體外診斷試劑講座

體外診斷試劑講座第一頁，共七十三頁，2022年，8月28日一、診斷試劑的概念二、診斷試劑分類三、體外診斷試劑發(fā)展情況四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理

1.強化體外診斷試劑的監(jiān)管的重要性

2.國外監(jiān)管情況

3.我國體外診斷試劑監(jiān)督管理管理

第二頁，共七十三頁，2022年，8月28日五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題1.按醫(yī)療器械注冊管理體外診斷試劑分類問題.2.按藥品管理的體外診斷試劑的界定問題。3.對獲得經(jīng)營許可的企業(yè)同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的問題。4.經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營按藥品管理的體外診斷試劑《藥品經(jīng)營許可證》的問題.第三頁，共七十三頁，2022年，8月28日有關診斷試劑監(jiān)管

基礎知識

第四頁，共七十三頁，2022年，8月28日診斷試劑的概念《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第三條:

體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等.第五頁，共七十三頁，2022年，8月28日診斷試劑分類

我國自1985年第一部《藥品管理法》(2001年12月1日修訂實施)實施以來，都將生物類的診斷試劑按藥品管理(即診斷藥品)。近年來，各種新技術、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。第六頁，共七十三頁，2022年，8月28日2001年7月，SDA印發(fā)《關于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國藥監(jiān)辦〔2001〕357號），該《意見》首次提出規(guī)范體外診斷試劑管理的原則意見，以及“體外診斷試劑直接關系人民生命健康，必須嚴格管理”的指導思想。同時,根據(jù)隨機和不隨機將體外診斷試劑分兩類進行管理；第七頁，共七十三頁，2022年，8月28日2002年9月17日,SDA下發(fā)《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號），（即324號公告），規(guī)定對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理，并列舉了具體類別。第八頁，共七十三頁，2022年，8月28日體外診斷試劑的分類：

（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3．腫瘤標志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5．人類基因檢測類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應診斷類試劑。第九頁，共七十三頁，2022年，8月28日（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

1．臨床基礎檢驗類試劑；

2．臨床化學類試劑；

3．血氣、電解質測定類試劑；

4．維生素測定類試劑；

5．細胞組織化學染色劑類；

6．自身免疫診斷類試劑；

7．微生物學檢驗類試劑。第十頁，共七十三頁，2022年，8月28日2007年6月1日,SFDA起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》進一步明確規(guī)定，除了依據(jù)《藥品管理法實施條例》以及《放射性藥品管理辦法》等上位法或特別規(guī)章，對用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑產品作為藥品監(jiān)管外，其他體外診斷試劑產品全部按醫(yī)療器械注冊管理。第十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日(附)體外診斷試劑分類目錄

（征求意見稿）

按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑二、臨床化學檢驗試劑三、臨床免疫學檢驗試劑五、組織細胞學檢驗試劑六、變態(tài)反應、自身免疫診斷檢驗試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗試劑八、分子生物學檢驗試劑九、其它檢驗試劑（盒）第十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日按藥品受理和審評的體外診斷試劑

十、血源篩查*1.ABO血型定型試劑（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）*4.人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）*5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6.放免試劑(盒)第十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日注：以上帶*號的五個品種，預期用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時，按第三類醫(yī)療器械進行管理。以上三個規(guī)范性文件，都是專門針對體外診斷試劑注冊分類的.第十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日

體外診斷試劑發(fā)展情況近年來，各種新技術、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。第十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日有關資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達到73億美元，預計5年內其增長率將保持在16.6%，遠高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。“目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預計2006年全球體外診斷產品將達到170億~200億美元的產值?！?/p>

第十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日我國體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展始于20世紀80年代,經(jīng)過20多年的發(fā)展,從無到有,從弱到強.目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億~40億元人民幣，占世界市場約2%的份額,年增長率為20%~30%，該增長速度遠高于歐美等發(fā)達國家。第十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日

但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)普遍存在著規(guī)模偏小、產品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司（如羅氏、雅培、強生、貝克曼、BD等）在我國體外診斷試劑市場上占有相當大的份額。第十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日

