實(shí)驗(yàn)室生物安全和職業(yè)暴露簡(jiǎn)介

主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室生物安全概論二、實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理四、艾滋病職業(yè)暴露預(yù)防和處理當(dāng)前1頁(yè)，總共125頁(yè)。一、實(shí)驗(yàn)室生物安全概論當(dāng)前2頁(yè)，總共125頁(yè)。與致病微生物打交道就存在安全問(wèn)題1976年英國(guó)某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國(guó)報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來(lái)自一Q熱實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)衣褲及外衣時(shí)發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍當(dāng)前3頁(yè)，總共125頁(yè)。1992年美國(guó)報(bào)告因工作感染愛(ài)滋病的人員13例，其中有1例是實(shí)驗(yàn)室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國(guó)內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽(yáng)性率為81.2%。多為主觀估計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)當(dāng)前4頁(yè)，總共125頁(yè)。最易受感染的人員依次為：實(shí)驗(yàn)室操作人員、動(dòng)物飼養(yǎng)員、實(shí)驗(yàn)室技工、清潔員、文書(shū)人員、來(lái)訪人員。門衛(wèi)人員很少受感染。當(dāng)前5頁(yè)，總共125頁(yè)。什么是實(shí)驗(yàn)室生物安全是指當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。當(dāng)前6頁(yè)，總共125頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)目的保護(hù)操作者保護(hù)環(huán)境保護(hù)被操作對(duì)象當(dāng)前7頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory： 通過(guò)防護(hù)屏障和配套管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。包括主實(shí)驗(yàn)室及其輔助用房。防護(hù)屏障是通過(guò)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建造，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備等實(shí)現(xiàn)的。管理措施是建立實(shí)驗(yàn)室生物安全體系，嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和管理制度等實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn)任務(wù)是實(shí)驗(yàn)室感染的控制，對(duì)周圍環(huán)境影響的控制以及對(duì)感染性材料的管理控制。當(dāng)前8頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)成硬件：一級(jí)防護(hù)屏障二級(jí)防護(hù)屏障軟件：管理機(jī)構(gòu)規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)操作程序良好的行為習(xí)慣當(dāng)前9頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室一級(jí)防護(hù)屏障一級(jí)防護(hù)屏障primarybarrier是通過(guò)個(gè)人防護(hù)裝備、生物安全柜、負(fù)壓罩等實(shí)現(xiàn)的操作者和被操作對(duì)象之間的隔離。當(dāng)前10頁(yè)，總共125頁(yè)。一級(jí)防護(hù)包括兩方面內(nèi)容：（1）生物安全柜(biologicalsafetycabinet,BSC)和類似的設(shè)備等（2）個(gè)人防護(hù)裝備(personal當(dāng)前11頁(yè)，總共125頁(yè)。

一級(jí)防護(hù)

當(dāng)前12頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全柜

biosafetycabinet

防止操作過(guò)程中含有危害性或未知生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。核心是：高效濾器（HEPA)和風(fēng)機(jī)

當(dāng)前13頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全柜的作用主要的保護(hù)屏障，防止生物有害氣溶膠逃逸.保護(hù)操作人員-負(fù)壓保護(hù)周邊環(huán)境-HEPA可以保護(hù)樣品-層流當(dāng)前14頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全柜分級(jí)I級(jí)生物安全柜---保護(hù)工作人員和環(huán)境II級(jí)生物安全柜---保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）III級(jí)生物安全柜---采用手套箱更嚴(yán)格地保護(hù)工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）當(dāng)前15頁(yè)，總共125頁(yè)。ClassII生物安全柜的分類

A型生物安全柜II級(jí)1.A1型生物安全柜(無(wú)排風(fēng)管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，工作窗口流速為0.38m/s2.A2型生物安全柜(有排風(fēng)管路)70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，工作窗口流速為0.51m/s當(dāng)前16頁(yè)，總共125頁(yè)。B型生物安全柜

II級(jí)B1型生物安全柜30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/sII級(jí)B2型生物安全柜

