五條（崗位職責(zé)）應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)員等崗位職責(zé)。第七十六條（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方藥調(diào)劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳列藥品檢查；（六）特殊管理藥品銷售。第四節(jié)記錄與憑證第七十七條（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，按規(guī)定保存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第七十八條（記錄保存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第七十九條（電子數(shù)據(jù)管理）使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。第八十條（電子數(shù)據(jù)錄入）相關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更改的記錄。第八十一條（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。第四節(jié)進(jìn)貨第六章藥品采購(gòu)第一節(jié)原則第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。第八十二條（藥品采購(gòu)原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購(gòu)進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。第八十三條（藥品采購(gòu)程序）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行，包括以下環(huán)節(jié)：(一)確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性；(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)；(四)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察或質(zhì)量管理體系審核；(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。第二節(jié)購(gòu)進(jìn)審核第二十九條企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。第八十四條（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實(shí)性和有效性：(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；(二)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及年檢證明；(三)GMP證書(shū)或者GSP證書(shū)；(四)企業(yè)印章樣式；（五）供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；（七）在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》。第三十條企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。第八十五條（首營(yíng)品種資質(zhì)的審核）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)：(一)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開(kāi)辦企業(yè)除外）以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）擬采購(gòu)藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。第三十一條企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。第八十六條（銷售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實(shí)相關(guān)資料的真實(shí)性、有效性，合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位相關(guān)證明資料；（二）法人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（四）將委托授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對(duì)。第八十七條（首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核相關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察或組織質(zhì)量管理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。第八十八條（質(zhì)量檔案管理）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠(chéng)信評(píng)價(jià)機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動(dòng)態(tài)管理，對(duì)不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。第八十九條（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。第三節(jié)購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)第三十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。第九十條（購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。第九十一條（購(gòu)進(jìn)記錄保存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。第九十二條（藥品直調(diào)）對(duì)直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的購(gòu)進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第九十三條（合法票據(jù)）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。第九十四條（資金流向）合法票據(jù)的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。第九十五條（票據(jù)保存）對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定保存。第九十六條（特殊藥品采購(gòu)）購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。第七章藥品儲(chǔ)存管理第一節(jié)原則第九十七條（驗(yàn)收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，防止假劣藥品入庫(kù)。第九十八條（儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)管理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。第九十九條（出庫(kù)復(fù)核）對(duì)出庫(kù)藥品要進(jìn)行核對(duì)與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫(kù)。第二節(jié)藥品驗(yàn)收入庫(kù)第一百條（收貨）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購(gòu)進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤５谝话倭阋粭l（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。第一百零二條（待驗(yàn)）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。第一百零三條（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)可采用電子數(shù)據(jù)形式。第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。第一百零四條（驗(yàn)收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷售單元；（二）對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的最小銷售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開(kāi)箱檢查；（四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)箱檢查。第一百零五條（驗(yàn)收檢查）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣檢查的藥品的外觀和包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件逐一檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品放回原包裝，并重新加封。第一百零六條（特殊管理藥品驗(yàn)收）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫(kù)房?jī)?nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。第三十六條倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。第一百零七條（入庫(kù)）驗(yàn)收完成后，倉(cāng)儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫(kù)；對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，不得入庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三十八條藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。(三)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。第一百零八條（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。第一百零九條（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門(mén)的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋委托方。第六節(jié)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)第三節(jié)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第一百一十條（儲(chǔ)存管理）藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）藥品按包裝標(biāo)示的溫濕度等條件儲(chǔ)存，藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（二）藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；（三）儲(chǔ)存藥品針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，儲(chǔ)存藥品避免陽(yáng)光直射；（四）搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（五）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與倉(cāng)間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；（六）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫(kù)存放；（七）麻醉藥品、第一類精神藥品專庫(kù)存放，藥品類易制毒化學(xué)品、毒性中藥品種設(shè)置專用庫(kù)（柜），均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；（八）第二類精神藥品專庫(kù)（柜）存放，專人管理，專賬記錄；（九）危險(xiǎn)品種按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；（十）庫(kù)存拆零揀選的藥品集中區(qū)域存放；（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無(wú)雜物、無(wú)破損。第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。(二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。(三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。第一百一十一條（養(yǎng)護(hù)管理）應(yīng)當(dāng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施條件、外部環(huán)境影響、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)管理，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促倉(cāng)儲(chǔ)人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）通過(guò)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控；（四）按照計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查，按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查；（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；（六）按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)避免對(duì)藥品質(zhì)量造成污染；（七）根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。第一百一十二條（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，或應(yīng)當(dāng)用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，有序進(jìn)行檢查。第一百一十三條（有效期管理）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤控制管理，防止過(guò)期失效藥品的銷售出庫(kù)；采用計(jì)算機(jī)管理的應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)行近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。第一百一十四條（溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第一百一十五條（破損污染控制）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境造成污染。第一百一十六條（質(zhì)量問(wèn)題藥品控制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行控制性管理。（一）對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品，及時(shí)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中鎖定；（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報(bào)廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過(guò)程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)查明不合格原因，及時(shí)采取預(yù)防措施；（六）對(duì)假劣藥品和已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理藥品中不合格品，要及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并由其監(jiān)督銷毀。第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)谒墓?jié)藥品出庫(kù)復(fù)核第四十三條藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。第一百一十七條（出庫(kù)管理）藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照銷售數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下異常情況不得出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)查明原因并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況；（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他不得銷售的藥品。