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移液泵行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同,IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中,目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟,相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中,生化分析儀器的技術(shù)要求較高,而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前,我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商(如九強(qiáng)、美康、邁克等)已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù),并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而,國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主,高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo),國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外,隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展,生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過,生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì),因此不會(huì)被完全替代。近年來,免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一,市場(chǎng)占比不斷提升。其中,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),已逐步取代酶聯(lián)免疫法,成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是,磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被,且在外加磁場(chǎng)作用下,可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì),從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率,是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一,并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前,我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來,在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開展過程中,聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)起著重要作用。此外,現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù),也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高,采用基因芯片、第二代測(cè)序(也稱為高通量測(cè)序)等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示,2018—2021年,我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng),且近3年來的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè),包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。微流體零部件行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(一)全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模2016年全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模為130.9億美元,在2016-2020年期間以5.2%的年復(fù)合增速穩(wěn)定增長(zhǎng),到2020年達(dá)到160.6億美元。預(yù)計(jì)全球體外診斷儀器市場(chǎng)在體外診斷需求的刺激下加速增長(zhǎng),到2025年達(dá)到327.5億美元,對(duì)應(yīng)2020-2025年復(fù)合增速為15.3%。預(yù)計(jì)2025-2030年全球體外診斷儀器市場(chǎng)增速為11.6%。在體外診斷技術(shù)創(chuàng)新和全球體外診斷需求增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下,到2030年全球體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至566.6億美元。(二)中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模2016年至2020年,中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)從101.2億人民幣增長(zhǎng)到2020年的223.2億人民幣,年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.9%。在國(guó)家利好政策和體外診斷需求的刺激下,預(yù)計(jì)2025年中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到609.9億人民幣,到2030年將達(dá)到1,146.2億人民幣,2020-2025年和2025-2030年期間的年復(fù)合增速分別為22.3%和13.4%。行業(yè)發(fā)展前景(一)國(guó)家政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè),國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。近年來我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策,更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè),同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求,有利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。(二)老齡化加劇帶來的需求體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān),老齡化帶來醫(yī)療需求增加,隨之檢驗(yàn)量增加。2018年,全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數(shù)量。《世界人口展望:2019年修訂版》數(shù)據(jù)顯示,到2050年,全世界每6人中就有1人年齡在65歲(16%)以上,歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上(26%)。此外,預(yù)計(jì)80歲或以上人口將增長(zhǎng)兩倍,從2019年的1.43億增至2050年的4.26億。全球人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng),為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。(三)新技術(shù)和新產(chǎn)品的推出POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來看,高通量技術(shù)、三代單分子測(cè)序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)等技術(shù),以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢(shì)來襲,使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料,中游體外診斷制造商與經(jīng)銷商,下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者/消費(fèi)者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。體外診斷制造商位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游,體外診斷系統(tǒng)包括儀器和試劑兩部分,儀器的上游包括機(jī)械零部件和電子、光學(xué)儀器(含電機(jī)、電控、顯微鏡等),試劑的上游包括精細(xì)化學(xué)品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經(jīng)銷的模式,通過經(jīng)銷商向下游銷售儀器和試劑。行業(yè)下游需求以醫(yī)院為主,還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等,醫(yī)院通過使用體外診斷系統(tǒng)為被檢驗(yàn)者提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、報(bào)告輸出和醫(yī)療決策服務(wù)。體外診斷市場(chǎng)與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場(chǎng)規(guī)模來看,全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)歷了100多年,當(dāng)前處于穩(wěn)定發(fā)展期,根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù),2017年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模648億美元,預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到747億美元,期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.7%。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長(zhǎng)以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展成為驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展的主要因素。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚,人均消費(fèi)水平低,目前處于追趕發(fā)達(dá)國(guó)家的高速發(fā)展期,2014年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為300億元,預(yù)計(jì)2019年增加到705億元,五年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%,遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。隨著人均可支配收入增長(zhǎng)、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢(shì),國(guó)內(nèi)人均IVD消費(fèi)由2016年4.6美元增長(zhǎng)至2018年7.1美元,兩年增長(zhǎng)42%。但2018年國(guó)內(nèi)人均IVD消費(fèi)仍只相當(dāng)于全球2018年人均IVD消費(fèi)9.1美元的78%和歐日美(2016年)人均IVD消費(fèi)30-62.8美元的11%-24%,仍有較大增長(zhǎng)空間。按照美國(guó)人均62.8美元的人均IVD消費(fèi)金額預(yù)測(cè),我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的天花板可達(dá)879億美元,折合6154億元人民幣,約等于目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的9倍(目前700億元人民幣);按照西歐和日本的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè),為目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的4倍。以上數(shù)據(jù)未考慮我國(guó)人口老齡化,以及2016年以來美國(guó)、西歐、日本人均IVD支出的增長(zhǎng),實(shí)際天花板還會(huì)更高。體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)門檻較高,跨越醫(yī)學(xué),機(jī)械學(xué),材料學(xué),化學(xué),光學(xué)等多門學(xué)科的行業(yè),其中醫(yī)學(xué)又包括臨床檢驗(yàn)學(xué),生物化學(xué),微生物學(xué),遺傳學(xué)等等多個(gè)分支。