100%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/s

當(dāng)前17頁(yè)，總共125頁(yè)。安全柜的選擇A類:用于不涉及有害化學(xué)品的日常的微生物實(shí)驗(yàn)B類:適用于操作放射性核素和揮發(fā)性化學(xué)品選A類還是B類生物安全柜的關(guān)鍵：不是生物因素，而是操作人員是否會(huì)用到揮發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)……當(dāng)前18頁(yè)，總共125頁(yè)。II級(jí)生物安全柜內(nèi)的準(zhǔn)備工作

在開(kāi)始工作之前，準(zhǔn)備一張?zhí)貏e的活動(dòng)所需的材料檢查清單，在生物安全柜內(nèi)的放置必要的材料。因?yàn)榘踩竦臍饽环雷o(hù)屏障是很脆弱的，做好充分的準(zhǔn)備是為了在正式工作時(shí)減少手臂穿越氣幕的運(yùn)動(dòng)次數(shù)。操作者手臂橫向快速地進(jìn)出安全柜會(huì)干擾氣幕，并損害安全柜所提供的局部防護(hù)屏障。手臂垂直于安全柜的操作口，進(jìn)出時(shí)緩慢的移動(dòng)，將減少這種危險(xiǎn)。房間其他人員的活動(dòng)（例如，迅速運(yùn)動(dòng)，開(kāi)、關(guān)房間門等）也同樣可以干擾安全柜的空氣保護(hù)屏障。當(dāng)前19頁(yè)，總共125頁(yè)。在開(kāi)始工作之前，操作者應(yīng)該調(diào)整凳子高度，使自己的臉在前操作口之上。在手臂放進(jìn)安全柜內(nèi)大約一分鐘之后，才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。這樣可以使安全柜穩(wěn)定，并且能讓氣流“清掃”掉手和臂表面的微生物污染物。當(dāng)操作者的胳膊橫放在前面的格柵上的時(shí)候，房間空氣可能直接流動(dòng)到安全柜的工作區(qū)域，而不是通過(guò)前面的格柵進(jìn)風(fēng)。輕微地提高胳膊會(huì)緩和這個(gè)問(wèn)題。前面的格柵絕對(duì)不能讓研究記錄、廢棄的塑料包裝和吸液裝置等阻擋。所有的操作應(yīng)該在距離前面的格柵4英寸里面的工作面上進(jìn)行。

當(dāng)前20頁(yè)，總共125頁(yè)。工作前的凈化在開(kāi)始工作之前要讓安全柜的風(fēng)機(jī)至少運(yùn)行3-5分鐘使安全柜內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化。安全柜的工作臺(tái)面、內(nèi)壁（不包括送風(fēng)濾器擴(kuò)散板）和觀察窗的內(nèi)表面用消毒劑擦拭。再用無(wú)菌蒸餾水進(jìn)行擦拭以清除殘余的消毒劑。

放到安全柜的容器和材料的表面應(yīng)該以70%的乙醇擦拭，以減少將環(huán)境的雜菌帶到安全柜內(nèi)。定期的對(duì)孵箱和冰箱進(jìn)行消毒當(dāng)前21頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全柜內(nèi)部材料的放置在安全柜的工作臺(tái)面上可以放一塊塑料襯底的能吸水的毛巾。所有的材料應(yīng)該放在離安全柜前面的格柵和后面工作臺(tái)面的邊緣盡可能遠(yuǎn)的位置。容易產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備（例如，旋轉(zhuǎn)攪拌器，臺(tái)式離心機(jī)）應(yīng)該靠近安全柜的后部放置。操作時(shí)的動(dòng)作應(yīng)該從工作臺(tái)面的清潔區(qū)到污染區(qū)。當(dāng)前22頁(yè)，總共125頁(yè)。安全柜內(nèi)材料的放置潔凈培養(yǎng)物（左邊）可以進(jìn)行接種（中心）；用過(guò)的污染吸管放在淺的平底盤里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右邊）中。這安排對(duì)于習(xí)慣于左手操作的人要顛倒過(guò)來(lái)。