體外診斷試劑的監(jiān)督管理第十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日強化體外診斷試劑的監(jiān)管的重要性

診斷試劑用于對疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據(jù)診斷結果作出判定，結果的正確性、準確性、精確性尤為重要，來不得半點含糊。艾滋病診斷試劑假陽性結果，不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響；更為嚴重的是假陰性結果，直接影響到輸血的安全性。第二十頁，共七十三頁，2022年，8月28日

診斷試劑除本身的質量外，操作的正確與否對其結果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產、運輸、儲存都有嚴格的條件如運輸儲存要求2-8度冷藏,其質量好壞和使用規(guī)范程度將對社會造成重要影響，因此，強化體外診斷試劑的監(jiān)督管理顯得十分重要。第二十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日國外監(jiān)管情況

體外診斷試劑由于其用途及其生產工藝的異同，各國政府對其實行的管理模式不盡相同。國際上，包括WHO在內也沒有有關體外診斷試劑管理方面的指南性文件。為此，各國政府均根據(jù)本國的具體情況確定其管理模式。從歸口管理角度而言，或是按藥品管理，或是按醫(yī)療器械管理。第二十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日

美國對像乙肝、艾滋病等的診斷試劑由生物制品局管理，即按藥品管理,其他則按按醫(yī)療器械管理,并且把體外診斷試劑產品劃分得較細，對其中風險級別較高的Ⅲ類產品進行嚴格管理；加拿大也類似；歐盟則按醫(yī)療器械管理,根據(jù)歐盟的IVDD指令，體外診斷試劑是作為單獨一類管理的，在該指令附錄Ⅱ中，目錄A和目錄B上的品種因風險級別較高而管理相對嚴格。第二十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日除此之外，歐盟對其他大部分風險級別較低的產品實行自我管理，即制造商建立質量管理體系,保留技術文件,做自我保證聲明,通常無需政府批準即可上市。第二十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日我國體外診斷試劑監(jiān)督管理管理

我國自1985年第一部《藥品管理法》實施以來，都將生物類的診斷試劑按藥品管理。但隨著我國加入WTO后，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代,現(xiàn)行的辦法及管理模式已不太適應我國當前體外診斷試劑管理的實際情況，存在一定的不足，有些問題亟待解決。第二十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日

診斷試劑由于其生產工藝相對簡單，生產所需儀器設備不復雜，且對用于生產的廠房面積無需特別的要求，生產診斷試劑十分方便。在上世紀90年代中期進行的一次體外診斷試劑整頓中發(fā)現(xiàn)，有的家庭作坊式企業(yè)也在生產體外診斷試劑。另外由于診斷試劑的生產投資小、見效快，許多投資者紛紛將資金注入此行業(yè)，致使國內出現(xiàn)上百家企業(yè)生產同一個品種的現(xiàn)象。第二十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日

這些情況造成了市場上體外診斷試劑的惡性競爭，各生產企業(yè)競相降價，降低成本，使得劣質產品充斥市場，從而擾亂了體外診斷試劑的市場秩序，并增加了質量控制的難度。國家批準的用于血源篩查的試劑5種,由于國家對血源篩查用診斷試劑，實行批批檢驗，其質量提高較快。除了個別品種外，基本上與國際上先進試劑的質量相近。但其他類的試劑，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分產品質量令人擔憂。第二十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日2002年9月17日,SDA下發(fā)了《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號），規(guī)定對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理，并列舉了具體類別。第二十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日

但是,幾年運行下來,也凸顯不少問題.主要表現(xiàn),一是對生產企業(yè)而言,由于藥品審批相對較為嚴格,少有體外診斷試劑生產企業(yè)對按藥品進行管理的體外生物診斷試劑(如體外診斷試劑中最常用的酶聯(lián)免疫檢測試劑（如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產品），其產品特性與肝炎、艾滋病等檢測試劑有明顯不同，安全性要求并不高，但按“324號公告”的規(guī)定，這類對抗原、抗體檢測的試劑都劃歸藥品類注冊。)按規(guī)定進行注冊，很多企業(yè)干脆放棄了此類產品的生產經(jīng)營。第二十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日

