實(shí)驗(yàn)報告-恒溫擴(kuò)增核酸分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

《恒溫擴(kuò)增核酸分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》量測試技術(shù)研究院1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)國際旅行衛(wèi)生保健中心(上海海關(guān)口岸門診部)、上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司和3、環(huán)境條件頻率(501)Hz；附近無影響儀器正常工作的電磁場及機(jī)械振動；儀器接地良間不少于10min。4、實(shí)驗(yàn)儀器與實(shí)驗(yàn)設(shè)計5、校準(zhǔn)用儀器及試劑6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果限公司檢測分析儀限公司ovaXBGXZC070nCoV盒(恒溫CRISPR法)22.2℃020(-30~200)℃/U=0.1℃EN：3.6×106copies/L/Urel=15%,(k=2)；E：5.2×105copies/L/Urel=10%,(k=2)；/Urel=17%,(k=2)；值誤差和溫度均勻度123456741.741.641.641.641.6//41.6k)(℃)穩(wěn)定性時間(min)012345678941.741.741.641.641.641.641.641.641.641.6±0.05升溫速率測重復(fù)性濃度(copies/L)123456陽陽陽陽陽陽/檢測線性濃度(copies/L)////////////////////數(shù)/低檢測限(copies/L)123456陽陽陽陽陽陽度檢測重復(fù)性度檢測線性濃度濃度(mg/g)-5).33-5).00-5)-5)限公司檢測分析儀限公司ovaXBGXZC009新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴(kuò)增法)時間(min)023456789時間(min)02345678942.042.041.941.941.941.9020(-30~200)℃/U=0.1℃WE1N：3.6×106copies/L/Urel=15%,(k=2)；E：5.2×105copies/L/Urel=10%,(k=2)；ORF1ab：3.0×105copies/L/Urel=17%,(k=2)；值誤差和溫度均勻度123456722111//k)(℃)穩(wěn)定性升溫速率測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456度檢測重復(fù)性92度檢測線性濃度(mg/g)9-5)-5).00-5)-5)穩(wěn)定性司B系統(tǒng)司oSAT通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴(kuò)增)22.5℃020(k=2)HN1型滅活病opiesL值誤差和溫度均勻度123456700000//0k)(℃)時間(min)01234567890000000000±000升溫速率測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456度檢測重復(fù)性度檢測線性濃度濃度(mg/g)3356.4海關(guān)自研微流控恒溫?zé)晒鈹U(kuò)增儀驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)上海國際旅行衛(wèi)生保健中心(上海海關(guān)口岸門診部)儀上海國際旅行衛(wèi)生保健中心(上海海關(guān)口岸門診部).3%RH02.21020(-30~200)℃/U=0.1℃GBWE4H41-030/2023-06-時間(min)023456789時間(min)023456789值誤差和溫度均勻度1234567////71.883k)(℃)0.1穩(wěn)定性升溫速率測重復(fù)性123456/陽陰陽陽陰陰/檢測線性/////////////////////////數(shù)/低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456///////度檢測重復(fù)性度檢測線性濃度(ng/g)3.67.67司分析儀司09.27時間(min)0234567893.963.863.8.7時間(min)0234567893.963.863.8.763.563.663.563.50.25020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)1值誤差和溫度均勻度1234567////63.5-0.5k)(℃)穩(wěn)定性升溫速率TBts測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234565426284度檢測重復(fù)性度檢測線性00司分析儀司09.27020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)1值誤差和溫度均勻度1234567////k)(℃)穩(wěn)定性時間(min)0123456789.062.862.82.962.862.862.862.8.70.20升溫速率TBt測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234565675438度檢測重復(fù)性度檢測線性020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)1值誤差和溫度均勻度司分析儀司09.27133.00001234567////k)(℃)穩(wěn)定性時間(min)012345678963.663.53.3.02.92.962.80.40升溫速率TBt測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234565311721度檢測重復(fù)性度檢測線性288.0000司分析儀司02.25020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)H61-015/2024-02-時間(min)02345678933時間(min)0234567893300029062829±025值誤差和溫度均勻度1234567////k)(℃)0.1穩(wěn)定性升溫速率TBt測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560%檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456514127度檢測重復(fù)性度檢測線性040.0000司分析儀司時間(min)023456789時間(min)023456789502.25020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)H61-015/2024-02-值誤差和溫度均勻度1234567////k)(℃)穩(wěn)定性升溫速率TBt測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456595513度檢測重復(fù)性度檢測線性405.00司分析儀司02.25020(k=2)pW74.2×10-3mg/g/Urel=4.8%(k=2)H61-015/2024-02-示值誤差和溫度均勻度1234567////k)(℃)度穩(wěn)定性時間(min)0123456789強(qiáng)度檢測線性2.3.0.0.0.0.0均升溫速率TBt檢測重復(fù)性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)1234560.32%本檢測線性濃度(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)000000數(shù)最低檢測限(copies/L)指數(shù)級擴(kuò)增拐點(diǎn)時間(min)123456564542強(qiáng)度檢測重復(fù)性%020(-30~200)℃/U=0.1℃WE1N：3.6×106copies/L/Urel=15%,(k=2)；E：5.2×105copies/L/Urel=10%,(k=2)；ORF1ab：3.0×105copies/L/Urel=17%,(k=2)；術(shù)有限公司核酸擴(kuò)增檢測分析儀(多通道)術(shù)有限公司UC082110050A22.5℃60.0000時間(min)02345678940540時間(min)023456789405405405405405405405405405405±000勻度123456740.340.740.5-0.5k)(℃)濃度(copies/L)1234564.07%濃度(copies/L)070301數(shù)(copies/L)1234569007.5762.77530.99380.622.7553術(shù)有限公司核酸擴(kuò)增檢測分析儀(多通道)術(shù)有限公司UC165A22.5℃020(-30~200)℃/U=0.1℃GBWE1N：3.6×106copies/L/Urel=15%,(k=2)；E5copies/L/Urel=10%,(k=2)；/Urel=17%,(k=2)；示值誤差和溫度均勻度123456740.740.640.540.5-0.5k)(℃)度穩(wěn)定性時間(時間(min)0022334455667788994