潔凈污染當(dāng)前23頁(yè)，總共125頁(yè)。II級(jí)生物安全柜內(nèi)的操作

在生物安全柜內(nèi)所進(jìn)行的許多普通過(guò)程可能產(chǎn)生噴濺或氣溶膠。應(yīng)該始終采用良好的微生物學(xué)技術(shù)，減少噴濺和氣溶膠產(chǎn)生。II級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)可以使水平方向噴出的孢子在14英寸的傳播距離以內(nèi)被安全柜向下流動(dòng)的氣流所俘獲。因此，保持干凈的材料離開(kāi)產(chǎn)生氣溶膠的活動(dòng)至少1英尺以外將會(huì)減少交叉污染的可能性。當(dāng)前24頁(yè)，總共125頁(yè)。個(gè)人防護(hù)裝備

(PersonalProtectiveEquipment,PPE)

定義：是指用于防止工作人員受到物理、化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

用途：

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，這些器材和用品主要是保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、噴濺物以及意外接種等）危險(xiǎn)的一種物理屏障。

當(dāng)前25頁(yè)，總共125頁(yè)。個(gè)人防護(hù)裝備防護(hù)部位：

1、眼睛、2、頭面部、3、呼吸道4、軀體、5、手、足6、耳（聽(tīng)力）

當(dāng)前26頁(yè)，總共125頁(yè)。個(gè)人防護(hù)裝備裝備包括：1、眼鏡安全鏡、護(hù)目鏡、緊急洗眼裝置）2、口罩、面罩、防毒面具3、帽子4、防護(hù)衣(實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣、圍裙)5、手套6、鞋套等。７、聽(tīng)力保護(hù)器

當(dāng)前27頁(yè)，總共125頁(yè)。二級(jí)防護(hù)屏障secondarybarrier： 是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級(jí)隔離生物安全實(shí)驗(yàn)室二級(jí)防護(hù)屏障當(dāng)前28頁(yè)，總共125頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)給水排水電氣和控制系統(tǒng)二級(jí)隔離的防護(hù)能力取決于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)和定向氣流

一般按照實(shí)驗(yàn)因子污染的概率把實(shí)驗(yàn)室分為潔凈、半污染和污染三個(gè)區(qū)

當(dāng)前29頁(yè)，總共125頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)的概念清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實(shí)驗(yàn)因子的污染的區(qū)域。半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準(zhǔn)備工作,例如培養(yǎng)基、細(xì)胞、制劑的配制、低溫冰箱的放置等。在此工作的人員要做好個(gè)人防護(hù),如穿上一層防護(hù)服、戴口罩和手套等。污染區(qū)：是指操作實(shí)驗(yàn)因子的地方(BSL-3中心實(shí)驗(yàn)室),在操作過(guò)程中一定會(huì)有污染的區(qū)域,有潛在嚴(yán)重污染的可能。當(dāng)前30頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害等級(jí)分類《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》（1985年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)實(shí)施）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

與國(guó)外危害等級(jí)排序相反當(dāng)前31頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害等級(jí)(GB19489)GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（2004年10月1日實(shí)施）分級(jí)依據(jù)微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預(yù)防措施；具有的有效治療措施分級(jí)危害等級(jí)I（低個(gè)體危害，低群體危害）危害等級(jí)Ⅱ(中等個(gè)體危害，有限群體危害)危害等級(jí)III（高個(gè)體危害，低群體危害）危害等級(jí)Ⅳ(高個(gè)體危害，高群體危害)當(dāng)前32頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害程度分級(jí)危險(xiǎn)等級(jí)I（低個(gè)體危害，低群體危害）：不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。危險(xiǎn)等級(jí)Ⅱ(中等個(gè)體危害，有限群體危害)：能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。當(dāng)前33頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害程度分級(jí)危險(xiǎn)等級(jí)III（高個(gè)體危害，低群體危害）：能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。

危險(xiǎn)等級(jí)Ⅳ(高個(gè)體危害，高群體危害)：能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。當(dāng)前34頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害等級(jí)(國(guó)務(wù)院條例)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