其他行業(yè)公司跨界進(jìn)入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù)的不斷發(fā)展,未來掌握這兩類技術(shù)的公司通過與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)展開合作,有可能生產(chǎn)出更智能,速度更快,準(zhǔn)確率更高,體型更小,適用范圍更廣的新設(shè)備,從而對(duì)傳統(tǒng)體外診斷廠商產(chǎn)生沖擊。體外診斷行業(yè)平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業(yè)的三大原因是:技術(shù)含量高;產(chǎn)品種類繁多致使各家公司定位相對(duì)分散,正面競(jìng)爭(zhēng)少;各單位合作經(jīng)銷商都有自身勢(shì)力范圍,市場(chǎng)穩(wěn)定,開拓新市場(chǎng)難度大。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)自律性組織,其下屬的體外診斷(IVD)分會(huì)主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點(diǎn),引導(dǎo)行業(yè)活動(dòng);向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會(huì)成員意見,提出政策、立法、重大改革的意見和建議;在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng);編輯、出版行業(yè)研究報(bào)告等。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響,國(guó)產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距,目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國(guó)外進(jìn)口。極端情況下,發(fā)達(dá)國(guó)家可能會(huì)對(duì)相關(guān)原材料對(duì)中國(guó)的出口進(jìn)行限制。1900年左右,體外診斷行業(yè)誕生以來,行業(yè)整體長(zhǎng)期處于成長(zhǎng)期。我國(guó)從改革開放之后才開始大力發(fā)展體外診斷行業(yè),因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)沉淀的時(shí)間更長(zhǎng),70、80年代,我國(guó)使用的設(shè)備和試劑以進(jìn)口為主,2000年以后,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,老齡化以及醫(yī)療改革的不斷推進(jìn),我國(guó)體外診斷行業(yè)和國(guó)內(nèi)體外診斷公司都將持續(xù)保持一段時(shí)間較好的發(fā)展,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現(xiàn)智能化,全自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì),但是醫(yī)學(xué)上暫時(shí)還沒有其他技術(shù)可以替代體外診斷,只是更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用到該行業(yè),提高診斷的效率。從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期發(fā)展到分子生物學(xué)時(shí)期,從最開始的臨床生化診斷,凝血類診斷,到最新的基因診斷等,體外診斷的分支越來越細(xì)化。體外診斷是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力來源于技術(shù)的更新,我國(guó)體外診斷行業(yè)近五年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.6%,是全球增速不足5%的三倍以上,預(yù)計(jì)未來幾年仍將保持快速發(fā)展的趨勢(shì)。微流體零部件行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局在國(guó)際市場(chǎng)上,由于體外診斷行業(yè)發(fā)展較早,相關(guān)零部件行業(yè)發(fā)展也相對(duì)成熟,各部件生產(chǎn)廠家經(jīng)過多年發(fā)展,在相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。其中,美國(guó)IDEX主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的柱塞泵,日本IWAKI主要提供用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的無閥柱塞泵,德國(guó)寶帝和日本SMC主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的電磁閥,日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的加樣針等。與國(guó)際市場(chǎng)不同,國(guó)內(nèi)體外診斷儀器行業(yè)起步較晚,在2001年以后國(guó)內(nèi)才開始逐步進(jìn)行專業(yè)化分工,少數(shù)專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)才開始出現(xiàn)。早期定制化研發(fā)儀器類型有限,多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域,對(duì)相關(guān)零部件的需求較低,因此進(jìn)入零部件領(lǐng)域的以個(gè)人為主,規(guī)模普遍不大,研發(fā)能力較弱,產(chǎn)品質(zhì)量不高,工藝穩(wěn)定性不佳。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,部分國(guó)內(nèi)體外診斷儀器制造商逐漸發(fā)展壯大,國(guó)產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代率逐漸提高,相關(guān)零部件企業(yè)也隨之成長(zhǎng)起來。具體而言,恒永達(dá)和深圳墾拓在柱塞泵和電磁閥領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了部分進(jìn)口替代,其產(chǎn)品廣泛用于國(guó)內(nèi)知名的體外診斷,包括亞輝龍、安圖生物、邁克生物、三諾生物、華大智造等。恒永達(dá)、深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特科技發(fā)展在加樣針領(lǐng)域具有較大的研發(fā)力度,其產(chǎn)品目前已經(jīng)在部分體外診斷儀器中得到應(yīng)用。未來,隨著國(guó)內(nèi)體外診斷儀器制造廠商研發(fā)和創(chuàng)新能力的不斷提升,國(guó)產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代率逐漸提高,市場(chǎng)份額逐漸提升,相關(guān)的零部件企業(yè)必將迎來更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng),全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示,全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566.8億美元增長(zhǎng)至2019年的688.1億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%;預(yù)計(jì)到2030年,該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302.9億美元,2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前,全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡,按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算,歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%,我國(guó)占比約為17.6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟,其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩,而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年,我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427.5億元;2019年,該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805.7億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.2%;預(yù)計(jì)到2030年,我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881.5億元,在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%,有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前,在IVD領(lǐng)域,許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),有望迎來快速發(fā)展。我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速,目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)這一比例已超過90%,預(yù)計(jì)未來國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。(一)即時(shí)檢測(cè)應(yīng)用將更便捷高效我國(guó)即時(shí)檢測(cè)(POCT)行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期,整體市場(chǎng)規(guī)模較小,終端滲透率較低,潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn),現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí),POCT技術(shù)還在不斷升級(jí),定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì),應(yīng)用范圍將更廣。(二)基因測(cè)序?qū)⑼苿?dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展在基因測(cè)序領(lǐng)域,第一代測(cè)序技術(shù)(如熒光定量PCR法)存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長(zhǎng)等不足;第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善,但成本較高、耗時(shí)較長(zhǎng)等弊端依然存在;第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣,但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù),第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增,可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序;樣品制備更簡(jiǎn)單,測(cè)序成本進(jìn)一步降低;可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等,更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?;谏鲜鰞?yōu)勢(shì),基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一。(三)高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響,高端質(zhì)譜儀器的國(guó)產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù),相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn),近年來在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國(guó)內(nèi)臨床上,該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域,并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外,微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展
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