【收藏】GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求

2/2【收藏】GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求GMP廠房的規(guī)劃含義“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。衛(wèi)生管理GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受。紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。GMP工廠廠址的選擇1．應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2．應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3．排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。4．目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。5．水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置原則1．GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。3．生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。4．藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。5．對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。7．危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。8．動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。9．廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。?廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。10.廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。11.GMP生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。12.車輛的停車場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。潔凈廠房基本要求1．建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。2．潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。3．潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。4．潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。5．潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。6．潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。7．放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。8．潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。9．潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。14.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻，不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。15.潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。16.需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。18.廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。20.100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。廠房與設(shè)施【核心】GMP生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施產(chǎn)品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)?！緱l款及方法】企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。2．2廠區(qū)人流、物流是否分開(kāi)，如不能分開(kāi)是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。2．5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。3．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問(wèn)題可由政府其他部門(mén)去檢查。廠房生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。3．潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP規(guī)定。3.1、同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。3.1.1、廠區(qū)總體布局圖。3.1.2、廠房工藝布局圖。3.1.3、生產(chǎn)工藝流程圖。4．同一廠房?jī)?nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。6．相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。7．廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。7.1．生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。7.2．有相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。8．潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。8.1．檢查潔凈室（區(qū)）施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。8.2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。9．潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。9.1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。9.2．查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。9.3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。9.4．檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。10．中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。10.1．檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。10.2．檢查現(xiàn)