分級(jí)依據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度將病原微生物分為四類一類是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物二類是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物當(dāng)前35頁(yè)，總共125頁(yè)。微生物危害等級(jí)(國(guó)務(wù)院條例)三類是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物四類是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物

各種病原微生物的危害等級(jí)分類參見(jiàn)衛(wèi)生部《病原微生物名錄》

當(dāng)前36頁(yè)，總共125頁(yè)。當(dāng)前37頁(yè)，總共125頁(yè)。當(dāng)前38頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全分級(jí)根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平(biosafetylevel，BSL)分為4級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平最低，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。當(dāng)前39頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)實(shí)驗(yàn)室分級(jí)處理對(duì)象危險(xiǎn)等級(jí)BSL-1對(duì)人體和環(huán)境危害較低，不會(huì)引發(fā)健康成人疾病Ⅰ級(jí)四類BSL-2對(duì)人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子Ⅱ級(jí)三類BSL-3主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預(yù)防治療措施Ⅲ級(jí)二類BSL-4對(duì)人體有高度危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無(wú)預(yù)防治療措施Ⅳ級(jí)一類當(dāng)前40頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)置掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。當(dāng)前41頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并不妨礙逃生和急救。實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果利用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。當(dāng)前42頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室如果有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。若操作有毒、刺激、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。當(dāng)前43頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室若使用高毒性、放射性物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。當(dāng)前44頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵接點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不漏水，下水應(yīng)設(shè)防回流設(shè)計(jì)。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備使用的通訊設(shè)備。必要時(shí)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。當(dāng)前45頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-2實(shí)驗(yàn)室BSL-2實(shí)驗(yàn)室除滿足BSL－1實(shí)驗(yàn)室的要求外；應(yīng)具備以下要求：實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其它適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。當(dāng)前46頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在操作病原微生物的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。當(dāng)前47頁(yè)，總共125頁(yè)。污染區(qū)樣品受理區(qū)或采血區(qū)清潔區(qū)緩沖區(qū)標(biāo)準(zhǔn)【艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室】平面圖當(dāng)前48頁(yè)，總共125頁(yè)。BSL-2入口標(biāo)識(shí)當(dāng)前49頁(yè)，總共125頁(yè)。當(dāng)前50頁(yè)，總共125頁(yè)。當(dāng)前51頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原則一、科學(xué)合理的原則二、安全首位的原則安全是修造實(shí)驗(yàn)室的直接目的，建造中一切不利安全的設(shè)計(jì)都應(yīng)取締,一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)服從安全的要求。例如:凈化要求要服從安全，使用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性化服從安全。當(dāng)前52頁(yè)，總共125頁(yè)。三、軟件在先的原則修造實(shí)驗(yàn)室前做好對(duì)擬從事的病原微生物和研究?jī)?nèi)容的危險(xiǎn)評(píng)估,一定要有科學(xué)、合理的總體的設(shè)計(jì)和概念設(shè)計(jì)。在此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過(guò)程的梗概進(jìn)行平面布局工藝設(shè)計(jì),然后再進(jìn)行空調(diào)通風(fēng)和電控等的具體設(shè)計(jì)。當(dāng)前53頁(yè)，總共125頁(yè)。四、管理嚴(yán)格的原則一定要按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。這個(gè)條例對(duì)致病微生物的管理原則是：病原微生物是分類管理。實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理。高致病微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批制度。領(lǐng)導(dǎo)、單位、專家三結(jié)合當(dāng)前54頁(yè)，總共125頁(yè)。五、遠(yuǎn)離病原的原則修建實(shí)驗(yàn)室是為了研究致病微生物和高致病微生物,必要的實(shí)驗(yàn)必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。但是,非必要的時(shí)候盡可能少接觸病原體或少進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。例如，能在半污染區(qū)做的不進(jìn)污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進(jìn)半污染區(qū);進(jìn)實(shí)驗(yàn)室2人能完成不用3人;無(wú)關(guān)人員不進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)前55頁(yè)，總共125頁(yè)。六、預(yù)防為主的原則從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)采取預(yù)防為主的原則，要把握三個(gè)環(huán)節(jié),即:1．實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過(guò)對(duì)安全柜、排風(fēng)過(guò)濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測(cè),確保達(dá)到零泄漏。2.通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的安全監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取預(yù)防和改進(jìn)措施。3.發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室感染的征兆，要及時(shí)采取隔離治療措施,以防止出現(xiàn)二代病例。當(dāng)前56頁(yè)，總共125頁(yè)。七、使用方便的原則實(shí)驗(yàn)室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考慮工作過(guò)程中活動(dòng)合理方便的問(wèn)題。所以在制定方案時(shí)應(yīng)該征求使用人的意見(jiàn)。當(dāng)前57頁(yè)，總共125頁(yè)。二、實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前58頁(yè)，總共125頁(yè)。我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)的生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB19489《實(shí)驗(yàn)室－生物安全通用要求》，2008年12月26日，第二版，2009年7月1日施行。國(guó)家衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－生物安全通用準(zhǔn)則》，2003年8月1日，第一版當(dāng)前59頁(yè)，總共125頁(yè)。國(guó)家的法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條、第二十六條、第六章監(jiān)督管理國(guó)務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004年11月5日）當(dāng)前60頁(yè)，總共125頁(yè)?！夺t(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（2003年6月4日國(guó)務(wù)院第十次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，二○○三年六月十六日公布實(shí)行）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2011）《人間傳染的病原微生物名錄》原國(guó)家衛(wèi)生部2006年1月11日頒布并實(shí)施《可感染人類的致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》原衛(wèi)生部第45號(hào)令當(dāng)前61頁(yè)，總共125頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》在第二十二條中，對(duì)與病原微生物有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。

