放射性藥物治療控制專家講座

放射性藥品質量控制放射性藥物治療控制專家講座第1頁放射性藥品&核藥品核藥品：指用于人體內進行醫(yī)學診療或治療某種特定核素及其標識化合物或生物制劑。它是利用特定核素及其標識物同時發(fā)揮作用特殊藥品，既含有普通藥品性質和用途，又含有標識核素性質。特定核素能夠使放射性核素，也能夠是穩(wěn)定核素。放射性藥品：放射性藥品（radiopharmaceutical）指含有放射性核素供醫(yī)學診療和治療用一類特殊藥品，用于機體內進行醫(yī)學診療或治療含放射性核素標識化合物或生物制劑。核藥品組成：特定核素和被核素標識部分。放射性藥品組成：放射性核素或放射性核素標識化合物。放射性藥物治療控制專家講座第2頁核醫(yī)學藥品制備前體(藥盒)：含有一定功效或特征化合物，經核素標識后可用于診療疾病。為標識方便，常制備成藥盒，如FDG藥盒，DTPA藥盒。標識：將化合物中某一個或多個原子或其化學基團，被其易識別同位素或其它易識別核素或其它基團取代而得到產物。該取代過程被稱為標識。標識方法：化學合成法，生物合成法，同位素交換法，金屬絡正當放射性藥物治療控制專家講座第3頁分離純化及質控標識化合物在制備過程中會發(fā)生一些副反應，生成副產物，加之未標識放射性核素和母體化合物及其它雜質，必須進行分離純化。同時，核素也會發(fā)生衰變，產生其它核素。對醫(yī)用放射性標識化合物，尤其是放射性藥品，必須進行嚴格質量判定，通常包含理化判定和生物判定。放射性藥物治療控制專家講座第4頁99mTc標識放射性藥品甲氧異腈（99mTc-MIBI）

亞錫噴替酸（99mTc-DTPA）半胱乙酯（99mTc-ECD）

亞錫亞甲基二膦酸鹽（99mTc-MDP）放射性藥物治療控制專家講座第5頁質量控制對醫(yī)用放射性標識化合物，尤其是放射性藥品，必須進行嚴格質量判定，通常包含理化判定和生物判定。理化判定：外觀，PH，核純度，放射化學純度。生物判定：無菌無熱原，生物分布及生物半衰期

放射性藥物治療控制專家講座第6頁放射化學純度labelingyield：用示蹤原子(放射性核素或穩(wěn)定核素)標識制備標識化合物時，示蹤原子在所指定標識化合物中量與參加反應示蹤原子總量之比值。radiochemicalpurity：

簡稱放化純度，指在一個放射性樣品中，以某種特定化學形態(tài)存在放射性核素占總放射性核素百分數。放射性藥物治療控制專家講座第7頁色譜法色譜法起源于20世紀初，1906年俄國植物學家米哈伊爾·茨維特用碳酸鈣填充豎立玻璃管，以石油醚洗脫植物色素提取液，經過一段時間洗脫之后，植物色素在碳酸鈣柱中實現(xiàn)分離，由一條色帶分散為數條平行色帶。因為這一試驗將混合植物色素分離為不一樣色帶所以茨維特將這種方法命名為Хроматография，這個單詞最終被英語等拼音語言接收，成為色譜法名稱。放射性藥物治療控制專家講座第8頁色譜法基本原理1：組分結構和性質微小差異2：與固定相作用差異3：隨流動相移動速度不等4：差速遷移5：色譜分離放射性藥物治療控制專家講座第9頁色譜法在核醫(yī)學中應用-紙層析紙層析法：又稱紙色譜法。以紙為載體色譜法。固定相普通為紙纖維上吸附水分，流動相為不與水相溶有機溶劑；也可使紙吸留其它物質作為固定相，如緩沖液，甲酰胺等。放射性藥物治療控制專家講座第10頁色譜法在核醫(yī)學中應用-HPLCHPLC：高效液相色譜法，高效液相色譜(HPLC)是當前應用最多色譜分析方法，高效液相色譜系統(tǒng)由流動相儲液體瓶、輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器和統(tǒng)計器組成。紫外檢測器射線檢測器餾分搜集器HPLC放射性藥物治療控制專家講座第11頁HPLC放射性藥物治療控制專家講座第12頁Rf值Rf值（比移值）：色譜法中表示組分移動位置一個方法參數。定義為溶質遷移距離與流動相遷移距離之比。特征：在一定色譜條件下，特定化合物Rf值是一個常數，所以有可能依據化合物Rf值判定化合物。同一化合物兩個供試品，同等條件