這與其他類別的體外診斷試劑產品的注冊情況形成極大反差，如生化類試劑已經(jīng)基本完成注冊，實現(xiàn)了真正有效的監(jiān)管；同時又由于很多此類產品未經(jīng)注冊，而用戶又有需要，其結果是，市場給未注冊產品以生存空間，有個別企業(yè)處理手法“靈活”，或以醫(yī)療器械注冊此類產品，或以"科研"名義在臨床使用,在實際操作層面已突破了《公告》的管理,二是對經(jīng)營企業(yè)而言,這種分類方法不太適合體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況,造成無證經(jīng)營情況的普遍存在。第三十頁，共七十三頁，2022年，8月28日相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。

第三十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日

其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產生了一個新的問題——企業(yè)需要通過GSP認證。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，就其規(guī)模小，管理基礎薄弱的情況看是很難通過嚴格的GSP認證,實際情況呢,造成了前幾年無證經(jīng)營情況的普遍存在。第三十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在2007年9月召開的“體外診斷試劑管理工作研討會”上提出了。“對于體外診斷試劑，準備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產品進行管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?！钡墓ぷ魉悸?體現(xiàn)了我國在體外診斷試劑管理模式上進行重大變革。第三十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日2007年6月1日,SFDA起實施《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》進一步明確規(guī)定，除了依據(jù)《藥品管理法實施條例》以及《放射性藥品管理辦法》等上位法或特別規(guī)章，對用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑產品作為藥品監(jiān)管外，其他體外診斷試劑產品全部按醫(yī)療器械注冊管理。第三十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日

根據(jù)SFDA的初步工作思路，這次管理模式的調整主要集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面：用于血源篩查和特藥管理的體外診斷試劑產品向藥品注冊司申報，其他產品則全部由醫(yī)療器械司負責審批；體外診斷試劑按風險級別進行分類分級管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批，在規(guī)定過渡期限內暫時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。第三十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日

除此之外，SFDA還將加快檢測機構的資格認證工作，按照體外診斷試劑的自身特點和規(guī)律，進行科學合理的調整，以便保證產品質量，保護患者利益，并促進行業(yè)健康發(fā)展。第三十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日2007年6月1日,SFDA下發(fā)《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號，它的施行，我國才有了第一個單獨對體外診斷試劑經(jīng)營許可進行具體而明確規(guī)定的規(guī)范性文件。第三十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日

截至目前,SFDA對三種產品的經(jīng)營許可下發(fā)過規(guī)章、規(guī)范性文件,分別是角膜塑形鏡,一次性使用無菌醫(yī)療器械,體外診斷試劑。第三十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中

存在的一些問題

結合省局稽查局即將開展的體外診斷試劑專項整治,以及日常監(jiān)管,通過學習和目前的實際情況,我覺得目前存在一些實際問題,現(xiàn)拿出來和大家共同學習、探討,我認為澄清以下問題對我們搞好監(jiān)管是較為重要的。第三十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日按醫(yī)療器械注冊管理

體外診斷試劑分類問題

按照2007年6月1日,SFDA起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》,對用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑產品作為藥品監(jiān)管外，其他體外診斷試劑產品全部按醫(yī)療器械注冊管理。第四十頁，共七十三頁，2022年，8月28日

屬于血篩產品的體外診斷試劑，目前國家主管部門沒有文件給予明確，比較權威的依據(jù)是依照衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局早先的三個文件確定的五類產品：ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺陷病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）、梅毒診斷試劑（RPR及USR）。第四十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日

而按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑產品,從目前看,在國家局2002版的《醫(yī)療器械分類目錄》中是找不到體外診斷試劑分類的,而是在"6840臨床檢驗分析儀器"中體現(xiàn)的,這對我們今后的規(guī)范監(jiān)管埋下了隱患.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第八條規(guī)定,

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第四十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日2007年6月1日《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號規(guī)定“各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”。第四十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日