當(dāng)前62頁(yè)，總共125頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》在第二十六條中規(guī)定了對(duì)病原微生物菌（毒）種的管理，要求國(guó)家建立傳染病菌種、毒種庫(kù)。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。當(dāng)前63頁(yè)，總共125頁(yè)。《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》在第五十三條中對(duì)與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責(zé)和管理范圍。其中，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對(duì)傳染病防治重大事項(xiàng)的處理。當(dāng)前64頁(yè)，總共125頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)傳染病防治法》在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

當(dāng)前65頁(yè)，總共125頁(yè)?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第一章總則對(duì)條例的編制目的、適用對(duì)象、實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類，對(duì)病原微生物的采集、運(yùn)輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

其中對(duì)病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高，第四類為危害程度最低，且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，這一點(diǎn)與WHO、歐盟、美國(guó)、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。當(dāng)前66頁(yè)，總共125頁(yè)?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理，規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)，規(guī)定了條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可和不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件，規(guī)定了不同生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的三廢處理和生物安全專家委員會(huì)的組成等。當(dāng)前67頁(yè)，總共125頁(yè)。《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第四章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室感染控制，規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求，實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。第五章對(duì)監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國(guó)家各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。

當(dāng)前68頁(yè)，總共125頁(yè)?！恫≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六章是法律責(zé)任，對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。當(dāng)前69頁(yè)，總共125頁(yè)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例該條例的實(shí)施是國(guó)家立法第一次，世界上也是少有的規(guī)定國(guó)家對(duì)病原微生物按危害嚴(yán)重程度分類管理

根據(jù)不同的生物安全水平要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理

明確各部門職責(zé)衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局當(dāng)前70頁(yè)，總共125頁(yè)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例加大了對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的責(zé)任撤職、刑事責(zé)任有關(guān)工作以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)強(qiáng)制認(rèn)可國(guó)家認(rèn)可委當(dāng)前71頁(yè)，總共125頁(yè)。管理機(jī)關(guān)及其職責(zé)1.

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作，2.

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作，3.

國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物安全管理工作，4.

縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物安全管理工作，5.