第四十四條藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。第一百一十八條（特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第一百一十九條（出庫(kù)復(fù)核記錄）藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。第一百二十條（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。第一百二十一條（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)附出庫(kù)單，并隨貨同行。第一百二十二條（運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。第一百二十三條（冷藏藥品發(fā)運(yùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。（一）發(fā)運(yùn)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容；（二）使用車(chē)載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；（三）車(chē)載保溫和冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。第八節(jié)銷售與售后服務(wù)第八章藥品銷售管理第一節(jié)原則第一百二十四條（合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。第一百二十五條（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。第二節(jié)批發(fā)銷售第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。第一百二十六條（確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。對(duì)購(gòu)貨單位證明文件的效期、購(gòu)貨客戶的購(gòu)貨人員及提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。第一百二十七條（防止超范圍）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范圍向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。第五十三條銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第一百二十八條（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。第一百二十九條（銷售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售出庫(kù)記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容。銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的記錄。第一百三十條（銷售記錄保存）銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。第一百三十一條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。第五十五條藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。第一百三十二條（銷售中藥材、中藥飲片）中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容；第一百三十三條（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。第二節(jié)人員與培訓(xùn)第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。第六十八條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收第七十條企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。第七十二條購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。第七十三條購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存第二節(jié)藥品零售陳列與檢查第一百三十四條（場(chǎng)所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對(duì)店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并根據(jù)需要采取防蟲(chóng)、防鼠措施。第一百三十五條（陳列藥品的貨柜）存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無(wú)關(guān)的物品，防止人為污染藥品。第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。第一百三十六條（陳列藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放；（二）不得將藥品放置于倉(cāng)庫(kù)或貨架（柜）以外的地方；（三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置非藥品區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志，不得將非藥品與藥品陳列于同一區(qū)域內(nèi)；（四）各銷售柜組應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；藥品陳列應(yīng)當(dāng)整齊有序，拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（五）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼、危險(xiǎn)品不得陳列；（六）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求；（七）中藥飲片裝斗應(yīng)當(dāng)復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；飲片斗前應(yīng)當(dāng)寫(xiě)正名正字；（八）陳列藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。第七十九條庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。第一百三十七條（藥品陳列檢查）應(yīng)當(dāng)按月對(duì)存放、陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理和記錄。第一百三十八條（有效期管理）對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。第六節(jié)銷售與服務(wù)第三節(jié)藥品零售銷售第一百三十九條（在崗執(zhí)業(yè)）藥學(xué)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)在職在崗，并佩戴貼有照片和標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的工作牌。第一百四十條（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定保存銷售記錄。第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤５谝话偎氖粭l（銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：（一）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹；（二）嚴(yán)格按照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語(yǔ)。（五）處方審核人員暫時(shí)離崗時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（六）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字的，可以調(diào)配和銷售；（七）處方調(diào)配及銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方保存1年；（八）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷售；（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。第一百四十二條（藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)；（二）使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）使用安全、潔凈的包裝用品，包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及門(mén)店名稱等內(nèi)容；（四）銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；（五）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、剩余數(shù)量、銷售日期、銷售人員等。第八十三條銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。第一百四十三條（特殊藥品零售）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。第一百四十四條（特殊藥品處方）銷售特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)分別建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方保存3年。第一百四十五條（含特殊藥品復(fù)方制劑）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第一百四十六條（營(yíng)銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。第一百四十七條（促銷員管理）零售門(mén)店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。第一百四十八條（贈(zèng)送藥品）不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。第九章運(yùn)輸與配送第一節(jié)原則第一百四十九條（運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效的措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量及安全。第一百五十條（運(yùn)輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。第二節(jié)運(yùn)輸措施第一百五十一條（運(yùn)輸工具）運(yùn)載藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施。第一百五十二條（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車(chē)況、道路、天氣等，采取防止藥品破損、污染等質(zhì)量損壞的措施。第一百五十三條（搬運(yùn)和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。第一百五十四條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第一百五十五條（運(yùn)輸監(jiān)測(cè)）冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百五十六條（特殊管理的藥品的運(yùn)輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第一百五十七條（應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案。第三節(jié)運(yùn)輸管理第一百五十八條（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。第一百五十九條（委托運(yùn)輸）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托。第一百六十條（藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并送達(dá)。第一百六十一條（運(yùn)輸安全）應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸安全管理機(jī)制，防止藥品在運(yùn)輸與配送過(guò)程中發(fā)生偷盜、侵吞、調(diào)換等事故。第一百六十二條（運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車(chē)號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。如為委托運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)記錄委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話等。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第十章售后第一節(jié)投訴第一百六十三條（投訴機(jī)制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。第一百六十四條（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)的人員，對(duì)接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實(shí)投訴人提供的有關(guān)憑證和相關(guān)證明材料。第一百六十五條（投訴管理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情況屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理：（一）對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄；（二）對(duì)藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)重的，必須立即停止銷售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。第一百六十六條（投訴處理措施）對(duì)可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：（一）必要時(shí)立即采取措施停止銷售、使用該藥品；（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；（三）向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)報(bào)告；（四）對(duì)同品種的其他批號(hào)進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。第二節(jié)藥品追溯和召回第一百六十八條（問(wèn)題藥品追回）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。第一百六十九條（藥品召回）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回相關(guān)記錄。第一百七十條（被召回藥品的貯存、運(yùn)輸）在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止。第三節(jié)藥品退回第一百七十一條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷售部門(mén)的退貨憑證或通知核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場(chǎng)所。第一百七十二條（銷后退回藥品的待驗(yàn)）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷后退回的藥品在待驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲(chǔ)存條件。第一百七十三條（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開(kāi)箱抽查2件，無(wú)完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。第一百七十四條（銷后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的銷售退回驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。第一百七十五條（驗(yàn)收后處理）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定處理。第一百七十六條（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況說(shuō)明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。第一百七十七條（退回藥品記錄）企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告第一百七十八條（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第一百七十九條（報(bào)告）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。第一百八十條（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。第四章附則第十一章附則第一百八十一