那么這個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》其經(jīng)營范圍如何確定?現(xiàn)實情況如何?我覺得這是需要明確的.目前是如何規(guī)定的,制定公布實施標準沒有?實施了沒有?比如以前某個企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營范圍有"第二、三類6840臨床檢驗分析儀器"是否仍然可以經(jīng)營體外診斷試劑呢?第四十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日

目前,看到(省局(醫(yī)療器械處)核發(fā)的)部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營范圍有"第二、三類6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑)",若不含(體外診斷試劑)的,是否可進行行政處罰呢?例如:6840中的全自動生化分析,半自動生化分析儀,尿液分析儀,血球計數(shù)儀的隨機試劑問題。第四十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日按藥品管理的體外診斷試劑的

界定問題

分類發(fā)證而不是同時發(fā)證的政策，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)是行得通的,好像這也是目前的實際。但在實際工作中執(zhí)行這樣的政策，首先需要解決一個問題，即“哪些產品是應當獲得藥品經(jīng)營許可的”。第四十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日《通知》施行之前，全國各地對此有不同的管理模式，有的只要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就允許經(jīng)營“藥字”的試劑，有的則只許可藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類試劑。由于法規(guī)對藥品批發(fā)企業(yè)市場準入條件很高，一般專營試劑的企業(yè)以前很難獲準進入，而《通知》施行以后，企業(yè)獲得藥品經(jīng)營許可也就可能成為現(xiàn)實。因此，界定藥品類試劑就成了做好藥品經(jīng)營許可工作的前提條件和亟待解決的問題。第四十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日若僅僅從藥品注冊號上來確定，是非常清楚和容易操作的，即完全可以規(guī)定凡是藥準字號的試劑，就應當獲得藥品經(jīng)營許可。但鑒于新的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已明確規(guī)定先前大量按照藥品注冊管理的品種，今后將按照醫(yī)療器械注冊。第四十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日因此，如果要求目前市場上任何一種以前注冊的藥字號產品都要獲得經(jīng)營許可，顯然有違對體外診斷試劑產品按醫(yī)療器械管理的一種長期趨勢，若強制推行則有違依法行政。在這種情況下，有的地方結合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的文件精神，規(guī)定了只有血源篩查類產品（放射性產品屬于特殊管理的藥品不在此范圍內）才應當限期獲得藥品經(jīng)營許可。第四十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日但哪些屬于血篩產品，目前國家主管部門沒有文件給予明確，比較權威的依據(jù)是依照衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局早先的三個文件確定的五類產品：第五十頁，共七十三頁，2022年，8月28日ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺陷病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）、梅毒診斷試劑（RPR及USR）。第五十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日盡管如此，在實踐中尚有兩個問題需要明確回答：一是血源篩查五類產品明確規(guī)定的都是“酶法”產品，即酶聯(lián)免疫試劑，而對于金標法、熒光法、凝集法的該類型產品，是否需要許可？二是實踐中對用于血源篩查存在不同理解，其中有的理解為只賣給血站、用途是血源篩查的試劑才符合藥品類診斷產品的定義，賣給醫(yī)院用于臨床檢驗診斷的不屬于血篩產品。第五十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日

因此,結合現(xiàn)行的法律法規(guī),實際工作中建議,只就此五類產品的注冊批準文號作為劃分藥品與醫(yī)療醫(yī)療器械的界限，即“不論其診斷方法是哪種，不論其使用主體、使用范圍如何，也不論當前還是今后，只要國家未出臺新的規(guī)定，市場上凡是“藥準字”注冊的此五類診斷產品，一律應憑《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營。第五十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日對獲得經(jīng)營許可的企業(yè)同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的問題。第五十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號),以下簡稱《通知》,《通知》明確規(guī)定，“各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”。第五十五頁，共七十三頁，2022年，8月28日不難看出，這一規(guī)定的本意是為了避免以前對體外診斷試劑多頭管理的局面，照顧了現(xiàn)行法規(guī)分別對藥品類和醫(yī)療器械類體外診斷試劑的約束，突出了對體外診斷試劑進行單獨管理的歸整與統(tǒng)一。但在實際執(zhí)行中，仍遇到了法規(guī)政策上難以突破的瓶頸。第五十六頁，共七十三頁，2022年，8月28日首先，我省這項工作實施沒有,已進展到什么地步,都那些企業(yè)核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;第五十七頁，共七十三頁，2022年，8月28日其次,不管是藥品經(jīng)營許可還是醫(yī)療器械許可，從《行政許可法》的原則理解，都應該是依申請而許可的，即只有經(jīng)營某類商品的企業(yè)或個人提出申請，才能對其經(jīng)營行為作出是否準予許可的決定。行政相對人不經(jīng)營某類商品而強制其進入，顯然違反了企業(yè)自主的市場規(guī)則。當然，如果未經(jīng)許可而擅自經(jīng)營，則可依相關法律法規(guī)查處.當然,據(jù)了解,我省大部分企業(yè)是后一種情況.第五十八頁，共七十三頁，2022年，8月28日