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全管理制度，檢查、維護(hù)當(dāng)前72頁(yè)，總共125頁(yè)?！夺t(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外，明確了各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護(hù)行政主管部門在醫(yī)療廢物過(guò)程中的職責(zé)。當(dāng)前73頁(yè)，總共125頁(yè)。《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

GB19489-2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

（2004.4.5國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，2004.10.1實(shí)施）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2008（2008.12.26國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，2009.7.1實(shí)施）主要參考

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》[第三版,2004]

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前74頁(yè)，總共125頁(yè)。《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》該通用準(zhǔn)則是在參考了WHO、美國(guó)、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況編寫而成的，內(nèi)容主要包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)、管理要求、事故處理、感染性樣品的標(biāo)志和運(yùn)輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、選擇和使用、化學(xué)品安全、放射品安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。當(dāng)前75頁(yè)，總共125頁(yè)?！秾?shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》主要內(nèi)容

1.范圍2.術(shù)語(yǔ)和定義3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制4.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求6.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7.管理要求（含23項(xiàng)）當(dāng)前76頁(yè)，總共125頁(yè)。《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》主要變化刪除部份術(shù)語(yǔ)和定義危害程度分級(jí)2004版第3、12、13、14、15、17章增加新的術(shù)語(yǔ)和定義設(shè)施的自動(dòng)化從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室的要求管理要求附錄A、B、C當(dāng)前77頁(yè)，總共125頁(yè)?！秾?shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》條款的強(qiáng)制性：除3.1.10（風(fēng)險(xiǎn)控制）、6.3.1.5（BSL-3實(shí)驗(yàn)室布局）、6.3.10.4、6.3.10.5（溫濕度）、6.5.1.4和6.5.1.9（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）外，其余均為強(qiáng)制性條款。當(dāng)前78頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范建設(shè)部2004年8月3日批準(zhǔn)被確立為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，自2004年9月1日起開(kāi)始實(shí)施，并于2011年進(jìn)行了修訂.規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求；實(shí)驗(yàn)室的的基本技術(shù)指標(biāo)要求；對(duì)作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計(jì)要求；還規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動(dòng)控制和消防設(shè)施配置的原則；最后對(duì)施工、檢測(cè)和驗(yàn)收的原則、方法做了必要的規(guī)定。當(dāng)前79頁(yè)，總共125頁(yè)。三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

當(dāng)前80頁(yè)，總共125頁(yè)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部管理指實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位建立的為保障實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理體系。組織機(jī)構(gòu)建設(shè)：成立生物安全委員會(huì)，設(shè)立管理辦公室，建立安全監(jiān)督員隊(duì)伍；制定管理體系文件：用于控制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證安全的要求；生物安全管理：監(jiān)督、培訓(xùn)、關(guān)鍵點(diǎn)的控制、個(gè)人防護(hù)、健康監(jiān)護(hù)當(dāng)前81頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)

我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)行法人負(fù)責(zé)制及實(shí)驗(yàn)室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人責(zé)任制設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室單位的最高管理者組織成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理工作明確一名生物安全負(fù)責(zé)人任命實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。

當(dāng)前82頁(yè)，總共125頁(yè)。最高管理者（法定代表人）生物安全委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)職能科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室后勤保障部門安全監(jiān)督員安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖

當(dāng)前83頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)最高管理者：為單位法定代表人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé)負(fù)責(zé)建立生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系組織并授權(quán)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理工作批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全管理手冊(cè)。

當(dāng)前84頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)由各方面專家組成，人員構(gòu)成中應(yīng)包括外單位的專家。一般設(shè)置一個(gè)辦公室負(fù)責(zé)具體運(yùn)作。是實(shí)驗(yàn)室生物安全的決策機(jī)構(gòu)職責(zé)一般包括：組織管理體系的建立；組織危害評(píng)估；批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的開(kāi)展；組織安全檢查等當(dāng)前85頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)

生物安全負(fù)責(zé)人單位法人（或授權(quán)）一般應(yīng)由具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔(dān)任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理、實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員，任命實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（實(shí)驗(yàn)室主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、安全員等）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安全責(zé)任人當(dāng)前86頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)報(bào)告當(dāng)前87頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（實(shí)驗(yàn)室專管共用）

