GMP質量管理體系文件 印刷性包裝材料管理程序

印刷性包裝材料管理程序適用范圍：藥品包裝用標簽、說明書及其他印刷性包裝材料的管理。職責：綜合部：負責印刷性包裝材料的設計并報藥品監(jiān)督部門審批。物控部：負責聯(lián)系印刷性包裝材料樣稿的印刷。質量部：負責印刷性包裝材料文字內容的審核。生產技術部：負責提供印刷性包裝材料的規(guī)格、尺寸。內容.定義：印刷性包裝材料指標簽、說明書、包裝盒、外包裝箱等印有企業(yè)標志或文字內容的包裝材料。.印刷性包裝材料的設計與批準管理綜合部負責包裝材料的設計或聯(lián)系設計，生產技術部協(xié)助；質量部負責對文字內容是否與批準的內容一致進行審核，樣張設計稿經各部門審核后交總經理批準。綜合部負責將內部批準的樣稿報藥品監(jiān)督部門審批。印刷性包裝材料的設計應盡量避免混淆、版面布置簡潔，色彩明快，材質、形狀、大小應與產品性質、裝量相適應。印刷性包裝材料文字、內容起草要求標簽的內容要求藥品的標簽分為內包裝和外包裝標簽。內、外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。.內包裝標簽可根據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須表注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、儲藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等。標簽上有效期具體表現(xiàn)形式應為：有效期至×年×月。由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。使用說明書的內容起草要求藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息，應列有以下內容：藥品名稱、（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式）性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、儲藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。印刷性包裝材料文字內容必須以漢語為主體，采用國家語言文字委員公布的簡化字為準，可以同時加注英文或漢語拼音。包裝材料上使用的注冊商標必須在右上角加注?或注名“注冊商標”字樣。印刷性包裝材料的設計稿樣由各部門進行審核（綜合部對外觀、式樣等進行審核，生產技術部對規(guī)格、尺寸進行審核，QA對文字進行審核），并填寫《印刷性包裝材料設計會稿單》，經總經理批準后由綜合部送至藥品監(jiān)督部門審批存檔；已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均應按上述程序進行審核報批。印刷由物控部根據(jù)經藥品監(jiān)督部門批準的審批稿聯(lián)系經QA批準的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。[彩稿（彩印件）]。彩稿經QA審核應與審批稿一致，如有錯誤，由物控部反饋給印刷廠家進行修改，并重新印制彩稿，QA審核無誤并在彩稿上簽名后物控部聯(lián)系印刷廠家印制3份彩稿，交QA質量管理員校對無誤后，在標準樣張上蓋質量部印章，分發(fā)給物控部、質量部QC、倉儲各一套。各部門指定專人對標準樣張進行妥善保管。新標準樣張批準執(zhí)行同時，舊標準樣張宣布作廢（QA留存一份舊樣張存入產品質量檔案中，其余兩份舊標準樣張由QA收回作銷毀處理，并填寫《銷毀臺帳》）。物控部以標準樣張為依據(jù)與供應商簽定供貨合同；質量部QC以標準樣張為依據(jù)對文字內容進行核對；倉庫管理員以標準樣張為依據(jù)對來貨進行驗收。為防止印刷性包裝材料的差錯和流失，在與包裝材料廠家簽定的供貨合同中應規(guī)定如下內容：印刷性包裝材料在制作過程中應嚴格計數(shù)，凡有作廢、多余的印刷性包裝材料應嚴格計數(shù)銷毀不得外流。作廢的印刷模版應退回本公司或由我公司QA室指定專人監(jiān)督銷毀，并作好記錄。驗收、貯存、發(fā)放、使用倉庫管理員以標準樣張為依據(jù)對來貨進行驗收。貯存、發(fā)放貯存執(zhí)行《庫房物料管理程序》，按品種、規(guī)格、批號分區(qū)或專柜存放，并專人專鎖管理。倉儲管理員按《庫房物料管理程序》，按批包裝指令和車間領料單發(fā)放，由車間物料員按《車間物資管理程序》到倉庫計數(shù)領取。印刷性包裝材料由帶班長向車間中間站計數(shù)領取，并填寫《標簽、說明書、紙盒領用記錄》。使用生產完畢后，如實填報實用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領用數(shù)核對，計算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按《偏差處理程序》處理，及時查明原因，作好記錄。說明書、小盒不得改作他用或涂改后再用。車間剩余印有批號的小盒不得退回庫房，由指定人員負責銷毀，QA監(jiān)銷，并做好銷毀記錄。印刷模版管理印版的保存由物控部與供應商簽訂《印版保密保險責任書》。物控部和QA應監(jiān)督和檢查供應商是否妥善保存印版。印版的變更、修改印版的變更、修改等按《變更處理程序》執(zhí)行。終止使用的印版處理當印版不再使用時，由物控部會同QA依照以下三種方法中的任意一種，對印版進行處理：法一：由物控部和QA人員一起到供應商處，對印版進行當場銷毀處理并作記錄。法二：由物控部相關人員到供應商處取回印版，轉交QA監(jiān)督銷毀并記錄。法三：若有必要，印版收回后，交QA妥善保存以備查。變更控制未經批準，任何說明書及其它印刷包裝材料不得進行更改，若需要變更請按《變更處理程序》辦理。相關文件《包裝材料購銷合同》 2109·012