其次，《通知》規(guī)定"體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動",問題是這樣,一個市場主體獲準進入某個特許經(jīng)營的行業(yè)后，一定要遵循這個特定行業(yè)的法規(guī)約束。以藥品經(jīng)營許可為例，假若藥品經(jīng)營企業(yè)不按期施行并通過GSP認證，依照《藥品管理法》及其《實施條例》等規(guī)定，輕則警告罰款，重則責令停業(yè)、吊銷許可證。第五十九頁，共七十三頁，2022年，8月28日

對于只從事按醫(yī)療器械管理而不從事按藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，若強制要求其通過GSP認證，或以違反GSP規(guī)定對不從事按藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)進行查處,會不會不僅于法無據(jù)，難以執(zhí)行呢?會不會對監(jiān)管部門的政府形象產生不利影響，降低企業(yè)的滿意度，甚至要承擔行政訴訟敗訴的風險。第六十頁，共七十三頁，2022年，8月28日

再次，同時發(fā)放“兩證”的結果，與對體外診斷試劑進行單獨管理的長期趨勢和總體思路相違背?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》的試行，已經(jīng)為對體外診斷試劑的單獨管理作好了注腳，只是由于上位法和特別法的限制，才保留了血源篩查與放射性核素標記產品原有管理類別；作為對體外診斷產品經(jīng)營許可管理的《通知》，更是對該產品的經(jīng)營許可條件進行了統(tǒng)一，這本來是為今后的單獨管理埋好了伏筆。

第六十一頁，共七十三頁，2022年，8月28日

但在對同一企業(yè)同時發(fā)兩個證的情況下，使得企業(yè)再一次面臨在法規(guī)適用上“剪不斷、理還亂”的困境。尤其是在目前乃至今后，絕大部分體外診斷試劑作為醫(yī)療器械管理的前提與趨勢下，藥品經(jīng)營許可證的搭配發(fā)放，給企業(yè)帶來了巨大的困惑，也給監(jiān)管部門帶來了很大壓力，也容易為今后在立法上進一步規(guī)范體外診斷試劑的經(jīng)營行為留下“麻煩”。第六十二頁，共七十三頁，2022年，8月28日

對于企業(yè)提出的種種疑問，既難以依據(jù)法規(guī)理直氣壯地做出解釋，又不能簡單地以“解釋權問題”作為搪塞。]第六十三頁，共七十三頁，2022年，8月28日

因此，允許體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營產品的類別，可以選擇單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，或單獨申請藥品經(jīng)營許可，亦或是同時申請選擇兩者，便成了部分地方監(jiān)管部門一種無奈的選擇。但不管企業(yè)如何選擇，除了特定的質量管理人員，監(jiān)管部門都嚴格執(zhí)行一致的驗收標準，同樣起到了提高準入門檻的作用。第六十四頁，共七十三頁，2022年，8月28日

事實上，我省是有很大一部分企業(yè)由于沒有按藥品管理的體外診斷試劑的經(jīng)營業(yè)務而放棄了藥品經(jīng)營許可證的申請，申請藥品經(jīng)營許可證的則心甘情愿地并認真做