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是某個(gè)具體檢測(cè)或研究項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向生物安全委員會(huì)提交所開(kāi)展項(xiàng)目的“危害評(píng)估報(bào)告”和“操作規(guī)程”，在獲準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施在實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開(kāi)放共享時(shí)必須實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度當(dāng)前88頁(yè)，總共125頁(yè)。組織機(jī)構(gòu)

安全監(jiān)督員可以專職或兼職，必須有足夠的權(quán)力監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全委員會(huì)報(bào)告可以參照質(zhì)量管理體系中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開(kāi)展工作當(dāng)前89頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全管理體系文件

是保證實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和技術(shù)滿足要求文件實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件形成后，應(yīng)通過(guò)有效文件或在正式場(chǎng)合宣布生效，有效的宣貫并要求本單位涉及生物安全的所有部門和人員遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)前90頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全管理體系文件《生物安全管理手冊(cè)》《程序文件》《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》《安全手冊(cè)》《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》《安全數(shù)據(jù)單》《安全、技術(shù)記錄》當(dāng)前91頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全管理體系文件第一層：生物安全管理手冊(cè)第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，安全手冊(cè)，危害評(píng)估報(bào)告，方法標(biāo)準(zhǔn)第四層：安全數(shù)據(jù)單，安全、技術(shù)記錄

當(dāng)前92頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全管理手冊(cè)

符合GB19489和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求；是對(duì)生物安全管理體系的總體描述；是指導(dǎo)本單位生物安全各項(xiàng)活動(dòng)的依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室概況；規(guī)定生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)；編制生物安全管理手冊(cè)的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對(duì)手冊(cè)的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；遵守國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的承諾。當(dāng)前93頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全管理手冊(cè)管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)；人員和部門職責(zé)；安全檢查制度；預(yù)防、糾正、改進(jìn)措施；環(huán)境控制；事故報(bào)告的規(guī)定等技術(shù)要求：包括危害評(píng)估、健康監(jiān)護(hù)、人員培訓(xùn)、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)送、廢棄物處置等當(dāng)前94頁(yè)，總共125頁(yè)。程序文件程序文件是《手冊(cè)》的支持性文件，是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。當(dāng)前95頁(yè)，總共125頁(yè)。程序文件責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系文件控制程序計(jì)算機(jī)文件和數(shù)據(jù)控制程序管理評(píng)審程序管理體系改進(jìn)程序采購(gòu)服務(wù)與供給程序內(nèi)部審核程序預(yù)防措施程序糾正措施程序記錄控制程序人員培訓(xùn)管理程序當(dāng)前96頁(yè)，總共125頁(yè)。程序文件采樣控制程序設(shè)施與環(huán)境條件控制程序?qū)嶒?yàn)室安全和內(nèi)務(wù)管理程序員工健康監(jiān)護(hù)程序危害評(píng)估程序生物安全檢查程序項(xiàng)目生物安全審核程序應(yīng)急程序?qū)嶒?yàn)室消毒滅菌程序?qū)嶒?yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用和維護(hù)程序生物安全實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入程序操作有害材料的安全行為的程序菌（毒）種管理程序樣品管理程序廢棄物處理程序設(shè)備管理程序?qū)嶒?yàn)活動(dòng)審批程序當(dāng)前97頁(yè)，總共125頁(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，由具體評(píng)估執(zhí)行人員使用。生物安全實(shí)驗(yàn)室一般包括下列幾類：危害評(píng)估報(bào)告安全手冊(cè)操作規(guī)程（設(shè)備、方法）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前98頁(yè)，總共125頁(yè)。危害評(píng)估報(bào)告一、概論生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療？二、個(gè)論具體實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（病原分離、培養(yǎng)、生化鑒定，免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)，分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等）存在的風(fēng)險(xiǎn)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的防范措施（設(shè)施、設(shè)備、PPE等）意外事故處理措施三、參考資料（來(lái)源、量化）當(dāng)前99頁(yè)，總共125頁(yè)。安全手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)應(yīng)在工作區(qū)隨時(shí)可用。手冊(cè)應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的需要，主要包括但不限于以下幾方面：生物危險(xiǎn)消防、電氣、化學(xué)品、輻射安全危險(xiǎn)廢物處理和處置緊急情況從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程的詳細(xì)說(shuō)明當(dāng)前100頁(yè)，總共125頁(yè)。記錄

包括安全記錄和技術(shù)記錄一般根據(jù)需要和使用的方便設(shè)計(jì)成表格形式（高致病實(shí)驗(yàn)室要求無(wú)人值守、自動(dòng)記錄）是管理體系運(yùn)行滿足要求的證據(jù)

當(dāng)前101頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理管理原則科學(xué)合理安全首位軟件在先管理嚴(yán)格遠(yuǎn)離病原預(yù)防為主使用方便厲行節(jié)約

當(dāng)前102頁(yè)，總共125頁(yè)。傳染性和致病性再?gòu)?qiáng)的病原微生物,只要它不和人體接觸，感染就不會(huì)發(fā)生；隔離、過(guò)濾、消毒滅菌和采用個(gè)人方式措施均是有效生物安全防護(hù)手段；在實(shí)驗(yàn)前對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，在實(shí)驗(yàn)后對(duì)人員實(shí)施健康檢測(cè)、對(duì)環(huán)境進(jìn)行泄漏檢測(cè)和消毒效果監(jiān)測(cè)。

當(dāng)前103頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理要點(diǎn)生物危害性評(píng)估

準(zhǔn)入管理設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)健康監(jiān)護(hù)生物安全工作檢查實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)菌毒種及陽(yáng)性標(biāo)本管理消毒滅菌與廢棄物處置意外暴露的處置其它當(dāng)前104頁(yè)，總共125頁(yè)。生物危害性評(píng)估

生物安全操作的核心是危害評(píng)估由實(shí)驗(yàn)室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的實(shí)驗(yàn)和防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)程序和政策的技術(shù)人員進(jìn)行評(píng)估應(yīng)充分、及時(shí)、準(zhǔn)確。應(yīng)公告、制度化并能適時(shí)更新。當(dāng)前105頁(yè)，總共125頁(yè)。準(zhǔn)入管理項(xiàng)目準(zhǔn)入三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入提出書(shū)面申請(qǐng)?zhí)峤弧皩?shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程”經(jīng)審查報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)方可進(jìn)入。二級(jí)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入設(shè)立單位進(jìn)行文件化規(guī)定省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理、批準(zhǔn)當(dāng)前106頁(yè)，總共125頁(yè)。準(zhǔn)入管理人員準(zhǔn)入（針對(duì)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室）遵循自愿原則生物安全操作培訓(xùn)熟悉所有相關(guān)實(shí)驗(yàn)的安全操作規(guī)程了解實(shí)驗(yàn)潛在的危險(xiǎn)操作前簽署生物安全知情書(shū)實(shí)驗(yàn)室主任書(shū)面批準(zhǔn)每年接受一次最新培訓(xùn)人員進(jìn)入限制當(dāng)前107頁(yè)，總共125頁(yè)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)

指定專人負(fù)責(zé)安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)，保證其處于完好工作狀態(tài)特別關(guān)注高效過(guò)濾器、高壓滅菌器的檢查、維護(hù)和更新生物安全柜檢測(cè)高壓滅菌器定期檢測(cè)滅菌效果

當(dāng)前108頁(yè)，總共125頁(yè)。健康監(jiān)護(hù)

指定承擔(dān)健康監(jiān)護(hù)的責(zé)任部門進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前所有人員必須接受體格檢查以后視情況需要每年體檢1～2次或不定期進(jìn)行體檢針對(duì)工作對(duì)象采取相應(yīng)的免疫或防護(hù)措施，效果評(píng)估

建立個(gè)人健康檔案，并規(guī)定保存期限當(dāng)前109頁(yè)，總共125頁(yè)。生物安全檢查

實(shí)驗(yàn)室生物安全工作應(yīng)定期進(jìn)行自查列出與生物安全相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點(diǎn)逐一檢查形式可以參考質(zhì)量管理體系有關(guān)不符合檢測(cè)的控制、內(nèi)部審核等程序當(dāng)前1